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阿片类局麻药在心脏直视手术中的使用及其对康复的影响

2024年10月14日 更新者:Hatice AZİZOĞLU、Yuzuncu Yıl University

局部麻醉剂对接受心脏直视手术的患者阿片类药物使用和恢复的影响:一项随机对照研究

这项随机对照研究的目的是研究在胸骨切口部位和引流管周围注射局部麻醉剂对术后阿片类药物使用量和愈合过程的影响。 它旨在回答的主要问题是:

  • 在接受心脏直视手术的患者中,在胸骨切开术切口部位和胸管周围使用局部麻醉剂是否会减少术后阿片类药物的使用量?
  • 在接受心脏直视手术的患者中,在胸骨切口部位和胸管周围使用局部麻醉剂是否可以加速术后恢复?

本研究将 LIDOFAST 40 mg/2 ml + 0.025 mg/2 ml 注射到实验组患者的胸骨切口区域及引流管周围,记录术后阿片类药物的消耗量,将观察愈合过程。

研究概览

详细说明

心脏直视手术后,患者的胸骨切口部位和胸管周围会感到剧烈疼痛,影响其康复。 本研究旨在确定胸骨切开术切口部位和胸管周围局部麻醉对接受心脏直视手术的患者阿片类药物使用量和术后恢复的影响。 研究人群包括在医院心血管外科重症监护室接受心脏直视手术的患者。 样本组由符合纳入标准的患者(年龄在18至65岁之间、意识清醒、心内直视手术后愿意沟通和合作的患者)组成。 对于计划的研究,“G. Power-3.1.9.2" 程序用于在数据收集之前以 80% 的置信水平计算样本量。 样品通过“样品计算公式(n=Nz2pq / d2(N-1) + z2pq)进行测定。 根据文献查阅,确定“效应大小值为0.096”。 因此,在主要类型误差为 5% (Z = 1.96)、检验功效为 80%、效应大小为 0.096 单位的情况下,最小样本大小计算为 n = 60。 因此,在参与研究的 60 名志愿者患者中,30 名被随机分配到实验组,30 名被分配到对照组。 使用描述性特征表和术后恢复指数(PoRI)收集数据。

实验组30例患者的胸骨切口部位及胸管周围注射共2安瓿LIDOFAST 40 mg/2 ml + 0.025 mg/2 ml。 注射 2 安瓿 LIDOFAST 40 mg/2 ml + 0.025 mg/2 ml 后 24 小时内阿片类药物总数和剂量,用于缓解患者疼痛的镇痛药总数和剂量,以及记录镇痛药的次数和剂量,24小时后对患者进行面访,记录PoRI。 对照组30名患者不进行任何干预,继续对这些患者进行标准治疗和护理。 使用SPSS 19.0(SPSS Inc.,芝加哥,伊利诺伊州,美国)软件包程序进行数据评估。 连续变量的描述性统计以平均值和标准差表示,而分类变量的描述性统计以数量和百分比表示。 数据分布的正态性采用Kolmogorov-Smirnov检验,方差齐性检验采用Levene检验。 连续变量的独立两组比较中,满足正态分布条件的情况采用独立组T检验,不满足正态分布条件的情况采用Mann-Whitney U检验统计量。 两组以上连续变量的独立比较,满足正态分布条件时采用单因素方差分析(ANOVA),不满足正态分布条件时采用Kruskal-Wallis检验统计量遇见了。 计算组间的斯皮尔曼等级相关系数以确定连续变量之间的关系。 所有测试数据均以 95% 置信区间和 0.05 显着性水平进行评估。

研究假设

H0:在接受心脏直视手术的患者中,胸骨切口部位和胸管周围的局部麻醉对术后阿片类药物的使用量和恢复没有影响。

H1:在接受心脏直视手术的患者中,胸骨切口部位和胸管周围的局麻药对术后阿片类药物的使用量和恢复有影响。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Van、火鸡
        • Yuzuncu Yil University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 年龄在18-65岁之间,愿意在心脏直视手术后沟通与配合的患者

排除标准:

  • 年龄小于18岁、年龄大于65岁、不愿意沟通与合作、对局麻药敏感、不愿意参与研究的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:实验组
实验组30例患者的胸骨切口部位及胸管周围注射共2安瓿LIDOFAST 40 mg/2 ml + 0.025 mg/2 ml。 注射 2 安瓿 LIDOFAST 40 mg/2 ml + 0.025 mg/2 ml 后 24 小时内阿片类药物总数和剂量,用于缓解患者疼痛的镇痛药总数和剂量,以及记录镇痛药的次数和剂量,24小时后对患者进行面访,记录术后恢复指数(PoRI)。
实验组30例患者的胸骨切口部位及胸管周围注射共2安瓿LIDOFAST 40 mg/2 ml + 0.025 mg/2 ml。 注射 2 安瓿 LIDOFAST 40 mg/2 ml + 0.025 mg/2 ml 后 24 小时内阿片类药物总数和剂量,用于缓解患者疼痛的镇痛药总数和剂量,以及记录镇痛药的次数和剂量,24小时后对患者进行面访,记录PoRI。 对照组30名患者不进行任何干预,继续对这些患者进行标准治疗和护理。
其他名称:
  • 将 LIDOFAST 40 mg/2 ml + 0.025 mg/2 ml 涂抹于胸骨切口区域和引流管周围
无干预:对照组
对照组30名患者不进行任何干预,继续对这些患者进行标准治疗和护理。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后期间阿片类药物的消耗量
大体时间:心脏直视手术后最初 24 小时
心脏直视手术后,将LIDOFAST 40 mg/2 ml + 0.025 mg/2 ml注射到实验组患者的胸骨切口区域和引流管周围,记录术后阿片类药物的消耗量并与对照组进行比较。
心脏直视手术后最初 24 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Hatice Azizoğlu、Yuzuncu Yıl University
  • 学习椅:Mehmet Aşam、Van Training and Research Hospital
  • 学习椅:Zeynep Gürkan、Yuzuncu Yıl University
  • 学习椅:Yasemin Bozkurt、Van Training and Research Hospital
  • 学习椅:Canan Demir、Yuzuncu Yıl University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年8月1日

初级完成 (实际的)

2024年1月15日

研究完成 (实际的)

2024年3月15日

研究注册日期

首次提交

2024年10月13日

首先提交符合 QC 标准的

2024年10月14日

首次发布 (实际的)

2024年10月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年10月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年10月14日

最后验证

2024年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2023/19-07

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

当前研究期间使用和/或分析的数据集可根据合理要求从相应作者处获得。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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