Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

ICU-VR vor der Aufnahme auf die Intensivstation

28. Februar 2025 aktualisiert von: Denzel Drop

Intensivstationsspezifische virtuelle Realität als Vorbereitung auf die Aufnahme auf die Intensivstation bei Lungentransplantationspatienten

Begründung: Ein erheblicher Teil der Überlebenden auf der Intensivstation (ICU) entwickelt aufgrund ihrer Aufnahme auf die Intensivstation psychische Beeinträchtigungen. Es wurden mehrere Interventionen zur Linderung dieser Beeinträchtigungen untersucht, es fehlt jedoch die richtige Wirkung. Intensivstationsspezifische virtuelle Realität hat sich als potenziell wirksam bei der Behandlung von posttraumatischer Belastungsstörung und depressiven Folgeerscheinungen bei Überlebenden auf der Intensivstation erwiesen.

Ziel: Bewertung des Beitrags von ICU-VR im Hinblick auf die Informationsbereitstellung und Patientenperspektiven zur Vorbereitung von Lungentransplantationspatienten auf ihre zukünftige Aufnahme auf die Intensivstation

Studiendesign: Eine monozentrische, randomisierte, kontrollierte Studie

Studienpopulation: Lungentransplantationspatienten, die auf der Warteliste stehen und die niederländische Sprache verstehen. Aufgrund der Kriterien für eine Lungentransplantation liegen diese im Alter zwischen 18 und 71 Jahren. Die Teilnehmer müssen die Einverständniserklärung unterschrieben haben.

Intervention: Die ICU-VR-Intervention wurde von einem interdisziplinären Team aus Intensivmedizinern, Intensivpflegern, einem Psychiater, einem Psychologen und einem ehemaligen Intensivpatienten entwickelt, um Patienten mit der Umgebung auf der Intensivstation vertraut zu machen und ihnen gleichzeitig behandlungs- und abteilungsbezogene Informationen anzubieten. Während der 12-minütigen Intervention erleben Patienten verschiedene Facetten der Intensivbehandlung und erhalten Informationen über die Umgebung, die Behandlung und den Arbeitsablauf auf der Intensivstation. Die Interventionsgruppe erhält diese Behandlung während des Termins mit der Lungentransplantationsschwester. Die Kontrollgruppe erhält die reguläre Krankenhausvorbereitungspflege.

Primäre Endpunkte: Der primäre Endpunkt wird der Unterschied in der Informationsbereitstellung der Intensivpflege von Lungentransplantationspatienten auf der Warteliste sein.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Niederlande
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Niederlande, 3015GD
        • Rekrutierung
        • Erasmus Medical Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss ein Proband alle folgenden Kriterien erfüllen:

  • Stehen Sie auf der Warteliste für eine Lungentransplantation
  • Alter 18–71 Jahre (Höchstalter für eine Lungentransplantation beträgt 71 Jahre)
  • Verstehe die niederländische Sprache
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

Während Patienten auf der Warteliste für eine Lungentransplantation intensiv überwacht und nur unter strengen Auflagen auf die Warteliste gesetzt werden, werden keine zusätzlichen Ausschlusskriterien identifiziert, um bestimmte Patienten auszuschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intensivstation-VR
Für die Teilnehmer der Interventionsgruppe wird ein Termin mit einem Pflegefachmann der Abteilung für Pneumologie und einem Forscher vereinbart, um die ICU-VR-Intervention zu beobachten. Während dieses Termins können Patienten das VR-Video so oft ansehen, wie sie möchten.
Gerät: Intensivstationsspezifische virtuelle Realität
Der Intensivpflege-spezifische Virtual Reality (ICU-VR)-Film ist so konzipiert, dass Patienten relevante und wahrheitsgetreue Informationen über ihre Intensivbehandlung erhalten, mit dem Ziel, Stress und Ängste zu reduzieren. Der letzte Film dauert etwa 12 Minuten. Echte Intensivpfleger und Intensivärzte stellen einen typischen Tag/eine typische Behandlung für einen Scheinpatienten nach, der sich einer Intensivbehandlung unterzieht. Das Modul wird über eine HMD-VR-Brille (PICO G2 VR; Pico Technology, Peking, China) mit der SyncVR Relax & Distract-Anwendung (SyncVR, Utrecht, Niederlande) angesehen.
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Kontrollgruppe erhält die übliche Pflege und keine Intervention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wahrgenommene Qualität der Informationsbereitstellung
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden von der Aufnahme bis zwei Wochen nach der Aufnahme auf die Intensivstation beobachtet, wenn sie die letzten Fragebögen ausfüllen.
Der primäre Endpunkt wird der Unterschied in der wahrgenommenen Qualität der Informationsbereitstellung der Patienten während der Vorbereitung der künftig geplanten Aufnahme auf die Intensivstation zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe sein, gemessen nach der Aufnahme auf die Intensivstation. Dies wird anhand einer Teilmenge des Consumer Quality Index-Relatives ICU (CQI-Relatives ICU) bewertet, die von Mitgliedern der RATE-XR-Lenkungsgruppe sorgfältig auf die Bedürfnisse dieser Studie zugeschnitten wurde und derzeit in einer anderen randomisierten kontrollierten Studie zur Untersuchung verwendet wird Wirkung von ICU-VR auf die Informationsbereitstellung bei Angehörigen von Intensivpatienten. Die CQI-Relatives-Intensivstation wurde nach einer robusten Methode entworfen, die vom niederländischen Gesundheitsinstitut entwickelt wurde.
Die Teilnehmer werden von der Aufnahme bis zwei Wochen nach der Aufnahme auf die Intensivstation beobachtet, wenn sie die letzten Fragebögen ausfüllen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Perspektiven und Zufriedenheit der Patienten mit der Intensivpflege und der VR-Intervention
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden von der Aufnahme bis zwei Wochen nach der Aufnahme auf die Intensivstation beobachtet, wenn sie die letzten Fragebögen ausfüllen.
Perspektiven und Zufriedenheit der Patienten mit der ICU-VR-Intervention (nur in der Interventionsgruppe) sowie Perspektiven und Zufriedenheit mit der Vorbereitung auf die Aufnahme auf die Intensivstation, der durchgeführten Intensivpflege und der Nachsorge auf der Intensivstation. Dies wird zwei Wochen nach der VR-Sitzung und zwei Wochen nach einer Entlassung aus der Intensivstation mithilfe eines Fragebogens gemessen, der auf dem Fragebogen zur Patientenzufriedenheit und der Familienzufriedenheit mit Instrumenten zur Intensivpflege basierte. Dieser Fragebogen ist sorgfältig auf die Bedürfnisse der Studie zugeschnitten, in die wir auch einige Elemente aufgenommen haben, um die Sichtweise der Patienten auf die ICU-VR-Intervention zu bewerten. Dieser Fragebogen wurde zuvor in einem anderen RCT verwendet, um die Wirkung von ICU-VR bei Patienten nach der Intensivstation zu bewerten, und wird derzeit in unserer HORIZON-IC-Studie verwendet (wie in der Einleitung und Begründung erwähnt).
Die Teilnehmer werden von der Aufnahme bis zwei Wochen nach der Aufnahme auf die Intensivstation beobachtet, wenn sie die letzten Fragebögen ausfüllen.
PTBS
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden von der Aufnahme bis zwei Wochen nach der Aufnahme auf die Intensivstation beobachtet, wenn sie die letzten Fragebögen ausfüllen.
Der Schweregrad der PTSD-bezogenen Symptome wird als Summenwert der Impact of Event Scale – Revised (IES-R) ausgedrückt, und die Prävalenz einer wahrscheinlichen PTSD wird als Anteil der Patienten mit einem IES-R-Summenwert über 23 ausgedrückt . Der IES-R ist ein 22-Punkte-Selbstberichtsmaß, das die subjektive Belastung bewertet, die durch traumatische Ereignisse verursacht wird. Es handelt sich um eine überarbeitete Version der älteren Version, des 15-Punkte-IES. Das IES-R enthält sieben zusätzliche Elemente im Zusammenhang mit den Hyperarousal-Symptomen von PTBS, die im ursprünglichen IES nicht enthalten sind. Die Items werden auf einer 5-Punkte-Skala von 0 („überhaupt nicht“) bis 4 („extrem“) bewertet. Der IES-R ergibt einen Gesamtscore (im Bereich von 0 bis 88; höhere Scores weisen auf schwerwiegendere Symptome hin). Subskalenscores können auch für die Subskalen „Intrusion“, „Vermeidung“ und „Übererregung“ berechnet werden. Der Schweregrad und die Prävalenz der PTBS werden zwei Wochen nach der Entlassung aus der Intensivstation beurteilt.
Die Teilnehmer werden von der Aufnahme bis zwei Wochen nach der Aufnahme auf die Intensivstation beobachtet, wenn sie die letzten Fragebögen ausfüllen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Denzel Drop

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL87675.078.24

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Post-Intensive-Care-Syndrom (PICS)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Kosovo

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren