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Beginn der schrittweisen Verschreibung der Peritonealdialyse (STEP-PD)

17. Juni 2026 aktualisiert von: The University of Queensland

Eine internationale, multizentrische, randomisierte kontrollierte Studie, die gemeinsam mit Verbrauchern mit praktischer Erfahrung in der Peritonealdialyse (PD) entwickelt wurde, um den optimalen Ansatz für die Behandlung von Patienten mit Nierenversagen bei der Parkinson-Krankheit zu ermitteln

Ohne Dialyse ist Nierenversagen tödlich. Die zu Hause durchgeführte Peritonealdialyse (PD) bietet den Patienten mehr Flexibilität und Autonomie. Allerdings wird jedem Patienten, der mit der Dialyse beginnt, häufig eine Parkinson-Krankheit für 24 Stunden am Tag, 7 Tage pro Woche verschrieben. Diese Praxis ist nicht evidenzbasiert, kann unnötig und potenziell schädlich sein. Ziel der STEP-PD-Studie ist es, den optimalen Ansatz für die Behandlung von Patienten mit PD zu ermitteln, indem mit einer niedrigen PD-Dosis begonnen und diese im Laufe der Zeit gesteigert wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die STEP-PD-Studie ist eine von Forschern initiierte, pragmatische, internationale, multizentrische, prospektive, adaptive, randomisierte, offene Parallelgruppen-Nicht-Minderwertigkeitsstudie, die von einem internationalen multidisziplinären Team aus klinischen Wissenschaftlern, Nephrologen, Verbrauchern, Sozialwissenschaftler, Trialisten, Gesundheitsökonomen, Dialysekrankenschwestern, Statistiker und Registerexperten. Die STEP-PD-Studie wurde gemeinsam mit Verbrauchern mit Erfahrung in der Peritonealdialyse (PD) entwickelt, um den optimalen Ansatz für die Behandlung von Patienten mit Nierenversagen mit der Peritonealdialyse zu ermitteln. Konkret wird in dieser Studie die Hypothese getestet, dass im Vergleich zur Volldosis-PD durch die Behandlung der Patienten mit schrittweiser PD die mit der Symptombelastung verbundene Lebensqualität (QOL) erhalten bleibt, die Dialysebelastung reduziert wird, sie sicherer ist, ökologisch nachhaltiger ist und für die Patienten weniger Kosten verursacht. die Gemeinschaft und das Gesundheitssystem. Die STEP-PD-Studie hat das Potenzial, die Behandlung von Nierenversagen weltweit zu transformieren und zu personalisieren, indem sie endgültige Beweise für die patientenpriorisierte Frage hinsichtlich der Wirksamkeit und Sicherheit der schrittweisen PD-Einleitung liefert, insbesondere in Bezug auf das patientenkritische Ergebnis der Symptombelastung -bezogene Lebensqualität. Günstige Ergebnisse würden zu einem Paradigmenwechsel in der Art und Weise führen, wie Patienten mit der Parkinson-Krankheit begonnen werden, und dadurch unnötig belastende, teure und möglicherweise schädliche Behandlungen abmildern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

224

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australien, 2148
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4102
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3218
        • Rekrutierung
        • Eastern Health
        • Kontakt:
  • Neuseeland
  • Südkorea
      • Daegu, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Kyungpook National University
        • Kontakt:
    • Gangwon-do
      • Chuncheon, Gangwon-do, Südkorea, 14068
        • Rekrutierung
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
        • Kontakt:
          • Jwa-Kyung Kim, Professor
          • Telefonnummer: 82-31-380-3720
          • E-Mail: jwa816@naver.com
  • Taiwan
    • Xitun District
      • Taichung, Xitun District, Taiwan, 1650
        • Rekrutierung
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Kontakt:
  • Thailand
    • Changwat Samut Sakhon
      • Ban Phaeo, Changwat Samut Sakhon, Thailand, 74120
        • Rekrutierung
        • Banphaeo General Hospital
        • Kontakt:
    • Pathum Wan
      • Bangkok, Pathum Wan, Thailand, 10330
        • Rekrutierung
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (≥ 18 Jahre), die als erste Dialysetherapie mit Parkinson beginnen (und seit <1 Monat dialysepflichtig sind)
  • in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Urinausstoß <0,5 l/Tag
  • vorherige Nierentransplantation
  • Es ist unwahrscheinlich, dass Sie länger als 1 Jahr an der Dialyse bleiben.
  • bekannte oder geplante Schwangerschaft während der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Inkrementelle PD
Inkrementelle PD: Beginnen Sie mit der PD unter Verwendung einer zielgerichteten PD-Verordnung mit ≤ 14 Wechseln/Woche für die kontinuierliche ambulante PD (CAPD) oder ≤ 21 Wechseln/Woche für die automatisierte PD (APD) mit keiner täglichen Verweildauer, bis eine Indikation für eine Erhöhung der PD-Dosis (Auslöser) vorliegt Punkt) erreicht ist.
Sonstiges: Inkrementelle PD
Inkrementelle PD: Beginnen Sie mit der PD unter Verwendung einer zielgerichteten PD-Verordnung mit ≤ 14 Wechseln/Woche für die kontinuierliche ambulante PD (CAPD) oder ≤ 21 Wechseln/Woche für die automatisierte PD (APD) mit keiner täglichen Verweildauer, bis eine Indikation für eine Erhöhung der PD-Dosis (Auslöser) vorliegt Punkt) erreicht ist.
Aktiver Komparator: Volldosis-PD
Volldosis-PD: Beginnen Sie mit 24 Stunden, 7 Tagen/Woche PD (d. h. CAPD ≥ 28 Wechsel/Woche oder APD (über Nacht) mit Tagesverweildauer (d. h. kein trockener Bauch)).
Sonstiges: Volldosis-PD
Volldosis-PD: Beginnen Sie mit 24 Stunden, 7 Tagen/Woche PD (d. h. CAPD ≥ 28 Wechsel/Woche oder APD (über Nacht) mit Tagesverweildauer (d. h. kein trockener Bauch)).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten
Symptombelastungsbezogene Lebensqualität 6 Monate nach Beginn der Dialyse, bewertet anhand der Komponente „Symptome und Probleme von Nierenerkrankungen“ (SPKD) von KDQOL-36 (0 bis 100; vom schlechtesten zum besten).
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Restnierenfunktion (RKF)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum 3., 6., 9., 12. und 18. Monat
Steigung des RKF-Abfalls über die Zeit, modelliert mit linearer Regression der arithmetischen Mittel der 24-Stunden-Harnstoff- und Kreatinin-Clearance im Urin in den Monaten 3, 6, 9, 12 und 18
Von der Einschreibung bis zum 3., 6., 9., 12. und 18. Monat
Anurie
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum 3., 6., 9., 12. und 18. Monat
Anteil der Patienten mit Anurie (<100 ml/24 Stunden) in den Monaten 3, 6, 9, 12 und 18
Von der Einschreibung bis zum 3., 6., 9., 12. und 18. Monat
Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: Einschreibung bis 18 Monate
Anzahl der Kategorien schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Einschreibung bis 18 Monate
Tod
Zeitfenster: Einschreibung bis 18 Monate
Zeit bis zur Gesamtmortalität
Einschreibung bis 18 Monate
Schweres kardiovaskuläres Ereignis
Zeitfenster: Einschreibung bis 18 Monate
Zeit bis zum ersten größeren kardiovaskulären Ereignis (definiert als akuter Myokardinfarkt)
Einschreibung bis 18 Monate
Peritonitis
Zeitfenster: Einschreibung bis 18 Monate
Zeit bis zum ersten Peritonitis-Ereignis
Einschreibung bis 18 Monate
Nicht elektive Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: Einschreibung bis 18 Monate
Anzahl der nicht freiwilligen Krankenhauseinweisungen
Einschreibung bis 18 Monate
Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: Einschreibung bis 18 Monate
Krankenhausaufenthalt wegen Flüssigkeitsüberladung, Hyperkaliämie oder urämischen Komplikationen; Episoden von Hyperkaliämie (≥6 mmol/l)
Einschreibung bis 18 Monate
Lebensqualität (QOL) und Lebensteilhabe
Zeitfenster: Einschreibung bis 18 Monate
Lebensqualität und Lebensteilnahme: vierteljährlicher KDQOL-36 (kombinierte körperliche und geistige Werte; Auswirkungen und Belastung einer Nierenerkrankung) und SF6D (eine Komponente des KDQOL)
Einschreibung bis 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Queensland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AKTN 24.01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Datensätze werden Forschern innerhalb von STEP-PD zur Analyse von Teilstudien und länderspezifischen Ergebnissen zur Verfügung gestellt, nachdem das Primärmanuskript zur Veröffentlichung angenommen wurde.

Für Forscher außerhalb von STEP-PD werden individuelle Teilnehmerdaten auf Anfrage einem Datenzugriffsausschuss zur Verfügung gestellt, einem Prüfungsausschuss, der eingerichtet wurde, um Vorschläge auf der Grundlage fundierter wissenschaftlicher Erkenntnisse, eines Nutzen-Risiko-Verhältnisses und der Fachkompetenz des Forschungsteams zu bewerten. Eine Ethikgenehmigung ist erforderlich. Dieses Verfahren gilt für einen Zeitraum von 2 bis 5 Jahren nach Veröffentlichung der wesentlichen Studienergebnisse.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ein Zeitraum von 2 bis 5 Jahren nach Veröffentlichung der wichtigsten Studienergebnisse.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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