Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Peritoneaalidialyysin asteittaisen määräyksen aloittaminen (STEP-PD)

keskiviikko 17. kesäkuuta 2026 päivittänyt: The University of Queensland

Kansainvälinen, monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka on suunniteltu yhdessä kuluttajien kanssa, joilla on kokemusta peritoneaalidialyysistä (PD), jotta voidaan määrittää optimaalinen lähestymistapa munuaisten vajaatoiminnan aloittamiseen PD-potilailla

Munuaisten vajaatoiminta on kuolemaan johtava ilman dialyysihoitoa. Kotona suoritettu peritoneaalidialyysi (PD) tarjoaa potilaille enemmän joustavuutta ja autonomiaa. PD määrätään kuitenkin usein 24 tuntia/vrk, 7 päivää/viikko jokaiselle dialyysin aloittavalle potilaalle. Tämä käytäntö ei perustu näyttöön, se voi olla tarpeetonta ja mahdollisesti haitallista. STEP-PD-tutkimuksen tavoitteena on määrittää optimaalinen lähestymistapa potilaiden PD-hoidon aloittamiseen aloittamalla pienellä PD-annoksella ja lisäämällä sitä ajan myötä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

STEP-PD-tutkimus on tutkijan aloitteesta, pragmaattinen, kansainvälinen, monikeskus, prospektiivinen, adaptiivinen, satunnaistettu, avoin, rinnakkaisryhmä, non-inferiority-tutkimus, jota johtaa kansainvälinen monialainen ryhmä, joka koostuu kliinikoista, nefrologeista, kuluttajista, yhteiskuntatieteilijät, tutkijat, terveysekonomistit, dialyysihoitajat, tilastotieteilijät ja rekisteriasiantuntijat. STEP-PD-tutkimus on suunniteltu yhteistyössä kuluttajien kanssa, joilla on kokemusta peritoneaalidialyysistä (PD), jotta voidaan määrittää optimaalinen lähestymistapa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden aloittamiseen PD-hoidolla. Tarkemmin sanottuna tämä tutkimus testaa hypoteesia, jonka mukaan täyden annoksen PD:hen verrattuna potilaiden asteittain aloitettava PD säilyttää oireiden aiheuttaman elämänlaadun (QOL), vähentää dialyysitaakkaa, on turvallista, on ympäristön kannalta kestävämpi ja maksaa potilaille vähemmän. yhteisöä ja terveydenhuoltojärjestelmää. STEP-PD-tutkimuksella on potentiaalia muuttaa ja personoida munuaisten vajaatoiminnan hoitoa maailmanlaajuisesti tarjoamalla lopullista näyttöä potilasprioriteetin kysymyksestä, joka koskee inkrementaalisen aloitusvaiheen PD:n tehokkuutta ja turvallisuutta, erityisesti suhteessa potilaskriittiseen oiretaakan lopputulokseen. - liittyvä QOL. Suotuisat tulokset johtaisivat paradigman muutokseen siinä, miten potilaiden PD-hoito aloitetaan, mikä lieventäisi tarpeettoman raskasta, kallista ja mahdollisesti haitallista hoitoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

224

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4102
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3218
        • Rekrytointi
        • Eastern Health
        • Ottaa yhteyttä:
  • Etelä -Korea
      • Daegu, Etelä -Korea
        • Rekrytointi
        • Kyungpook National University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Gangwon-do
      • Chuncheon, Gangwon-do, Etelä -Korea, 14068
        • Rekrytointi
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jwa-Kyung Kim, Professor
          • Puhelinnumero: 82-31-380-3720
          • Sähköposti: jwa816@naver.com
  • Taiwan
    • Xitun District
      • Taichung, Xitun District, Taiwan, 1650
        • Rekrytointi
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
  • Thaimaa
    • Changwat Samut Sakhon
      • Ban Phaeo, Changwat Samut Sakhon, Thaimaa, 74120
        • Rekrytointi
        • Banphaeo General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Pathum Wan
      • Bangkok, Pathum Wan, Thaimaa, 10330
        • Rekrytointi
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
  • Uusi Seelanti
      • Auckland, Uusi Seelanti, 0610

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • aikuiset (≥18-vuotiaat), jotka aloittavat PD:n ensimmäisenä dialyysihoitona (ja ovat olleet dialyysissä alle kuukauden)
  • voi antaa tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Virtsan eritys <0,5 l/vrk
  • aikaisempi munuaisensiirto
  • ei todennäköisesti ole dialyysihoidossa ≥ 1 vuoden ajan.
  • tiedetty tai suunniteltu raskaus tutkimuksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Inkrementaalinen PD
Inkrementaalinen PD: Aloita PD käyttämällä tavoitteellista PD-reseptiä ≤ 14 vaihtoa viikossa jatkuvaan ambulatoriseen PD:hen (CAPD) tai ≤ 21 vaihtoa viikossa automaattiseen PD:hen (APD) ilman päivän viivytystä, kunnes PD-annoksen nostaminen on indikaatiota (laukaisu). piste) saavutetaan.
Muut: Inkrementaalinen PD
Inkrementaalinen PD: Aloita PD käyttämällä tavoitteellista PD-reseptiä ≤ 14 vaihtoa viikossa jatkuvaan ambulatoriseen PD:hen (CAPD) tai ≤ 21 vaihtoa viikossa automaattiseen PD:hen (APD) ilman päivän viivytystä, kunnes PD-annoksen nostaminen on indikaatiota (laukaisu). piste) saavutetaan.
Active Comparator: Täysi annos PD
Täyden annoksen PD: Aloita 24 tuntia, 7 päivää/viikko PD:llä (eli CAPD ≥ 28 vaihtoa/viikko tai APD (yön yli) päiväpysähdyksellä (eli ei kuivaa vatsaa)).
Muut: Täysi annos PD
Täyden annoksen PD: Aloita 24 tuntia, 7 päivää/viikko PD:llä (eli CAPD ≥ 28 vaihtoa/viikko tai APD (yön yli) päiväpysähdyksellä (eli ei kuivaa vatsaa)).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu (QoL)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 6 kuukauden iässä
Oirerasitukseen liittyvä QOL 6 kuukautta dialyysin aloittamisen jälkeen, arvioituna KDQOL-36:n munuaistaudin oireet ja ongelmat (SPKD) -komponentilla (0-100; pahimmasta parhaaseen).
Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 6 kuukauden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jäännösmunuaistoiminta (RKF)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 3, 6, 9, 12 ja 18 kuukauden ikään
RKF:n laskun kaltevuus ajan myötä mallinnettuna 24 tunnin virtsan urean ja kreatiniinipuhdistumien aritmeettisten keskiarvojen lineaarisella regressiolla kuukausina 3, 6, 9, 12 ja 18
Ilmoittautumisesta 3, 6, 9, 12 ja 18 kuukauden ikään
Anuria
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 3, 6, 9, 12 ja 18 kuukauden ikään
Anuriasta kärsivien potilaiden osuus (<100 ml/24h) kuukausina 3, 6, 9, 12 ja 18
Ilmoittautumisesta 3, 6, 9, 12 ja 18 kuukauden ikään
Vakava haittatapahtuma
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 18 kk asti
Vakavien haittatapahtumien luokkatyyppien lukumäärä
Ilmoittautuminen 18 kk asti
Kuolema
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 18 kk asti
Kaiken aiheuttaman kuolleisuuden aika
Ilmoittautuminen 18 kk asti
Merkittävä kardiovaskulaarinen tapahtuma
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 18 kk asti
Aika ensimmäiseen suureen sydän- ja verisuonitapahtumaan (määritelty akuutiksi sydäninfarktiksi)
Ilmoittautuminen 18 kk asti
Peritoniitti
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 18 kk asti
Aika ensimmäiseen peritoniittitapahtumaan
Ilmoittautuminen 18 kk asti
Ei-valintaiset sairaalahoidot
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 18 kk asti
Muiden kuin valinnaisten sairaalahoitojen määrä
Ilmoittautuminen 18 kk asti
Sairaalahoidot
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 18 kk asti
Sairaalahoito nesteylikuormituksen, hyperkalemian tai ureemisten komplikaatioiden vuoksi; hyperkalemiajaksot (≥6 mmol/l)
Ilmoittautuminen 18 kk asti
Elämänlaatu (QOL) ja osallistuminen elämään
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 18 kk asti
QOL ja osallistuminen elämään: neljännesvuosittain KDQOL-36 (fyysiset ja henkiset yhdistelmäpisteet; munuaissairauden vaikutukset ja taakka) ja SF6D (KDQOL:n osa)
Ilmoittautuminen 18 kk asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The University of Queensland

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 19. syyskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. syyskuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. syyskuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. lokakuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 13. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 15. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AKTN 24.01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Aineistot asetetaan STEP-PD:n tutkijoille osatutkimusten ja maakohtaisten tulosten analysointia varten sen jälkeen, kun ensisijainen käsikirjoitus on hyväksytty julkaistavaksi.

STEP-PD:n ulkopuolisten tutkijoiden yksittäisten osallistujien tiedot toimitetaan pyynnöstä Data Access Committeelle, joka on arviointilautakunta, joka on perustettu arvioimaan ehdotuksia, jotka perustuvat vankkaan tieteeseen, hyöty-riskitasapainoon ja tutkimusryhmän asiantuntemukseen. Eettinen hyväksyntä vaaditaan. Tämä prosessi on voimassa 2–5 vuoden ajan tärkeimpien tutkimustulosten julkaisemisen jälkeen.

IPD-jaon aikakehys

2–5 vuoden ajanjakso tärkeimpien tutkimustulosten julkaisemisesta.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa