- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06642077
Opioïdengebruik van lokale anesthetica bij openhartchirurgie en het effect ervan op herstel
Het effect van lokale anesthetica op het gebruik en herstel van opioïden bij patiënten die een openhartoperatie ondergaan: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie
Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie was het onderzoeken van het effect van het injecteren van lokale anesthetica op de incisieplaats van de sternotomie en rond de drains op de hoeveelheid opioïden die in de postoperatieve periode en op het genezingsproces worden gebruikt. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Vermindert het aanbrengen van plaatselijke verdoving rond de incisieplaats van de sternotomie en de thoraxslang(en) bij patiënten die een openhartoperatie ondergaan de hoeveelheid postoperatief opioïdengebruik?
- Versnelt het aanbrengen van plaatselijke verdoving rond de incisieplaats van de sternotomie en de thoraxslang(en) bij patiënten die een openhartoperatie ondergaan, het postoperatieve herstel?
In dit onderzoek zal LIDOFAST 40 mg/2 ml + 0,025 mg/2 ml worden geïnjecteerd in het sternotomie-incisiegebied en rond de drains van de patiënten in de experimentele groep, en de hoeveelheid opioïde die in de postoperatieve periode wordt geconsumeerd zal worden geregistreerd en het genezingsproces zal worden waargenomen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na een openhartoperatie ervaren patiënten veel pijn op de incisieplaats van de sternotomie en rond de thoraxslang(en), wat hun herstel beïnvloedt. Dit onderzoek werd uitgevoerd om de effecten van lokale verdoving rond de incisieplaats van de sternotomie en de thoraxslang(en) op de hoeveelheid gebruikte opioïden en het herstel na de operatie te bepalen bij patiënten die een openhartoperatie ondergaan. De onderzoekspopulatie bestond uit patiënten die een openhartoperatie ondergingen op de afdeling Cardiovasculaire Chirurgie Intensive Care van een ziekenhuis. De steekproefgroep bestond uit patiënten die voldeden aan de inclusiecriteria (patiënten tussen de 18 en 65 jaar oud, bij bewustzijn en bereid om te communiceren en samen te werken na een openhartoperatie). Voor de geplande studie is de "G. Power-3.1.9.2"-programma werd gebruikt om de steekproefomvang te berekenen met een betrouwbaarheidsniveau van 80% voorafgaand aan het verzamelen van gegevens. Het monster werd bepaald met de ‘Monsterberekeningsformule (n=Nz2pq / d2(N-1) + z2pq). Volgens het literatuuronderzoek werd vastgesteld dat de "effectgroottewaarde 0,096 was". Dienovereenkomstig werd met een primaire typefout van 5% (Z = 1,96), een testvermogen van 80% en een effectgrootte van 0,096 eenheden de minimale steekproefomvang berekend als n = 60. Van de 60 vrijwillige patiënten die aan het onderzoek deelnamen, werden er dus 30 willekeurig toegewezen aan de experimentele groep en 30 aan de controlegroep. Gegevens werden verzameld met behulp van een Descriptive Characteristics Form en de Postoperative Recovery Index (PoRI).
In totaal werden 2 ampullen LIDOFAST 40 mg/2 ml + 0,025 mg/2 ml geïnjecteerd in de incisieplaats van de sternotomie en rond de thoraxslangen van 30 patiënten in de experimentele groep. Het totale aantal en de dosis opioïden, het totale aantal en de dosis analgetica die zijn gebruikt om de pijn van de patiënten te verlichten in de 24 uur na de injectie van 2 ampullen LIDOFAST 40 mg/2 ml + 0,025 mg/2 ml, en het totaal Het aantal en de dosis pijnstillers werden geregistreerd, en de patiënten werden 24 uur later persoonlijk geïnterviewd, en PoRI werd geregistreerd. Bij 30 patiënten in de controlegroep werd geen interventie uitgevoerd en bij deze patiënten werd nog steeds de standaardbehandeling en -zorg toegepast. SPSS 19.0 (SPSS Inc., Chicago, Illinois, VS) pakketprogramma werd gebruikt voor gegevensevaluatie. Beschrijvende statistieken voor continue variabelen werden uitgedrukt als gemiddelde en standaarddeviatie, terwijl beschrijvende statistieken voor categorische variabelen werden uitgedrukt als aantal en percentage. De normaliteit van de gegevensverdeling werd getest door Kolmogorov-Smirnov, en de homogeniteit van varianties werd getest door Levene's test. Bij onafhankelijke vergelijkingen van twee groepen in termen van continue variabelen werd de Independent Groups T-test gebruikt in gevallen waarin aan de normale distributievoorwaarden werd voldaan, en werden Mann-Whitney U-teststatistieken gebruikt in gevallen waarin niet aan de normale distributievoorwaarden werd voldaan. Bij onafhankelijke vergelijkingen van meer dan twee groepen in termen van continue variabelen werd eenrichtingsvariantieanalyse (ANOVA) gebruikt in gevallen waarin aan de normale distributievoorwaarden werd voldaan, en werden Kruskal-Wallis-teststatistieken gebruikt in gevallen waarin de normale distributievoorwaarden niet aanwezig waren. ontmoet. De Spearman-rangcorrelatiecoëfficiënt werd tussen groepen berekend om de relatie tussen continue variabelen te bepalen. Alle testgegevens werden geëvalueerd met een betrouwbaarheidsinterval van 95% en een significantieniveau van 0,05.
Onderzoek hypothesen
H0: Bij patiënten die een openhartoperatie ondergaan, heeft het aanbrengen van lokale verdoving rond de incisieplaats van de sternotomie en de thoraxslang(en) geen effect op de hoeveelheid postoperatief opioïdengebruik en herstel.
H1: Bij patiënten die een openhartoperatie ondergaan, heeft het aanbrengen van lokale verdoving rond de incisieplaats van de sternotomie en de thoraxslang(en) invloed op de hoeveelheid postoperatief opioïdengebruik en herstel.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Van, Kalkoen
- Yuzuncu Yil University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten tussen de 18 en 65 jaar oud, die bereid zijn te communiceren en samen te werken na een openhartoperatie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar en ouder dan 65 jaar, niet bereid om te communiceren en samen te werken, gevoelig voor lokale anesthetica en niet bereid om deel te nemen aan het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: EXPERIMENTELE GROEP
In totaal werden 2 ampullen LIDOFAST 40 mg/2 ml + 0,025 mg/2 ml geïnjecteerd in de incisieplaats van de sternotomie en rond de thoraxslangen van 30 patiënten in de experimentele groep.
Het totale aantal en de dosis opioïden, het totale aantal en de dosis analgetica die zijn gebruikt om de pijn van de patiënten te verlichten in de 24 uur na de injectie van 2 ampullen LIDOFAST 40 mg/2 ml + 0,025 mg/2 ml, en het totaal Het aantal en de dosis analgetica werden geregistreerd, en de patiënten werden 24 uur later persoonlijk geïnterviewd, en de Postoperative Recovery Index (PoRI) werd geregistreerd.
|
In totaal werden 2 ampullen LIDOFAST 40 mg/2 ml + 0,025 mg/2 ml geïnjecteerd in de incisieplaats van de sternotomie en rond de thoraxslangen van 30 patiënten in de experimentele groep.
Het totale aantal en de dosis opioïden, het totale aantal en de dosis analgetica die zijn gebruikt om de pijn van de patiënten te verlichten in de 24 uur na de injectie van 2 ampullen LIDOFAST 40 mg/2 ml + 0,025 mg/2 ml, en het totaal Het aantal en de dosis pijnstillers werden geregistreerd, en de patiënten werden 24 uur later persoonlijk geïnterviewd, en PoRI werd geregistreerd.
Bij 30 patiënten in de controlegroep werd geen interventie uitgevoerd en bij deze patiënten werd nog steeds de standaardbehandeling en -zorg toegepast.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: CONTROLEGROEP
Bij 30 patiënten in de controlegroep werd geen interventie uitgevoerd en bij deze patiënten werd nog steeds de standaardbehandeling en -zorg toegepast.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoeveelheid opioïden die in de postoperatieve periode zijn geconsumeerd
Tijdsspanne: Eerste 24 uur na een openhartoperatie
|
Na een openhartoperatie wordt LIDOFAST 40 mg/2 ml + 0,025 mg/2 ml geïnjecteerd in het incisiegebied van de sternotomie en rond de drains van de patiënten in de experimentele groep, en de hoeveelheid opioïden die in de postoperatieve periode zijn geconsumeerd, wordt geregistreerd. en vergeleken met de controlegroep.
|
Eerste 24 uur na een openhartoperatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hatice Azizoğlu, Yuzuncu Yıl University
- Studie stoel: Mehmet Aşam, Van Training and Research Hospital
- Studie stoel: Zeynep Gürkan, Yuzuncu Yıl University
- Studie stoel: Yasemin Bozkurt, Van Training and Research Hospital
- Studie stoel: Canan Demir, Yuzuncu Yıl University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ebrahimi S, Paryad E, Ghanbari Khanghah A, Pasdaran A, Kazemnezhad Leili E, Sadeghi Meibodi AM. The effects of lavandula aromatherapy on pain relief after coronary artery bypass graft surgery: A randomized clinical trial. Appl Nurs Res. 2022 Dec;68:151638. doi: 10.1016/j.apnr.2022.151638. Epub 2022 Oct 28.
- Choiniere M, Watt-Watson J, Victor JC, Baskett RJ, Bussieres JS, Carrier M, Cogan J, Costello J, Feindel C, Guertin MC, Racine M, Taillefer MC. Prevalence of and risk factors for persistent postoperative nonanginal pain after cardiac surgery: a 2-year prospective multicentre study. CMAJ. 2014 Apr 15;186(7):E213-23. doi: 10.1503/cmaj.131012. Epub 2014 Feb 24.
- Cogan J. Pain management after cardiac surgery. Semin Cardiothorac Vasc Anesth. 2010 Sep;14(3):201-4. doi: 10.1177/1089253210378401.
- White PF, Rawal S, Latham P, Markowitz S, Issioui T, Chi L, Dellaria S, Shi C, Morse L, Ing C. Use of a continuous local anesthetic infusion for pain management after median sternotomy. Anesthesiology. 2003 Oct;99(4):918-23. doi: 10.1097/00000542-200310000-00026.
- Dowling R, Thielmeier K, Ghaly A, Barber D, Boice T, Dine A. Improved pain control after cardiac surgery: results of a randomized, double-blind, clinical trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2003 Nov;126(5):1271-8. doi: 10.1016/s0022-5223(03)00585-3.
- Golembiewski J. Local anesthetics. J Perianesth Nurs. 2013 Dec;28(6):409-12. doi: 10.1016/j.jopan.2013.09.001. No abstract available.
- Shah J, Votta-Velis EG, Borgeat A. New local anesthetics. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2018 Jun;32(2):179-185. doi: 10.1016/j.bpa.2018.06.010. Epub 2018 Jul 3.
- Jannati M, Attar A. Analgesia and sedation post-coronary artery bypass graft surgery: a review of the literature. Ther Clin Risk Manag. 2019 Jun 20;15:773-781. doi: 10.2147/TCRM.S195267. eCollection 2019.
- Brown CR, Chen Z, Khurshan F, Groeneveld PW, Desai ND. Development of Persistent Opioid Use After Cardiac Surgery. JAMA Cardiol. 2020 Aug 1;5(8):889-896. doi: 10.1001/jamacardio.2020.1445.
- Reisli R, Akkaya OT, Arican S, Can OS, Cetingok H, Gulec MS, Koknel Talu G. [Pharmachologic treatment of acute postoperative pain: A clinical practice guideline of The Turkish Society of Algology]. Agri. 2021 Jan;33(Suppl 1):1-51. doi: 10.14744/agri.2021.60243. Turkish.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2023/19-07
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .