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Commencer la prescription progressive de dialyse péritonéale (STEP-PD)

17 juin 2026 mis à jour par: The University of Queensland

Un essai contrôlé randomisé international, multicentrique, co-conçu avec des consommateurs ayant une expérience vécue de la dialyse péritonéale (DP) pour déterminer l'approche optimale pour démarrer la DP chez les patients souffrant d'insuffisance rénale

L'insuffisance rénale est mortelle sans dialyse. La dialyse péritonéale (DP) réalisée à domicile offre une plus grande flexibilité et autonomie aux patients. Cependant, la DP est souvent prescrite 24 heures sur 24, 7 jours sur 7, pour chaque patient débutant une dialyse. Cette pratique n’est pas fondée sur des données probantes et peut être inutile et potentiellement dangereuse. L'essai STEP-PD vise à déterminer l'approche optimale pour commencer les patients sous PD en commençant par une dose faible et en augmentant au fil du temps.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude STEP-PD est un essai de non-infériorité lancé par un chercheur, pragmatique, international, multicentrique, prospectif, adaptatif, randomisé, ouvert, en groupes parallèles et dirigé par une équipe multidisciplinaire internationale de cliniciens scientifiques, néphrologues, consommateurs, des spécialistes des sciences sociales, des spécialistes des essais cliniques, des économistes de la santé, des infirmières en dialyse, des statisticiens et des experts en registres. L'essai STEP-PD est co-conçu avec des consommateurs ayant une expérience vécue de la dialyse péritonéale (DP) pour déterminer l'approche optimale pour démarrer la DP chez les patients atteints d'insuffisance rénale. Plus précisément, cet essai testera l'hypothèse selon laquelle, par rapport à la PD à dose complète, le démarrage progressif de la PD préserve la qualité de vie (QOL) liée au fardeau des symptômes, réduit le fardeau de la dialyse, est sûr, est plus durable sur le plan environnemental et coûte moins cher aux patients, la communauté et le système de santé. L'essai STEP-PD a le potentiel de transformer et de personnaliser le traitement de l'insuffisance rénale à l'échelle mondiale en fournissant des preuves définitives sur la question prioritaire du patient concernant l'efficacité et la sécurité du démarrage progressif de la DP, en particulier en ce qui concerne le résultat critique pour le patient que représente la charge des symptômes. -qualité de vie liée. Des résultats favorables conduiraient à un changement de paradigme dans la manière dont les patients démarrent la maladie de Parkinson, atténuant ainsi un traitement inutilement lourd, coûteux et potentiellement nocif.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

224

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Laura Hickey
  • Numéro de téléphone: +61 427 911 414
  • E-mail: step-pd@uq.edu.au

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australie, 2148
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australie, 4102
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australie, 3218
        • Recrutement
        • Eastern Health
        • Contact:
  • Corée du Sud
      • Daegu, Corée du Sud
        • Recrutement
        • Kyungpook National University
        • Contact:
    • Gangwon-do
      • Chuncheon, Gangwon-do, Corée du Sud, 14068
        • Recrutement
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
        • Contact:
          • Jwa-Kyung Kim, Professor
          • Numéro de téléphone: 82-31-380-3720
          • E-mail: jwa816@naver.com
  • Nouvelle-Zélande
      • Auckland, Nouvelle-Zélande, 0610
  • Taïwan
    • Xitun District
      • Taichung, Xitun District, Taïwan, 1650
        • Recrutement
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Contact:
  • Thaïlande
    • Changwat Samut Sakhon
      • Ban Phaeo, Changwat Samut Sakhon, Thaïlande, 74120
        • Recrutement
        • Banphaeo General Hospital
        • Contact:
    • Pathum Wan
      • Bangkok, Pathum Wan, Thaïlande, 10330
        • Recrutement
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • adultes (≥ 18 ans) commençant la DP comme premier traitement de dialyse (et étant sous dialyse depuis <1 mois)
  • capable de donner son consentement éclairé

Critères d'exclusion :

  • débit urinaire <0,5L/jour
  • transplantation rénale antérieure
  • il est peu probable qu'il soit sous dialyse pendant ≥ 1 an.
  • grossesse connue ou planifiée pendant l'essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PD incrémentielle
PD incrémentielle : commencer la PD en utilisant une prescription de PD axée sur un objectif ≤ 14 échanges/semaine pour la PD ambulatoire continue (CAPD) ou ≤ 21 échanges/semaine pour la PD automatisée (APD) sans intervalle de jour jusqu'à une indication d'augmentation de la dose de PD (déclencheur). point) est atteint.
Autre: PD incrémentielle
PD incrémentielle : commencer la PD en utilisant une prescription de PD axée sur un objectif ≤ 14 échanges/semaine pour la PD ambulatoire continue (CAPD) ou ≤ 21 échanges/semaine pour la PD automatisée (APD) sans intervalle de jour jusqu'à une indication d'augmentation de la dose de PD (déclencheur). point) est atteint.
Comparateur actif: PD à dose complète
PD à dose complète : commencer par une PD de 24 heures, 7 jours/semaine (c'est-à-dire, CAPD ≥28 échanges/semaine ou APD (nuit) avec une journée (c'est-à-dire, pas d'abdomen sec)).
Autre: PD à dose complète
PD à dose complète : commencer par une PD de 24 heures, 7 jours/semaine (c'est-à-dire, CAPD ≥28 échanges/semaine ou APD (nuit) avec une journée (c'est-à-dire, pas d'abdomen sec)).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie (QdV)
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 6 mois
QdV liée à la charge des symptômes 6 mois après le début de la dialyse, évaluée par la composante Symptômes et problèmes de maladie rénale (SPKD) du KDQOL-36 (0 à 100 ; du pire au meilleur).
De l'inscription à la fin du traitement à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction rénale résiduelle (RKF)
Délai: De l'inscription à 3, 6, 9, 12 et 18 mois
Pente du déclin du RKF au fil du temps modélisée avec une régression linéaire des moyennes arithmétiques des clairances urinaires de l'urée et de la créatinine sur 24 heures aux mois 3, 6, 9, 12 et 18
De l'inscription à 3, 6, 9, 12 et 18 mois
Anurie
Délai: De l'inscription à 3, 6, 9, 12 et 18 mois
Proportion de patients présentant une anurie (<100 mL/24h) aux mois 3, 6, 9, 12 et 18
De l'inscription à 3, 6, 9, 12 et 18 mois
Événement indésirable grave
Délai: Inscription à 18 mois
Nombre de catégories d'événements indésirables graves
Inscription à 18 mois
La mort
Délai: Inscription à 18 mois
Il est temps de parvenir à une mortalité toutes causes confondues
Inscription à 18 mois
Événement cardiovasculaire majeur
Délai: Inscription à 18 mois
Délai avant le premier événement cardiovasculaire majeur (défini comme un infarctus aigu du myocarde)
Inscription à 18 mois
Péritonite
Délai: Inscription à 18 mois
Délai avant le premier événement de péritonite
Inscription à 18 mois
Hospitalisations non électives
Délai: Inscription à 18 mois
Nombre d'hospitalisations non électives
Inscription à 18 mois
Hospitalisations
Délai: Inscription à 18 mois
Hospitalisation pour surcharge liquidienne, hyperkaliémie ou complications urémiques ; épisodes d'hyperkaliémie (≥6 mmol/L)
Inscription à 18 mois
Qualité de vie (QOL) et participation à la vie
Délai: Inscription à 18 mois
QdV et participation à la vie : KDQOL-36 trimestriel (scores composites physiques et mentaux ; effets et fardeau de la maladie rénale) et SF6D (une composante du KDQOL)
Inscription à 18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Queensland

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 septembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2024

Première publication (Réel)

15 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AKTN 24.01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Des ensembles de données seront mis à la disposition des chercheurs du STEP-PD pour l'analyse des sous-études et des résultats spécifiques au pays une fois le manuscrit principal accepté pour publication.

Pour les chercheurs extérieurs à STEP-PD, les données individuelles des participants seront mises à disposition sur demande à un comité d'accès aux données, un comité d'examen mis en place pour évaluer les propositions basées sur des données scientifiques solides, un équilibre bénéfice-risque et l'expertise de l'équipe de recherche. Une approbation éthique sera requise. Ce processus sera en vigueur pendant une période de 2 à 5 ans après la publication des principaux résultats de l'étude.

Délai de partage IPD

Un délai de 2 à 5 ans après la publication des principaux résultats de l'étude.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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