Iniciando prescrição incremental de diálise peritoneal (STEP-PD)
17 de junho de 2026 atualizado por: The University of Queensland
Um ensaio clínico internacional, multicêntrico e randomizado controlado co-projetado com consumidores com experiência vivida em diálise peritoneal (DP) para determinar a abordagem ideal para iniciar pacientes com insuficiência renal em DP
A insuficiência renal é fatal sem diálise.
A diálise peritoneal (DP) realizada em casa oferece maior flexibilidade e autonomia aos pacientes.
No entanto, a DP é frequentemente prescrita 24 horas/dia, 7 dias/semana para cada paciente que inicia diálise.
Esta prática não é baseada em evidências e pode ser desnecessária e potencialmente prejudicial.
O estudo STEP-PD visa determinar a abordagem ideal para iniciar pacientes em DP, iniciando com DP em doses baixas e aumentando ao longo do tempo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo STEP-PD é um estudo de não inferioridade iniciado pelo investigador, pragmático, internacional, multicêntrico, prospectivo, adaptativo, randomizado, aberto, de grupo paralelo, liderado por uma equipe multidisciplinar internacional de cientistas clínicos, nefrologistas, consumidores, cientistas sociais, experimentadores, economistas da saúde, enfermeiros de diálise, estatísticos e especialistas em registro.
O estudo STEP-PD foi desenvolvido em conjunto com consumidores com experiência de diálise peritoneal (DP) para determinar a abordagem ideal para iniciar pacientes com insuficiência renal em DP.
Especificamente, este estudo testará a hipótese de que, em comparação com a dose completa de DP, iniciar pacientes com DP de início incremental preserva a qualidade de vida relacionada à carga de sintomas (QV), reduz a carga de diálise, é seguro, é mais ambientalmente sustentável e custa menos para os pacientes, a comunidade e o sistema de saúde.
O estudo STEP-PD tem o potencial de transformar e personalizar o tratamento da insuficiência renal em todo o mundo, fornecendo evidências definitivas sobre a questão priorizada pelo paciente em relação à eficácia e segurança da DP de início incremental, particularmente em relação ao resultado crítico da carga de sintomas para o paciente. QV relacionada.
Resultados favoráveis levariam a uma mudança de paradigma na forma como os pacientes iniciam a DP, mitigando assim tratamentos desnecessariamente onerosos, caros e possivelmente prejudiciais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
224
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Laura Hickey
- Número de telefone: +61 427 911 414
- E-mail: step-pd@uq.edu.au
Estude backup de contato
- Nome: Professor Yeoungjee Cho
- Número de telefone: +61 7 3176 5080
- E-mail: yeoungjee.cho@health.qld.gov.au
Locais de estudo
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New South Wales
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Blacktown, New South Wales, Austrália, 2148
- Recrutamento
- Blacktown
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Contato:
- Katrina Chau, Associate Professor
- Número de telefone: +61 28670 8330
- E-mail: Katrina.Chau@health.nsw.gov.au
-
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Austrália, 4102
- Ainda não está recrutando
- Princess Alexandra Hospital
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Contato:
- Yeoungjee Cho
- E-mail: yeoungjee.cho@health.qld.gov.au
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Victoria
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Box Hill, Victoria, Austrália, 3218
- Recrutamento
- Eastern Health
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Contato:
- Louis Huang
- Número de telefone: +610398957642
- E-mail: louis.huang@monash.edu
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Daegu, Coréia do Sul
- Recrutamento
- Kyungpook National University
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Contato:
- Jang Hee Cho
- Número de telefone: +82 53-950-5114
- E-mail: jh-cho@knu.ac.kr
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Gangwon-do
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Chuncheon, Gangwon-do, Coréia do Sul, 14068
- Recrutamento
- Hallym University Sacred Heart Hospital
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Contato:
- Jwa-Kyung Kim, Professor
- Número de telefone: 82-31-380-3720
- E-mail: jwa816@naver.com
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Auckland, Nova Zelândia, 0610
- Recrutamento
- Waitemata
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Contato:
- Emad Maher
- Número de telefone: (09) 486 8305
- E-mail: Emad.Maher@waitematadhb.govt.nz
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Changwat Samut Sakhon
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Ban Phaeo, Changwat Samut Sakhon, Tailândia, 74120
- Recrutamento
- Banphaeo General Hospital
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Contato:
- Talerngsak Kanjanabuch
- Número de telefone: +66 34 419 555
- E-mail: golfnephro@hotmail.com
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Pathum Wan
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Bangkok, Pathum Wan, Tailândia, 10330
- Recrutamento
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
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Contato:
- Talerngsak Kanjanabuch
- Número de telefone: 662-256-4251
- E-mail: golfnephro@hotmail.com
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Xitun District
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Taichung, Xitun District, Taiwan, 1650
- Recrutamento
- Taichung Veterans General Hospital
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Contato:
- Mu Chi Chung, Associate Professor
- E-mail: mcchung0322@gmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- adultos (≥18 anos) iniciando DP como sua primeira terapia de diálise (e em diálise há <1 mês)
- capaz de dar consentimento informado
Critérios de exclusão:
- débito urinário <0,5L/dia
- transplante renal anterior
- é improvável que estejam em diálise por ≥1 ano.
- gravidez conhecida ou planejada durante o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: DP incremental
DP incremental: Iniciar DP usando prescrição de DP direcionada por meta ≤14 trocas/semana para DP ambulatorial contínua (CAPD) ou ≤21 trocas/semana para DP automatizada (APD) sem intervalo diário até uma indicação de aumento na dose de DP (gatilho ponto) é alcançado.
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DP incremental: Iniciar DP usando prescrição de DP direcionada por meta ≤14 trocas/semana para DP ambulatorial contínua (CAPD) ou ≤21 trocas/semana para DP automatizada (APD) sem intervalo diário até uma indicação de aumento na dose de DP (gatilho ponto) é alcançado.
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Comparador Ativo: DP em dose completa
DP de dose completa: Iniciar com DP de 24 horas, 7 dias/semana (ou seja, CAPD ≥28 trocas/semana ou APD (durante a noite) com permanência diurna (ou seja, sem abdômen seco)).
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DP de dose completa: Iniciar com DP de 24 horas, 7 dias/semana (ou seja, CAPD ≥28 trocas/semana ou APD (durante a noite) com permanência diurna (ou seja, sem abdômen seco)).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de Vida (QV)
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento aos 6 meses
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QV relacionada à carga de sintomas 6 meses após o início da diálise, avaliada pelo componente Sintomas e Problemas de Doença Renal (SPKD) do KDQOL-36 (0 a 100; pior para melhor).
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Desde a inscrição até o final do tratamento aos 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função Renal Residual (FRK)
Prazo: Da matrícula até 3, 6, 9, 12 e 18 meses
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Inclinação do declínio da FRR ao longo do tempo modelada com regressão linear das médias aritméticas da uréia urinária de 24 horas e da depuração de creatinina nos meses 3, 6, 9, 12 e 18
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Da matrícula até 3, 6, 9, 12 e 18 meses
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Anúria
Prazo: Da matrícula até 3, 6, 9, 12 e 18 meses
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Proporção de pacientes com anúria (<100mL/24h) nos meses 3, 6, 9, 12 e 18
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Da matrícula até 3, 6, 9, 12 e 18 meses
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Evento adverso grave
Prazo: Inscrições até 18 meses
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Número do tipo de categoria de eventos adversos graves
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Inscrições até 18 meses
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Morte
Prazo: Inscrições até 18 meses
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É hora de todas as causas de mortalidade
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Inscrições até 18 meses
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Evento cardiovascular importante
Prazo: Inscrições até 18 meses
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Tempo até o primeiro evento cardiovascular importante (definido como infarto agudo do miocárdio)
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Inscrições até 18 meses
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Peritonite
Prazo: Inscrições até 18 meses
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Hora do primeiro evento de peritonite
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Inscrições até 18 meses
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Internações não eletivas
Prazo: Inscrições até 18 meses
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Número de internações hospitalares não eletivas
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Inscrições até 18 meses
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Hospitalizações
Prazo: Inscrições até 18 meses
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Hospitalização por sobrecarga de líquidos, hipercalemia ou complicações urêmicas; episódios de hipercalemia (≥6mmol/L)
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Inscrições até 18 meses
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Qualidade de Vida (QV) e participação na vida
Prazo: Inscrições até 18 meses
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QV e participação na vida: KDQOL-36 trimestral (pontuações físicas e mentais compostas; efeitos e carga da doença renal) e SF6D (um componente do KDQOL)
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Inscrições até 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de setembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de setembro de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
15 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de junho de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AKTN 24.01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os conjuntos de dados serão disponibilizados aos pesquisadores do STEP-PD para análise de subestudos e resultados específicos do país após o manuscrito primário ter sido aceito para publicação.
Para pesquisadores fora do STEP-PD, os dados individuais dos participantes serão disponibilizados mediante solicitação a um Comitê de Acesso a Dados, um conselho de revisão criado para avaliar propostas com base em dados científicos sólidos, equilíbrio benefício-risco e experiência da equipe de pesquisa. A aprovação ética será necessária. Este processo vigorará por um período de 2 a 5 anos após a publicação dos principais resultados do estudo.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Um período de 2 a 5 anos após a publicação dos principais resultados do estudo.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .