このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

腹膜透析の増額処方開始 (STEP-PD)

2026年6月17日 更新者：The University of Queensland

腎不全患者に腹膜透析（PD）を開始するための最適なアプローチを決定するために、腹膜透析（PD）の実際の経験を持つ消費者と共同設計された国際的な多施設ランダム化比較試験

腎不全は透析なしでは致命的です。 腹膜透析 (PD) を自宅で完了すると、患者の柔軟性と自主性が高まります。 ただし、透析を開始するすべての患者に対して PD が 1 日 24 時間、週 7 日間処方されることがよくあります。 この慣行は証拠に基づいたものではなく、不必要であり、潜在的に有害である可能性があります。 STEP-PD 試験は、低用量の PD から開始し、時間の経過とともに増加させることで、患者に PD を開始するための最適なアプローチを決定することを目的としています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

STEP-PD試験は、医師主導、実用的、国際的、多施設共同、前向き、適応的、無作為化、非盲検、並行群間、非劣性試験であり、臨床医、科学者、腎臓専門医、消費者、医療従事者の国際的な学際的チームが主導する。社会科学者、治験者、医療経済学者、透析看護師、統計学者、登録の専門家。 STEP-PD 試験は、腹膜透析 (PD) の実際の経験を持つ消費者と共同設計され、腎不全患者が PD を開始するための最適なアプローチを決定します。 具体的には、この試験では、全用量の PD と比較して、増分開始 PD で患者を開始すると、症状の負担に関連する生活の質 (QOL) が維持され、透析の負担が軽減され、安全であり、環境的に持続可能であり、患者の費用が少なくなるという仮説が検証されます。地域社会と医療システム。 STEP-PD試験は、増分開始型PDの有効性と安全性に関する患者優先の問題、特に症状負担の患者にとって重大な結果に関連する決定的な証拠を提供することにより、腎不全の治療を世界的に変革し、個別化する可能性を秘めています。 -関連のQOL。 良好な結果が得られれば、患者がPDを開始する方法のパラダイムシフトが起こり、不必要に負担がかかり、高価で、おそらく有害な治療が軽減されるだろう。

研究の種類

介入

入学 (推定)

224

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Blacktown、New South Wales、オーストラリア、2148
    • Queensland
      • Brisbane、Queensland、オーストラリア、4102
    • Victoria
      • Box Hill、Victoria、オーストラリア、3218
        • 募集
        • Eastern Health
        • コンタクト：
  • タイ
    • Changwat Samut Sakhon
      • Ban Phaeo、Changwat Samut Sakhon、タイ、74120
        • 募集
        • Banphaeo General Hospital
        • コンタクト：
    • Pathum Wan
      • Bangkok、Pathum Wan、タイ、10330
        • 募集
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
        • コンタクト：
  • ニュージーランド
      • Auckland、ニュージーランド、0610
  • 台湾
    • Xitun District
      • Taichung、Xitun District、台湾、1650
        • 募集
        • Taichung Veterans General Hospital
        • コンタクト：
  • 韓国
      • Daegu、韓国
        • 募集
        • Kyungpook National University
        • コンタクト：
    • Gangwon-do
      • Chuncheon、Gangwon-do、韓国、14068
        • 募集
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
        • コンタクト：
          • Jwa-Kyung Kim, Professor
          • 電話番号：82-31-380-3720
          • メール：jwa816@naver.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 最初の透析療法としてPDを開始する成人（18歳以上）（透析期間が1か月未満）
  • インフォームドコンセントを与えることができる

除外基準:

  • 尿量 <0.5L/日
  • 以前の腎臓移植
  • 1年以上透析を受けている可能性は低い。
  • 治験中に妊娠がわかっている、または妊娠が計画されている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：インクリメンタルPD
増分 PD: 目標に向けた PD 処方を使用して PD を開始します。持続的外来 PD (CAPD) の場合は 1 週間あたり 14 回以下の交換、自動 PD (APD) の場合は 1 週間あたり 21 回以下の交換で、PD 用量の増加の指示 (トリガー) まで 1 日の滞在はありません。ポイント）に達します。
他の：インクリメンタルPD
増分 PD: 目標に向けた PD 処方を使用して PD を開始します。持続的外来 PD (CAPD) の場合は 1 週間あたり 14 回以下の交換、自動 PD (APD) の場合は 1 週間あたり 21 回以下の交換で、PD 用量の増加の指示 (トリガー) まで 1 日の滞在はありません。ポイント）に達します。
アクティブコンパレータ：全線量PD
全用量 PD: 24 時間、週 7 日の PD (つまり、CAPD ≧ 28/週、または APD (一晩) と日中の滞在 (つまり、腹部の乾燥なし)) から開始します。
他の：全線量PD
全用量 PD: 24 時間、週 7 日の PD (つまり、CAPD ≧ 28/週、または APD (一晩) と日中の滞在 (つまり、腹部の乾燥なし)) から開始します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質 (QoL)
時間枠：登録から6ヶ月の治療終了まで
透析開始後 6 か月後の症状負担に関連した QOL。KDQOL-36 の腎臓病の症状と問題 (SPKD) コンポーネントによって評価されます (0 ～ 100、最悪から最高)。
登録から6ヶ月の治療終了まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
残存腎機能 (RKF)
時間枠：入学から3、6、9、12、18か月まで
3、6、9、12、および 18 か月目の 24 時間尿中尿素およびクレアチニン クリアランスの算術平均の線形回帰でモデル化された経時的な RKF 低下の傾き
入学から3、6、9、12、18か月まで
アヌリア
時間枠：入学から3、6、9、12、18か月まで
3、6、9、12、18ヵ月目に無尿（100mL/24時間未満）を示した患者の割合
入学から3、6、9、12、18か月まで
重篤な有害事象
時間枠：入学から18か月まで
重篤な有害事象の分類タイプの数
入学から18か月まで
死
時間枠：入学から18か月まで
全死因死亡までの時間
入学から18か月まで
重大な心血管イベント
時間枠：入学から18か月まで
最初の主要な心血管イベント（急性心筋梗塞として定義）が発生するまでの時間
入学から18か月まで
腹膜炎
時間枠：入学から18か月まで
最初の腹膜炎が起こるまでの時間
入学から18か月まで
非選択的入院
時間枠：入学から18か月まで
非選択的入院の数
入学から18か月まで
入院
時間枠：入学から18か月まで
体液過剰、高カリウム血症、または尿毒症の合併症による入院。高カリウム血症のエピソード（≧6mmol/L）
入学から18か月まで
生活の質（QOL）と人生参加
時間枠：入学から18か月まで
QOLと人生参加：四半期ごとのKDQOL-36（身体的および精神的な複合スコア、腎臓病の影響と負担）およびSF6D（KDQOLの構成要素）
入学から18か月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

The University of Queensland

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年9月19日

一次修了 (推定)

2029年9月30日

研究の完了 (推定)

2029年9月30日

試験登録日

最初に提出

2024年10月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月13日

最初の投稿 (実際)

2024年10月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月17日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AKTN 24.01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データセットは、一次論文の出版が受理された後、補助研究や国固有の成果の分析のために STEP-PD 内の研究者に利用可能になります。

STEP-PD 以外の研究者については、個々の参加者のデータは、健全な科学、利益とリスクのバランス、および研究チームの専門知識に基づいて提案を評価するために設立された審査委員会であるデータアクセス委員会への要求に応じて利用可能になります。 倫理上の承認が必要になります。 このプロセスは、主要な研究結果の発表後 2 ～ 5 年間有効です。

IPD 共有時間枠

主な研究結果の発表後 2 ～ 5 年の期間。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する