Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zahájení postupného předepisování peritoneální dialýzy (STEP-PD)

17. března 2026 aktualizováno: The University of Queensland

Mezinárodní, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie navržená ve spolupráci se spotřebiteli s životní zkušeností s peritoneální dialýzou (PD) k určení optimálního přístupu k začínajícím pacientům se selháním ledvin na PD

Selhání ledvin je bez dialýzy smrtelné. Peritoneální dialýza (PD) prováděná doma nabízí pacientům větší flexibilitu a autonomii. PD je však často předepisována na 24 hodin/den, 7 dní/týden pro každého pacienta zahajujícího dialýzu. Tato praxe není podložená důkazy, může být zbytečná a potenciálně škodlivá. Studie STEP-PD si klade za cíl určit optimální přístup k zahájení léčby PD u pacientů pomocí zahájení nízké dávky PD a její postupné zvyšování.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie STEP-PD je pragmatická, mezinárodní, multicentrická, prospektivní, adaptivní, randomizovaná, otevřená, paralelní skupinová studie non-inferiority iniciovaná zkoušejícím vedená mezinárodním multidisciplinárním týmem klinických vědců, nefrologů, spotřebitelů, sociální vědci, trialisté, zdravotničtí ekonomové, dialyzační sestry, statistici a registrátoři. Studie STEP-PD je navržena společně se spotřebiteli, kteří mají zkušenosti s peritoneální dialýzou (PD), aby se určil optimální přístup k zahájení léčby pacientů se selháním ledvin na PD. Konkrétně bude tato studie testovat hypotézu, že ve srovnání s plnou dávkou PD, začínající pacienti s inkrementálním startem PD zachovává kvalitu života související se symptomatologií (QOL), snižuje zátěž dialýzou, je bezpečný, je ekologicky udržitelnější a stojí pacienty méně, komunita a zdravotnický systém. Studie STEP-PD má potenciál globálně transformovat a personalizovat léčbu selhání ledvin tím, že poskytne definitivní důkazy o pacientově prioritní otázce týkající se účinnosti a bezpečnosti inkrementální počáteční PD, zejména ve vztahu ke kritickému výsledku zátěže symptomů pro pacienta. související QOL. Příznivé výsledky by vedly ke změně paradigmatu v tom, jak pacienti začínají s PD, a tím by zmírnili zbytečně zatěžující, nákladnou a možná i škodlivou léčbu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

224

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Austrálie, 2148
    • Queensland
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrálie, 3218
  • Jižní Korea
    • Gangwon-do
      • Chuncheon, Gangwon-do, Jižní Korea, 14068
        • Nábor
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
        • Kontakt:
          • Jwa-Kyung Kim, Professor
          • Telefonní číslo: 82-31-380-3720
          • E-mail: jwa816@naver.com
  • Tchaj-wan
    • Xitun District
      • Taichung, Xitun District, Tchaj-wan, 1650
        • Nábor
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Kontakt:
  • Thajsko
    • Pathum Wan
      • Bangkok, Pathum Wan, Thajsko, 10330
        • Nábor
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • dospělí (≥18 let) zahajující PD jako svou první dialyzační léčbu (a byli na dialýze < 1 měsíc)
  • schopen dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • výdej moči < 0,5 l/den
  • předchozí transplantace ledviny
  • nepravděpodobné, že bude na dialýze déle než 1 rok.
  • známé nebo plánované těhotenství během studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Přírůstkové PD
Inkrementální PD: Začněte PD pomocí cílené PD předepisování ≤ 14 výměn/týden u kontinuální ambulantní PD (CAPD) nebo ≤ 21 výměn/týden u automatizované PD (APD) bez prodlevy až do indikace zvýšení dávky PD (spouštěč bodu) je dosaženo.
Jiný: Přírůstkové PD
Inkrementální PD: Začněte PD pomocí cílené PD předepisování ≤ 14 výměn/týden u kontinuální ambulantní PD (CAPD) nebo ≤ 21 výměn/týden u automatizované PD (APD) bez prodlevy až do indikace zvýšení dávky PD (spouštěč bodu) je dosaženo.
Aktivní komparátor: Plná dávka PD
Plná dávka PD: Začněte s PD 24 hodin, 7 dní/týden (tj. CAPD ≥ 28 výměn/týden nebo APD (přes noc) s prodlevou ve dne (tj. bez suchého břicha)).
Jiný: Plná dávka PD
Plná dávka PD: Začněte s PD 24 hodin, 7 dní/týden (tj. CAPD ≥ 28 výměn/týden nebo APD (přes noc) s prodlevou ve dne (tj. bez suchého břicha)).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života (QoL)
Časové okno: Od zařazení do 6 měsíců do ukončení léčby
QOL související se symptomovou zátěží 6 měsíců po zahájení dialýzy, hodnoceno podle složky symptomů a problémů onemocnění ledvin (SPKD) KDQOL-36 (0 až 100; nejhorší až nejlepší).
Od zařazení do 6 měsíců do ukončení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zbytková funkce ledvin (RKF)
Časové okno: Od zápisu do 3, 6, 9, 12 a 18 měsíců
Sklon poklesu RKF v čase modelovaný lineární regresí aritmetických průměrů 24hodinové clearance močoviny a kreatininu v moči ve 3., 6., 9., 12. a 18. měsíci
Od zápisu do 3, 6, 9, 12 a 18 měsíců
Anurie
Časové okno: Od zápisu do 3, 6, 9, 12 a 18 měsíců
Podíl pacientů s anurií (<100 ml/24h) ve 3., 6., 9., 12. a 18. měsíci
Od zápisu do 3, 6, 9, 12 a 18 měsíců
Závažná nežádoucí příhoda
Časové okno: Zápis do 18 měsíců
Počet kategorií typu závažných nežádoucích příhod
Zápis do 18 měsíců
Smrt
Časové okno: Zápis do 18 měsíců
Čas na smrt ze všech příčin
Zápis do 18 měsíců
Závažná kardiovaskulární příhoda
Časové okno: Zápis do 18 měsíců
Doba do první velké kardiovaskulární příhody (definované jako akutní infarkt myokardu)
Zápis do 18 měsíců
Zánět pobřišnice
Časové okno: Zápis do 18 měsíců
Čas do první peritonitidy
Zápis do 18 měsíců
Nevolitelné hospitalizace
Časové okno: Zápis do 18 měsíců
Počet neelektivních hospitalizací
Zápis do 18 měsíců
Hospitalizace
Časové okno: Zápis do 18 měsíců
Hospitalizace pro přetížení tekutinami, hyperkalemii nebo uremické komplikace; epizody hyperkalémie (≥6 mmol/l)
Zápis do 18 měsíců
Kvalita života (QOL) a účast na životě
Časové okno: Zápis do 18 měsíců
QOL a životní účast: čtvrtletní KDQOL-36 (fyzické a duševní složené skóre; účinky a zátěž onemocnění ledvin) a SF6D (součást KDQOL)
Zápis do 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Queensland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AKTN 24.01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Soubory dat budou zpřístupněny výzkumníkům v rámci STEP-PD pro analýzu dílčích studií a výsledků specifických pro jednotlivé země poté, co bude primární rukopis přijat k publikaci.

Pro výzkumné pracovníky mimo STEP-PD budou data jednotlivých účastníků na požádání zpřístupněna Výboru pro přístup k datům, hodnotící komisi zřízené k posouzení návrhů na základě solidních vědeckých poznatků, vyvážení přínosů a rizik a odborných znalostí výzkumného týmu. Bude vyžadován etický souhlas. Tento proces bude v platnosti po dobu 2 až 5 let po zveřejnění výsledků hlavní studie.

Časový rámec sdílení IPD

Období 2 až 5 let po zveřejnění výsledků hlavní studie.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Přírůstkové PD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit