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Inizio della prescrizione incrementale della dialisi peritoneale (STEP-PD)

17 giugno 2026 aggiornato da: The University of Queensland

Uno studio internazionale, multicentrico, randomizzato e controllato, progettato in collaborazione con consumatori con esperienza vissuta di dialisi peritoneale (PD) per determinare l'approccio ottimale per avviare i pazienti con insufficienza renale alla PD

L’insufficienza renale è fatale senza dialisi. La dialisi peritoneale (PD) completata a domicilio offre maggiore flessibilità e autonomia ai pazienti. Tuttavia, la PD viene spesso prescritta per 24 ore al giorno, 7 giorni alla settimana per ogni paziente che inizia la dialisi. Questa pratica non è basata sull’evidenza, potrebbe essere non necessaria e potenzialmente dannosa. Lo studio STEP-PD mira a determinare l’approccio ottimale per avviare i pazienti alla PD iniziando con una dose PD bassa e aumentandola nel tempo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio STEP-PD è uno studio di non inferiorità, pragmatico, internazionale, multicentrico, prospettico, adattivo, randomizzato, in aperto, a gruppi paralleli, avviato da un ricercatore e condotto da un team multidisciplinare internazionale di scienziati clinici, nefrologi, consumatori, scienziati sociali, sperimentatori, economisti sanitari, infermieri di dialisi, statistici ed esperti di registri. Lo studio STEP-PD è stato progettato in collaborazione con consumatori con esperienza vissuta di dialisi peritoneale (PD) per determinare l'approccio ottimale per avviare i pazienti con insufficienza renale alla PD. Nello specifico, questo studio testerà l'ipotesi che, rispetto alla PD a dose piena, iniziare i pazienti con una PD incrementale preserva la qualità della vita (QOL) correlata al carico dei sintomi, riduce il carico della dialisi, è sicuro, è più sostenibile dal punto di vista ambientale e costa meno per i pazienti, la comunità e il sistema sanitario. Lo studio STEP-PD ha il potenziale di trasformare e personalizzare il trattamento dell’insufficienza renale a livello globale fornendo prove definitive sulla questione prioritaria del paziente riguardante l’efficacia e la sicurezza della PD iniziale incrementale, in particolare in relazione all’esito critico per il paziente del carico dei sintomi QOL correlata. Risultati favorevoli porterebbero a un cambiamento di paradigma nel modo in cui i pazienti iniziano la malattia di Parkinson, mitigando così trattamenti inutilmente gravosi, costosi e possibilmente dannosi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

224

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
    • Queensland
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3218
        • Reclutamento
        • Eastern Health
        • Contatto:
  • Corea del Sud
      • Daegu, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Kyungpook National University
        • Contatto:
    • Gangwon-do
      • Chuncheon, Gangwon-do, Corea del Sud, 14068
        • Reclutamento
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
        • Contatto:
          • Jwa-Kyung Kim, Professor
          • Numero di telefono: 82-31-380-3720
          • Email: jwa816@naver.com
  • Nuova Zelanda
  • Tailandia
    • Changwat Samut Sakhon
      • Ban Phaeo, Changwat Samut Sakhon, Tailandia, 74120
        • Reclutamento
        • Banphaeo General Hospital
        • Contatto:
    • Pathum Wan
      • Bangkok, Pathum Wan, Tailandia, 10330
        • Reclutamento
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
        • Contatto:
  • Taiwan
    • Xitun District
      • Taichung, Xitun District, Taiwan, 1650
        • Reclutamento
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • adulti (≥18 anni) che iniziano la PD come prima terapia dialitica (e sono in dialisi da <1 mese)
  • in grado di prestare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • produzione di urina <0,5 l/giorno
  • precedente trapianto di rene
  • è improbabile che siano in dialisi per ≥ 1 anno.
  • gravidanza nota o pianificata durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DP incrementale
PD incrementale: iniziare la PD utilizzando una prescrizione di PD mirata all'obiettivo ≤14 scambi/settimana per PD ambulatoriale continua (CAPD) o ≤21 scambi/settimana per PD automatizzata (APD) senza sosta giornaliera fino all'indicazione di aumento della dose PD (trigger punto) viene raggiunto.
Altro: DP incrementale
PD incrementale: iniziare la PD utilizzando una prescrizione di PD mirata all'obiettivo ≤14 scambi/settimana per PD ambulatoriale continua (CAPD) o ≤21 scambi/settimana per PD automatizzata (APD) senza sosta giornaliera fino all'indicazione di aumento della dose PD (trigger punto) viene raggiunto.
Comparatore attivo: PD a dose intera
PD a dose piena: iniziare con PD di 24 ore, 7 giorni/settimana (ovvero, CAPD ≥28 scambi/settimana o APD (durante la notte) con permanenza diurna (ovvero, senza addome secco)).
Altro: PD a dose intera
PD a dose piena: iniziare con PD di 24 ore, 7 giorni/settimana (ovvero, CAPD ≥28 scambi/settimana o APD (durante la notte) con permanenza diurna (ovvero, senza addome secco)).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita (QoL)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 mesi
QOL correlato al carico dei sintomi 6 mesi dopo l'inizio della dialisi, valutato dalla componente Sintomi e problemi della malattia renale (SPKD) di KDQOL-36 (da 0 a 100; dal peggiore al migliore).
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione renale residua (RKF)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 3, 6, 9, 12 e 18 mesi
Pendenza del declino dell'RKF nel tempo modellata con regressione lineare delle medie aritmetiche dell'urea urinaria nelle 24 ore e della clearance della creatinina ai mesi 3, 6, 9, 12 e 18
Dall'iscrizione a 3, 6, 9, 12 e 18 mesi
Anuria
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 3, 6, 9, 12 e 18 mesi
Proporzione di pazienti con anuria (<100 ml/24 ore) ai mesi 3, 6, 9, 12 e 18
Dall'iscrizione a 3, 6, 9, 12 e 18 mesi
Evento avverso grave
Lasso di tempo: Iscrizione a 18 mesi
Numero del tipo di categoria degli eventi avversi gravi
Iscrizione a 18 mesi
Morte
Lasso di tempo: Iscrizione a 18 mesi
È tempo di morire per tutte le cause
Iscrizione a 18 mesi
Evento cardiovascolare maggiore
Lasso di tempo: Iscrizione a 18 mesi
Tempo al primo evento cardiovascolare maggiore (definito come infarto miocardico acuto)
Iscrizione a 18 mesi
Peritonite
Lasso di tempo: Iscrizione a 18 mesi
Tempo al primo evento di peritonite
Iscrizione a 18 mesi
Ricoveri non elettivi
Lasso di tempo: Iscrizione a 18 mesi
Numero di ricoveri ospedalieri non elettivi
Iscrizione a 18 mesi
Ricoveri
Lasso di tempo: Iscrizione a 18 mesi
Ospedalizzazione per sovraccarico di liquidi, iperkaliemia o complicanze uremiche; episodi di iperkaliemia (≥6mmol/L)
Iscrizione a 18 mesi
Qualità della vita (QOL) e partecipazione alla vita
Lasso di tempo: Iscrizione a 18 mesi
QOL e partecipazione alla vita: KDQOL-36 trimestrale (punteggi compositi fisici e mentali; effetti e onere della malattia renale) e SF6D (un componente del KDQOL)
Iscrizione a 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Queensland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AKTN 24.01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I set di dati saranno messi a disposizione dei ricercatori all'interno di STEP-PD per l'analisi di sottostudi e risultati specifici per paese dopo che il manoscritto principale sarà stato accettato per la pubblicazione.

Per i ricercatori esterni a STEP-PD, i dati dei singoli partecipanti saranno resi disponibili su richiesta a un comitato di accesso ai dati, un comitato di revisione istituito per valutare le proposte basate su solide basi scientifiche, bilanciamento rischi-benefici e competenze del gruppo di ricerca. Sarà richiesta l'approvazione etica. Questo processo sarà in vigore per un periodo da 2 a 5 anni dopo la pubblicazione dei principali risultati dello studio.

Periodo di condivisione IPD

Un periodo da 2 a 5 anni dopo la pubblicazione dei principali risultati dello studio.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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