ICU-VR przed przyjęciem na oddział intensywnej terapii
Wirtualna rzeczywistość dla oddziałów intensywnej terapii jako przygotowanie do przyjęcia na oddział intensywnej terapii u pacjentów po przeszczepieniu płuc
Uzasadnienie: U znacznej części osób, które przeżyły oddział intensywnej terapii (OIT), w wyniku przyjęcia na OIOM rozwijają się zaburzenia psychiczne. Zbadano kilka interwencji mających na celu złagodzenie tych zaburzeń, ale nie przyniosły one odpowiedniego efektu. Udowodniono, że wirtualna rzeczywistość przeznaczona dla oddziałów intensywnej terapii jest potencjalnie skuteczna w leczeniu zespołu stresu pourazowego (PTSD) i następstw depresji u osób, które przeżyły OIOM.
Cel: Ocena wkładu w zakresie dostarczania informacji i perspektyw pacjentów OIOM-VR w przygotowanie pacjentów po przeszczepieniu płuc do ich przyszłego przyjęcia na OIT
Projekt badania: Jednoośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane
Badana populacja: Pacjenci po przeszczepieniu płuc, którzy znajdują się na liście oczekujących i rozumieją język niderlandzki. Ze względu na kryteria przeszczepienia płuc są to osoby w wieku 18–71 lat. Uczestnicy muszą podpisać formularz świadomej zgody.
Interwencja: Interwencja ICU-VR została zaprojektowana przez interdyscyplinarny zespół składający się z intensywistów, pielęgniarek OIT, psychiatry, psychologa i byłego pacjenta OIOM-u, aby zapewnić pacjentom kontakt ze środowiskiem OIOM-u, oferując jednocześnie informacje dotyczące leczenia i oddziału. Podczas 12-minutowej interwencji pacjenci doświadczają różnych aspektów leczenia na OIOM-ie i otrzymują informacje na temat środowiska OIT, leczenia i przebiegu pracy. Grupa interwencyjna otrzyma to leczenie podczas wizyty u pielęgniarki zajmującej się przeszczepianiem płuc. Grupa kontrolna będzie objęta stałą opieką przygotowawczą do szpitala.
Pierwszorzędowe punkty końcowe: Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie różnica w przekazywaniu informacji na temat opieki OIT nad pacjentami po przeszczepieniu płuc znajdującymi się na liście oczekujących.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Denzel LQ Drop, MD
- Numer telefonu: 0031629659221
- E-mail: d.drop@erasmusmc.nl
Lokalizacje studiów
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Holandia, 3015GD
- Rekrutacyjny
- Erasmus Medical Center
-
Kontakt:
- Denzel LQ Drop, MD
- Numer telefonu: 0031629659221
- E-mail: d.drop@erasmusmc.nl
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Aby móc wziąć udział w tym badaniu, uczestnik musi spełniać wszystkie poniższe kryteria:
- Bądź na liście oczekujących na przeszczep płuc
- Wiek 18-71 lat (maksymalny wiek do przeszczepienia płuc to 71 lat)
- Rozumieć język niderlandzki
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wykluczenia:
Chociaż pacjenci znajdujący się na liście oczekujących na przeszczep płuc są intensywnie monitorowani i umieszczani na liście oczekujących jedynie po spełnieniu ściśle określonych warunków, nie określono żadnych dodatkowych kryteriów wykluczających konkretnych pacjentów.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ICU-VR
W przypadku uczestników grupy interwencyjnej zostanie umówiona wizyta z pielęgniarką specjalistyczną oddziału pulmonologii i pracownikiem naukowym w celu obejrzenia interwencji ICU-VR.
Podczas tej wizyty pacjenci będą mogli oglądać wideo VR dowolną liczbę razy.
|
Film dotyczący wirtualnej rzeczywistości przeznaczony dla intensywnej terapii (ICU-VR) został zaprojektowany w taki sposób, aby pacjenci otrzymywali istotne i prawdziwe informacje dotyczące leczenia na OIOM-ie, co miało na celu zmniejszenie stresu i niepokoju.
Film końcowy trwa około 12 minut.
Prawdziwe pielęgniarki i lekarze OIOM-u odtwarzający typowy dzień/zabieg pozorowanego pacjenta poddawanego leczeniu na OIOM-ie.
Moduł będzie oglądany za pośrednictwem okularów HMD-VR (PICO G2 VR; Pico Technology, Pekin, Chiny) z aplikacją SyncVR Relax & Distract (SyncVR, Utrecht, Holandia).
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Grupa kontrolna otrzyma zwykłą opiekę i nie będzie żadnej interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Postrzegana jakość dostarczania informacji
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani od włączenia do badania aż do dwóch tygodni po przyjęciu na OIOM, kiedy to wypełnią ostatnie kwestionariusze.
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie różnica w postrzeganej przez pacjentów jakości dostarczania informacji podczas przygotowań do przyszłego planowanego przyjęcia na OIT pomiędzy grupą interwencyjną a grupą kontrolną, mierzona po przyjęciu na OIOM.
Zostanie to ocenione przy użyciu podzbioru Consumer Quality Index-Relatives ICU (CQI-Relatives ICU), starannie dostosowanego do potrzeb tego badania przez członków grupy sterującej RATE-XR i obecnie wykorzystywanego w innym randomizowanym, kontrolowanym badaniu oceniającym wpływ ICU-VR na dostarczanie informacji krewnym pacjentów OIT.
Oddział intensywnej terapii CQI-Relatives został zaprojektowany zgodnie z solidną metodą opracowaną przez Holenderski Instytut Opieki Zdrowotnej.
|
Uczestnicy będą obserwowani od włączenia do badania aż do dwóch tygodni po przyjęciu na OIOM, kiedy to wypełnią ostatnie kwestionariusze.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Perspektywa pacjentów i satysfakcja z opieki na OIOM-ie i interwencji VR
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani od włączenia do badania aż do dwóch tygodni po przyjęciu na OIOM, kiedy to wypełnią ostatnie kwestionariusze.
|
Perspektywa i satysfakcja pacjentów z interwencji OIOM-VR (tylko w grupie interwencyjnej) oraz perspektywy i satysfakcja z przygotowania do przyjęcia na OIOM, świadczonej opieki na OIT i opieki pooperacyjnej na OIT.
Będzie to mierzone dwa tygodnie po sesji VR i dwa tygodnie po wypisaniu z OIOM-u za pomocą kwestionariusza opartego na Kwestionariuszu Satysfakcji Pacjenta i Satysfakcji Rodziny z narzędzi Opieki na OIT.
Kwestionariusz ten jest starannie dostosowany do potrzeb badania, do którego dodaliśmy także pewne elementy umożliwiające ocenę perspektywy pacjentów na temat interwencji ICU-VR.
Kwestionariusz ten był wcześniej używany w innym RCT do oceny wpływu ICU-VR na pacjentów po OIT, a obecnie jest używany w naszym badaniu HORIZON-IC (jak wspomniano we wstępie i uzasadnieniu).
|
Uczestnicy będą obserwowani od włączenia do badania aż do dwóch tygodni po przyjęciu na OIOM, kiedy to wypełnią ostatnie kwestionariusze.
|
|
Zespół stresu pourazowego
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani od włączenia do badania aż do dwóch tygodni po przyjęciu na OIOM, kiedy to wypełnią ostatnie kwestionariusze.
|
Nasilenie objawów związanych z PTSD zostanie wyrażone jako sumaryczny wynik Skorygowanej Skali Wpływu Zdarzeń (IES-R), a częstość występowania prawdopodobnego PTSD zostanie wyrażona jako odsetek pacjentów mających sumaryczny wynik IES-R powyżej 23 .
IES-R to 22-elementowy kwestionariusz samoopisowy, który ocenia subiektywne cierpienie spowodowane traumatycznymi wydarzeniami.
Jest to poprawiona wersja starszej wersji, 15-elementowego IES.
IES-R zawiera siedem dodatkowych pozycji związanych z objawami nadmiernego pobudzenia w zespole stresu pourazowego (PTSD), które nie zostały uwzględnione w oryginalnym IES.
Pozycje oceniane są w 5-punktowej skali od 0 („w ogóle nie”) do 4 („zdecydowanie”).
Skala IES-R daje wynik całkowity (w zakresie od 0 do 88; wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy), a wyniki podskal można również obliczyć dla podskal Wtargnięcie, Unikanie i Nadmierne pobudzenie.
Nasilenie i częstość występowania PTSD zostaną ocenione dwa tygodnie po wypisaniu z OIOM-u.
|
Uczestnicy będą obserwowani od włączenia do badania aż do dwóch tygodni po przyjęciu na OIOM, kiedy to wypełnią ostatnie kwestionariusze.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL87675.078.24
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespół po intensywnej terapii (PICS)
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityRekrutacyjnyZatrzymanie akcji serca | Post-Cardiac Arecrest CareChiny