Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BEGINNEN met een toenemend voorschrijven van peritoneale dialyse (STEP-PD)

17 juni 2026 bijgewerkt door: The University of Queensland

Een internationaal, multicenter, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek, ontworpen in samenwerking met consumenten met ervaring met peritoneale dialyse (PD) om de optimale aanpak te bepalen voor het starten van patiënten met nierfalen met de ziekte van Parkinson

Nierfalen is dodelijk zonder dialyse. Peritoneale dialyse (PD) die thuis wordt uitgevoerd, biedt patiënten meer flexibiliteit en autonomie. PD wordt echter vaak 24 uur per dag, 7 dagen per week voorgeschreven voor elke patiënt die begint met dialyse. Deze praktijk is niet op feiten gebaseerd en kan onnodig en potentieel schadelijk zijn. Het STEP-PD-onderzoek heeft tot doel de optimale aanpak te bepalen om patiënten met Parkinson te laten beginnen door te beginnen met een lage dosis PD en deze in de loop van de tijd te verhogen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De STEP-PD-studie is een door onderzoekers geïnitieerde, pragmatische, internationale, multicentrische, prospectieve, adaptieve, gerandomiseerde, open-label, parallelle groep, non-inferioriteitsstudie onder leiding van een internationaal multidisciplinair team van klinische wetenschappers, nefrologen, consumenten, sociale wetenschappers, proefpersonen, gezondheidseconomen, dialyseverpleegkundigen, statistici en registerdeskundigen. Het STEP-PD-onderzoek is samen met consumenten met doorleefde ervaring met peritoneale dialyse (PD) ontworpen om de optimale aanpak te bepalen voor het starten van patiënten met nierfalen met de ziekte van Parkinson. In het bijzonder zal dit onderzoek de hypothese testen dat, vergeleken met een volledige dosis PD, het starten van patiënten met een incrementele start van PD de symptoomlastgerelateerde kwaliteit van leven (QOL) behoudt, de dialyselast vermindert, veilig is, milieuvriendelijker duurzaam is en minder kost voor patiënten. de gemeenschap en het gezondheidszorgsysteem. Het STEP-PD-onderzoek heeft het potentieel om de behandeling van nierfalen wereldwijd te transformeren en te personaliseren door definitief bewijs te leveren over de door de patiënt geprioriteerde vraag over de effectiviteit en veiligheid van incrementele start-PD, vooral in relatie tot de patiëntkritische uitkomst van de symptoomlast. -gerelateerde kwaliteit van leven. Gunstige resultaten zouden leiden tot een paradigmaverschuiving in de manier waarop patiënten met de ziekte van Parkinson worden gestart, waardoor onnodig belastende, dure en mogelijk schadelijke behandelingen worden verzacht.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

224

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australië, 2148
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australië, 4102
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australië, 3218
  • Nieuw-Zeeland
  • Taiwan
    • Xitun District
      • Taichung, Xitun District, Taiwan, 1650
        • Werving
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Contact:
  • Thailand
    • Changwat Samut Sakhon
      • Ban Phaeo, Changwat Samut Sakhon, Thailand, 74120
        • Werving
        • Banphaeo General Hospital
        • Contact:
    • Pathum Wan
      • Bangkok, Pathum Wan, Thailand, 10330
        • Werving
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
        • Contact:
  • Zuid -Korea
      • Daegu, Zuid -Korea
        • Werving
        • Kyungpook National University
        • Contact:
    • Gangwon-do
      • Chuncheon, Gangwon-do, Zuid -Korea, 14068
        • Werving
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
        • Contact:
          • Jwa-Kyung Kim, Professor
          • Telefoonnummer: 82-31-380-3720
          • E-mail: jwa816@naver.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • volwassenen (≥18 jaar) die met PD beginnen als hun eerste dialysebehandeling (en <1 maand gedialyseerd zijn)
  • geïnformeerde toestemming kunnen geven

Uitsluitingscriteria:

  • urineproductie <0,5 l/dag
  • eerdere niertransplantatie
  • Het is onwaarschijnlijk dat u langer dan 1 jaar dialyse moet ondergaan.
  • bekende of geplande zwangerschap tijdens de proef

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Incrementele PD
Incrementele PD: Begin met PD met behulp van een doelgericht PD-voorschrift ≤14 wisselingen/week voor continue ambulante PD (CAPD) of ≤21 wisselingen/week voor geautomatiseerde PD (APD) zonder dagverblijf totdat er een indicatie is voor verhoging van de PD-dosis (trigger punt) is bereikt.
Ander: Incrementele PD
Incrementele PD: Begin met PD met behulp van een doelgericht PD-voorschrift ≤14 wisselingen/week voor continue ambulante PD (CAPD) of ≤21 wisselingen/week voor geautomatiseerde PD (APD) zonder dagverblijf totdat er een indicatie is voor verhoging van de PD-dosis (trigger punt) is bereikt.
Actieve vergelijker: Volledige dosis PD
Volledige dosis PD: Begin met 24 uur, 7 dagen/week PD (d.w.z. CAPD ≥28 uitwisselingen/week of APD (overnacht) met dagverblijf (d.w.z. geen droge buik)).
Ander: Volledige dosis PD
Volledige dosis PD: Begin met 24 uur, 7 dagen/week PD (d.w.z. CAPD ≥28 uitwisselingen/week of APD (overnacht) met dagverblijf (d.w.z. geen droge buik)).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven (KvL)
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 maanden
Symptoomlastgerelateerde kwaliteit van leven 6 maanden na start van de dialyse, beoordeeld aan de hand van de component Symptomen en problemen van nierziekte (SPKD) van KDQOL-36 (0 tot 100; van slechtst naar best).
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Residuele nierfunctie (RKF)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 3, 6, 9, 12 en 18 maanden
Helling van de RKF-afname in de loop van de tijd gemodelleerd met lineaire regressie van de rekenkundige gemiddelden van de 24-uurs ureum- en creatinineklaring in de urine in de maanden 3, 6, 9, 12 en 18
Van inschrijving tot 3, 6, 9, 12 en 18 maanden
Anurie
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 3, 6, 9, 12 en 18 maanden
Percentage patiënten met anurie (<100 ml/24 uur) in maand 3, 6, 9, 12 en 18
Van inschrijving tot 3, 6, 9, 12 en 18 maanden
Ernstige bijwerking
Tijdsspanne: Inschrijving tot 18 maanden
Aantal categorietype ernstige bijwerkingen
Inschrijving tot 18 maanden
Dood
Tijdsspanne: Inschrijving tot 18 maanden
Tijd voor sterfte door alle oorzaken
Inschrijving tot 18 maanden
Grote cardiovasculaire gebeurtenis
Tijdsspanne: Inschrijving tot 18 maanden
Tijd tot eerste ernstige cardiovasculaire gebeurtenis (gedefinieerd als acuut myocardinfarct)
Inschrijving tot 18 maanden
Peritonitis
Tijdsspanne: Inschrijving tot 18 maanden
Tijd tot de eerste peritonitis
Inschrijving tot 18 maanden
Niet-electieve ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: Inschrijving tot 18 maanden
Aantal niet-electieve ziekenhuisopnames
Inschrijving tot 18 maanden
Ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: Inschrijving tot 18 maanden
Ziekenhuisopname wegens vochtophoping, hyperkaliëmie of uremische complicaties; episoden van hyperkaliëmie (≥6 mmol/l)
Inschrijving tot 18 maanden
Kwaliteit van leven (QOL) en levensparticipatie
Tijdsspanne: Inschrijving tot 18 maanden
QOL en levensparticipatie: driemaandelijks KDQOL-36 (fysieke en mentale samengestelde scores; effecten en last van nierziekten) en de SF6D (een onderdeel van de KDQOL)
Inschrijving tot 18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Queensland

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 september 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2029

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AKTN 24.01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Datasets zullen beschikbaar worden gesteld aan onderzoekers binnen STEP-PD voor analyse van deelstudies en landspecifieke resultaten nadat het primaire manuscript is geaccepteerd voor publicatie.

Voor onderzoekers buiten STEP-PD zullen gegevens van individuele deelnemers op verzoek beschikbaar worden gesteld aan een Data Access Committee, een beoordelingscommissie die is opgericht om voorstellen te beoordelen op basis van gedegen wetenschap, afweging van voordelen en risico's en expertise van onderzoeksteams. Ethische goedkeuring zal vereist zijn. Dit proces zal van kracht zijn gedurende een periode van 2 tot 5 jaar na de publicatie van de belangrijkste onderzoeksresultaten.

IPD-tijdsbestek voor delen

Een periode van 2 tot 5 jaar na publicatie van de belangrijkste onderzoeksresultaten.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren