ICU-VR Voorafgaand aan ICU-opname
Intensive Care Unit-specifieke Virtual Reality als voorbereiding op ICU-opname bij longtransplantatiepatiënten
Achtergrond: Een substantieel deel van de overlevenden van de intensive care (IC) ontwikkelt psychische beperkingen als gevolg van hun opname op de IC. Er zijn verschillende interventies onderzocht om deze beperkingen te verzachten, maar deze hebben geen goed effect. Intensive Care Unit-specifieke Virtual Reality is potentieel effectief gebleken bij de behandeling van PTSS en depressiegerelateerde gevolgen bij IC-overlevenden.
Doel: Het evalueren van de bijdrage in termen van informatievoorziening en patiëntenperspectieven van ICU-VR om longtransplantatiepatiënten voor te bereiden op hun toekomstige IC-opname
Studieopzet: Een monocenter gerandomiseerde, gecontroleerde studie
Onderzoekspopulatie: Longtransplantatiepatiënten die op de wachtlijst staan en de Nederlandse taal verstaan. Vanwege de criteria voor longtransplantatie zijn dit de leeftijden van 18-71 jaar. Deelnemers moeten het formulier voor geïnformeerde toestemming hebben ondertekend.
Interventie: De ICU-VR-interventie is ontworpen door een interdisciplinair team van intensivisten, IC-verpleegkundigen, een psychiater, een psycholoog en een voormalige IC-patiënt, om patiënten bloot te stellen aan de IC-omgeving en tegelijkertijd behandelings- en afdelingsgerelateerde informatie te bieden. Tijdens de 12 minuten durende interventie ervaren patiënten verschillende facetten van de IC-behandeling en ontvangen ze informatie over de IC-omgeving, de behandeling en de workflow. De interventiegroep krijgt deze behandeling tijdens het gesprek met de longtransplantatieverpleegkundige. De controlegroep krijgt de reguliere ziekenhuisvoorbereidingszorg.
Primaire eindpunten: Het primaire eindpunt zal het verschil zijn in informatievoorziening over de IC-zorg van longtransplantatiepatiënten op de wachtlijst.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Denzel LQ Drop, MD
- Telefoonnummer: 0031629659221
- E-mail: d.drop@erasmusmc.nl
Studie Locaties
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Nederland, 3015GD
- Werving
- Erasmus Medical Center
-
Contact:
- Denzel LQ Drop, MD
- Telefoonnummer: 0031629659221
- E-mail: d.drop@erasmusmc.nl
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, moet een proefpersoon aan alle volgende criteria voldoen:
- Sta op de wachtlijst voor een longtransplantatie
- Leeftijd 18-71 jaar (maximale leeftijd voor longtransplantatie is 71 jaar)
- Begrijp de Nederlandse taal
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
Hoewel patiënten op de wachtlijst voor longtransplantatie intensief worden gevolgd en alleen onder strikte voorwaarden op de wachtlijst worden geplaatst, zijn er geen aanvullende uitsluitingscriteria geïdentificeerd om specifieke patiënten uit te sluiten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ICU-VR
Voor de deelnemers aan de interventiegroep wordt een afspraak ingepland met een verpleegkundig specialist van de afdeling longziekten en een onderzoeker om de ICU-VR interventie te bekijken.
Tijdens deze afspraak mogen patiënten de VR-video zo vaak als gewenst bekijken.
|
De Intensive Care specifieke Virtual Reality (ICU-VR) film is zo ontworpen dat patiënten relevante en waarheidsgetrouwe informatie kregen over hun IC-behandeling met als doel stress en angst te verminderen.
De uiteindelijke film duurt ongeveer 12 minuten.
Echte IC-verpleegkundigen en IC-artsen spelen een typische dag/behandeling na voor een nagebootste patiënt die een IC-behandeling ondergaat.
De module wordt bekeken via een HMD-VR-bril (PICO G2 VR; Pico Technology, Beijing, China) met de SyncVR Relax & Distract-applicatie (SyncVR, Utrecht, Nederland).
|
|
Geen tussenkomst: Controle
De controlegroep krijgt de gebruikelijke zorg en geen interventie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ervaren kwaliteit van de informatievoorziening
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd vanaf opname tot twee weken na opname op de IC, wanneer zij de laatste vragenlijsten invullen.
|
Het primaire eindpunt zal het verschil zijn in de waargenomen kwaliteit van de informatievoorziening door de patiënt tijdens de voorbereiding van de toekomstige geplande IC-opname tussen de interventie- en de controlegroep, gemeten na de IC-opname.
Dit zal worden beoordeeld aan de hand van een subset van de Consumer Quality Index-Relatives ICU (CQI-Relatives ICU), zorgvuldig afgestemd op de behoeften van dit onderzoek door leden van de RATE-XR-stuurgroep en momenteel gebruikt in een ander gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek naar de effect van ICU-VR op informatievoorziening bij naasten van IC-patiënten.
De CQI-Relatives ICU is ontworpen volgens een robuuste methode ontwikkeld door Zorginstituut Nederland.
|
Deelnemers worden gevolgd vanaf opname tot twee weken na opname op de IC, wanneer zij de laatste vragenlijsten invullen.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Perspectieven van patiënten en tevredenheid over de IC-zorg en de VR-interventie
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd vanaf opname tot twee weken na opname op de IC, wanneer zij de laatste vragenlijsten invullen.
|
Perspectieven en tevredenheid van patiënten over de ICU-VR-interventie (alleen in de interventiegroep) en perspectieven en tevredenheid over de voorbereiding op de IC-opname, de geleverde IC-zorg en de IC-nazorg.
Dit wordt twee weken na de VR-sessie en twee weken na ontslag op de IC gemeten met behulp van een vragenlijst, die gebaseerd is op de Patiënttevredenheidsvragenlijst en Familietevredenheid over de ICU-zorginstrumenten.
Deze vragenlijst is zorgvuldig afgestemd op de behoeften van het onderzoek, waaraan we ook enkele items hebben toegevoegd om de perspectieven van patiënten op de ICU-VR-interventie te evalueren.
Deze vragenlijst werd eerder gebruikt in een andere RCT om het effect van ICU-VR bij post-IC-patiënten te evalueren en wordt momenteel gebruikt in onze HORIZON-IC-studie (zoals vermeld in de inleiding en de redenering).
|
Deelnemers worden gevolgd vanaf opname tot twee weken na opname op de IC, wanneer zij de laatste vragenlijsten invullen.
|
|
PTSS
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd vanaf opname tot twee weken na opname op de IC, wanneer zij de laatste vragenlijsten invullen.
|
De ernst van PTSS-gerelateerde symptomen zal worden uitgedrukt als de somscore van de Impact of Event Scale - Revised (IES-R) en de prevalentie van waarschijnlijke PTSS zal worden uitgedrukt als het percentage patiënten met een IES-R-somscore boven de 23. .
De IES-R is een zelfrapportagemaatstaf met 22 items die subjectief leed veroorzaakt door traumatische gebeurtenissen beoordeelt.
Het is een herziene versie van de oudere versie, de IES met 15 items.
De IES-R bevat zeven aanvullende items die verband houden met de hyperarousale symptomen van PTSS, die niet zijn opgenomen in de oorspronkelijke IES.
De items worden beoordeeld op een vijfpuntsschaal, variërend van 0 (‘helemaal niet’) tot 4 (‘extreem’).
De IES-R levert een totaalscore op (variërend van 0 tot 88; hogere scores duiden op ernstigere symptomen), en er kunnen ook subschaalscores worden berekend voor de subschalen Inbraak, Vermijding en Hyperarousal.
De ernst en prevalentie van PTSS worden twee weken na ontslag op de IC beoordeeld.
|
Deelnemers worden gevolgd vanaf opname tot twee weken na opname op de IC, wanneer zij de laatste vragenlijsten invullen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NL87675.078.24
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .