Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

НАЧАЛО постепенного назначения перитонеального диализа (STEP-PD)

17 июня 2026 г. обновлено: The University of Queensland

Международное многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование, разработанное совместно с потребителями, имеющими реальный опыт перитонеального диализа (ПД), для определения оптимального подхода к началу лечения пациентов с почечной недостаточностью на ПД.

Почечная недостаточность приводит к летальному исходу без диализа. Перитонеальный диализ (ПД), проводимый в домашних условиях, обеспечивает большую гибкость и автономию для пациентов. Однако ПД часто назначают на 24 часа в сутки 7 дней в неделю каждому пациенту, начинающему диализ. Эта практика не основана на фактических данных, может быть ненужной и потенциально вредной. Целью исследования STEP-PD является определение оптимального подхода к началу лечения пациентов на ПД, начиная с низких доз ПД и увеличивая их с течением времени.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование STEP-PD — это прагматичное, международное, многоцентровое, проспективное, адаптивное, рандомизированное, открытое, в параллельных группах, исследование не меньшей эффективности, инициированное исследователем, проводимое международной междисциплинарной командой ученых-клиницистов, нефрологов, потребителей, ученые-социологи, специалисты по исследованиям, экономисты здравоохранения, медсестры, занимающиеся диализом, статистики и эксперты по регистрации. Исследование STEP-PD разработано совместно с потребителями, имеющими реальный опыт перитонеального диализа (ПД), с целью определения оптимального подхода к началу лечения пациентов с почечной недостаточностью на ПД. В частности, в этом исследовании будет проверена гипотеза о том, что по сравнению с полной дозой ПД переход пациентов на постепенное начало ПД сохраняет качество жизни, связанное с бременем симптомов (QOL), снижает нагрузку на диализ, является безопасным, более экологически устойчивым и требует меньших затрат для пациентов. общество и система здравоохранения. Исследование STEP-PD может изменить и персонализировать лечение почечной недостаточности во всем мире, предоставив окончательные доказательства по приоритетному для пациента вопросу относительно эффективности и безопасности постепенного начала ПД, особенно в отношении критического для пациента исхода бремени симптомов. - связанное с качеством жизни. Благоприятные результаты приведут к смене парадигмы в том, как пациентам начинают лечение ПД, тем самым уменьшая неоправданно обременительное, дорогое и, возможно, вредное лечение.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

224

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Laura Hickey
  • Номер телефона: +61 427 911 414
  • Электронная почта: step-pd@uq.edu.au

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Австралия, 2148
        • Рекрутинг
        • Blacktown
        • Контакт:
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Австралия, 4102
        • Еще не набирают
        • Princess Alexandra Hospital
        • Контакт:
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Австралия, 3218
        • Рекрутинг
        • Eastern Health
        • Контакт:
          • Louis Huang
          • Номер телефона: +610398957642
          • Электронная почта: louis.huang@monash.edu
  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия, 0610
        • Рекрутинг
        • Waitemata
        • Контакт:
  • Таиланд
    • Changwat Samut Sakhon
      • Ban Phaeo, Changwat Samut Sakhon, Таиланд, 74120
        • Рекрутинг
        • Banphaeo General Hospital
        • Контакт:
          • Talerngsak Kanjanabuch
          • Номер телефона: +66 34 419 555
          • Электронная почта: golfnephro@hotmail.com
    • Pathum Wan
      • Bangkok, Pathum Wan, Таиланд, 10330
        • Рекрутинг
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
        • Контакт:
          • Talerngsak Kanjanabuch
          • Номер телефона: 662-256-4251
          • Электронная почта: golfnephro@hotmail.com
  • Тайвань
    • Xitun District
      • Taichung, Xitun District, Тайвань, 1650
        • Рекрутинг
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Контакт:
  • Южная Корея
      • Daegu, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • Kyungpook National University
        • Контакт:
          • Jang Hee Cho
          • Номер телефона: +82 53-950-5114
          • Электронная почта: jh-cho@knu.ac.kr
    • Gangwon-do
      • Chuncheon, Gangwon-do, Южная Корея, 14068
        • Рекрутинг
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
        • Контакт:
          • Jwa-Kyung Kim, Professor
          • Номер телефона: 82-31-380-3720
          • Электронная почта: jwa816@naver.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • взрослые (≥18 лет), начинающие ПД в качестве первой терапии диализом (и находящиеся на диализе <1 месяца)
  • способен дать информированное согласие

Критерии исключения:

  • диурез <0,5 л/день
  • предыдущая трансплантация почки
  • маловероятно, что он будет находиться на диализе в течение ≥1 года.
  • известная или планируемая беременность во время исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Инкрементальный ПД
Дополнительная ПД: начните ПД, используя целенаправленное назначение ПД: <14 замен в неделю для непрерывной амбулаторной ПД (ПАПД) или <21 замены в неделю для автоматизированной ПД (АПД) без перерыва в течение дня до появления показаний к увеличению дозы ПД (триггер точка) достигнута.
Другой: Инкрементальный ПД
Дополнительная ПД: начните ПД, используя целенаправленное назначение ПД: <14 замен в неделю для непрерывной амбулаторной ПД (ПАПД) или <21 замены в неделю для автоматизированной ПД (АПД) без перерыва в течение дня до появления показаний к увеличению дозы ПД (триггер точка) достигнута.
Активный компаратор: Полная доза ПД
Полная доза ПД: начинайте с ПД в течение 24 часов, 7 дней в неделю (т. е. ПАПД ≥28 обменов в неделю или АПД (в течение ночи) с дневным пребыванием (т. е. без сухости в животе)).
Другой: Полная доза ПД
Полная доза ПД: начинайте с ПД в течение 24 часов, 7 дней в неделю (т. е. ПАПД ≥28 обменов в неделю или АПД (в течение ночи) с дневным пребыванием (т. е. без сухости в животе)).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни (QoL)
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения через 6 мес.
Качество жизни, связанное с симптомами, через 6 месяцев после начала диализа, оцениваемое по компоненту KDQOL-36 «Симптомы и проблемы почек» (SPKD) (от 0 до 100; от худшего к лучшему).
От поступления до окончания лечения через 6 мес.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Остаточная функция почек (РКФ)
Временное ограничение: От зачисления до 3, 6, 9, 12 и 18 месяцев
Наклон снижения РКФ с течением времени, смоделированный с помощью линейной регрессии средних арифметических значений суточного клиренса мочевины и креатинина в моче на 3, 6, 9, 12 и 18 месяцах.
От зачисления до 3, 6, 9, 12 и 18 месяцев
Анурия
Временное ограничение: От зачисления до 3, 6, 9, 12 и 18 месяцев
Доля пациентов с анурией (<100 мл/24 часа) на 3, 6, 9, 12 и 18 месяцах
От зачисления до 3, 6, 9, 12 и 18 месяцев
Серьезное нежелательное явление
Временное ограничение: Зачисление до 18 месяцев
Количество категорий серьезных нежелательных явлений
Зачисление до 18 месяцев
Смерть
Временное ограничение: Зачисление до 18 месяцев
Время до смертности от всех причин
Зачисление до 18 месяцев
Основное сердечно-сосудистое событие
Временное ограничение: Зачисление до 18 месяцев
Время до первого серьезного сердечно-сосудистого события (определяемого как острый инфаркт миокарда)
Зачисление до 18 месяцев
Перитонит
Временное ограничение: Зачисление до 18 месяцев
Время до первого явления перитонита
Зачисление до 18 месяцев
Неплановые госпитализации
Временное ограничение: Зачисление до 18 месяцев
Число неплановых госпитализаций
Зачисление до 18 месяцев
Госпитализации
Временное ограничение: Зачисление до 18 месяцев
Госпитализация по поводу перегрузки жидкостью, гиперкалиемии или уремических осложнений; эпизоды гиперкалиемии (≥6 ммоль/л)
Зачисление до 18 месяцев
Качество жизни (QOL) и участие в жизни
Временное ограничение: Зачисление до 18 месяцев
Качество жизни и участие в жизни: ежеквартально KDQOL-36 (составные физические и умственные показатели; последствия и бремя заболевания почек) и SF6D (компонент KDQOL)
Зачисление до 18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The University of Queensland

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 сентября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AKTN 24.01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Наборы данных будут доступны исследователям в рамках STEP-PD для анализа дополнительных исследований и результатов для конкретной страны после того, как первичная рукопись будет принята к публикации.

Для исследователей, не входящих в STEP-PD, данные отдельных участников будут доступны по запросу в Комитет по доступу к данным, наблюдательный совет, созданный для оценки предложений, основанных на надежных научных данных, балансе выгод и рисков и опыте исследовательской группы. Требуется одобрение этики. Этот процесс будет действовать в течение периода от 2 до 5 лет после публикации основных результатов исследования.

Сроки обмена IPD

Период от 2 до 5 лет после публикации основных результатов исследования.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться