入住 ICU 之前的 ICU-VR
2025年2月28日 更新者：Denzel Drop
重症监护病房专用虚拟现实为肺移植患者入住 ICU 做准备
理由：重症监护病房 (ICU) 幸存者中很大一部分因入住 ICU 而出现心理障碍。 已经探索了几种减轻这些损害的干预措施，但缺乏适当的效果。 重症监护病房专用的虚拟现实已被证明可以有效治疗 ICU 幸存者的创伤后应激障碍和抑郁症相关后遗症。
目的：评估 ICU-VR 在信息提供和患者视角方面的贡献，为肺移植患者未来入住 ICU 做好准备
研究设计：单中心随机对照研究
研究人群：在等待名单上并且懂荷兰语的肺移植患者。 根据肺移植的标准，这些人的年龄为18-71岁。 参与者需要签署知情同意书。
干预：ICU-VR 干预是由重症监护医师、ICU 护士、精神科医生、心理学家和前 ICU 患者组成的跨学科团队设计的，旨在让患者接触 ICU 环境，同时提供治疗和科室相关信息。 在12分钟的持续干预过程中，患者体验ICU治疗的不同方面，并获得有关ICU环境、治疗和工作流程的信息。 干预组将在与肺移植护士预约期间接受这种治疗。 对照组接受常规住院准备护理。
主要终点：主要终点是等待名单上的肺移植患者的 ICU 护理信息提供的差异。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Denzel LQ Drop, MD
- 电话号码：0031629659221
- 邮箱：d.drop@erasmusmc.nl
学习地点
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Zuid-Holland
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Rotterdam、Zuid-Holland、荷兰、3015GD
- 招聘中
- Erasmus Medical Center
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接触：
- Denzel LQ Drop, MD
- 电话号码：0031629659221
- 邮箱：d.drop@erasmusmc.nl
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
为了有资格参加这项研究，受试者必须满足以下所有标准：
- 进入肺移植的等候名单
- 年龄18-71岁（肺移植最大年龄71岁）
- 了解荷兰语
- 签署知情同意书
排除标准：
虽然肺移植等待名单上的患者受到严密监测，并且仅在严格条件下才被列入等待名单，但没有确定额外的排除标准来排除特定患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ICU虚拟现实
干预组的参与者将预约肺科专科护士和研究员观看ICU-VR干预。
在此预约期间，患者可以根据需要多次观看 VR 视频。
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重症监护专用虚拟现实 (ICU-VR) 影片旨在让患者获得有关 ICU 治疗的相关且真实的信息，以减轻压力和焦虑。
最终影片时长约 12 分钟。
真实的 ICU 护士和 ICU 医生为接受 ICU 治疗的模拟患者重现典型的一天/治疗。
该模块将通过 HMD-VR 眼镜（PICO G2 VR；Pico Technology，北京，中国）和 SyncVR Relax & Distract 应用程序（SyncVR，荷兰乌得勒支）观看。
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无干预：控制
对照组将接受常规护理且不进行任何干预。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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信息提供的感知质量
大体时间：参与者将从入组开始一直跟踪到入住 ICU 后两周，即他们完成最后一份问卷时。
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主要终点是干预组和对照组在准备未来计划入住 ICU 期间患者对信息提供质量的感知差异，并在 ICU 入住后进行测量。
这将使用消费者质量指数相关 ICU (CQI-Relatives ICU) 的一个子集进行评估，该子集由 RATE-XR 指导小组成员根据本研究的需求精心定制，目前正在另一项随机对照试验中使用，该试验调查了ICU-VR 对 ICU 患者亲属信息提供的影响。
CQI-Relatives ICU 是根据荷兰医疗保健研究所开发的稳健方法设计的。
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参与者将从入组开始一直跟踪到入住 ICU 后两周，即他们完成最后一份问卷时。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者对 ICU 护理和 VR 干预的看法和满意度
大体时间：参与者将从入组开始一直跟踪到入住 ICU 后两周，即他们完成最后一份问卷时。
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患者对 ICU-VR 干预的看法和满意度（仅在干预组中）以及对 ICU 入院准备、ICU 护理和 ICU 善后护理的看法和满意度。
这将在 VR 会议后两周和 ICU 出院后两周使用调查问卷进行测量，该调查基于患者满意度调查问卷和家庭对 ICU 护理工具的满意度。
该问卷是根据研究的需要精心设计的，其中我们还添加了一些项目来评估患者对 ICU-VR 干预的看法。
该问卷之前曾在另一项随机对照试验中用于评估 ICU-VR 对 ICU 术后患者的效果，目前正在我们的 HORIZON-IC 研究中使用（如简介和理由中所述）
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参与者将从入组开始一直跟踪到入住 ICU 后两周，即他们完成最后一份问卷时。
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创伤后应激障碍
大体时间：参与者将从入组开始一直跟踪到入住 ICU 后两周，即他们完成最后一份问卷时。
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PTSD 相关症状的严重程度将表示为事件影响量表 - 修订版 (IES-R) 的总分，可能 PTSD 的患病率将表示为 IES-R 总分高于 23 的患者比例。
IES-R 是一项包含 22 项的自我报告测量，用于评估创伤事件造成的主观痛苦。
它是旧版本（包含 15 项的 IES）的修订版。
IES-R 包含与 PTSD 过度觉醒症状相关的七个附加项目，这些项目未包含在原始 IES 中。
项目按 5 分制评分，范围从 0（“一般”）到 4（“非常”）。
IES-R 产生总分（范围从 0 到 88；分数越高表示症状越严重），还可以计算入侵、回避和过度警觉分量表的分量表分数。
PTSD 的严重程度和患病率将在 ICU 出院后两周进行评估。
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参与者将从入组开始一直跟踪到入住 ICU 后两周，即他们完成最后一份问卷时。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年2月28日
初级完成 (估计的)
2025年12月31日
研究完成 (估计的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年10月10日
首先提交符合 QC 标准的
2024年10月11日
首次发布 (实际的)
2024年10月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月28日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
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