Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Starter inkrementel ordination af peritonealdialyse (STEP-PD)

17. juni 2026 opdateret af: The University of Queensland

Et internationalt, multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg designet sammen med forbrugere med levet erfaring med peritonealdialyse (PD) for at bestemme den optimale tilgang til at starte patienter med nyresvigt på PD

Nyresvigt er dødeligt uden dialyse. Peritonealdialyse (PD) gennemført i hjemmet giver større fleksibilitet og autonomi for patienterne. Imidlertid ordineres PD ofte i 24 timer i døgnet, 7 dage om ugen for hver patient, der starter dialyse. Denne praksis er ikke evidens-informeret, kan være unødvendig og potentielt skadelig. STEP-PD-studiet har til formål at bestemme den optimale tilgang til at starte patienter med PD ved at starte med lavdosis PD og stige over tid.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

STEP-PD-studiet er et investigator-initieret, pragmatisk, internationalt, multicenter, prospektivt, adaptivt, randomiseret, åbent-label, parallelgruppe, non-inferiority-forsøg ledet af et internationalt tværfagligt team af klinikere, videnskabsmænd, nefrologer, forbrugere, samfundsforskere, forsøgspersoner, sundhedsøkonomer, dialysesygeplejersker, statistikere og registereksperter. STEP-PD forsøget er co-designet med forbrugere med levet erfaring med peritoneal dialyse (PD) for at bestemme den optimale tilgang til at starte patienter med nyresvigt på PD. Specifikt vil dette forsøg teste hypotesen om, at sammenlignet med fulddosis PD, starter patienter med trinvis start PD bevarer symptombyrde-relateret livskvalitet (QOL), reducerer dialysebyrden, er sikker, er mere miljømæssig bæredygtig og koster mindre for patienterne, samfundet og sundhedsvæsenet. STEP-PD-studiet har potentialet til at transformere og personalisere behandlingen af ​​nyresvigt globalt ved at levere endegyldige beviser på det patientprioriterede spørgsmål vedrørende effektiviteten og sikkerheden af ​​inkrementel start-PD, især i forhold til det patientkritiske resultat af symptombyrde -relateret QOL. Gunstige resultater ville føre til et paradigmeskifte i, hvordan patienter startes på PD, og ​​derved afbøde unødigt byrdefuld, dyr og muligvis skadelig behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

224

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australien, 2148
    • Queensland
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3218
        • Rekruttering
        • Eastern Health
        • Kontakt:
  • New Zealand
  • Sydkorea
      • Daegu, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Kyungpook National University
        • Kontakt:
    • Gangwon-do
      • Chuncheon, Gangwon-do, Sydkorea, 14068
        • Rekruttering
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
        • Kontakt:
          • Jwa-Kyung Kim, Professor
          • Telefonnummer: 82-31-380-3720
          • E-mail: jwa816@naver.com
  • Taiwan
    • Xitun District
      • Taichung, Xitun District, Taiwan, 1650
        • Rekruttering
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Kontakt:
  • Thailand
    • Changwat Samut Sakhon
      • Ban Phaeo, Changwat Samut Sakhon, Thailand, 74120
        • Rekruttering
        • Banphaeo General Hospital
        • Kontakt:
    • Pathum Wan
      • Bangkok, Pathum Wan, Thailand, 10330
        • Rekruttering
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne (≥18 år), der påbegynder PD som deres første dialysebehandling (og har været i dialyse i <1 måned)
  • kan give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • urinproduktion <0,5L/dag
  • tidligere nyretransplantation
  • er usandsynligt i dialyse i ≥1 år.
  • kendt eller planlagt graviditet under forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Inkrementel PD
Inkrementel PD: Påbegynd PD ved hjælp af målrettet PD-ordination ≤14 udskiftninger/uge for kontinuerlig ambulatorisk PD (CAPD) eller ≤21 udskiftninger/uge for automatiseret PD (APD) uden dvale indtil en indikation for stigning i PD-dosis (trigger punkt) er nået.
Andet: Inkrementel PD
Inkrementel PD: Påbegynd PD ved hjælp af målrettet PD-ordination ≤14 udskiftninger/uge for kontinuerlig ambulatorisk PD (CAPD) eller ≤21 udskiftninger/uge for automatiseret PD (APD) uden dvale indtil en indikation for stigning i PD-dosis (trigger punkt) er nået.
Aktiv komparator: Fuld dosis PD
Fuld dosis PD: Begynd med 24 timer, 7 dage/uge PD (dvs. CAPD ≥28 udskiftninger/uge eller APD (over natten) med dvale (dvs. ingen tør mave)).
Andet: Fuld dosis PD
Fuld dosis PD: Begynd med 24 timer, 7 dage/uge PD (dvs. CAPD ≥28 udskiftninger/uge eller APD (over natten) med dvale (dvs. ingen tør mave)).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 6 måneder
Symptombyrde-relateret QOL 6 måneder efter dialysestart, vurderet ved Symptoms and Problems of Kidney Disease (SPKD)-komponenten i KDQOL-36 (0 til 100; værst til bedst).
Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Residual Kidney Function (RKF)
Tidsramme: Fra indskrivning til 3, 6, 9, 12 og 18 måneder
Hældning af RKF-fald over tid modelleret med lineær regression af de aritmetiske middelværdier af 24-timers urinstof- og kreatininclearances ved 3, 6, 9, 12 og 18 måneder.
Fra indskrivning til 3, 6, 9, 12 og 18 måneder
Anuria
Tidsramme: Fra indskrivning til 3, 6, 9, 12 og 18 måneder
Andel af patienter med anuri (<100 ml/24 timer) efter 3, 6, 9, 12 og 18 måneder
Fra indskrivning til 3, 6, 9, 12 og 18 måneder
Alvorlig uønsket hændelse
Tidsramme: Tilmelding til 18 måneder
Antal kategorityper af alvorlige bivirkninger
Tilmelding til 18 måneder
Død
Tidsramme: Tilmelding til 18 måneder
Tid til dødelighed af alle årsager
Tilmelding til 18 måneder
Større kardiovaskulær begivenhed
Tidsramme: Tilmelding til 18 måneder
Tid til første større kardiovaskulær hændelse (defineret som akut myokardieinfarkt)
Tilmelding til 18 måneder
Peritonitis
Tidsramme: Tilmelding til 18 måneder
Tid til den første peritonitis hændelse
Tilmelding til 18 måneder
Ikke-elektive indlæggelser
Tidsramme: Tilmelding til 18 måneder
Antal ikke-elektive hospitalsindlæggelser
Tilmelding til 18 måneder
Indlæggelser
Tidsramme: Tilmelding til 18 måneder
Hospitalsindlæggelse for væskeoverbelastning, hyperkaliæmi eller uræmiske komplikationer; episoder med hyperkaliæmi (≥6mmol/L)
Tilmelding til 18 måneder
Livskvalitet (QOL) og livsdeltagelse
Tidsramme: Tilmelding til 18 måneder
QOL og livsdeltagelse: kvartalsvis KDQOL-36 (fysiske og mentale sammensatte resultater; virkninger og byrde af nyresygdom) og SF6D (en del af KDQOL)
Tilmelding til 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Queensland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2029

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

15. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AKTN 24.01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datasæt vil blive gjort tilgængelige for forskere inden for STEP-PD til analyse af delstudier og landespecifikke resultater, efter at det primære manuskript er blevet accepteret til offentliggørelse.

For forskere uden for STEP-PD vil individuelle deltagerdata efter anmodning blive stillet til rådighed for et dataadgangsudvalg, et bedømmelsesudvalg, der er nedsat til at vurdere forslag baseret på solid videnskab, balance mellem fordele og risici og forskerteamets ekspertise. Der kræves etisk godkendelse. Denne proces vil være i kraft i en periode på 2 til 5 år efter offentliggørelsen af ​​de vigtigste undersøgelsesresultater.

IPD-delingstidsramme

En periode på 2 til 5 år efter offentliggørelsen af ​​hovedundersøgelsens resultater.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner