ICU-VR Innan ICU-inläggning
Intensivvårdsavdelningsspecifik virtuell verklighet som förberedelse för intensivvårdsinläggning hos lungtransplantationspatienter
Bakgrund: En betydande del av de överlevande på intensivvårdsavdelningen (ICU) utvecklar psykiska funktionsnedsättningar på grund av sin intensivvårdsinläggning. Flera insatser för att mildra dessa försämringar har undersökts men saknar korrekt effekt. Intensivvårdsavdelningsspecifik Virtual Reality har visat sig vara potentiellt effektiv vid behandling av PTSD och depressionsrelaterade följdsjukdomar hos ICU-överlevande.
Mål: Att utvärdera bidraget när det gäller informationsförsörjning och patientperspektiv från ICU-VR för att förbereda lungtransplanterade patienter för deras framtida ICU-inläggning
Studiedesign: En monocenter randomiserad kontrollerad studie
Studiepopulation: Lungtransplantationspatienter som står på väntelistan och förstår det holländska språket. På grund av kriterierna för lungtransplantation är dessa 18-71 år gamla. Deltagare måste ha undertecknat formeln för informerat samtycke.
Intervention: Interventionen ICU-VR är designad av ett tvärvetenskapligt team av intensivister, ICU-sjuksköterskor, en psykiater, en psykolog och en före detta ICU-patient, för att exponera patienter för ICU-miljön samtidigt som de erbjuder behandlings- och avdelningsrelaterad information. Under den 12 minuter långa interventionen upplever patienterna olika aspekter av intensivvårdsbehandling och får information om intensivvårdsmiljön, behandlingen och arbetsflödet. Interventionsgruppen kommer att få denna behandling under mötet med lungtransplantationssköterskan. Kontrollgruppen kommer att få den ordinarie sjukhusförberedande vården.
Primära effektmått: Det primära effektmåttet kommer att vara skillnaden i informationsförsörjning av intensivvården för lungtransplanterade patienter på väntelistan.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Denzel LQ Drop, MD
- Telefonnummer: 0031629659221
- E-post: d.drop@erasmusmc.nl
Studieorter
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Nederländerna, 3015GD
- Rekrytering
- Erasmus Medical Center
-
Kontakt:
- Denzel LQ Drop, MD
- Telefonnummer: 0031629659221
- E-post: d.drop@erasmusmc.nl
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
För att vara berättigad att delta i denna studie måste en person uppfylla alla följande kriterier:
- Stå på väntelistan för lungtransplantation
- Ålder 18-71 år (högsta ålder för lungtransplantation är 71 år)
- Förstå det nederländska språket
- Undertecknat informerat samtycke
Uteslutningskriterier:
Medan patienter på väntelistan för lungtransplantation övervakas intensivt och endast placeras på väntelistan under strikta villkor, identifieras inga ytterligare uteslutningskriterier för att exkludera specifika patienter.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ICU-VR
När det gäller deltagarna i interventionsgruppen kommer en tid att bokas in med en specialistsjuksköterska från lungavdelningen och en forskare för att titta på ICU-VR-interventionen.
Under detta möte kommer patienter att få titta på VR-videon så många gånger som önskas.
|
Den Intensivvårdsspecifika Virtual Reality-filmen (ICU-VR) är utformad så att patienter fick relevant och sanningsenlig information angående sin intensivvårdsbehandling med syftet att minska stress och ångest.
Den sista filmen tar cirka 12 minuter.
Riktiga ICU-sköterskor och ICU-läkare återskapar en typisk dag/behandling för en skenpatient som genomgår ICU-behandling.
Modulen kommer att ses via HMD-VR-glasögon (PICO G2 VR; Pico Technology, Beijing, Kina) med SyncVR Relax & Distract-applikationen (SyncVR, Utrecht, Nederländerna).
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Kontrollgruppen kommer att få sedvanlig vård och ingen intervention.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Upplevd kvalitet på informationsförsörjningen
Tidsram: Deltagarna kommer att följas från inkludering till två veckor efter intensivvårdsinläggning, då de fyller i de sista frågeformulären.
|
Det primära effektmåttet kommer att vara skillnaden i patienternas upplevda kvalitet på informationsförsörjningen under förberedelse av den framtida planerade ICU-inläggningen mellan interventions- och kontrollgruppen, mätt efter ICU-inläggning.
Detta kommer att bedömas med hjälp av en undergrupp av Consumer Quality Index-Relatives ICU (CQI-Relatives ICU), noggrant skräddarsydd för denna studies behov av medlemmar i RATE-XR-styrgruppen och som för närvarande används i en annan randomiserad kontrollerad studie som undersöker effekt av ICU-VR på informationsförsörjning hos anhöriga till ICU-patienter.
CQI-Relatives ICU designades enligt en robust metod utvecklad av Healthcare Institute of the Netherlands.
|
Deltagarna kommer att följas från inkludering till två veckor efter intensivvårdsinläggning, då de fyller i de sista frågeformulären.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patienternas perspektiv och tillfredsställelse med intensivvården och VR-insatsen
Tidsram: Deltagarna kommer att följas från inkludering till två veckor efter intensivvårdsinläggning, då de fyller i de sista frågeformulären.
|
Patienternas perspektiv och tillfredsställelse gentemot ICU-VR-insatsen (endast i interventionsgruppen) och perspektiv och tillfredsställelse mot förberedelserna för ICU-inläggning, den levererade ICU-vården och ICU-eftervården.
Detta kommer att mätas två veckor efter VR-sessionen och två veckor efter en ICU-utskrivning med hjälp av ett frågeformulär, som baserades på Patient Satisfaction Questionnaire och Family Satisfaction with ICU Care.
Det här frågeformuläret är noggrant skräddarsytt för studiens behov, där vi även lagt till några punkter för att utvärdera patienternas perspektiv på ICU-VR-interventionen.
Detta frågeformulär har tidigare använts i en annan RCT för att utvärdera effekten av ICU-VR hos patienter efter ICU och används för närvarande i vår HORIZON-IC-studie (som nämnts i inledningen och motiveringen)
|
Deltagarna kommer att följas från inkludering till två veckor efter intensivvårdsinläggning, då de fyller i de sista frågeformulären.
|
|
PTSD
Tidsram: Deltagarna kommer att följas från inkludering till två veckor efter intensivvårdsinläggning, då de fyller i de sista frågeformulären.
|
Svårighetsgraden av PTSD-relaterade symtom kommer att uttryckas som summan av Impact of Event Scale - Revised (IES-R) och prevalensen av trolig PTSD kommer att uttryckas som andelen patienter som har en IES-R summapoäng över 23 .
IES-R är ett självrapporteringsmått med 22 punkter som bedömer subjektiv ångest orsakad av traumatiska händelser.
Det är en reviderad version av den äldre versionen, IES med 15 artiklar.
IES-R innehåller ytterligare sju artiklar relaterade till hyperarousalsymtomen vid PTSD, som inte ingår i den ursprungliga IES.
Objekt klassificeras på en 5-gradig skala som sträcker sig från 0 ('inte alls') till 4 ('extremt').
IES-R ger ett totalpoäng (från 0 till 88; högre poäng indikerar allvarligare symtom), och subskalepoäng kan också beräknas för subskalorna Intrång, Undvikande och Hyperarousal.
Svårighetsgraden och prevalensen av PTSD kommer att bedömas två veckor efter en ICU-utskrivning.
|
Deltagarna kommer att följas från inkludering till två veckor efter intensivvårdsinläggning, då de fyller i de sista frågeformulären.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NL87675.078.24
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .