ICU-VR avant l'admission à l'USI
Réalité virtuelle spécifique à l'unité de soins intensifs comme préparation à l'admission aux soins intensifs chez les patients transplantés pulmonaires
Justification : Une proportion importante de survivants de l'unité de soins intensifs (USI) développent des déficiences psychologiques en raison de leur admission aux soins intensifs. Plusieurs interventions visant à atténuer ces déficiences ont été explorées mais n'ont pas d'effet approprié. La réalité virtuelle spécifique aux unités de soins intensifs s'est avérée potentiellement efficace dans le traitement du SSPT et des séquelles liées à la dépression chez les survivants des soins intensifs.
Objectif : Évaluer l'apport en termes d'information et de point de vue des patients de l'ICU-VR pour préparer les patients transplantés pulmonaires à leur future admission en USI.
Conception de l'étude : une étude contrôlée randomisée monocentrique
Population étudiée : Patients transplantés pulmonaires qui sont sur la liste d'attente et comprennent la langue néerlandaise. En raison des critères de transplantation pulmonaire, ces personnes sont âgées de 18 à 71 ans. Les participants doivent avoir signé le formulaire de consentement éclairé.
Intervention : L'intervention ICU-VR est conçue par une équipe interdisciplinaire d'intensivistes, d'infirmières en soins intensifs, d'un psychiatre, d'un psychologue et d'un ancien patient en soins intensifs, pour exposer les patients à l'environnement des soins intensifs tout en offrant des informations relatives au traitement et au service. Au cours de l'intervention de 12 minutes, les patients découvrent différentes facettes du traitement en soins intensifs et reçoivent des informations sur l'environnement, le traitement et le flux de travail des soins intensifs. Le groupe d'intervention recevra ce traitement lors du rendez-vous avec l'infirmière en transplantation pulmonaire. Le groupe témoin recevra les soins réguliers de préparation à l'hôpital.
Critères d'évaluation principaux : Le critère d'évaluation principal sera la différence dans la fourniture d'informations sur les soins en soins intensifs des patients transplantés pulmonaires sur la liste d'attente.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Denzel LQ Drop, MD
- Numéro de téléphone: 0031629659221
- E-mail: d.drop@erasmusmc.nl
Lieux d'étude
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Zuid-Holland
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Rotterdam, Zuid-Holland, Pays-Bas, 3015GD
- Recrutement
- Erasmus Medical Center
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Contact:
- Denzel LQ Drop, MD
- Numéro de téléphone: 0031629659221
- E-mail: d.drop@erasmusmc.nl
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
Afin d'être éligible à participer à cette étude, un sujet doit répondre à tous les critères suivants :
- Être sur la liste d'attente pour une transplantation pulmonaire
- Âge 18-71 ans (l'âge maximum pour une transplantation pulmonaire est de 71 ans)
- Comprendre la langue néerlandaise
- Consentement éclairé signé
Critères d'exclusion :
Alors que les patients inscrits sur la liste d’attente pour une transplantation pulmonaire font l’objet d’une surveillance intensive et ne sont placés sur la liste d’attente que dans des conditions strictes, aucun critère d’exclusion supplémentaire n’est identifié pour exclure des patients spécifiques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ICU-VR
Concernant les participants au groupe d'intervention, un rendez-vous sera fixé avec une infirmière spécialiste du service de pneumologie et un chercheur pour visionner l'intervention ICU-VR.
Lors de ce rendez-vous, les patients seront autorisés à regarder la vidéo VR autant de fois qu'ils le souhaitent.
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Le film de réalité virtuelle spécifique aux soins intensifs (ICU-VR) est conçu pour que les patients reçoivent des informations pertinentes et véridiques concernant leur traitement en soins intensifs dans le but de réduire le stress et l'anxiété.
Le film final dure environ 12 minutes.
De vraies infirmières et médecins de soins intensifs reconstituent une journée/un traitement typique pour un patient fictif subissant un traitement en soins intensifs.
Le module sera regardé via des lunettes HMD-VR (PICO G2 VR ; Pico Technology, Pékin, Chine) avec l'application SyncVR Relax & Distract (SyncVR, Utrecht, Pays-Bas).
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Aucune intervention: Contrôle
Le groupe témoin recevra les soins habituels et aucune intervention.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité perçue de la fourniture d’informations
Délai: Les participants seront suivis depuis l'inclusion jusqu'à deux semaines après l'admission aux soins intensifs, lorsqu'ils rempliront les derniers questionnaires.
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Le critère d'évaluation principal sera la différence dans la qualité perçue par les patients de la fourniture d'informations lors de la préparation de la future admission prévue en soins intensifs entre le groupe d'intervention et le groupe témoin, mesurée après l'admission en soins intensifs.
Ceci sera évalué à l'aide d'un sous-ensemble du Consumer Quality Index-Relatives ICU (CQI-Relatives ICU), soigneusement adapté aux besoins de cette étude par les membres du groupe de pilotage RATE-XR et actuellement utilisé dans un autre essai contrôlé randomisé étudiant le effet de l'ICU-VR sur la fourniture d'informations aux proches des patients en soins intensifs.
L'USI CQI-Relatives a été conçue selon une méthode robuste développée par l'Institut de santé des Pays-Bas.
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Les participants seront suivis depuis l'inclusion jusqu'à deux semaines après l'admission aux soins intensifs, lorsqu'ils rempliront les derniers questionnaires.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Points de vue et satisfaction des patients à l'égard des soins en soins intensifs et de l'intervention VR
Délai: Les participants seront suivis depuis l'inclusion jusqu'à deux semaines après l'admission aux soins intensifs, lorsqu'ils rempliront les derniers questionnaires.
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Points de vue et satisfaction des patients à l'égard de l'intervention ICU-VR (uniquement dans le groupe d'intervention) et perspectives et satisfaction envers la préparation à l'admission en USI, les soins en USI délivrés et le suivi en USI.
Cela sera mesuré deux semaines après la séance de réalité virtuelle et deux semaines après une sortie de l'USI à l'aide d'un questionnaire basé sur le questionnaire de satisfaction du patient et la satisfaction de la famille à l'égard des outils de soins en soins intensifs.
Ce questionnaire est soigneusement adapté aux besoins de l'étude, dans laquelle nous avons également ajouté quelques éléments pour évaluer les points de vue des patients sur l'intervention ICU-VR.
Ce questionnaire a déjà été utilisé dans un autre ECR pour évaluer l'effet de l'ICU-VR chez les patients post-USI et est actuellement utilisé dans notre étude HORIZON-IC (comme mentionné dans l'introduction et la justification).
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Les participants seront suivis depuis l'inclusion jusqu'à deux semaines après l'admission aux soins intensifs, lorsqu'ils rempliront les derniers questionnaires.
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SSPT
Délai: Les participants seront suivis depuis l'inclusion jusqu'à deux semaines après l'admission aux soins intensifs, lorsqu'ils rempliront les derniers questionnaires.
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La gravité des symptômes liés au SSPT sera exprimée comme le score total de l'échelle d'impact de l'événement - révisée (IES-R) et la prévalence du SSPT probable sera exprimée comme la proportion de patients ayant un score total IES-R supérieur à 23. .
L'IES-R est une mesure d'auto-évaluation en 22 éléments qui évalue la détresse subjective causée par des événements traumatisants.
Il s'agit d'une version révisée de l'ancienne version, l'IES en 15 éléments.
L'IES-R contient sept éléments supplémentaires liés aux symptômes d'hyperexcitation du SSPT, qui ne sont pas inclus dans l'IES d'origine.
Les éléments sont notés sur une échelle de 5 points allant de 0 (« pas du tout ») à 4 (« extrêmement »).
L'IES-R donne un score total (allant de 0 à 88 ; des scores plus élevés indiquent des symptômes plus graves), et les scores des sous-échelles peuvent également être calculés pour les sous-échelles d'intrusion, d'évitement et d'hyperexcitation.
La gravité et la prévalence du SSPT seront évaluées deux semaines après une sortie des soins intensifs.
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Les participants seront suivis depuis l'inclusion jusqu'à deux semaines après l'admission aux soins intensifs, lorsqu'ils rempliront les derniers questionnaires.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NL87675.078.24
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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