开始腹膜透析增量处方 (STEP-PD)
2026年6月17日 更新者：The University of Queensland
与具有腹膜透析 (PD) 实际经验的消费者共同设计的一项国际、多中心、随机对照试验，以确定肾衰竭患者开始接受腹膜透析的最佳方法
如果不进行透析，肾衰竭是致命的。
在家完成的腹膜透析 (PD) 为患者提供了更大的灵活性和自主权。
然而，对于每位开始透析的患者，PD 通常是每周 7 天、每天 24 小时。
这种做法没有证据支持，可能是不必要的，而且可能有害。
STEP-PD 试验旨在确定患者开始接受 PD 治疗的最佳方法，即从低剂量 PD 开始并随着时间的推移逐渐增加剂量。
研究概览
详细说明
STEP-PD 研究是一项由研究者发起、务实、国际、多中心、前瞻性、适应性、随机、开放标签、平行组、非劣效性试验，由临床科学家、肾病专家、消费者、社会科学家、试验专家、健康经济学家、透析护士、统计学家和登记专家。
STEP-PD 试验是与具有腹膜透析 (PD) 生活经验的消费者共同设计的，以确定肾衰竭患者开始接受腹膜透析的最佳方法。
具体来说，该试验将检验以下假设：与全剂量腹膜透析相比，开始增量起始腹膜透析的患者可以保留与症状负担相关的生活质量（QOL），减少透析负担，安全，更具环境可持续性，并且患者成本更低。社区和医疗保健系统。
STEP-PD 试验有可能改变全球肾衰竭的治疗并使其个性化，因为它为患者优先考虑的问题提供了明确的证据，即增量起始 PD 的有效性和安全性，特别是与症状负担的患者关键结果有关相关的生活质量。
有利的结果将导致患者开始治疗帕金森病的方式发生范式转变，从而减轻不必要的繁重、昂贵且可能有害的治疗。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
224
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Laura Hickey
- 电话号码：+61 427 911 414
- 邮箱：step-pd@uq.edu.au
研究联系人备份
- 姓名：Professor Yeoungjee Cho
- 电话号码：+61 7 3176 5080
- 邮箱：yeoungjee.cho@health.qld.gov.au
学习地点
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Xitun District
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Taichung、Xitun District、台湾、1650
- 招聘中
- Taichung Veterans General Hospital
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接触：
- Mu Chi Chung, Associate Professor
- 邮箱：mcchung0322@gmail.com
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Auckland、新西兰、0610
- 招聘中
- Waitemata
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接触：
- Emad Maher
- 电话号码：(09) 486 8305
- 邮箱：Emad.Maher@waitematadhb.govt.nz
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Changwat Samut Sakhon
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Ban Phaeo、Changwat Samut Sakhon、泰国、74120
- 招聘中
- Banphaeo General Hospital
-
接触：
- Talerngsak Kanjanabuch
- 电话号码：+66 34 419 555
- 邮箱：golfnephro@hotmail.com
-
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Pathum Wan
-
Bangkok、Pathum Wan、泰国、10330
- 招聘中
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
接触：
- Talerngsak Kanjanabuch
- 电话号码：662-256-4251
- 邮箱：golfnephro@hotmail.com
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-
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New South Wales
-
Blacktown、New South Wales、澳大利亚、2148
- 招聘中
- Blacktown
-
接触：
- Katrina Chau, Associate Professor
- 电话号码：+61 28670 8330
- 邮箱：Katrina.Chau@health.nsw.gov.au
-
-
Queensland
-
Brisbane、Queensland、澳大利亚、4102
- 尚未招聘
- Princess Alexandra Hospital
-
接触：
- Yeoungjee Cho
- 邮箱：yeoungjee.cho@health.qld.gov.au
-
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Victoria
-
Box Hill、Victoria、澳大利亚、3218
- 招聘中
- Eastern Health
-
接触：
- Louis Huang
- 电话号码：+610398957642
- 邮箱：louis.huang@monash.edu
-
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Daegu、韩国
- 招聘中
- Kyungpook National University
-
接触：
- Jang Hee Cho
- 电话号码：+82 53-950-5114
- 邮箱：jh-cho@knu.ac.kr
-
-
Gangwon-do
-
Chuncheon、Gangwon-do、韩国、14068
- 招聘中
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
接触：
- Jwa-Kyung Kim, Professor
- 电话号码：82-31-380-3720
- 邮箱：jwa816@naver.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 开始将 PD 作为首次透析治疗的成人（≥18 岁）（并且透析时间<1 个月）
- 能够给予知情同意
排除标准：
- 尿量<0.5L/天
- 既往肾移植史
- 不可能接受透析≥1年。
- 试验期间已知或计划怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：增量PD
增量 PD：使用目标导向的 PD 处方开始 PD，连续流动 PD (CAPD) ≤14 次交换/周，自动 PD (APD) ≤21 次交换/周，没有日间停留，直到出现 PD 剂量增加的迹象（触发点）达到。
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增量 PD：使用目标导向的 PD 处方开始 PD，连续流动 PD (CAPD) ≤14 次交换/周，自动 PD (APD) ≤21 次交换/周，没有日间停留，直到出现 PD 剂量增加的迹象（触发点）达到。
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有源比较器：全剂量PD
全剂量 PD：从每周 7 天、24 小时的 PD 开始（即 CAPD ≥28 次交换/周或 APD（过夜），日间停留（即无腹部干燥））。
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全剂量 PD：从每周 7 天、24 小时的 PD 开始（即 CAPD ≥28 次交换/周或 APD（过夜），日间停留（即无腹部干燥））。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生活质量 (QoL)
大体时间：从入组到治疗结束6个月
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透析开始后 6 个月与症状负担相关的 QOL，通过 KDQOL-36 的肾脏疾病症状和问题 (SPKD) 部分进行评估（0 到 100；从最差到最好）。
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从入组到治疗结束6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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残余肾功能 (RKF)
大体时间：从入学到3、6、9、12和18个月
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RKF 随时间下降的斜率，采用第 3、6、9、12 和 18 个月 24 小时尿素和肌酐清除率算术平均值的线性回归建模
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从入学到3、6、9、12和18个月
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无尿症
大体时间：从入学到3、6、9、12和18个月
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第3、6、9、12和18个月时无尿（<100mL/24h）的患者比例
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从入学到3、6、9、12和18个月
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严重不良事件
大体时间：入学至18个月
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严重不良事件类别数量
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入学至18个月
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死亡
大体时间：入学至18个月
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全因死亡时间
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入学至18个月
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重大心血管事件
大体时间：入学至18个月
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首次重大心血管事件（定义为急性心肌梗塞）的时间
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入学至18个月
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腹膜炎
大体时间：入学至18个月
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首次腹膜炎事件发生的时间
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入学至18个月
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非选择性住院
大体时间：入学至18个月
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非选择性住院人数
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入学至18个月
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住院治疗
大体时间：入学至18个月
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因体液过多、高钾血症或尿毒症并发症住院；高钾血症发作（≥6mmol/L）
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入学至18个月
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生活质量 (QOL) 和生活参与
大体时间：入学至18个月
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QOL 和生活参与：季度 KDQOL-36（身心综合评分；肾脏疾病的影响和负担）和 SF6D（KDQOL 的组成部分）
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入学至18个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年9月19日
初级完成 (估计的)
2029年9月30日
研究完成 (估计的)
2029年9月30日
研究注册日期
首次提交
2024年10月10日
首先提交符合 QC 标准的
2024年10月13日
首次发布 (实际的)
2024年10月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月17日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- AKTN 24.01
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在主要手稿被接受出版后，数据集将提供给 STEP-PD 内的研究人员用于分析子研究和特定国家的结果。
对于 STEP-PD 之外的研究人员，将根据要求向数据访问委员会提供个人参与者的数据，该委员会是一个审查委员会，旨在评估基于合理科学、利益风险平衡和研究团队专业知识的提案。 需要道德批准。 该流程将在主要研究结果发布后 2 至 5 年内有效。
IPD 共享时间框架
主要研究结果发表后2至5年的期限。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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