Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozpoczęcie zwiększania przepisywania dializy otrzewnowej (STEP-PD)

17 czerwca 2026 zaktualizowane przez: The University of Queensland

Międzynarodowe, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie opracowane wspólnie z pacjentami mającymi doświadczenie w stosowaniu dializy otrzewnowej (PD) w celu określenia optymalnego podejścia do rozpoczynania leczenia u pacjentów z niewydolnością nerek w leczeniu PD

Niewydolność nerek bez dializy jest śmiertelna. Dializa otrzewnowa (PD) wykonywana w domu zapewnia pacjentom większą elastyczność i autonomię. Jednakże PD jest często przepisywana na 24 godziny na dobę, 7 dni w tygodniu każdemu pacjentowi rozpoczynającemu dializę. Praktyka ta nie jest oparta na dowodach, może być niepotrzebna i potencjalnie szkodliwa. Celem badania STEP-PD jest określenie optymalnego podejścia do rozpoczynania leczenia PD u pacjentów poprzez rozpoczęcie leczenia od małej dawki PD i jej zwiększanie w miarę upływu czasu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie STEP-PD jest zainicjowanym przez badacza, pragmatycznym, międzynarodowym, wieloośrodkowym, prospektywnym, adaptacyjnym, randomizowanym, otwartym badaniem w grupach równoległych, opartym na zasadzie równoważności, prowadzonym przez międzynarodowy multidyscyplinarny zespół składający się z klinicystów, naukowców, nefrologów, konsumentów, badacze społeczni, badacze, ekonomiści zdrowia, pielęgniarki dializacyjne, statystycy i eksperci ds. rejestrów. Badanie STEP-PD zostało opracowane wspólnie z konsumentami mającymi doświadczenie w dializie otrzewnowej (PD), aby określić optymalne podejście do rozpoczynania leczenia dializą otrzewnową u pacjentów z niewydolnością nerek. W szczególności w badaniu tym zostanie przetestowana hipoteza, że ​​w porównaniu z pełną dawką PD, rozpoczynanie u pacjentów stopniowej terapii PD pozwala zachować jakość życia związaną z obciążeniem objawami (QOL), zmniejsza obciążenie dializami, jest bezpieczne, jest bardziej zrównoważone środowiskowo i kosztuje mniej dla pacjentów, społeczeństwo i system opieki zdrowotnej. Badanie STEP-PD może zmienić i spersonalizować leczenie niewydolności nerek na całym świecie, dostarczając ostatecznych dowodów w kwestii priorytetowej dla pacjenta, dotyczącej skuteczności i bezpieczeństwa terapii PD o stopniowym rozpoczęciu, szczególnie w odniesieniu do krytycznego dla pacjenta wyniku obciążenia objawami -powiązana jakość życia. Korzystne wyniki doprowadziłyby do zmiany paradygmatu w sposobie rozpoczynania leczenia choroby Parkinsona przez pacjentów, ograniczając w ten sposób niepotrzebne, uciążliwe, kosztowne i potencjalnie szkodliwe leczenie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

224

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
    • Queensland
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3218
        • Rekrutacyjny
        • Eastern Health
        • Kontakt:
  • Korea Południowa
      • Daegu, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Kyungpook National University
        • Kontakt:
    • Gangwon-do
      • Chuncheon, Gangwon-do, Korea Południowa, 14068
        • Rekrutacyjny
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
        • Kontakt:
          • Jwa-Kyung Kim, Professor
          • Numer telefonu: 82-31-380-3720
          • E-mail: jwa816@naver.com
  • Nowa Zelandia
  • Tajlandia
    • Changwat Samut Sakhon
      • Ban Phaeo, Changwat Samut Sakhon, Tajlandia, 74120
        • Rekrutacyjny
        • Banphaeo General Hospital
        • Kontakt:
    • Pathum Wan
      • Bangkok, Pathum Wan, Tajlandia, 10330
        • Rekrutacyjny
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
        • Kontakt:
  • Tajwan
    • Xitun District
      • Taichung, Xitun District, Tajwan, 1650
        • Rekrutacyjny
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • dorośli (≥18 lat) rozpoczynający PD jako pierwszą dializę (i byli dializowani przez <1 miesiąc)
  • w stanie wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wykluczenia:

  • wydalanie moczu <0,5 l/dzień
  • poprzedni przeszczep nerki
  • mało prawdopodobne, aby pacjent był dializowany przez ≥1 rok.
  • stwierdzoną lub planowaną ciążę w trakcie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przyrostowe PD
Stopniowa PD: Rozpocznij PD, stosując receptę na ukierunkowaną na cel PD ≤14 wymian/tydzień w przypadku ciągłej ambulatoryjnej PD (CAPD) lub ≤21 wymian/tydzień w przypadku automatycznej PD (APD) bez przerwy dziennej aż do wskazania zwiększenia dawki PD (czynnik wyzwalający punkt) został osiągnięty.
Inny: Przyrostowe PD
Stopniowa PD: Rozpocznij PD, stosując receptę na ukierunkowaną na cel PD ≤14 wymian/tydzień w przypadku ciągłej ambulatoryjnej PD (CAPD) lub ≤21 wymian/tydzień w przypadku automatycznej PD (APD) bez przerwy dziennej aż do wskazania zwiększenia dawki PD (czynnik wyzwalający punkt) został osiągnięty.
Aktywny komparator: Pełna dawka PD
Pełna dawka PD: Rozpocząć od 24-godzinnej, 7 dni w tygodniu PD (tj. CAPD ≥28 wymian/tydzień lub APD (przez noc) z przerwą w ciągu dnia (tj. bez suchego brzucha)).
Inny: Pełna dawka PD
Pełna dawka PD: Rozpocząć od 24-godzinnej, 7 dni w tygodniu PD (tj. CAPD ≥28 wymian/tydzień lub APD (przez noc) z przerwą w ciągu dnia (tj. bez suchego brzucha)).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia (QoL)
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 6 miesiącach
Jakość życia związana z obciążeniem objawami 6 miesięcy po rozpoczęciu dializy, oceniana na podstawie komponentu KDQOL-36 (0 do 100, od najgorszego do najlepszego), ocenianego na podstawie objawów i problemów choroby nerek (SPKD).
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 6 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Resztkowa funkcja nerek (RKF)
Ramy czasowe: Od rejestracji do 3, 6, 9, 12 i 18 miesięcy
Nachylenie spadku RKF w czasie modelowane za pomocą regresji liniowej średnich arytmetycznych 24-godzinnych klirensów mocznika i kreatyniny w moczu w miesiącach 3, 6, 9, 12 i 18
Od rejestracji do 3, 6, 9, 12 i 18 miesięcy
Bezmocz
Ramy czasowe: Od rejestracji do 3, 6, 9, 12 i 18 miesięcy
Odsetek pacjentów z bezmoczem (<100 ml/24 h) w 3, 6, 9, 12 i 18 miesiącu
Od rejestracji do 3, 6, 9, 12 i 18 miesięcy
Poważne zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: Zapisy do 18 miesięcy
Numer kategorii i rodzaju poważnych zdarzeń niepożądanych
Zapisy do 18 miesięcy
Śmierć
Ramy czasowe: Zapisy do 18 miesięcy
Czas na śmiertelność ze wszystkich przyczyn
Zapisy do 18 miesięcy
Poważne zdarzenie sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: Zapisy do 18 miesięcy
Czas do pierwszego poważnego zdarzenia sercowo-naczyniowego (określanego jako ostry zawał mięśnia sercowego)
Zapisy do 18 miesięcy
Zapalenie otrzewnej
Ramy czasowe: Zapisy do 18 miesięcy
Czas do pierwszego zdarzenia zapalenia otrzewnej
Zapisy do 18 miesięcy
Nieplanowe hospitalizacje
Ramy czasowe: Zapisy do 18 miesięcy
Liczba nieplanowych przyjęć do szpitala
Zapisy do 18 miesięcy
Hospitalizacje
Ramy czasowe: Zapisy do 18 miesięcy
Hospitalizacja z powodu przewodnienia, hiperkaliemii lub powikłań mocznicowych; epizody hiperkaliemii (≥6 mmol/l)
Zapisy do 18 miesięcy
Jakość życia (QOL) i uczestnictwo w życiu
Ramy czasowe: Zapisy do 18 miesięcy
Jakość życia i uczestnictwo w życiu: kwartalny KDQOL-36 (złożone wyniki fizyczne i psychiczne; skutki i obciążenie chorobą nerek) oraz SF6D (składnik KDQOL)
Zapisy do 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Queensland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AKTN 24.01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zbiory danych zostaną udostępnione badaczom w ramach STEP-PD w celu analizy badań cząstkowych i wyników specyficznych dla kraju po przyjęciu pierwotnego manuskryptu do publikacji.

W przypadku badaczy spoza STEP-PD dane poszczególnych uczestników zostaną udostępnione na żądanie Komisji ds. Dostępu do Danych – komisji rewizyjnej utworzonej w celu oceny wniosków w oparciu o solidne podstawy naukowe, równowagę korzyści i ryzyka oraz wiedzę specjalistyczną zespołu badawczego. Wymagana będzie zgoda etyczna. Proces ten będzie trwał przez okres od 2 do 5 lat po opublikowaniu wyników badania głównego.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Okres od 2 do 5 lat od publikacji wyników badania głównego.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj