Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Opioïdengebruik van lokale anesthetica bij openhartchirurgie en het effect ervan op herstel

14 oktober 2024 bijgewerkt door: Hatice AZİZOĞLU, Yuzuncu Yıl University

Het effect van lokale anesthetica op het gebruik en herstel van opioïden bij patiënten die een openhartoperatie ondergaan: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie

Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie was het onderzoeken van het effect van het injecteren van lokale anesthetica op de incisieplaats van de sternotomie en rond de drains op de hoeveelheid opioïden die in de postoperatieve periode en op het genezingsproces worden gebruikt. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Vermindert het aanbrengen van plaatselijke verdoving rond de incisieplaats van de sternotomie en de thoraxslang(en) bij patiënten die een openhartoperatie ondergaan de hoeveelheid postoperatief opioïdengebruik?
  • Versnelt het aanbrengen van plaatselijke verdoving rond de incisieplaats van de sternotomie en de thoraxslang(en) bij patiënten die een openhartoperatie ondergaan, het postoperatieve herstel?

In dit onderzoek zal LIDOFAST 40 mg/2 ml + 0,025 mg/2 ml worden geïnjecteerd in het sternotomie-incisiegebied en rond de drains van de patiënten in de experimentele groep, en de hoeveelheid opioïde die in de postoperatieve periode wordt geconsumeerd zal worden geregistreerd en het genezingsproces zal worden waargenomen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Na een openhartoperatie ervaren patiënten veel pijn op de incisieplaats van de sternotomie en rond de thoraxslang(en), wat hun herstel beïnvloedt. Dit onderzoek werd uitgevoerd om de effecten van lokale verdoving rond de incisieplaats van de sternotomie en de thoraxslang(en) op de hoeveelheid gebruikte opioïden en het herstel na de operatie te bepalen bij patiënten die een openhartoperatie ondergaan. De onderzoekspopulatie bestond uit patiënten die een openhartoperatie ondergingen op de afdeling Cardiovasculaire Chirurgie Intensive Care van een ziekenhuis. De steekproefgroep bestond uit patiënten die voldeden aan de inclusiecriteria (patiënten tussen de 18 en 65 jaar oud, bij bewustzijn en bereid om te communiceren en samen te werken na een openhartoperatie). Voor de geplande studie is de "G. Power-3.1.9.2"-programma werd gebruikt om de steekproefomvang te berekenen met een betrouwbaarheidsniveau van 80% voorafgaand aan het verzamelen van gegevens. Het monster werd bepaald met de ‘Monsterberekeningsformule (n=Nz2pq / d2(N-1) + z2pq). Volgens het literatuuronderzoek werd vastgesteld dat de "effectgroottewaarde 0,096 was". Dienovereenkomstig werd met een primaire typefout van 5% (Z = 1,96), een testvermogen van 80% en een effectgrootte van 0,096 eenheden de minimale steekproefomvang berekend als n = 60. Van de 60 vrijwillige patiënten die aan het onderzoek deelnamen, werden er dus 30 willekeurig toegewezen aan de experimentele groep en 30 aan de controlegroep. Gegevens werden verzameld met behulp van een Descriptive Characteristics Form en de Postoperative Recovery Index (PoRI).

In totaal werden 2 ampullen LIDOFAST 40 mg/2 ml + 0,025 mg/2 ml geïnjecteerd in de incisieplaats van de sternotomie en rond de thoraxslangen van 30 patiënten in de experimentele groep. Het totale aantal en de dosis opioïden, het totale aantal en de dosis analgetica die zijn gebruikt om de pijn van de patiënten te verlichten in de 24 uur na de injectie van 2 ampullen LIDOFAST 40 mg/2 ml + 0,025 mg/2 ml, en het totaal Het aantal en de dosis pijnstillers werden geregistreerd, en de patiënten werden 24 uur later persoonlijk geïnterviewd, en PoRI werd geregistreerd. Bij 30 patiënten in de controlegroep werd geen interventie uitgevoerd en bij deze patiënten werd nog steeds de standaardbehandeling en -zorg toegepast. SPSS 19.0 (SPSS Inc., Chicago, Illinois, VS) pakketprogramma werd gebruikt voor gegevensevaluatie. Beschrijvende statistieken voor continue variabelen werden uitgedrukt als gemiddelde en standaarddeviatie, terwijl beschrijvende statistieken voor categorische variabelen werden uitgedrukt als aantal en percentage. De normaliteit van de gegevensverdeling werd getest door Kolmogorov-Smirnov, en de homogeniteit van varianties werd getest door Levene's test. Bij onafhankelijke vergelijkingen van twee groepen in termen van continue variabelen werd de Independent Groups T-test gebruikt in gevallen waarin aan de normale distributievoorwaarden werd voldaan, en werden Mann-Whitney U-teststatistieken gebruikt in gevallen waarin niet aan de normale distributievoorwaarden werd voldaan. Bij onafhankelijke vergelijkingen van meer dan twee groepen in termen van continue variabelen werd eenrichtingsvariantieanalyse (ANOVA) gebruikt in gevallen waarin aan de normale distributievoorwaarden werd voldaan, en werden Kruskal-Wallis-teststatistieken gebruikt in gevallen waarin de normale distributievoorwaarden niet aanwezig waren. ontmoet. De Spearman-rangcorrelatiecoëfficiënt werd tussen groepen berekend om de relatie tussen continue variabelen te bepalen. Alle testgegevens werden geëvalueerd met een betrouwbaarheidsinterval van 95% en een significantieniveau van 0,05.

Onderzoek hypothesen

H0: Bij patiënten die een openhartoperatie ondergaan, heeft het aanbrengen van lokale verdoving rond de incisieplaats van de sternotomie en de thoraxslang(en) geen effect op de hoeveelheid postoperatief opioïdengebruik en herstel.

H1: Bij patiënten die een openhartoperatie ondergaan, heeft het aanbrengen van lokale verdoving rond de incisieplaats van de sternotomie en de thoraxslang(en) invloed op de hoeveelheid postoperatief opioïdengebruik en herstel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Van, Kalkoen
        • Yuzuncu Yil University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten tussen de 18 en 65 jaar oud, die bereid zijn te communiceren en samen te werken na een openhartoperatie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten jonger dan 18 jaar en ouder dan 65 jaar, niet bereid om te communiceren en samen te werken, gevoelig voor lokale anesthetica en niet bereid om deel te nemen aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EXPERIMENTELE GROEP
In totaal werden 2 ampullen LIDOFAST 40 mg/2 ml + 0,025 mg/2 ml geïnjecteerd in de incisieplaats van de sternotomie en rond de thoraxslangen van 30 patiënten in de experimentele groep. Het totale aantal en de dosis opioïden, het totale aantal en de dosis analgetica die zijn gebruikt om de pijn van de patiënten te verlichten in de 24 uur na de injectie van 2 ampullen LIDOFAST 40 mg/2 ml + 0,025 mg/2 ml, en het totaal Het aantal en de dosis analgetica werden geregistreerd, en de patiënten werden 24 uur later persoonlijk geïnterviewd, en de Postoperative Recovery Index (PoRI) werd geregistreerd.
In totaal werden 2 ampullen LIDOFAST 40 mg/2 ml + 0,025 mg/2 ml geïnjecteerd in de incisieplaats van de sternotomie en rond de thoraxslangen van 30 patiënten in de experimentele groep. Het totale aantal en de dosis opioïden, het totale aantal en de dosis analgetica die zijn gebruikt om de pijn van de patiënten te verlichten in de 24 uur na de injectie van 2 ampullen LIDOFAST 40 mg/2 ml + 0,025 mg/2 ml, en het totaal Het aantal en de dosis pijnstillers werden geregistreerd, en de patiënten werden 24 uur later persoonlijk geïnterviewd, en PoRI werd geregistreerd. Bij 30 patiënten in de controlegroep werd geen interventie uitgevoerd en bij deze patiënten werd nog steeds de standaardbehandeling en -zorg toegepast.
Andere namen:
  • Aanbrengen van LIDOFAST 40 mg/2 ml + 0,025 mg/2 ml op het incisiegebied van de sternotomie en rond de drains
Geen tussenkomst: CONTROLEGROEP
Bij 30 patiënten in de controlegroep werd geen interventie uitgevoerd en bij deze patiënten werd nog steeds de standaardbehandeling en -zorg toegepast.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoeveelheid opioïden die in de postoperatieve periode zijn geconsumeerd
Tijdsspanne: Eerste 24 uur na een openhartoperatie
Na een openhartoperatie wordt LIDOFAST 40 mg/2 ml + 0,025 mg/2 ml geïnjecteerd in het incisiegebied van de sternotomie en rond de drains van de patiënten in de experimentele groep, en de hoeveelheid opioïden die in de postoperatieve periode zijn geconsumeerd, wordt geregistreerd. en vergeleken met de controlegroep.
Eerste 24 uur na een openhartoperatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hatice Azizoğlu, Yuzuncu Yıl University
  • Studie stoel: Mehmet Aşam, Van Training and Research Hospital
  • Studie stoel: Zeynep Gürkan, Yuzuncu Yıl University
  • Studie stoel: Yasemin Bozkurt, Van Training and Research Hospital
  • Studie stoel: Canan Demir, Yuzuncu Yıl University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 januari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De datasets die tijdens het huidige onderzoek zijn gebruikt en/of geanalyseerd, zijn op redelijk verzoek verkrijgbaar bij de corresponderende auteur.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren