복막투석 증분처방 시작 (STEP-PD)
2026년 6월 17일 업데이트: The University of Queensland
PD에 대한 신부전증 환자의 치료 시작에 대한 최적의 접근 방식을 결정하기 위해 복막 투석(PD)에 대한 생생한 경험을 가진 소비자와 공동 설계한 국제, 다기관, 무작위 대조 시험
신부전은 투석을 하지 않으면 치명적입니다.
집에서 완료되는 복막투석(PD)은 환자에게 더 큰 유연성과 자율성을 제공합니다.
그러나 PD는 투석을 시작하는 모든 환자에 대해 하루 24시간, 주 7일로 처방되는 경우가 많습니다.
이러한 관행은 증거에 입각한 것이 아니며 불필요하고 잠재적으로 해로울 수 있습니다.
STEP-PD 시험은 저용량 PD에서 시작하여 시간이 지남에 따라 증량을 통해 환자의 PD 시작을 위한 최적의 접근 방식을 결정하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
STEP-PD 연구는 연구자가 주도하고 실용적이며 국제적이며 다기관, 전향적, 적응형, 무작위 배정, 공개 라벨, 병렬 그룹, 비열등성 임상 과학자, 신장 전문의, 소비자로 구성된 국제 다학제 팀이 주도하는 임상시험입니다. 사회 과학자, 시험 전문가, 보건 경제학자, 투석 간호사, 통계학자 및 등록 전문가.
STEP-PD 시험은 복막투석(PD) 경험이 있는 소비자와 공동 설계되어 신부전증 환자의 PD 치료 시작에 대한 최적의 접근법을 결정합니다.
구체적으로, 이 시험은 전체 용량 PD와 비교하여 PD 증분 시작으로 환자를 시작하면 증상 부담 관련 삶의 질(QOL)을 보존하고, 투석 부담을 줄이고, 안전하고, 환경적으로 더 지속 가능하며, 환자에게 더 적은 비용이 든다는 가설을 테스트할 것입니다. 지역 사회와 의료 시스템.
STEP-PD 시험은 PD 증분 개시의 효과와 안전성, 특히 환자에게 중요한 증상 부담 결과와 관련된 환자 우선 질문에 대한 결정적인 증거를 제공함으로써 전 세계적으로 신부전 치료를 변화시키고 개인화할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다. 관련 QOL.
유리한 결과는 환자가 PD 치료를 시작하는 방식의 패러다임 전환으로 이어져 불필요하게 부담스럽고 비용이 많이 들고 해로울 수 있는 치료를 완화할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
224
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Laura Hickey
- 전화번호: +61 427 911 414
- 이메일: step-pd@uq.edu.au
연구 연락처 백업
- 이름: Professor Yeoungjee Cho
- 전화번호: +61 7 3176 5080
- 이메일: yeoungjee.cho@health.qld.gov.au
연구 장소
-
-
-
Auckland, 뉴질랜드, 0610
- 모병
- Waitemata
-
연락하다:
- Emad Maher
- 전화번호: (09) 486 8305
- 이메일: Emad.Maher@waitematadhb.govt.nz
-
-
-
-
Xitun District
-
Taichung, Xitun District, 대만, 1650
- 모병
- Taichung Veterans General Hospital
-
연락하다:
- Mu Chi Chung, Associate Professor
- 이메일: mcchung0322@gmail.com
-
-
-
-
-
Daegu, 대한민국
- 모병
- Kyungpook National University
-
연락하다:
- Jang Hee Cho
- 전화번호: +82 53-950-5114
- 이메일: jh-cho@knu.ac.kr
-
-
Gangwon-do
-
Chuncheon, Gangwon-do, 대한민국, 14068
- 모병
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
연락하다:
- Jwa-Kyung Kim, Professor
- 전화번호: 82-31-380-3720
- 이메일: jwa816@naver.com
-
-
-
-
Changwat Samut Sakhon
-
Ban Phaeo, Changwat Samut Sakhon, 태국, 74120
- 모병
- Banphaeo General Hospital
-
연락하다:
- Talerngsak Kanjanabuch
- 전화번호: +66 34 419 555
- 이메일: golfnephro@hotmail.com
-
-
Pathum Wan
-
Bangkok, Pathum Wan, 태국, 10330
- 모병
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
연락하다:
- Talerngsak Kanjanabuch
- 전화번호: 662-256-4251
- 이메일: golfnephro@hotmail.com
-
-
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, 호주, 2148
- 모병
- Blacktown
-
연락하다:
- Katrina Chau, Associate Professor
- 전화번호: +61 28670 8330
- 이메일: Katrina.Chau@health.nsw.gov.au
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, 호주, 4102
- 아직 모집하지 않음
- Princess Alexandra Hospital
-
연락하다:
- Yeoungjee Cho
- 이메일: yeoungjee.cho@health.qld.gov.au
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, 호주, 3218
- 모병
- Eastern Health
-
연락하다:
- Louis Huang
- 전화번호: +610398957642
- 이메일: louis.huang@monash.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 첫 번째 투석 요법으로 PD를 시작하는 성인(18세 이상)(1개월 미만 동안 투석을 받았음)
- 사전 동의를 제공할 수 있음
제외 기준:
- 소변량 <0.5L/일
- 이전 신장 이식
- 1년 이상 투석을 받을 가능성은 없습니다.
- 임상시험 기간 동안 임신이 알려졌거나 계획되어 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 증분 PD
증분 PD: 목표 지향 PD 처방을 사용하여 PD를 시작합니다. 연속 외래 PD(CAPD)의 경우 주당 14회 교환 이하, 자동 PD(APD)의 경우 주당 21회 교환(PD 용량 증가가 나타날 때까지 하루 체류 없음)(트리거) 지점)에 도달했습니다.
|
증분 PD: 목표 지향 PD 처방을 사용하여 PD를 시작합니다. 연속 외래 PD(CAPD)의 경우 주당 14회 교환 이하, 자동 PD(APD)의 경우 주당 21회 교환(PD 용량 증가가 나타날 때까지 하루 체류 없음)(트리거) 지점)에 도달했습니다.
|
|
활성 비교기: 전체 용량 PD
전체 용량 PD: 24시간, 7일/주 PD로 시작합니다(즉, CAPD ≥28 교환/주 또는 APD(야간), 주간 체류(즉, 복부 건조 없음)).
|
전체 용량 PD: 24시간, 7일/주 PD로 시작합니다(즉, CAPD ≥28 교환/주 또는 APD(야간), 주간 체류(즉, 복부 건조 없음)).
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
삶의 질(QoL)
기간: 등록부터 치료 종료까지 6개월
|
투석 시작 후 6개월의 증상 부담 관련 QOL, KDQOL-36의 신장 질환 증상 및 문제(SPKD) 구성요소(0~100, 최악에서 최고)로 평가합니다.
|
등록부터 치료 종료까지 6개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
잔존 신장 기능(RKF)
기간: 등록부터 3, 6, 9, 12, 18개월까지
|
3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 18개월에 24시간 요중 요소 및 크레아티닌 청소율의 산술 평균을 선형 회귀 분석하여 시간에 따른 RKF 감소 기울기를 모델링했습니다.
|
등록부터 3, 6, 9, 12, 18개월까지
|
|
무뇨증
기간: 등록부터 3, 6, 9, 12, 18개월까지
|
3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 18개월에 무뇨증(<100mL/24h)이 발생한 환자의 비율
|
등록부터 3, 6, 9, 12, 18개월까지
|
|
심각한 부작용
기간: 18개월까지 등록
|
심각한 부작용의 카테고리 유형 수
|
18개월까지 등록
|
|
죽음
기간: 18개월까지 등록
|
모든 원인으로 인한 사망까지의 시간
|
18개월까지 등록
|
|
주요 심혈관 사건
기간: 18개월까지 등록
|
첫 번째 주요 심혈관 사건 발생 시간(급성 심근경색으로 정의됨)
|
18개월까지 등록
|
|
복막염
기간: 18개월까지 등록
|
첫 번째 복막염 발생까지의 시간
|
18개월까지 등록
|
|
비선택적 입원
기간: 18개월까지 등록
|
비선택적 병원 입원 건수
|
18개월까지 등록
|
|
입원
기간: 18개월까지 등록
|
체액 과부하, 고칼륨혈증 또는 요독증 합병증으로 인한 입원; 고칼륨혈증(≥6mmol/L) 발생
|
18개월까지 등록
|
|
삶의 질(QOL)과 삶의 참여
기간: 18개월까지 등록
|
QOL 및 생활 참여: 분기별 KDQOL-36(신체적, 정신적 종합 점수, 신장 질환의 영향 및 부담) 및 SF6D(KDQOL의 구성 요소)
|
18개월까지 등록
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 9월 19일
기본 완료 (추정된)
2029년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
2029년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 13일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 17일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AKTN 24.01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
데이터 세트는 기본 원고가 출판용으로 승인된 후 하위 연구 및 국가별 결과 분석을 위해 STEP-PD 내 연구자에게 제공됩니다.
STEP-PD 외부 연구자의 경우 개별 참가자 데이터는 건전한 과학, 유익성-위해성 균형 및 연구팀의 전문 지식을 기반으로 제안을 평가하기 위해 구성된 검토 위원회인 데이터 액세스 위원회에 요청 시 제공됩니다. 윤리 승인이 필요합니다. 이 프로세스는 주요 연구 결과가 발표된 후 2~5년 동안 시행됩니다.
IPD 공유 기간
주요 연구 결과가 발표된 후 2~5년의 기간.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .