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Inicio de la prescripción incremental de diálisis peritoneal (STEP-PD)

17 de junio de 2026 actualizado por: The University of Queensland

Un ensayo controlado aleatorio, multicéntrico, internacional, diseñado conjuntamente con consumidores con experiencia vivida en diálisis peritoneal (DP) para determinar el enfoque óptimo para iniciar la DP en pacientes con insuficiencia renal

La insuficiencia renal es mortal sin diálisis. La diálisis peritoneal (DP) realizada en casa ofrece mayor flexibilidad y autonomía a los pacientes. Sin embargo, la DP a menudo se prescribe durante las 24 horas del día, los 7 días de la semana para cada paciente que comienza la diálisis. Esta práctica no está basada en evidencia, puede ser innecesaria y potencialmente dañina. El ensayo STEP-PD tiene como objetivo determinar el enfoque óptimo para iniciar a los pacientes con DP comenzando con dosis bajas de DP e incrementándolas con el tiempo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio STEP-PD es un ensayo de no inferioridad, de grupo paralelo, abierto, prospectivo, adaptativo, aleatorizado, pragmático, internacional, multicéntrico, iniciado por un investigador y dirigido por un equipo multidisciplinario internacional de científicos clínicos, nefrólogos, consumidores, científicos sociales, investigadores, economistas de la salud, enfermeras de diálisis, estadísticos y expertos en registros. El ensayo STEP-PD está diseñado conjuntamente con consumidores con experiencia vivida en diálisis peritoneal (DP) para determinar el enfoque óptimo para iniciar la DP en pacientes con insuficiencia renal. Específicamente, este ensayo probará la hipótesis de que, en comparación con la DP de dosis completa, iniciar a los pacientes con DP incremental preserva la calidad de vida relacionada con la carga de síntomas (QOL), reduce la carga de diálisis, es seguro, es más sostenible ambientalmente y cuesta menos para los pacientes. la comunidad y el sistema de salud. El ensayo STEP-PD tiene el potencial de transformar y personalizar el tratamiento de la insuficiencia renal a nivel mundial al proporcionar evidencia definitiva sobre la pregunta priorizada por el paciente con respecto a la efectividad y seguridad de la DP de inicio incremental, particularmente en relación con el resultado crítico de la carga de síntomas para el paciente. -CV relacionada. Los resultados favorables conducirían a un cambio de paradigma en la forma en que los pacientes inician el tratamiento con DP, mitigando así un tratamiento innecesariamente oneroso, costoso y posiblemente dañino.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

224

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Laura Hickey
  • Número de teléfono: +61 427 911 414
  • Correo electrónico: step-pd@uq.edu.au

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Reclutamiento
        • Blacktown
        • Contacto:
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4102
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3218
        • Reclutamiento
        • Eastern Health
        • Contacto:
  • Corea del Sur
      • Daegu, Corea del Sur
        • Reclutamiento
        • Kyungpook National University
        • Contacto:
          • Jang Hee Cho
          • Número de teléfono: +82 53-950-5114
          • Correo electrónico: jh-cho@knu.ac.kr
    • Gangwon-do
      • Chuncheon, Gangwon-do, Corea del Sur, 14068
        • Reclutamiento
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
        • Contacto:
          • Jwa-Kyung Kim, Professor
          • Número de teléfono: 82-31-380-3720
          • Correo electrónico: jwa816@naver.com
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda, 0610
  • Tailandia
    • Changwat Samut Sakhon
      • Ban Phaeo, Changwat Samut Sakhon, Tailandia, 74120
        • Reclutamiento
        • Banphaeo General Hospital
        • Contacto:
    • Pathum Wan
      • Bangkok, Pathum Wan, Tailandia, 10330
        • Reclutamiento
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
        • Contacto:
  • Taiwán
    • Xitun District
      • Taichung, Xitun District, Taiwán, 1650
        • Reclutamiento
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • adultos (≥18 años) que comienzan la DP como su primera terapia de diálisis (y han estado en diálisis durante <1 mes)
  • capaz de dar consentimiento informado

Criterios de exclusión:

  • producción de orina <0,5 l/día
  • trasplante de riñón previo
  • Es poco probable que esté en diálisis durante ≥1 año.
  • embarazo conocido o planificado durante el ensayo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: DP incremental
DP incremental: comenzar la DP utilizando una prescripción de DP dirigida a objetivos ≤14 intercambios/semana para DP ambulatoria continua (CAPD) o ≤21 intercambios/semana para DP automatizada (APD) sin pausa diaria hasta una indicación de aumento en la dosis de DP (activación punto) se alcanza.
Otro: DP incremental
DP incremental: comenzar la DP utilizando una prescripción de DP dirigida a objetivos ≤14 intercambios/semana para DP ambulatoria continua (CAPD) o ≤21 intercambios/semana para DP automatizada (APD) sin pausa diaria hasta una indicación de aumento en la dosis de DP (activación punto) se alcanza.
Comparador activo: PD de dosis completa
DP de dosis completa: comience con DP de 24 horas, 7 días a la semana (es decir, CAPD ≥28 intercambios/semana o APD (durante la noche) con permanencia diurna (es decir, sin abdomen seco)).
Otro: PD de dosis completa
DP de dosis completa: comience con DP de 24 horas, 7 días a la semana (es decir, CAPD ≥28 intercambios/semana o APD (durante la noche) con permanencia diurna (es decir, sin abdomen seco)).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida (CdV)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses.
Calidad de vida relacionada con la carga de síntomas 6 meses después del inicio de la diálisis, evaluada mediante el componente Síntomas y problemas de la enfermedad renal (SPKD) de KDQOL-36 (0 a 100; de peor a mejor).
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función renal residual (FRK)
Periodo de tiempo: Desde la matrícula hasta los 3, 6, 9, 12 y 18 meses
Pendiente de la disminución de RKF a lo largo del tiempo modelada con regresión lineal de las medias aritméticas de la depuración de urea y creatinina en orina de 24 horas en los meses 3, 6, 9, 12 y 18
Desde la matrícula hasta los 3, 6, 9, 12 y 18 meses
Anuria
Periodo de tiempo: Desde la matrícula hasta los 3, 6, 9, 12 y 18 meses
Proporción de pacientes con anuria (<100 ml/24 h) en los meses 3, 6, 9, 12 y 18
Desde la matrícula hasta los 3, 6, 9, 12 y 18 meses
Evento adverso grave
Periodo de tiempo: Inscripción a 18 meses
Número de categorías tipo de eventos adversos graves
Inscripción a 18 meses
Muerte
Periodo de tiempo: Inscripción a 18 meses
Es hora de alcanzar la mortalidad por todas las causas
Inscripción a 18 meses
Evento cardiovascular importante
Periodo de tiempo: Inscripción a 18 meses
Tiempo hasta el primer evento cardiovascular importante (definido como infarto agudo de miocardio)
Inscripción a 18 meses
Peritonitis
Periodo de tiempo: Inscripción a 18 meses
Tiempo hasta el primer episodio de peritonitis
Inscripción a 18 meses
Hospitalizaciones no electivas
Periodo de tiempo: Inscripción a 18 meses
Número de ingresos hospitalarios no electivos
Inscripción a 18 meses
Hospitalizaciones
Periodo de tiempo: Inscripción a 18 meses
Hospitalización por sobrecarga de líquidos, hiperpotasemia o complicaciones urémicas; episodios de hiperpotasemia (≥6 mmol/l)
Inscripción a 18 meses
Calidad de vida (CV) y participación en la vida
Periodo de tiempo: Inscripción a 18 meses
Calidad de vida y participación en la vida: KDQOL-36 trimestral (puntuaciones compuestas físicas y mentales; efectos y carga de la enfermedad renal) y SF6D (un componente del KDQOL)
Inscripción a 18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The University of Queensland

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de septiembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

15 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AKTN 24.01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los conjuntos de datos se pondrán a disposición de los investigadores de STEP-PD para el análisis de subestudios y resultados específicos de cada país después de que el manuscrito principal haya sido aceptado para su publicación.

Para los investigadores fuera de STEP-PD, los datos de los participantes individuales estarán disponibles previa solicitud a un Comité de Acceso a Datos, una junta de revisión creada para evaluar propuestas basadas en ciencia sólida, equilibrio entre beneficios y riesgos y experiencia del equipo de investigación. Se requerirá aprobación ética. Este proceso estará vigente por un período de 2 a 5 años después de la publicación de los resultados principales del estudio.

Marco de tiempo para compartir IPD

Un período de 2 a 5 años después de la publicación de los resultados principales del estudio.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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