- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06642077
Uso de opioides de agentes anestésicos locais em cirurgia cardíaca aberta e seu efeito na recuperação
O efeito dos agentes anestésicos locais no uso e recuperação de opióides em pacientes submetidos à cirurgia cardíaca aberta: um estudo controlado randomizado
O objetivo deste estudo randomizado e controlado foi investigar o efeito da injeção de anestésicos locais no local da incisão da esternotomia e ao redor dos drenos na quantidade de opioides utilizados no pós-operatório e no processo de cicatrização. As principais questões que pretende responder são:
- Em pacientes submetidos à cirurgia cardíaca aberta, a aplicação de anestésico local ao redor do local da incisão da esternotomia e do(s) dreno(s) torácico(s) reduz a quantidade de uso de opioides no pós-operatório?
- Em pacientes submetidos à cirurgia cardíaca aberta, a aplicação de anestésico local ao redor do local da incisão da esternotomia e do(s) dreno(s) torácico(s) acelera a recuperação pós-operatória?
Neste estudo, LIDOFAST 40 mg/2 ml + 0,025 mg/2 ml será injetado na área da incisão da esternotomia e ao redor dos drenos dos pacientes do grupo experimental, e a quantidade de opioide consumida no pós-operatório será registrada e o processo de cura será observado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após a cirurgia cardíaca aberta, os pacientes apresentam altos níveis de dor no local da incisão da esternotomia e ao redor do(s) dreno(s) torácico(s), afetando sua recuperação. Este estudo foi conduzido para determinar os efeitos da aplicação de anestésico local ao redor do local da incisão da esternotomia e do(s) dreno(s) torácico(s) na quantidade de opioides utilizados e na recuperação após a cirurgia em pacientes submetidos à cirurgia cardíaca aberta. A população do estudo foi composta por pacientes submetidos à cirurgia cardíaca aberta na Unidade de Terapia Intensiva de Cirurgia Cardiovascular de um hospital. O grupo amostral foi composto por pacientes que atenderam aos critérios de inclusão (pacientes entre 18 e 65 anos de idade, conscientes e dispostos a se comunicar e cooperar após cirurgia cardíaca aberta). Para o estudo planejado, o "G. O programa Power-3.1.9.2" foi utilizado para calcular o tamanho da amostra com um nível de confiança de 80% antes da coleta de dados. A amostra foi determinada com a “Fórmula de Cálculo Amostral (n=Nz2pq / d2(N-1) + z2pq). De acordo com a revisão da literatura, determinou-se que o “valor do tamanho do efeito foi de 0,096”. Assim, com um erro de tipo primário de 5% (Z = 1,96), um poder de teste de 80% e um tamanho de efeito de 0,096 unidades, o tamanho mínimo da amostra foi calculado como n = 60. Assim, dos 60 pacientes voluntários incluídos no estudo, 30 foram aleatoriamente designados para o grupo experimental e 30 para o grupo controle. Os dados foram coletados por meio do Formulário de Características Descritivas e do Índice de Recuperação Pós-Operatória (PoRI).
Um total de 2 ampolas de LIDOFAST 40 mg/2 ml + 0,025 mg/2 ml foram injetadas no local da incisão da esternotomia e ao redor dos drenos torácicos de 30 pacientes do grupo experimental. O número total e a dose de opioides, o número total e a dose de analgésicos utilizados para aliviar a dor dos pacientes nas 24 horas após a injeção de 2 ampolas de LIDOFAST 40 mg/2 ml + 0,025 mg/2 ml, e o total número e dose de analgésicos foram registrados, e os pacientes foram entrevistados pessoalmente 24 horas depois, e o PoRI foi registrado. Nenhuma intervenção foi realizada em 30 pacientes do grupo controle, e o tratamento e os cuidados padrão continuaram a ser aplicados a esses pacientes. O programa do pacote SPSS 19.0 (SPSS Inc., Chicago, Illinois, EUA) foi utilizado para avaliação dos dados. As estatísticas descritivas para variáveis contínuas foram expressas como média e desvio padrão, enquanto as estatísticas descritivas para variáveis categóricas foram expressas como número e porcentagem. A normalidade da distribuição dos dados foi testada por Kolmogorov-Smirnov e a homogeneidade das variâncias foi testada pelo teste de Levene. Nas comparações independentes entre dois grupos em termos de variáveis contínuas, o teste T de grupos independentes foi utilizado nos casos em que as condições de distribuição normal foram atendidas, e a estatística do teste U de Mann-Whitney foi utilizada nos casos em que as condições de distribuição normal não foram atendidas. Nas comparações independentes de mais de dois grupos em termos de variáveis contínuas, utilizou-se a análise de variância (ANOVA) unidirecional nos casos em que as condições de distribuição normal foram atendidas, e a estatística do teste de Kruskal-Wallis foi utilizada nos casos em que as condições de distribuição normal não foram conheci. O coeficiente de correlação de Spearman foi calculado entre grupos para determinar a relação entre variáveis contínuas. Todos os dados do teste foram avaliados com intervalo de confiança de 95% e nível de significância de 0,05.
Hipóteses de Pesquisa
H0: Em pacientes submetidos à cirurgia cardíaca aberta, a aplicação de anestésico local ao redor do local da incisão da esternotomia e do(s) dreno(s) torácico(s) não tem efeito na quantidade de uso de opioides no pós-operatório e na recuperação.
H1: Em pacientes submetidos à cirurgia cardíaca aberta, a aplicação de anestésico local ao redor do local da incisão da esternotomia e do(s) dreno(s) torácico(s) tem efeito na quantidade de uso de opioides no pós-operatório e na recuperação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Van, Peru
- Yuzuncu Yil University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- pacientes entre 18 e 65 anos de idade e dispostos a se comunicar e cooperar após cirurgia cardíaca aberta
Critérios de exclusão:
- Pacientes com menos de 18 anos e mais de 65 anos, sem vontade de se comunicar e cooperar, sensíveis aos anestésicos locais e sem vontade de participar do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: GRUPO EXPERIMENTAL
Um total de 2 ampolas de LIDOFAST 40 mg/2 ml + 0,025 mg/2 ml foram injetadas no local da incisão da esternotomia e ao redor dos drenos torácicos de 30 pacientes do grupo experimental.
O número total e a dose de opioides, o número total e a dose de analgésicos utilizados para aliviar a dor dos pacientes nas 24 horas após a injeção de 2 ampolas de LIDOFAST 40 mg/2 ml + 0,025 mg/2 ml, e o total foram registrados número e dose de analgésicos, e os pacientes foram entrevistados pessoalmente 24 horas depois, e o Índice de Recuperação Pós-Operatória (PoRI) foi registrado.
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Um total de 2 ampolas de LIDOFAST 40 mg/2 ml + 0,025 mg/2 ml foram injetadas no local da incisão da esternotomia e ao redor dos drenos torácicos de 30 pacientes do grupo experimental.
O número total e a dose de opioides, o número total e a dose de analgésicos utilizados para aliviar a dor dos pacientes nas 24 horas após a injeção de 2 ampolas de LIDOFAST 40 mg/2 ml + 0,025 mg/2 ml, e o total número e dose de analgésicos foram registrados, e os pacientes foram entrevistados pessoalmente 24 horas depois, e o PoRI foi registrado.
Nenhuma intervenção foi realizada em 30 pacientes do grupo controle, e o tratamento e os cuidados padrão continuaram a ser aplicados a esses pacientes.
Outros nomes:
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Sem intervenção: GRUPO DE CONTROLE
Nenhuma intervenção foi realizada em 30 pacientes do grupo controle, e o tratamento e os cuidados padrão continuaram a ser aplicados a esses pacientes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Quantidade de Opioide Consumida no Pós-Operatório
Prazo: Primeiras 24 horas após cirurgia cardíaca aberta
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Após cirurgia cardíaca aberta, LIDOFAST 40 mg/2 ml + 0,025 mg/2 ml será injetado na área da incisão da esternotomia e ao redor dos drenos dos pacientes do grupo experimental, e será registrada a quantidade de opioide consumida no pós-operatório e comparado com o grupo controle.
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Primeiras 24 horas após cirurgia cardíaca aberta
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hatice Azizoğlu, Yuzuncu Yıl University
- Cadeira de estudo: Mehmet Aşam, Van Training and Research Hospital
- Cadeira de estudo: Zeynep Gürkan, Yuzuncu Yıl University
- Cadeira de estudo: Yasemin Bozkurt, Van Training and Research Hospital
- Cadeira de estudo: Canan Demir, Yuzuncu Yıl University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2023/19-07
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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