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Utilisation d'opioïdes d'agents anesthésiques locaux en chirurgie à cœur ouvert et son effet sur la récupération

14 octobre 2024 mis à jour par: Hatice AZİZOĞLU, Yuzuncu Yıl University

L'effet des agents anesthésiques locaux sur l'utilisation et la récupération des opioïdes chez les patients subissant une chirurgie à cœur ouvert : une étude contrôlée randomisée

Le but de cette étude contrôlée randomisée était d'étudier l'effet de l'injection d'agents anesthésiques locaux dans le site d'incision de sternotomie et autour des drains sur la quantité d'opioïdes utilisée dans la période postopératoire et le processus de guérison. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

  • Chez les patients subissant une chirurgie à cœur ouvert, l'application d'un anesthésique local autour du site d'incision de sternotomie et du ou des drains thoraciques réduit-elle la quantité d'opioïdes postopératoires ?
  • Chez les patients subissant une chirurgie à cœur ouvert, l'application d'un anesthésique local autour du site d'incision de sternotomie et du ou des drains thoraciques accélère-t-elle la récupération postopératoire ?

Dans cette étude, LIDOFAST 40 mg/2 ml + 0,025 mg/2 ml sera injecté dans la zone d'incision de sternotomie et autour des drains des patients du groupe expérimental, et la quantité d'opioïde consommée pendant la période postopératoire sera enregistrée et le processus de guérison sera observé.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Après une chirurgie à cœur ouvert, les patients ressentent des niveaux élevés de douleur au site d'incision de sternotomie et autour du ou des drains thoraciques, ce qui affecte leur rétablissement. Cette étude a été menée pour déterminer les effets de l'application d'un anesthésique local autour du site d'incision de sternotomie et du ou des drains thoraciques sur la quantité d'opioïdes utilisée et la récupération après la chirurgie chez les patients subissant une chirurgie à cœur ouvert. La population étudiée était composée de patients ayant subi une chirurgie à cœur ouvert dans l’unité de soins intensifs de chirurgie cardiovasculaire d’un hôpital. Le groupe échantillon était composé de patients répondant aux critères d'inclusion (patients âgés de 18 à 65 ans, conscients et disposés à communiquer et à coopérer après une chirurgie à cœur ouvert). Pour l'étude envisagée, le "G. Le programme Power-3.1.9.2" a été utilisé pour calculer la taille de l'échantillon à un niveau de confiance de 80 % avant la collecte des données. L'échantillon a été déterminé avec la « Formule de calcul d'échantillon (n = Nz2pq / d2(N-1) + z2pq). Selon l'analyse de la littérature, il a été déterminé que « la valeur de l'ampleur de l'effet était de 0,096 ». En conséquence, avec une erreur de type primaire de 5 % (Z = 1,96), une puissance de test de 80 % et une taille d'effet de 0,096 unités, la taille minimale de l'échantillon a été calculée comme n = 60. Ainsi, sur les 60 patients volontaires inclus dans l’étude, 30 ont été répartis au hasard dans le groupe expérimental et 30 dans le groupe témoin. Les données ont été collectées à l'aide d'un formulaire de caractéristiques descriptives et de l'indice de récupération postopératoire (PoRI).

Au total, 2 ampoules de LIDOFAST 40 mg/2 ml + 0,025 mg/2 ml ont été injectées au site d'incision de sternotomie et autour des drains thoraciques de 30 patients du groupe expérimental. Le nombre total et la dose d'opioïdes, le nombre total et la dose d'analgésiques utilisés pour soulager la douleur des patients dans les 24 heures suivant l'injection de 2 ampoules de LIDOFAST 40 mg/2 ml + 0,025 mg/2 ml, et le total le nombre et la dose d'analgésiques ont été enregistrés, et les patients ont été interrogés face à face 24 heures plus tard, et le PoRI a été enregistré. Aucune intervention n'a été réalisée sur 30 patients du groupe témoin, et le traitement et les soins standards ont continué à être appliqués à ces patients. Le programme SPSS 19.0 (SPSS Inc., Chicago, Illinois, États-Unis) a été utilisé pour l'évaluation des données. Les statistiques descriptives pour les variables continues étaient exprimées en moyenne et en écart type, tandis que les statistiques descriptives pour les variables catégorielles étaient exprimées en nombre et en pourcentage. La normalité de la distribution des données a été testée par Kolmogorov-Smirnov et l'homogénéité des variances a été testée par le test de Levene. Dans les comparaisons indépendantes à deux groupes en termes de variables continues, le test T des groupes indépendants a été utilisé dans les cas où les conditions de distribution normales étaient remplies, et les statistiques du test U de Mann-Whitney ont été utilisées dans les cas où les conditions de distribution normales n'étaient pas remplies. Dans des comparaisons indépendantes de plus de deux groupes en termes de variables continues, une analyse de variance unidirectionnelle (ANOVA) a été utilisée dans les cas où les conditions de distribution normales étaient remplies, et les statistiques du test de Kruskal-Wallis ont été utilisées dans les cas où les conditions de distribution normales n'étaient pas remplies. rencontré. Le coefficient de corrélation de rang de Spearman a été calculé entre les groupes pour déterminer la relation entre les variables continues. Toutes les données des tests ont été évaluées avec un intervalle de confiance de 95 % et un niveau de signification de 0,05.

Hypothèses de recherche

H0 : Chez les patients subissant une chirurgie à cœur ouvert, l'application d'un anesthésique local autour du site d'incision de sternotomie et du ou des drains thoraciques n'a aucun effet sur la quantité d'opioïdes postopératoires et sur la récupération.

H1 : Chez les patients subissant une chirurgie à cœur ouvert, l'application d'un anesthésique local autour du site d'incision de sternotomie et du ou des drains thoraciques a un effet sur la quantité d'opioïdes postopératoires et sur la récupération.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Van, Turquie
        • Yuzuncu Yil University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • patients âgés de 18 à 65 ans et disposés à communiquer et à coopérer après une chirurgie à cœur ouvert

Critères d'exclusion :

  • Patients âgés de moins de 18 ans et de plus de 65 ans, peu disposés à communiquer et à coopérer, sensibles aux anesthésiques locaux et ne souhaitant pas participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: GROUPE EXPÉRIMENTAL
Au total, 2 ampoules de LIDOFAST 40 mg/2 ml + 0,025 mg/2 ml ont été injectées au site d'incision de sternotomie et autour des drains thoraciques de 30 patients du groupe expérimental. Le nombre total et la dose d'opioïdes, le nombre total et la dose d'analgésiques utilisés pour soulager la douleur des patients dans les 24 heures suivant l'injection de 2 ampoules de LIDOFAST 40 mg/2 ml + 0,025 mg/2 ml, et le total le nombre et la dose d'analgésiques ont été enregistrés, et les patients ont été interrogés face à face 24 heures plus tard, et l'indice de récupération postopératoire (PoRI) a été enregistré.
Au total, 2 ampoules de LIDOFAST 40 mg/2 ml + 0,025 mg/2 ml ont été injectées au site d'incision de sternotomie et autour des drains thoraciques de 30 patients du groupe expérimental. Le nombre total et la dose d'opioïdes, le nombre total et la dose d'analgésiques utilisés pour soulager la douleur des patients dans les 24 heures suivant l'injection de 2 ampoules de LIDOFAST 40 mg/2 ml + 0,025 mg/2 ml, et le total le nombre et la dose d'analgésiques ont été enregistrés, et les patients ont été interrogés face à face 24 heures plus tard, et le PoRI a été enregistré. Aucune intervention n'a été réalisée sur 30 patients du groupe témoin, et le traitement et les soins standards ont continué à être appliqués à ces patients.
Autres noms:
  • Application de LIDOFAST 40 mg/2 ml + 0,025 mg/2 ml sur la zone d'incision de sternotomie et autour des drains
Aucune intervention: GROUPE DE CONTRÔLE
Aucune intervention n'a été réalisée sur 30 patients du groupe témoin, et le traitement et les soins standards ont continué à être appliqués à ces patients.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Quantité d'opioïdes consommée pendant la période postopératoire
Délai: 24 heures après une opération à cœur ouvert
Après une chirurgie à cœur ouvert, LIDOFAST 40 mg/2 ml + 0,025 mg/2 ml sera injecté dans la zone d'incision de sternotomie et autour des drains des patients du groupe expérimental, et la quantité d'opioïde consommée pendant la période postopératoire sera enregistrée et comparé au groupe témoin.
24 heures après une opération à cœur ouvert

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hatice Azizoğlu, Yuzuncu Yıl University
  • Chaise d'étude: Mehmet Aşam, Van Training and Research Hospital
  • Chaise d'étude: Zeynep Gürkan, Yuzuncu Yıl University
  • Chaise d'étude: Yasemin Bozkurt, Van Training and Research Hospital
  • Chaise d'étude: Canan Demir, Yuzuncu Yıl University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2023

Achèvement primaire (Réel)

15 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

15 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2024

Première publication (Réel)

15 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les ensembles de données utilisés et/ou analysés au cours de la présente étude sont disponibles auprès de l'auteur correspondant sur demande raisonnable.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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