Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

JIP-VR Před přijetím na JIP

28. února 2025 aktualizováno: Denzel Drop

Virtuální realita specifická pro jednotku intenzivní péče jako příprava na přijetí na JIP u pacientů po transplantaci plic

Odůvodnění: U podstatné části pacientů, kteří přežili jednotku intenzivní péče (JIP), se v důsledku přijetí na JIP rozvinou psychické poruchy. Bylo prozkoumáno několik intervencí ke zmírnění těchto poruch, ale postrádají náležitý účinek. Virtuální realita specifická pro jednotku intenzivní péče se ukázala jako potenciálně účinná při léčbě PTSD a následků souvisejících s depresí u přeživších na JIP.

Cíl: Zhodnotit přínos z hlediska poskytování informací a perspektiv pacientů JIP-VR k přípravě pacientů po transplantaci plic na jejich budoucí přijetí na JIP

Design studie: Monocentrická randomizovaná kontrolovaná studie

Studijní populace: Pacienti po transplantaci plic, kteří jsou na čekací listině a rozumí nizozemštině. Vzhledem ke kritériím pro transplantaci plic se jedná o věk 18-71 let. Účastníci musí podepsat formulář informovaného souhlasu.

Intervence: Intervence na JIP-VR je navržena interdisciplinárním týmem intenzivistů, sester na JIP, psychiatra, psychologa a bývalého pacienta na JIP, aby vystavil pacienty prostředí JIP a zároveň nabídl informace související s léčbou a oddělením. Během 12minutové intervence pacienti zažijí různé aspekty léčby na JIP a získají informace o prostředí JIP, léčbě a pracovním postupu. Intervenční skupina dostane tuto léčbu během schůzky se sestrou pro transplantaci plic. Kontrolní skupině bude poskytnuta pravidelná nemocniční přípravná péče.

Primární cílové parametry: Primárním cílovým parametrem bude rozdíl v poskytování informací o péči JIP o pacienty po transplantaci plic na čekací listině.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Holandsko
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holandsko, 3015GD
        • Nábor
        • Erasmus Medical Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

Aby se mohl subjekt zúčastnit této studie, musí splňovat všechna následující kritéria:

  • Buďte na čekací listině na transplantaci plic
  • Věk 18-71 let (maximální věk pro transplantaci plic je 71 let)
  • Rozumět holandskému jazyku
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

Zatímco pacienti na čekací listině na transplantaci plic jsou intenzivně sledováni a zařazováni na čekací listinu pouze za přísných podmínek, nejsou identifikována žádná další vylučovací kritéria pro vyloučení konkrétních pacientů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: JIP-VR
Pokud jde o účastníky intervenční skupiny, bude naplánována schůzka se sestrou specialistkou z pulmonologického oddělení a výzkumným pracovníkem ke sledování intervence JIP-VR. Během této schůzky budou pacienti moci sledovat video VR tolikrát, kolikrát budou chtít.
Přístroj: Virtuální realita specifická pro jednotku intenzivní péče
Film o virtuální realitě pro intenzivní péči (ICU-VR) je navržen tak, aby pacienti dostávali relevantní a pravdivé informace o léčbě na JIP s cílem snížit stres a úzkost. Finální film trvá přibližně 12 minut. Skutečné sestry na JIP a lékaři JIP opakující typický den/léčbu falešného pacienta podstupujícího léčbu JIP. Modul bude sledován přes brýle HMD-VR (PICO G2 VR; Pico Technology, Peking, Čína) s aplikací SyncVR Relax & Distract (SyncVR, Utrecht, Nizozemí).
Žádný zásah: Řízení
Kontrolní skupině se dostane obvyklé péče a bez zásahu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnímaná kvalita poskytování informací
Časové okno: Účastníci budou sledováni od zařazení do dvou týdnů po přijetí na JIP, kdy vyplní poslední dotazníky.
Primárním cílovým parametrem bude rozdíl v pacienty vnímané kvalitě poskytování informací během přípravy budoucího plánovaného přijetí na JIP mezi intervenovanou a kontrolní skupinou, měřeno po přijetí na JIP. To bude posouzeno pomocí podskupiny indexu spotřebitelské kvality-Relativní JIP (CQI-Relatives ICU), pečlivě přizpůsobené potřebám této studie členy řídící skupiny RATE-XR a v současné době používané v jiné randomizované kontrolované studii zkoumající vliv JIP-VR na poskytování informací u příbuzných pacientů na JIP. CQI-Relatives JIP byla navržena podle robustní metody vyvinuté Healthcare Institute of Nizozemí.
Účastníci budou sledováni od zařazení do dvou týdnů po přijetí na JIP, kdy vyplní poslední dotazníky.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Perspektivy a spokojenost pacientů s péčí na JIP a intervencí VR
Časové okno: Účastníci budou sledováni od zařazení do dvou týdnů po přijetí na JIP, kdy vyplní poslední dotazníky.
Názory a spokojenost pacientů s intervencí na JIP-VR (pouze v intervenční skupině) a perspektivy a spokojenost s přípravou na přijetí na JIP, poskytovanou péčí na JIP a následnou péčí na JIP. To bude měřeno dva týdny po sezení VR a dva týdny po propuštění z JIP pomocí dotazníku, který byl založen na Dotazníku spokojenosti pacientů a Spokojenosti rodiny s nástroji péče na JIP. Tento dotazník je pečlivě přizpůsoben potřebám studie, do které jsme také přidali některé položky pro vyhodnocení pohledů pacientů na intervenci na JIP-VR. Tento dotazník byl dříve použit v jiné RCT k hodnocení efektu JIP-VR u pacientů po JIP a v současnosti se používá v naší studii HORIZON-IC (jak je uvedeno v úvodu a zdůvodnění)
Účastníci budou sledováni od zařazení do dvou týdnů po přijetí na JIP, kdy vyplní poslední dotazníky.
PTSD
Časové okno: Účastníci budou sledováni od zařazení do dvou týdnů po přijetí na JIP, kdy vyplní poslední dotazníky.
Závažnost symptomů souvisejících s PTSD bude vyjádřena jako součtové skóre škály dopadu událostí – revidovaná (IES-R) a prevalence pravděpodobné PTSD bude vyjádřena jako podíl pacientů, kteří mají celkové skóre IES-R vyšší než 23 . IES-R je 22-položkový self-report měřítko, které hodnotí subjektivní úzkost způsobenou traumatickými událostmi. Jedná se o přepracovanou verzi starší verze, 15položkového IES. IES-R obsahuje sedm dalších položek souvisejících s příznaky hyperarousal PTSD, které nejsou zahrnuty v původním IES. Položky jsou hodnoceny na 5bodové škále od 0 („vůbec ne“) do 4 („extrémně“). IES-R poskytuje celkové skóre (v rozmezí od 0 do 88; vyšší skóre ukazuje na závažnější symptomy) a skóre subškály lze vypočítat také pro subškály Intrusion, Avoidance a Hyperarousal. Závažnost a prevalence PTSD bude hodnocena dva týdny po propuštění z JIP.
Účastníci budou sledováni od zařazení do dvou týdnů po přijetí na JIP, kdy vyplní poslední dotazníky.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Denzel Drop

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL87675.078.24

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom po intenzivní péči (PICS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit