ICU-VR Az intenzív osztályra való felvétel előtt
Intenzív osztály-specifikus virtuális valóság a tüdőtranszplantált betegek intenzív osztályra történő felvételére való felkészülésként
Indoklás: Az intenzív osztályon (ICU) túlélők jelentős részénél pszichés károsodások lépnek fel az intenzív osztályra kerülés miatt. Számos beavatkozást vizsgáltak ezen károsodások enyhítésére, de ezeknek nincs megfelelő hatása. Az intenzív osztályra jellemző virtuális valóság potenciálisan hatékonynak bizonyult a PTSD és a depresszióval összefüggő következmények kezelésében az intenzív osztályon túlélőknél.
Célkitűzés: Értékelni az ICU-VR hozzájárulását az információszolgáltatás és a betegek szempontjai tekintetében a tüdőtranszplantált betegek jövőbeli intenzív osztályra történő felkészítéséhez
Vizsgálatterv: Monocentrum randomizált, kontrollált vizsgálat
Vizsgálati populáció: Tüdőtranszplantált betegek, akik a várólistán vannak és értik a holland nyelvet. A tüdőtranszplantáció kritériumai miatt ezek 18-71 évesek. A résztvevőknek alá kell írniuk a beleegyező nyilatkozatot.
Beavatkozás: Az ICU-VR beavatkozást intenzivistákból, intenzív osztályos nővérekből, pszichiáterből, pszichológusból és egy korábbi intenzív osztályos betegből álló interdiszciplináris csapat tervezi, hogy a betegeket az intenzív osztály környezetének tegye ki, miközben a kezeléssel és az osztályokkal kapcsolatos információkat kínál. A 12 percig tartó beavatkozás során a betegek az intenzív osztályos kezelés különböző aspektusait tapasztalják meg, és információkat kapnak az intenzív osztály környezetéről, a kezelésről és a munkafolyamatról. Az intervenciós csoport ezt a kezelést a tüdőtranszplantációs nővérrel való megbeszélés során kapja meg. A kontrollcsoport rendszeres kórházi előkészítő ellátásban részesül.
Elsődleges végpontok: Az elsődleges végpont a várólistán szereplő tüdőtranszplantált betegek intenzív osztályos ellátásának információszolgáltatásának különbsége lesz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Denzel LQ Drop, MD
- Telefonszám: 0031629659221
- E-mail: d.drop@erasmusmc.nl
Tanulmányi helyek
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Hollandia, 3015GD
- Toborzás
- Erasmus Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Denzel LQ Drop, MD
- Telefonszám: 0031629659221
- E-mail: d.drop@erasmusmc.nl
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Ahhoz, hogy részt vehessen ebben a vizsgálatban, egy alanynak meg kell felelnie az alábbi feltételek mindegyikének:
- Legyen a várólistán a tüdőtranszplantációra
- Életkor 18-71 év (a tüdőtranszplantáció maximális életkora 71 év)
- Értsd a holland nyelvet
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
Míg a tüdőtranszplantációra várólistán szereplő betegeket intenzíven monitorozzák, és csak szigorú feltételek mellett helyezik fel a várólistára, nem határoznak meg további kizárási kritériumokat egyes betegek kizárására.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ICU-VR
Az intervenciós csoportban résztvevők tekintetében időpont egyeztetés történik a Pulmonológiai Osztály ápoló szakorvosával és az ICU-VR beavatkozás megtekintésére kutatóval.
A találkozó során a betegek tetszőleges alkalommal nézhetik meg a VR-videót.
|
Az Intenzív Terápiára specifikus virtuális valóság (ICU-VR) filmet úgy tervezték, hogy a betegek releváns és igaz információkat kapjanak intenzív osztályos kezelésükről, a stressz és a szorongás csökkentése érdekében.
Az utolsó film körülbelül 12 percig tart.
Valódi intenzív osztályos nővérek és intenzív osztályos orvosok, akik egy tipikus napot/kezelést mutatnak be egy intenzív osztályos kezelés alatt álló álbeteg számára.
A modult HMD-VR szemüvegen keresztül (PICO G2 VR; Pico Technology, Peking, Kína) a SyncVR Relax & Distract alkalmazással (SyncVR, Utrecht, Hollandia) figyeljük.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A kontrollcsoport a szokásos ellátásban részesül, beavatkozás nélkül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az információszolgáltatás észlelt minősége
Időkeret: A résztvevőket a felvételtől az intenzív osztályra való felvételt követő két hétig követik, amikor is kitöltik az utolsó kérdőíveket.
|
Az elsődleges végpont a betegek által a jövőbeni tervezett intenzív osztályos felvétel előkészítése során tapasztalt információszolgáltatás minőségében az intervenciós és a kontrollcsoport közötti, intenzív osztályra történő felvétel után mért különbség lesz.
Ezt a Consumer Quality Index-Relatives ICU (CQI-Relatives ICU) egy részhalmazával fogják értékelni, amelyet a RATE-XR irányítócsoport tagjai gondosan szabtak a jelen tanulmány igényeihez, és amelyet jelenleg egy másik randomizált, kontrollált vizsgálatban használnak, amely a az ICU-VR hatása az intenzív osztályos betegek hozzátartozóinak információszolgáltatására.
A CQI-Relatives intenzív osztályt a Holland Egészségügyi Intézet által kifejlesztett robusztus módszer szerint tervezték.
|
A résztvevőket a felvételtől az intenzív osztályra való felvételt követő két hétig követik, amikor is kitöltik az utolsó kérdőíveket.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek szempontjai és elégedettsége az intenzív osztályos ellátással és a VR-beavatkozással
Időkeret: A résztvevőket a felvételtől az intenzív osztályra való felvételt követő két hétig követik, amikor is kitöltik az utolsó kérdőíveket.
|
A betegek perspektívái és elégedettsége az ICU-VR beavatkozással kapcsolatban (csak az intervenciós csoportban), valamint az intenzív osztályra való felvételre való felkészülés, az elvégzett intenzív osztályos ellátás és az intenzív osztályos utókezelés iránti perspektívák és elégedettség.
Ezt két héttel a VR ülés után és két héttel az intenzív osztály elbocsátása után mérik egy kérdőív segítségével, amely a Patient Satisfaction Questionnaire és a Family Satisfaction with ICU Care eszközökön alapult.
Ezt a kérdőívet gondosan a tanulmány igényeihez szabtuk, és néhány elemet is hozzáadtunk a betegek ICU-VR beavatkozással kapcsolatos szempontjainak értékeléséhez.
Ezt a kérdőívet korábban egy másik RCT-ben használták az ICU-VR hatásának értékelésére az intenzív kezelés utáni betegekben, és jelenleg is használják a HORIZON-IC vizsgálatunkban (amint azt a bevezetőben és az indoklásban említettük).
|
A résztvevőket a felvételtől az intenzív osztályra való felvételt követő két hétig követik, amikor is kitöltik az utolsó kérdőíveket.
|
|
PTSD
Időkeret: A résztvevőket a felvételtől az intenzív osztályra való felvételt követő két hétig követik, amikor is kitöltik az utolsó kérdőíveket.
|
A PTSD-vel összefüggő tünetek súlyosságát az Impact of Event Scale – Revised (IES-R) összesített pontszámaként fejezzük ki, a valószínű PTSD prevalenciáját pedig azon betegek arányában fejezzük ki, akiknek az IES-R összpontszáma 23 felett van. .
Az IES-R egy 22 elemből álló önértékelési mérőszám, amely a traumatikus események által okozott szubjektív szorongást értékeli.
Ez a régebbi verzió, a 15 elemből álló IES átdolgozott változata.
Az IES-R hét további elemet tartalmaz a PTSD hiperarousal tüneteivel kapcsolatban, amelyek nem szerepelnek az eredeti IES-ben.
A tételek értékelése egy 5 fokozatú skálán történik, 0-tól ("nem al") 4-ig ("rendkívül").
Az IES-R összpontszámot ad (0-tól 88-ig; a magasabb pontszámok súlyosabb tüneteket jeleznek), és alskálák is számíthatók a Behatolás, az Elkerülés és a Hiperarousal alskálákra.
A PTSD súlyosságát és prevalenciáját két héttel az intenzív osztályból való elbocsátás után értékelik.
|
A résztvevőket a felvételtől az intenzív osztályra való felvételt követő két hétig követik, amikor is kitöltik az utolsó kérdőíveket.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NL87675.078.24
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .