- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06642077
심장 절개 수술에서 국소 마취제의 오피오이드 사용과 회복에 미치는 영향
심장 절개 수술을 받은 환자의 오피오이드 사용 및 회복에 대한 국소 마취제의 효과: 무작위 대조 연구
본 무작위 대조 연구의 목적은 흉골 절개 부위와 배액관 주변에 국소 마취제를 주입하는 것이 수술 후 기간과 치유 과정에서 사용되는 아편유사제의 양에 미치는 영향을 조사하는 것이었습니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 심장 절개 수술을 받는 환자의 경우, 흉골절개 부위와 흉관 주위에 국소 마취제를 바르면 수술 후 아편유사제 사용량이 줄어듭니까?
- 심장 절개 수술을 받는 환자에서 흉골 절개 부위와 흉관 주위에 국소 마취제를 바르면 수술 후 회복이 빨라지나요?
본 연구에서는 실험군 환자의 흉골 절개 부위 및 배액관 주변에 LIDOFAST 40mg/2ml + 0.025mg/2ml를 주사하고, 수술 후 소모된 오피오이드 양을 기록하고, 치유 과정이 관찰됩니다.
연구 개요
상세 설명
심장 절개 수술 후 환자는 흉골 절개 부위와 흉관 주변에서 높은 수준의 통증을 경험하여 회복에 영향을 미칩니다. 본 연구는 심장 절개 수술을 받은 환자의 흉골 절개 부위 및 흉관 주변의 국소마취제 투여가 아편유사제 사용량 및 수술 후 회복에 미치는 영향을 알아보기 위해 실시되었다. 연구 모집단은 병원의 심장혈관외과 집중치료실에서 심장 절개 수술을 받은 환자들로 구성되었습니다. 샘플 그룹은 포함 기준을 충족하는 환자(18세에서 65세 사이, 의식이 있고 심장 절개 수술 후 의사소통 및 협력할 의향이 있는 환자)로 구성되었습니다. 계획된 연구를 위해 "G. Power-3.1.9.2" 프로그램을 사용하여 데이터 수집 전 80% 신뢰 수준에서 표본 크기를 계산했습니다. 샘플은 "샘플 계산식(n=Nz2pq/d2(N-1) + z2pq)으로 결정되었습니다. 문헌검토 결과 "효과크기 값은 0.096"으로 판정되었다. 따라서 1차 유형 오차 5%(Z = 1.96), 검정력 80%, 효과 크기 0.096 단위로 최소 표본 크기는 n = 60으로 계산되었습니다. 따라서 연구에 포함된 60명의 지원자 환자 중 30명은 실험군에, 30명은 대조군에 무작위로 배정되었습니다. 데이터는 기술 특성 양식 및 수술 후 회복 지수(PoRI)를 사용하여 수집되었습니다.
실험군 30명의 환자에게 총 2앰플의 LIDOFAST 40mg/2ml + 0.025mg/2ml를 흉골 절개 부위 및 흉관 주변에 주입하였다. 아편유사제의 총 개수 및 용량, LIDOFAST 40mg/2ml + 0.025mg/2ml 2앰플 주사 후 24시간 동안 환자의 통증 완화를 위해 사용된 진통제의 총 개수 및 용량, 그리고 총계 진통제의 투여량과 횟수를 기록하였고, 24시간 후에 환자와 대면면담을 하여 PoRI를 기록하였다. 대조군의 30명의 환자에게는 중재가 수행되지 않았으며, 이들 환자에게는 표준 치료 및 관리가 계속 적용되었습니다. 데이터 평가에는 SPSS 19.0(SPSS Inc., Chicago, Illinois, USA) 패키지 프로그램을 사용하였다. 연속형 변수에 대한 기술통계는 평균과 표준편차로 표시하였고, 범주형 변수에 대한 기술통계는 개수와 백분율로 표시하였다. 데이터 분포의 정규성은 Kolmogorov-Smirnov에 의해 테스트되었으며 분산의 동질성은 Levene의 테스트로 테스트되었습니다. 연속변수를 기준으로 한 독립 2군 비교에서는 정규분포 조건을 만족하는 경우에는 Independent Groups T-test를, 정규분포 조건을 만족하지 않는 경우에는 Mann-Whitney U test 통계량을 사용하였다. 연속변수를 기준으로 2개 이상의 그룹을 독립적으로 비교하는 경우 정규분포 조건을 만족하는 경우에는 일원분산분석(ANOVA)을, 정규분포 조건을 만족하지 않는 경우에는 Kruskal-Wallis 검정통계를 사용하였다. 만났다. 연속 변수 간의 관계를 확인하기 위해 그룹 간 Spearman 순위 상관 계수를 계산했습니다. 모든 테스트 데이터는 95% 신뢰구간과 0.05 유의수준으로 평가되었습니다.
연구 가설
H0: 심장 절개 수술을 받는 환자의 경우, 흉골 절개 부위와 흉관 주변의 국소 마취제 도포는 수술 후 아편유사제 사용량 및 회복에 영향을 미치지 않습니다.
가설 1: 심장 절개 수술을 받는 환자의 경우, 흉골 절개 부위와 흉관 주변의 국소 마취제 도포는 수술 후 아편유사제 사용량과 회복에 영향을 미칩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Van, 칠면조
- Yuzuncu Yil University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이의 환자로서 개심술 후 의사소통과 협조가 의향이 있는 환자
제외 기준:
- 18세 미만 및 65세 이상, 의사소통 및 협력을 꺼리고, 국소 마취제에 민감하며, 연구에 참여할 의향이 없는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험그룹
실험군 30명의 환자에게 총 2앰플의 LIDOFAST 40mg/2ml + 0.025mg/2ml를 흉골 절개 부위 및 흉관 주변에 주입하였다.
아편유사제의 총 개수 및 용량, LIDOFAST 40mg/2ml + 0.025mg/2ml 2앰플 주사 후 24시간 동안 환자의 통증 완화를 위해 사용된 진통제의 총 개수 및 용량, 그리고 총계 진통제의 투여량과 횟수를 기록하였고, 24시간 후에 환자와 대면면담을 하여 수술후회복지수(PoRI)를 기록하였다.
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실험군 30명의 환자에게 총 2앰플의 LIDOFAST 40mg/2ml + 0.025mg/2ml를 흉골 절개 부위 및 흉관 주변에 주입하였다.
아편유사제의 총 개수 및 용량, LIDOFAST 40mg/2ml + 0.025mg/2ml 2앰플 주사 후 24시간 동안 환자의 통증 완화를 위해 사용된 진통제의 총 개수 및 용량, 그리고 총계 진통제의 투여량과 횟수를 기록하였고, 24시간 후에 환자와 대면면담을 하여 PoRI를 기록하였다.
대조군의 30명의 환자에게는 중재가 수행되지 않았으며, 이들 환자에게는 표준 치료 및 관리가 계속 적용되었습니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 통제 그룹
대조군의 30명의 환자에게는 중재가 수행되지 않았으며, 이들 환자에게는 표준 치료 및 관리가 계속 적용되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 소비된 오피오이드 양
기간: 심장 절개 수술 후 첫 24시간
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개심수술 후 실험군 환자의 흉골 절개 부위 및 배액관 주변에 LIDOFAST 40mg/2ml + 0.025mg/2ml를 주사하고, 수술 후 기간 동안 소비된 아편유사제의 양을 기록한다. 그리고 대조군과 비교했다.
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심장 절개 수술 후 첫 24시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Hatice Azizoğlu, Yuzuncu Yıl University
- 연구 의자: Mehmet Aşam, Van Training and Research Hospital
- 연구 의자: Zeynep Gürkan, Yuzuncu Yıl University
- 연구 의자: Yasemin Bozkurt, Van Training and Research Hospital
- 연구 의자: Canan Demir, Yuzuncu Yıl University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 완료 (실제)
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