- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06642077
Opioid-Einsatz von Lokalanästhetika in der Operation am offenen Herzen und seine Auswirkung auf die Genesung
Die Wirkung von Lokalanästhetika auf den Opioidkonsum und die Genesung bei Patienten, die sich einer Operation am offenen Herzen unterziehen: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie war es, die Wirkung der Injektion von Lokalanästhetika in die Sternotomie-Inzisionsstelle und um die Drainagen auf die Menge der in der postoperativen Phase verwendeten Opioide und den Heilungsprozess zu untersuchen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Reduziert die Anwendung eines Lokalanästhetikums an der Sternotomie-Inzisionsstelle und an den Thoraxdrainagen bei Patienten, die sich einer Operation am offenen Herzen unterziehen, die Menge des postoperativen Opioidkonsums?
- Beschleunigt die Anwendung eines Lokalanästhetikums im Bereich der Sternotomie-Inzisionsstelle und der Thoraxdrainage bei Patienten, die sich einer Operation am offenen Herzen unterziehen, die postoperative Genesung?
In dieser Studie wird LIDOFAST 40 mg/2 ml + 0,025 mg/2 ml in den Bereich der Sternotomie-Inzision und um die Abflüsse der Patienten in der Versuchsgruppe injiziert, und die in der postoperativen Phase konsumierte Opioidmenge wird aufgezeichnet und aufgezeichnet Der Heilungsprozess wird beobachtet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nach einer Operation am offenen Herzen verspüren Patienten starke Schmerzen an der Sternotomie-Inzisionsstelle und um den/die Thoraxschlauch(e), was ihre Genesung beeinträchtigt. Diese Studie wurde durchgeführt, um die Auswirkungen der Anwendung von Lokalanästhetika im Bereich der Sternotomie-Inzisionsstelle und der Thoraxdrainage auf die Menge der verwendeten Opioide und die Genesung nach der Operation bei Patienten zu bestimmen, die sich einer Operation am offenen Herzen unterzogen. Die Studienpopulation bestand aus Patienten, die sich auf der Intensivstation für Herz-Kreislauf-Chirurgie eines Krankenhauses einer Operation am offenen Herzen unterzogen hatten. Die Stichprobengruppe bestand aus Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllten (Patienten zwischen 18 und 65 Jahren, bei Bewusstsein und bereit zur Kommunikation und Kooperation nach einer Operation am offenen Herzen). Für die geplante Studie wurde die „G. Das Programm „Power-3.1.9.2“ wurde verwendet, um die Stichprobengröße vor der Datenerfassung mit einem Konfidenzniveau von 80 % zu berechnen. Die Probe wurde mit der „Probenberechnungsformel (n=Nz2pq / d2(N-1) + z2pq) ermittelt. Laut Literaturrecherche wurde festgestellt, dass der „Effektgrößenwert 0,096 betrug“. Dementsprechend wurde bei einem primären Typfehler von 5 % (Z = 1,96), einer Teststärke von 80 % und einer Effektgröße von 0,096 Einheiten die minimale Stichprobengröße zu n = 60 berechnet. So wurden von den 60 freiwilligen Patienten, die in die Studie einbezogen wurden, 30 zufällig der Versuchsgruppe und 30 der Kontrollgruppe zugeordnet. Die Daten wurden mithilfe eines Descriptive Characteristics Form und des Postoperative Recovery Index (PoRI) erfasst.
Insgesamt wurden 2 Ampullen LIDOFAST 40 mg/2 ml + 0,025 mg/2 ml in die Sternotomie-Inzisionsstelle und um die Thoraxdrainagen von 30 Patienten in der Versuchsgruppe injiziert. Die Gesamtzahl und Dosis der Opioide, die Gesamtzahl und Dosis der Analgetika, die zur Schmerzlinderung der Patienten in den 24 Stunden nach der Injektion von 2 Ampullen LIDOFAST 40 mg/2 ml + 0,025 mg/2 ml verwendet wurden, und die Gesamtmenge Anzahl und Dosis der Analgetika wurden aufgezeichnet, die Patienten wurden 24 Stunden später persönlich befragt und PoRI wurde aufgezeichnet. Bei 30 Patienten in der Kontrollgruppe wurde keine Intervention durchgeführt, und diese Patienten wurden weiterhin mit der Standardbehandlung und -pflege behandelt. Für die Datenauswertung wurde das Paketprogramm SPSS 19.0 (SPSS Inc., Chicago, Illinois, USA) verwendet. Deskriptive Statistiken für kontinuierliche Variablen wurden als Mittelwert und Standardabweichung ausgedrückt, während deskriptive Statistiken für kategoriale Variablen als Zahl und Prozentsatz ausgedrückt wurden. Die Normalität der Datenverteilung wurde durch Kolmogorov-Smirnov getestet, und die Homogenität der Varianzen wurde durch den Levene-Test getestet. Bei unabhängigen Zweigruppenvergleichen in Bezug auf kontinuierliche Variablen wurde der T-Test unabhängiger Gruppen in Fällen verwendet, in denen Normalverteilungsbedingungen erfüllt waren, und Mann-Whitney-U-Teststatistiken wurden in Fällen verwendet, in denen Normalverteilungsbedingungen nicht erfüllt waren. Bei unabhängigen Vergleichen von mehr als zwei Gruppen in Bezug auf kontinuierliche Variablen wurde eine einfaktorielle Varianzanalyse (ANOVA) in Fällen verwendet, in denen Normalverteilungsbedingungen erfüllt waren, und Kruskal-Wallis-Teststatistiken wurden in Fällen verwendet, in denen Normalverteilungsbedingungen nicht erfüllt waren traf. Der Spearman-Rangkorrelationskoeffizient wurde zwischen Gruppen berechnet, um die Beziehung zwischen kontinuierlichen Variablen zu bestimmen. Alle Testdaten wurden mit einem Konfidenzintervall von 95 % und einem Signifikanzniveau von 0,05 ausgewertet.
Forschungshypothesen
H0: Bei Patienten, die sich einer Operation am offenen Herzen unterziehen, hat die Anwendung von Lokalanästhetika im Bereich der Sternotomie-Inzisionsstelle und der Thoraxdrainage(n) keinen Einfluss auf die Menge des postoperativen Opioidkonsums und die Genesung.
H1: Bei Patienten, die sich einer Operation am offenen Herzen unterziehen, hat die Anwendung von Lokalanästhetika im Bereich der Sternotomie-Inzisionsstelle und der Thoraxdrainage einen Einfluss auf die Menge des postoperativen Opioidkonsums und die Genesung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Van, Truthahn
- Yuzuncu Yil University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten zwischen 18 und 65 Jahren, die nach einer Operation am offenen Herzen kommunikations- und kooperationsbereit sind
Ausschlusskriterien:
- Patienten jünger als 18 Jahre und älter als 65 Jahre, nicht kommunikations- und kooperationswillig, empfindlich gegenüber Lokalanästhetika und nicht bereit, an der Studie teilzunehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: EXPERIMENTELLE GRUPPE
Insgesamt wurden 2 Ampullen LIDOFAST 40 mg/2 ml + 0,025 mg/2 ml in die Sternotomie-Inzisionsstelle und um die Thoraxdrainagen von 30 Patienten in der Versuchsgruppe injiziert.
Die Gesamtzahl und Dosis der Opioide, die Gesamtzahl und Dosis der Analgetika, die zur Schmerzlinderung der Patienten in den 24 Stunden nach der Injektion von 2 Ampullen LIDOFAST 40 mg/2 ml + 0,025 mg/2 ml verwendet wurden, und die Gesamtmenge Anzahl und Dosis der Analgetika wurden aufgezeichnet, die Patienten wurden 24 Stunden später persönlich befragt und der Postoperative Recovery Index (PoRI) wurde aufgezeichnet.
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Insgesamt wurden 2 Ampullen LIDOFAST 40 mg/2 ml + 0,025 mg/2 ml in die Sternotomie-Inzisionsstelle und um die Thoraxdrainagen von 30 Patienten in der Versuchsgruppe injiziert.
Die Gesamtzahl und Dosis der Opioide, die Gesamtzahl und Dosis der Analgetika, die zur Schmerzlinderung der Patienten in den 24 Stunden nach der Injektion von 2 Ampullen LIDOFAST 40 mg/2 ml + 0,025 mg/2 ml verwendet wurden, und die Gesamtmenge Anzahl und Dosis der Analgetika wurden aufgezeichnet, die Patienten wurden 24 Stunden später persönlich befragt und PoRI wurde aufgezeichnet.
Bei 30 Patienten in der Kontrollgruppe wurde keine Intervention durchgeführt, und diese Patienten wurden weiterhin mit der Standardbehandlung und -pflege behandelt.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: KONTROLLGRUPPE
Bei 30 Patienten in der Kontrollgruppe wurde keine Intervention durchgeführt, und diese Patienten wurden weiterhin mit der Standardbehandlung und -pflege behandelt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Menge des in der postoperativen Phase konsumierten Opioids
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden nach einer Operation am offenen Herzen
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Nach einer Operation am offenen Herzen wird LIDOFAST 40 mg/2 ml + 0,025 mg/2 ml in den Sternotomie-Inzisionsbereich und um die Abflüsse der Patienten in der Versuchsgruppe injiziert und die in der postoperativen Phase verbrauchte Opioidmenge wird aufgezeichnet und mit der Kontrollgruppe verglichen.
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Die ersten 24 Stunden nach einer Operation am offenen Herzen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Hatice Azizoğlu, Yuzuncu Yıl University
- Studienstuhl: Mehmet Aşam, Van Training and Research Hospital
- Studienstuhl: Zeynep Gürkan, Yuzuncu Yıl University
- Studienstuhl: Yasemin Bozkurt, Van Training and Research Hospital
- Studienstuhl: Canan Demir, Yuzuncu Yıl University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Choiniere M, Watt-Watson J, Victor JC, Baskett RJ, Bussieres JS, Carrier M, Cogan J, Costello J, Feindel C, Guertin MC, Racine M, Taillefer MC. Prevalence of and risk factors for persistent postoperative nonanginal pain after cardiac surgery: a 2-year prospective multicentre study. CMAJ. 2014 Apr 15;186(7):E213-23. doi: 10.1503/cmaj.131012. Epub 2014 Feb 24.
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- Reisli R, Akkaya OT, Arican S, Can OS, Cetingok H, Gulec MS, Koknel Talu G. [Pharmachologic treatment of acute postoperative pain: A clinical practice guideline of The Turkish Society of Algology]. Agri. 2021 Jan;33(Suppl 1):1-51. doi: 10.14744/agri.2021.60243. Turkish.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 2023/19-07
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