Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paikallispuudutusaineiden opioidien käyttö avosydänkirurgiassa ja sen vaikutus toipumiseen

maanantai 14. lokakuuta 2024 päivittänyt: Hatice AZİZOĞLU, Yuzuncu Yıl University

Paikallispuudutusaineiden vaikutus opioidien käyttöön ja toipumiseen potilailla, joille tehdään avoin sydänleikkaus: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena oli selvittää paikallispuudutusaineiden injektoinnin vaikutusta sternotomian viiltokohtaan ja viemärien ympärille postoperatiivisen opioidien määrään ja paranemisprosessiin. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  • Vähentääkö avosydänleikkauksen saaneiden potilaiden paikallispuudutuksen käyttö sterotomia-viillokohdassa ja rintaputkessa (letkujen) ympärillä leikkauksen jälkeistä opioidien käyttöä?
  • Kiihdyttääkö avosydänleikkauksen saavien potilaiden paikallispuudutus sternotomian viiltokohdan ja rintaputkien ympärillä leikkauksen jälkeistä toipumista?

Tässä tutkimuksessa LIDOFAST 40 mg/2 ml + 0,025 mg/2 ml injektoidaan koeryhmän potilaiden sternotomian viiltoalueelle ja dreenien ympärille ja kirjataan leikkauksen jälkeisenä aikana kulutetun opioidin määrä sekä paranemisprosessia seurataan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Avosydänleikkauksen jälkeen potilaat kokevat voimakasta kipua sternotomian viiltokohdassa ja rintaputkien ympärillä, mikä vaikuttaa heidän toipumiseensa. Tämä tutkimus suoritettiin paikallispuudutuksen vaikutuksen määrittämiseksi sternotomian viiltokohdan ja rintaputkien ympärillä käytettyjen opioidien määrään ja toipumiseen leikkauksen jälkeen potilailla, joille tehdään avoin sydänleikkaus. Tutkimuspopulaatio koostui potilaista, joille tehtiin avoin sydänleikkaus sairaalan sydän- ja verisuonikirurgian tehohoitoyksikössä. Otosryhmä koostui osallistumiskriteerit täyttävistä potilaista (potilaat 18–65-vuotiaat, tajuissaan ja halukkaat kommunikoimaan ja yhteistyöhön avoimen sydänleikkauksen jälkeen). Suunniteltua tutkimusta varten "G. Power-3.1.9.2" -ohjelmaa käytettiin otoskoon laskemiseen 80 %:n luottamustasolla ennen tiedonkeruuta. Näyte määritettiin "näytteen laskentakaavalla (n = Nz2pq / d2(N-1) + z2pq). Kirjallisuuskatsauksen mukaan määritettiin, että "vaikutuskoon arvo oli 0,096". Näin ollen, kun ensisijainen tyyppivirhe oli 5 % (Z = 1,96), testiteho 80 % ja vaikutuskoko 0,096 yksikköä, pienin näytekoko laskettiin n = 60. Siten tutkimukseen osallistuneista 60 vapaaehtoisesta potilaasta 30 jaettiin satunnaisesti koeryhmään ja 30 kontrolliryhmään. Tiedot kerättiin käyttämällä Descriptive Characteristics Form -lomaketta ja Postoperative Recovery -indeksiä (PoRI).

Yhteensä 2 ampullia LIDOFAST 40 mg/2 ml + 0,025 mg/2 ml injektoitiin koeryhmän 30 potilaan sternotomian viiltokohtaan ja rintaputkien ympärille. Opioidien kokonaismäärä ja annos, potilaiden kivun lievittämiseen käytettyjen kipulääkkeiden kokonaismäärä ja annos 24 tunnin aikana 2 ampullin LIDOFAST 40 mg/2 ml + 0,025 mg/2 ml injektion jälkeen sekä kokonaismäärä analgeettien määrä ja annos kirjattiin, ja potilaat haastateltiin kasvokkain 24 tuntia myöhemmin, ja PoRI kirjattiin. Kontrolliryhmän 30 potilaalle ei tehty interventiota, ja näille potilaille jatkettiin tavanomaista hoitoa ja hoitoa. Tietojen arviointiin käytettiin SPSS 19.0 (SPSS Inc., Chicago, Illinois, USA) -pakettiohjelmaa. Jatkuvien muuttujien kuvaavat tilastot ilmaistiin keskiarvona ja keskihajonnana, kun taas kategoristen muuttujien kuvaavat tilastot ilmaistiin lukuina ja prosentteina. Tietojen jakautumisen normaalia testattiin Kolmogorov-Smirnovilla ja varianssien homogeenisuutta Levenen testillä. Riippumattomissa kahden ryhmän vertailuissa jatkuvien muuttujien suhteen Independent Groups T-testiä käytettiin tapauksissa, joissa normaalijakauman ehdot täyttyivät, ja Mann-Whitney U -testin tilastoja tapauksissa, joissa normaalijakauman ehdot eivät täyttyneet. Useamman kuin kahden ryhmän riippumattomissa vertailuissa jatkuvien muuttujien suhteen käytettiin yksisuuntaista varianssianalyysiä (ANOVA) tapauksissa, joissa normaalijakauman ehdot täyttyivät, ja Kruskal-Wallis -testin tilastoja tapauksissa, joissa normaalijakauman olosuhteet eivät olleet. tapasivat. Spearman rankkorrelaatiokerroin laskettiin ryhmien välillä jatkuvien muuttujien välisen suhteen määrittämiseksi. Kaikki testitiedot arvioitiin 95 %:n luottamusvälillä ja merkitsevyystasolla 0,05.

Tutkimushypoteesit

H0: Potilailla, joille tehdään avosydänleikkaus, paikallispuudutteen levittäminen sternotomian viiltokohdan ja rintaputkien ympärille ei vaikuta opioidien käytön määrään ja toipumiseen leikkauksen jälkeen.

H1: Potilailla, joille tehdään avosydänleikkaus, paikallispuudutteen levitys sternotomian viiltokohdan ja rintaputkien ympärillä vaikuttaa opioidien käytön määrään ja toipumiseen leikkauksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Van, Turkki
        • Yuzuncu Yil University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • 18–65-vuotiaita potilaita, jotka ovat valmiita kommunikoimaan ja yhteistyöhön avoimen sydänleikkauksen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotiaat ja yli 65-vuotiaat potilaat, jotka eivät halua kommunikoida ja tehdä yhteistyötä, ovat herkkiä paikallispuudutteille eivätkä halua osallistua tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: KOKEELLINEN RYHMÄ
Yhteensä 2 ampullia LIDOFAST 40 mg/2 ml + 0,025 mg/2 ml injektoitiin koeryhmän 30 potilaan sternotomian viiltokohtaan ja rintaputkien ympärille. Opioidien kokonaismäärä ja annos, potilaiden kivun lievittämiseen käytettyjen kipulääkkeiden kokonaismäärä ja annos 24 tunnin aikana 2 ampullin LIDOFAST 40 mg/2 ml + 0,025 mg/2 ml injektion jälkeen sekä kokonaismäärä kipulääkkeiden määrä ja annos kirjattiin, ja potilaat haastateltiin kasvokkain 24 tuntia myöhemmin, ja postoperative Recovery Index (PoRI) kirjattiin.
Yhteensä 2 ampullia LIDOFAST 40 mg/2 ml + 0,025 mg/2 ml injektoitiin koeryhmän 30 potilaan sternotomian viiltokohtaan ja rintaputkien ympärille. Opioidien kokonaismäärä ja annos, potilaiden kivun lievittämiseen käytettyjen kipulääkkeiden kokonaismäärä ja annos 24 tunnin aikana 2 ampullin LIDOFAST 40 mg/2 ml + 0,025 mg/2 ml injektion jälkeen sekä kokonaismäärä analgeettien määrä ja annos kirjattiin, ja potilaat haastateltiin kasvokkain 24 tuntia myöhemmin, ja PoRI kirjattiin. Kontrolliryhmän 30 potilaalle ei tehty interventiota, ja näille potilaille jatkettiin tavanomaista hoitoa ja hoitoa.
Muut nimet:
  • LIDOFAST 40 mg/2 ml + 0,025 mg/2 ml levitys sternotomian viiltoalueelle ja viemärien ympärille
Ei väliintuloa: OHJAUSRYHMÄ
Kontrolliryhmän 30 potilaalle ei tehty interventiota, ja näille potilaille jatkettiin tavanomaista hoitoa ja hoitoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeisenä aikana kulutetun opioidin määrä
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia avoimen sydänleikkauksen jälkeen
Avosydänleikkauksen jälkeen LIDOFAST 40 mg/2 ml + 0,025 mg/2 ml injektoidaan koeryhmän potilaiden sternotomian viiltoalueelle ja dreenien ympärille ja kirjataan leikkauksen jälkeisenä aikana kulutetun opioidin määrä. ja verrattiin kontrolliryhmään.
Ensimmäiset 24 tuntia avoimen sydänleikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Hatice Azizoğlu, Yuzuncu Yıl University
  • Opintojen puheenjohtaja: Mehmet Aşam, Van Training and Research Hospital
  • Opintojen puheenjohtaja: Zeynep Gürkan, Yuzuncu Yıl University
  • Opintojen puheenjohtaja: Yasemin Bozkurt, Van Training and Research Hospital
  • Opintojen puheenjohtaja: Canan Demir, Yuzuncu Yıl University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 15. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 13. lokakuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 15. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 15. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen aikana käytetyt ja/tai analysoidut aineistot ovat saatavilla vastaavalta tekijältä kohtuullisesta pyynnöstä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa