Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Starter inkrementell forskrivning av peritonealdialyse (STEP-PD)

17. juni 2026 oppdatert av: The University of Queensland

En internasjonal, multisenter, randomisert kontrollert studie utviklet sammen med forbrukere med levd erfaring med peritonealdialyse (PD) for å bestemme den optimale tilnærmingen til å starte pasienter med nyresvikt på PD

Nyresvikt er dødelig uten dialyse. Peritonealdialyse (PD) fullført hjemme gir større fleksibilitet og autonomi for pasientene. Imidlertid er PD ofte foreskrevet 24 timer i døgnet, 7 dager i uken for hver pasient som starter dialyse. Denne praksisen er ikke bevisbasert, kan være unødvendig og potensielt skadelig. STEP-PD-studien tar sikte på å bestemme den optimale tilnærmingen til å starte pasienter med PD ved å starte med lavdose PD og øke over tid.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

STEP-PD-studien er en etterforsker-initiert, pragmatisk, internasjonal, multisenter, prospektiv, adaptiv, randomisert, åpen, parallell gruppe, ikke-underordnet studie ledet av et internasjonalt tverrfaglig team av klinikere, nephrologists, forbrukere, samfunnsvitere, trialister, helseøkonomer, dialysesykepleiere, statistikere og registereksperter. STEP-PD-studien er utformet sammen med forbrukere med lang erfaring med peritonealdialyse (PD) for å bestemme den optimale tilnærmingen til å starte pasienter med nyresvikt på PD. Spesifikt vil denne studien teste hypotesen om at, sammenlignet med full dose PD, starter pasienter med inkrementell start PD bevarer symptombyrderelatert livskvalitet (QOL), reduserer dialysebyrden, er trygg, er mer miljømessig bærekraftig og koster mindre for pasientene, samfunnet og helsevesenet. STEP-PD-studien har potensial til å transformere og tilpasse behandlingen av nyresvikt globalt ved å gi definitive bevis på det pasientprioriterte spørsmålet angående effektiviteten og sikkerheten til inkrementell start-PD, spesielt i forhold til det pasientkritiske resultatet av symptombyrden -relatert QOL. Gunstige resultater vil føre til et paradigmeskifte i hvordan pasienter startes på PD, og ​​dermed dempe unødvendig tyngende, kostbar og muligens skadelig behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

224

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4102
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3218
        • Rekruttering
        • Eastern Health
        • Ta kontakt med:
  • New Zealand
  • Sør -Korea
      • Daegu, Sør -Korea
        • Rekruttering
        • Kyungpook National University
        • Ta kontakt med:
    • Gangwon-do
      • Chuncheon, Gangwon-do, Sør -Korea, 14068
        • Rekruttering
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Jwa-Kyung Kim, Professor
          • Telefonnummer: 82-31-380-3720
          • E-post: jwa816@naver.com
  • Taiwan
    • Xitun District
      • Taichung, Xitun District, Taiwan, 1650
        • Rekruttering
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Ta kontakt med:
  • Thailand
    • Changwat Samut Sakhon
      • Ban Phaeo, Changwat Samut Sakhon, Thailand, 74120
        • Rekruttering
        • Banphaeo General Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Pathum Wan
      • Bangkok, Pathum Wan, Thailand, 10330
        • Rekruttering
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • voksne (≥18 år) som starter PD som sin første dialysebehandling (og vært i dialyse i <1 måned)
  • kunne gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • urinmengde <0,5L/dag
  • tidligere nyretransplantasjon
  • usannsynlig å være i dialyse i ≥1 år.
  • kjent eller planlagt graviditet under rettssaken

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Inkrementell PD
Inkrementell PD: Begynn PD ved bruk av målrettet PD-resept ≤14 utvekslinger/uke for kontinuerlig ambulatorisk PD (CAPD) eller ≤21 utvekslinger/uke for automatisert PD (APD) uten dagopphold før en indikasjon for økning i PD-dosen (trigger) punkt) er nådd.
Annen: Inkrementell PD
Inkrementell PD: Begynn PD ved bruk av målrettet PD-resept ≤14 utvekslinger/uke for kontinuerlig ambulatorisk PD (CAPD) eller ≤21 utvekslinger/uke for automatisert PD (APD) uten dagopphold før en indikasjon for økning i PD-dosen (trigger) punkt) er nådd.
Aktiv komparator: Full dose PD
Full dose PD: Begynn med 24 timer, 7 dager/uke PD (dvs. CAPD ≥28 utvekslinger/uke eller APD (over natten) med dagtid (dvs. uten tørr mage)).
Annen: Full dose PD
Full dose PD: Begynn med 24 timer, 7 dager/uke PD (dvs. CAPD ≥28 utvekslinger/uke eller APD (over natten) med dagtid (dvs. uten tørr mage)).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 6 måneder
Symptombelastningsrelatert QOL 6 måneder etter dialysestart, vurdert av komponenten Symptoms and Problems of Kidney Disease (SPKD) i KDQOL-36 (0 til 100; verst til best).
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Residuell nyrefunksjon (RKF)
Tidsramme: Fra innmelding til 3, 6, 9, 12 og 18 måneder
Helning av RKF-nedgang over tid modellert med lineær regresjon av det aritmetiske gjennomsnittet av 24-timers urinurea og kreatininclearances ved månedene 3, 6, 9, 12 og 18
Fra innmelding til 3, 6, 9, 12 og 18 måneder
Anuria
Tidsramme: Fra innmelding til 3, 6, 9, 12 og 18 måneder
Andel pasienter med anuri (<100 ml/24 timer) etter månedene 3, 6, 9, 12 og 18
Fra innmelding til 3, 6, 9, 12 og 18 måneder
Alvorlig uønsket hendelse
Tidsramme: Påmelding til 18 måneder
Antall kategoritype alvorlige uønskede hendelser
Påmelding til 18 måneder
Død
Tidsramme: Påmelding til 18 måneder
Tid for dødelighet av alle årsaker
Påmelding til 18 måneder
Stor kardiovaskulær hendelse
Tidsramme: Påmelding til 18 måneder
Tid til første store kardiovaskulære hendelse (definert som akutt hjerteinfarkt)
Påmelding til 18 måneder
Peritonitt
Tidsramme: Påmelding til 18 måneder
Tid til første peritonitthendelse
Påmelding til 18 måneder
Ikke-elektive sykehusinnleggelser
Tidsramme: Påmelding til 18 måneder
Antall ikke-elektive sykehusinnleggelser
Påmelding til 18 måneder
Sykehusinnleggelser
Tidsramme: Påmelding til 18 måneder
Sykehusinnleggelse for væskeoverbelastning, hyperkalemi eller uremiske komplikasjoner; episoder med hyperkalemi (≥6mmol/L)
Påmelding til 18 måneder
Livskvalitet (QOL) og livsdeltakelse
Tidsramme: Påmelding til 18 måneder
QOL og livsdeltakelse: kvartalsvis KDQOL-36 (fysiske og mentale sammensatte score; effekter og byrde av nyresykdom) og SF6D (en komponent av KDQOL)
Påmelding til 18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Queensland

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. september 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2029

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

15. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AKTN 24.01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datasett vil bli gjort tilgjengelig for forskere innen STEP-PD for analyse av delstudier og landspesifikke utfall etter at primærmanuskriptet er akseptert for publisering.

For forskere utenfor STEP-PD vil individuelle deltakerdata bli gjort tilgjengelige på forespørsel til en datatilgangskomité, en vurderingskomité satt opp for å vurdere forslag basert på solid vitenskap, nytte-risiko-balansering og forskerteamekspertise. Etikkgodkjenning vil være nødvendig. Denne prosessen vil være i kraft i en periode på 2 til 5 år etter publisering av hovedstudieresultatene.

IPD-delingstidsramme

En periode på 2 til 5 år etter publisering av hovedstudieresultatene.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere