- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06642077
Paikallispuudutusaineiden opioidien käyttö avosydänkirurgiassa ja sen vaikutus toipumiseen
Paikallispuudutusaineiden vaikutus opioidien käyttöön ja toipumiseen potilailla, joille tehdään avoin sydänleikkaus: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena oli selvittää paikallispuudutusaineiden injektoinnin vaikutusta sternotomian viiltokohtaan ja viemärien ympärille postoperatiivisen opioidien määrään ja paranemisprosessiin. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Vähentääkö avosydänleikkauksen saaneiden potilaiden paikallispuudutuksen käyttö sterotomia-viillokohdassa ja rintaputkessa (letkujen) ympärillä leikkauksen jälkeistä opioidien käyttöä?
- Kiihdyttääkö avosydänleikkauksen saavien potilaiden paikallispuudutus sternotomian viiltokohdan ja rintaputkien ympärillä leikkauksen jälkeistä toipumista?
Tässä tutkimuksessa LIDOFAST 40 mg/2 ml + 0,025 mg/2 ml injektoidaan koeryhmän potilaiden sternotomian viiltoalueelle ja dreenien ympärille ja kirjataan leikkauksen jälkeisenä aikana kulutetun opioidin määrä sekä paranemisprosessia seurataan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Avosydänleikkauksen jälkeen potilaat kokevat voimakasta kipua sternotomian viiltokohdassa ja rintaputkien ympärillä, mikä vaikuttaa heidän toipumiseensa. Tämä tutkimus suoritettiin paikallispuudutuksen vaikutuksen määrittämiseksi sternotomian viiltokohdan ja rintaputkien ympärillä käytettyjen opioidien määrään ja toipumiseen leikkauksen jälkeen potilailla, joille tehdään avoin sydänleikkaus. Tutkimuspopulaatio koostui potilaista, joille tehtiin avoin sydänleikkaus sairaalan sydän- ja verisuonikirurgian tehohoitoyksikössä. Otosryhmä koostui osallistumiskriteerit täyttävistä potilaista (potilaat 18–65-vuotiaat, tajuissaan ja halukkaat kommunikoimaan ja yhteistyöhön avoimen sydänleikkauksen jälkeen). Suunniteltua tutkimusta varten "G. Power-3.1.9.2" -ohjelmaa käytettiin otoskoon laskemiseen 80 %:n luottamustasolla ennen tiedonkeruuta. Näyte määritettiin "näytteen laskentakaavalla (n = Nz2pq / d2(N-1) + z2pq). Kirjallisuuskatsauksen mukaan määritettiin, että "vaikutuskoon arvo oli 0,096". Näin ollen, kun ensisijainen tyyppivirhe oli 5 % (Z = 1,96), testiteho 80 % ja vaikutuskoko 0,096 yksikköä, pienin näytekoko laskettiin n = 60. Siten tutkimukseen osallistuneista 60 vapaaehtoisesta potilaasta 30 jaettiin satunnaisesti koeryhmään ja 30 kontrolliryhmään. Tiedot kerättiin käyttämällä Descriptive Characteristics Form -lomaketta ja Postoperative Recovery -indeksiä (PoRI).
Yhteensä 2 ampullia LIDOFAST 40 mg/2 ml + 0,025 mg/2 ml injektoitiin koeryhmän 30 potilaan sternotomian viiltokohtaan ja rintaputkien ympärille. Opioidien kokonaismäärä ja annos, potilaiden kivun lievittämiseen käytettyjen kipulääkkeiden kokonaismäärä ja annos 24 tunnin aikana 2 ampullin LIDOFAST 40 mg/2 ml + 0,025 mg/2 ml injektion jälkeen sekä kokonaismäärä analgeettien määrä ja annos kirjattiin, ja potilaat haastateltiin kasvokkain 24 tuntia myöhemmin, ja PoRI kirjattiin. Kontrolliryhmän 30 potilaalle ei tehty interventiota, ja näille potilaille jatkettiin tavanomaista hoitoa ja hoitoa. Tietojen arviointiin käytettiin SPSS 19.0 (SPSS Inc., Chicago, Illinois, USA) -pakettiohjelmaa. Jatkuvien muuttujien kuvaavat tilastot ilmaistiin keskiarvona ja keskihajonnana, kun taas kategoristen muuttujien kuvaavat tilastot ilmaistiin lukuina ja prosentteina. Tietojen jakautumisen normaalia testattiin Kolmogorov-Smirnovilla ja varianssien homogeenisuutta Levenen testillä. Riippumattomissa kahden ryhmän vertailuissa jatkuvien muuttujien suhteen Independent Groups T-testiä käytettiin tapauksissa, joissa normaalijakauman ehdot täyttyivät, ja Mann-Whitney U -testin tilastoja tapauksissa, joissa normaalijakauman ehdot eivät täyttyneet. Useamman kuin kahden ryhmän riippumattomissa vertailuissa jatkuvien muuttujien suhteen käytettiin yksisuuntaista varianssianalyysiä (ANOVA) tapauksissa, joissa normaalijakauman ehdot täyttyivät, ja Kruskal-Wallis -testin tilastoja tapauksissa, joissa normaalijakauman olosuhteet eivät olleet. tapasivat. Spearman rankkorrelaatiokerroin laskettiin ryhmien välillä jatkuvien muuttujien välisen suhteen määrittämiseksi. Kaikki testitiedot arvioitiin 95 %:n luottamusvälillä ja merkitsevyystasolla 0,05.
Tutkimushypoteesit
H0: Potilailla, joille tehdään avosydänleikkaus, paikallispuudutteen levittäminen sternotomian viiltokohdan ja rintaputkien ympärille ei vaikuta opioidien käytön määrään ja toipumiseen leikkauksen jälkeen.
H1: Potilailla, joille tehdään avosydänleikkaus, paikallispuudutteen levitys sternotomian viiltokohdan ja rintaputkien ympärillä vaikuttaa opioidien käytön määrään ja toipumiseen leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Van, Turkki
- Yuzuncu Yil University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 18–65-vuotiaita potilaita, jotka ovat valmiita kommunikoimaan ja yhteistyöhön avoimen sydänleikkauksen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat ja yli 65-vuotiaat potilaat, jotka eivät halua kommunikoida ja tehdä yhteistyötä, ovat herkkiä paikallispuudutteille eivätkä halua osallistua tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: KOKEELLINEN RYHMÄ
Yhteensä 2 ampullia LIDOFAST 40 mg/2 ml + 0,025 mg/2 ml injektoitiin koeryhmän 30 potilaan sternotomian viiltokohtaan ja rintaputkien ympärille.
Opioidien kokonaismäärä ja annos, potilaiden kivun lievittämiseen käytettyjen kipulääkkeiden kokonaismäärä ja annos 24 tunnin aikana 2 ampullin LIDOFAST 40 mg/2 ml + 0,025 mg/2 ml injektion jälkeen sekä kokonaismäärä kipulääkkeiden määrä ja annos kirjattiin, ja potilaat haastateltiin kasvokkain 24 tuntia myöhemmin, ja postoperative Recovery Index (PoRI) kirjattiin.
|
Yhteensä 2 ampullia LIDOFAST 40 mg/2 ml + 0,025 mg/2 ml injektoitiin koeryhmän 30 potilaan sternotomian viiltokohtaan ja rintaputkien ympärille.
Opioidien kokonaismäärä ja annos, potilaiden kivun lievittämiseen käytettyjen kipulääkkeiden kokonaismäärä ja annos 24 tunnin aikana 2 ampullin LIDOFAST 40 mg/2 ml + 0,025 mg/2 ml injektion jälkeen sekä kokonaismäärä analgeettien määrä ja annos kirjattiin, ja potilaat haastateltiin kasvokkain 24 tuntia myöhemmin, ja PoRI kirjattiin.
Kontrolliryhmän 30 potilaalle ei tehty interventiota, ja näille potilaille jatkettiin tavanomaista hoitoa ja hoitoa.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: OHJAUSRYHMÄ
Kontrolliryhmän 30 potilaalle ei tehty interventiota, ja näille potilaille jatkettiin tavanomaista hoitoa ja hoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeisenä aikana kulutetun opioidin määrä
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia avoimen sydänleikkauksen jälkeen
|
Avosydänleikkauksen jälkeen LIDOFAST 40 mg/2 ml + 0,025 mg/2 ml injektoidaan koeryhmän potilaiden sternotomian viiltoalueelle ja dreenien ympärille ja kirjataan leikkauksen jälkeisenä aikana kulutetun opioidin määrä. ja verrattiin kontrolliryhmään.
|
Ensimmäiset 24 tuntia avoimen sydänleikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hatice Azizoğlu, Yuzuncu Yıl University
- Opintojen puheenjohtaja: Mehmet Aşam, Van Training and Research Hospital
- Opintojen puheenjohtaja: Zeynep Gürkan, Yuzuncu Yıl University
- Opintojen puheenjohtaja: Yasemin Bozkurt, Van Training and Research Hospital
- Opintojen puheenjohtaja: Canan Demir, Yuzuncu Yıl University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ebrahimi S, Paryad E, Ghanbari Khanghah A, Pasdaran A, Kazemnezhad Leili E, Sadeghi Meibodi AM. The effects of lavandula aromatherapy on pain relief after coronary artery bypass graft surgery: A randomized clinical trial. Appl Nurs Res. 2022 Dec;68:151638. doi: 10.1016/j.apnr.2022.151638. Epub 2022 Oct 28.
- Choiniere M, Watt-Watson J, Victor JC, Baskett RJ, Bussieres JS, Carrier M, Cogan J, Costello J, Feindel C, Guertin MC, Racine M, Taillefer MC. Prevalence of and risk factors for persistent postoperative nonanginal pain after cardiac surgery: a 2-year prospective multicentre study. CMAJ. 2014 Apr 15;186(7):E213-23. doi: 10.1503/cmaj.131012. Epub 2014 Feb 24.
- Cogan J. Pain management after cardiac surgery. Semin Cardiothorac Vasc Anesth. 2010 Sep;14(3):201-4. doi: 10.1177/1089253210378401.
- White PF, Rawal S, Latham P, Markowitz S, Issioui T, Chi L, Dellaria S, Shi C, Morse L, Ing C. Use of a continuous local anesthetic infusion for pain management after median sternotomy. Anesthesiology. 2003 Oct;99(4):918-23. doi: 10.1097/00000542-200310000-00026.
- Dowling R, Thielmeier K, Ghaly A, Barber D, Boice T, Dine A. Improved pain control after cardiac surgery: results of a randomized, double-blind, clinical trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2003 Nov;126(5):1271-8. doi: 10.1016/s0022-5223(03)00585-3.
- Golembiewski J. Local anesthetics. J Perianesth Nurs. 2013 Dec;28(6):409-12. doi: 10.1016/j.jopan.2013.09.001. No abstract available.
- Shah J, Votta-Velis EG, Borgeat A. New local anesthetics. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2018 Jun;32(2):179-185. doi: 10.1016/j.bpa.2018.06.010. Epub 2018 Jul 3.
- Jannati M, Attar A. Analgesia and sedation post-coronary artery bypass graft surgery: a review of the literature. Ther Clin Risk Manag. 2019 Jun 20;15:773-781. doi: 10.2147/TCRM.S195267. eCollection 2019.
- Brown CR, Chen Z, Khurshan F, Groeneveld PW, Desai ND. Development of Persistent Opioid Use After Cardiac Surgery. JAMA Cardiol. 2020 Aug 1;5(8):889-896. doi: 10.1001/jamacardio.2020.1445.
- Reisli R, Akkaya OT, Arican S, Can OS, Cetingok H, Gulec MS, Koknel Talu G. [Pharmachologic treatment of acute postoperative pain: A clinical practice guideline of The Turkish Society of Algology]. Agri. 2021 Jan;33(Suppl 1):1-51. doi: 10.14744/agri.2021.60243. Turkish.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023/19-07
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .