ICU入学前のICU-VR
肺移植患者の ICU 入院準備としての集中治療室特有の仮想現実
理論的根拠: 集中治療室 (ICU) の生存者のかなりの割合が、ICU 入室により心理的障害を発症します。 これらの機能障害を軽減するための介入がいくつか検討されていますが、適切な効果は得られていません。 集中治療室特有の仮想現実は、ICU 生存者の PTSD やうつ病関連の後遺症の治療に潜在的に効果があることが証明されています。
目的: 肺移植患者が将来の ICU 入院に備えられるよう、ICU-VR の情報提供と患者の視点の観点からの貢献を評価する
研究デザイン: 単施設ランダム化対照研究
研究対象者: 待機リストに登録されており、オランダ語を理解する肺移植患者。 肺移植の基準により、対象者は18～71歳となります。 参加者はインフォームド・コンセント公式書に署名する必要があります。
介入: ICU-VR 介入は、集中治療医、ICU 看護師、精神科医、心理学者、元 ICU 患者からなる学際的なチームによって設計されており、患者を ICU 環境にさらしながら、治療および部門関連の情報を提供します。 12 分間の持続的な介入中に、患者は ICU 治療のさまざまな側面を体験し、ICU 環境、治療、ワークフローに関する情報を受け取ります。 介入グループは肺移植看護師との面談の際にこの治療を受けることになります。 対照群は定期的な入院準備ケアを受けることになります。
主要評価項目: 主要評価項目は、待機リストにある肺移植患者に対する ICU ケアの情報提供の違いとなります。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Denzel LQ Drop, MD
- 電話番号：0031629659221
- メール：d.drop@erasmusmc.nl
研究場所
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Zuid-Holland
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Rotterdam、Zuid-Holland、オランダ、3015GD
- 募集
- Erasmus Medical Center
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コンタクト：
- Denzel LQ Drop, MD
- 電話番号：0031629659221
- メール：d.drop@erasmusmc.nl
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
この研究に参加する資格を得るには、被験者は以下の基準をすべて満たさなければなりません。
- 肺移植の待機リストに載っている
- 18歳～71歳（肺移植可能年齢は71歳）
- オランダ語を理解する
- 署名されたインフォームドコンセント
除外基準:
肺移植の待機リストにある患者は集中的に監視され、厳格な条件の下でのみ待機リストに登録されますが、特定の患者を除外するための追加の除外基準は特定されていません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ICU-VR
介入グループの参加者に関しては、呼吸器科の専門看護師と ICU-VR 介入を観察する研究者との予約が予定されます。
この診察の間、患者は何度でも VR ビデオを視聴することができます。
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集中治療専用の仮想現実 (ICU-VR) フィルムは、ストレスや不安を軽減することを目的として、患者が ICU 治療に関する関連性のある真実の情報を受け取れるように設計されています。
最終的な映画の長さは約 12 分です。
本物の ICU 看護師と ICU 医師が、ICU 治療を受けている模擬患者の典型的な一日/治療を再現します。
このモジュールは、SyncVR Relax & Distract アプリケーション (SyncVR、オランダ、ユトレヒト) を使用して、HMD-VR メガネ (PICO G2 VR、Pico Technology、北京、中国) を介して視聴されます。
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介入なし：コントロール
対照群には通常のケアが受けられ、介入は行われません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認識される情報提供の質
時間枠：参加者は、参加者から ICU 入室の 2 週間後、最後のアンケートに回答するまで追跡調査されます。
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主要評価項目は、ICU入室後に測定された、介入群と対照群の間で、将来予定されているICU入室の準備中に患者が知覚した情報提供の質の差である。
これは、消費者品質指数相対 ICU (CQI 相対 ICU) のサブセットを使用して評価されます。このサブセットは、RATE-XR 運営グループのメンバーによってこの研究のニーズに合わせて注意深く調整され、現在、 ICU患者の親族への情報提供に対するICU-VRの効果。
CQI-Relatives ICU は、オランダのヘルスケア研究所によって開発された堅牢な方法に従って設計されました。
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参加者は、参加者から ICU 入室の 2 週間後、最後のアンケートに回答するまで追跡調査されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ICU ケアと VR 介入に対する患者の視点と満足度
時間枠：参加者は、参加者から ICU 入室の 2 週間後、最後のアンケートに回答するまで追跡調査されます。
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ICU-VR 介入に対する患者の視点と満足度 (介入群のみ)、および ICU 入院の準備、提供される ICU ケア、ICU アフターケアに対する患者の視点と満足度。
これは、VR セッションの 2 週間後と ICU 退院の 2 週間後に、ICU ケア ツールに対する患者満足度アンケートと家族満足度に基づいたアンケートを使用して測定されます。
このアンケートは研究のニーズに合わせて注意深く調整されており、ICU-VR 介入に対する患者の視点を評価するためのいくつかの項目も追加されています。
この質問票は、ICU 後の患者における ICU-VR の効果を評価するために別の RCT で以前に使用されており、現在は HORIZON-IC 研究でも使用されています（序文と理論的根拠で述べたとおり）。
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参加者は、参加者から ICU 入室の 2 週間後、最後のアンケートに回答するまで追跡調査されます。
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PTSD
時間枠：参加者は、参加者から ICU 入室の 2 週間後、最後のアンケートに回答するまで追跡調査されます。
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PTSD 関連症状の重症度は、イベント影響スケール - 改訂版 (IES-R) の合計スコアとして表され、PTSD の可能性の有病率は、IES-R 合計スコアが 23 を超える患者の割合として表されます。 。
IES-R は、外傷性の出来事によって引き起こされる主観的な苦痛を評価する 22 項目の自己報告尺度です。
これは、古いバージョンである 15 項目の IES の改訂版です。
IES-R には、元の IES には含まれていない、PTSD の過覚醒症状に関連する 7 つの追加項目が含まれています。
項目は、0 (「あまり良くない」) から 4 (「非常に」) までの 5 段階評価で評価されます。
IES-R は合計スコア (0 ～ 88 の範囲。スコアが高いほど症状が重篤であることを示します) を生成し、侵入、回避、および過覚醒の下位尺度の下位尺度スコアも計算できます。
PTSD の重症度と有病率は、ICU 退院から 2 週間後に評価されます。
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参加者は、参加者から ICU 入室の 2 週間後、最後のアンケートに回答するまで追跡調査されます。
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NL87675.078.24
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。