Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Börjar inkrementell ordination av peritonealdialys (STEP-PD)

17 juni 2026 uppdaterad av: The University of Queensland

En internationell, multicenter, randomiserad kontrollerad studie som utformats tillsammans med konsumenter med levande erfarenhet av peritonealdialys (PD) för att fastställa den optimala metoden för att starta patienter med njursvikt på PD

Njursvikt är dödligt utan dialys. Peritonealdialys (PD) som genomförs hemma erbjuder större flexibilitet och autonomi för patienterna. Men PD ordineras ofta för 24 timmar/dygn, 7 dagar/vecka för varje patient som påbörjar dialys. Denna praxis är inte evidensinformerad, kan vara onödig och potentiellt skadlig. STEP-PD-studien syftar till att fastställa den optimala metoden för att påbörja patienter med PD genom att börja med lågdos PD och öka med tiden.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

STEP-PD-studien är en pragmatisk, internationell, multicenter, prospektiv, adaptiv, randomiserad, öppen etikett, parallellgrupps-, icke-underlägsenhetsstudie initierad av utredare som leds av ett internationellt multidisciplinärt team av kliniker, forskare, nefrologer, konsumenter, samhällsvetare, försöksledare, hälsoekonomer, dialyssjuksköterskor, statistiker och registerexperter. STEP-PD-studien är utformad tillsammans med konsumenter med lång erfarenhet av peritonealdialys (PD) för att fastställa den optimala metoden för att starta patienter med njursvikt på PD. Specifikt kommer denna studie att testa hypotesen att, jämfört med full dos PD, startar patienter med inkrementell start PD bevarar symtombelastningsrelaterad livskvalitet (QOL), minskar dialysbördan, är säker, är mer miljömässigt hållbar och kostar mindre för patienter, samhället och sjukvården. STEP-PD-studien har potential att förändra och personifiera behandlingen av njursvikt globalt genom att tillhandahålla definitiva bevis på den patientprioriterade frågan angående effektiviteten och säkerheten av inkrementell start-PD, särskilt i relation till det patientkritiska resultatet av symtombördan -relaterad QOL. Gynnsamma resultat skulle leda till ett paradigmskifte i hur patienter startas med PD, och därigenom mildra onödigt betungande, dyr och möjligen skadlig behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

224

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australien, 2148
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4102
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3218
  • Nya Zeeland
  • Sydkorea
      • Daegu, Sydkorea
        • Rekrytering
        • Kyungpook National University
        • Kontakt:
    • Gangwon-do
      • Chuncheon, Gangwon-do, Sydkorea, 14068
        • Rekrytering
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
        • Kontakt:
          • Jwa-Kyung Kim, Professor
          • Telefonnummer: 82-31-380-3720
          • E-post: jwa816@naver.com
  • Taiwan
    • Xitun District
      • Taichung, Xitun District, Taiwan, 1650
        • Rekrytering
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Kontakt:
  • Thailand
    • Changwat Samut Sakhon
      • Ban Phaeo, Changwat Samut Sakhon, Thailand, 74120
        • Rekrytering
        • Banphaeo General Hospital
        • Kontakt:
    • Pathum Wan
      • Bangkok, Pathum Wan, Thailand, 10330
        • Rekrytering
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • vuxna (≥18 år) som påbörjar PD som sin första dialysbehandling (och varit i dialys i <1 månad)
  • kunna ge informerat samtycke

Uteslutningskriterier:

  • urinproduktion <0,5L/dag
  • tidigare njurtransplantation
  • är osannolikt i dialys i ≥1 år.
  • känd eller planerad graviditet under rättegången

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Inkrementell PD
Inkrementell PD: Börja PD med hjälp av målriktad PD-recept ≤14 utbyten/vecka för kontinuerlig ambulatorisk PD (CAPD) eller ≤21 utbyten/vecka för automatiserad PD (APD) utan dygnsuppehåll tills en indikation på ökning av PD-dosen (trigger) punkt) nås.
Övrig: Inkrementell PD
Inkrementell PD: Börja PD med hjälp av målriktad PD-recept ≤14 utbyten/vecka för kontinuerlig ambulatorisk PD (CAPD) eller ≤21 utbyten/vecka för automatiserad PD (APD) utan dygnsuppehåll tills en indikation på ökning av PD-dosen (trigger) punkt) nås.
Aktiv komparator: Full dos PD
Full dos PD: Börja med 24 timmar, 7 dagar/vecka PD (d.v.s. CAPD ≥28 utbyten/vecka eller APD (över natten) med dagsuppehåll (d.v.s. ingen torr buk)).
Övrig: Full dos PD
Full dos PD: Börja med 24 timmar, 7 dagar/vecka PD (d.v.s. CAPD ≥28 utbyten/vecka eller APD (över natten) med dagsuppehåll (d.v.s. ingen torr buk)).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitet (QoL)
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 6 månader
Symtombelastningsrelaterad QOL 6 månader efter dialysstart, bedömd av komponenten Symptom and Problems of Kidney Disease (SPKD) i KDQOL-36 (0 till 100; värst till bäst).
Från inskrivning till avslutad behandling vid 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Residual Kidney Function (RKF)
Tidsram: Från inskrivning till 3, 6, 9, 12 och 18 månader
Lutningen av RKF-minskningen över tid modellerad med linjär regression av det aritmetiska medelvärdet av 24-timmars urinurea och kreatininclearances vid månaderna 3, 6, 9, 12 och 18
Från inskrivning till 3, 6, 9, 12 och 18 månader
Anuria
Tidsram: Från inskrivning till 3, 6, 9, 12 och 18 månader
Andel patienter med anuri (<100 ml/24h) vid månaderna 3, 6, 9, 12 och 18
Från inskrivning till 3, 6, 9, 12 och 18 månader
Allvarlig negativ händelse
Tidsram: Anmälan till 18 månader
Antal kategorier av allvarliga biverkningar
Anmälan till 18 månader
Död
Tidsram: Anmälan till 18 månader
Dags för dödlighet av alla orsaker
Anmälan till 18 månader
Stor kardiovaskulär händelse
Tidsram: Anmälan till 18 månader
Tid till första större kardiovaskulära händelse (definierad som akut hjärtinfarkt)
Anmälan till 18 månader
Peritonit
Tidsram: Anmälan till 18 månader
Dags för första bukhinneinflammation
Anmälan till 18 månader
Icke-elektiva sjukhusinläggningar
Tidsram: Anmälan till 18 månader
Antal icke-elektiva sjukhusinläggningar
Anmälan till 18 månader
Sjukhusinläggningar
Tidsram: Anmälan till 18 månader
Sjukhusinläggning för vätskeöverbelastning, hyperkalemi eller uremiska komplikationer; episoder av hyperkalemi (≥6mmol/L)
Anmälan till 18 månader
Livskvalitet (QOL) och livsdeltagande
Tidsram: Anmälan till 18 månader
QOL och livsdeltagande: kvartalsvis KDQOL-36 (fysiska och mentala sammansatta poäng; effekter och börda av njursjukdom) och SF6D (en del av KDQOL)
Anmälan till 18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The University of Queensland

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 september 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

30 september 2029

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 oktober 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2024

Första postat (Faktisk)

15 oktober 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AKTN 24.01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Datauppsättningar kommer att göras tillgängliga för forskare inom STEP-PD för analys av delstudier och landsspecifika resultat efter att det primära manuskriptet har godkänts för publicering.

För forskare utanför STEP-PD kommer individuella deltagares data att göras tillgängliga på begäran för en dataåtkomstkommitté, en granskningsnämnd som inrättats för att bedöma förslag baserade på sund vetenskap, nytta-riskbalansering och forskargruppsexpertis. Etikgodkännande kommer att krävas. Denna process kommer att gälla under en period av 2 till 5 år efter publicering av de viktigaste studieresultaten.

Tidsram för IPD-delning

En period på 2 till 5 år efter publicering av de huvudsakliga studieresultaten.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera