Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ICU-VR Før ICU indlæggelse

28. februar 2025 opdateret af: Denzel Drop

Intensivafdelingsspecifik Virtual Reality som forberedelse til ICU-indlæggelse hos lungetransplantationspatienter

Begrundelse: En betydelig del af de overlevende på intensivafdelingen (ICU) udvikler psykiske svækkelser på grund af deres indlæggelse på intensivafdelingen. Adskillige indgreb for at afbøde disse svækkelser er blevet undersøgt, men mangler en ordentlig effekt. Intensivafdelingsspecifik Virtual Reality har vist sig at være potentielt effektiv til behandling af PTSD og depressionsrelaterede følgesygdomme hos ICU-overlevere.

Formål: At evaluere ICU-VR's bidrag med hensyn til informationsforsyning og patienters perspektiv for at forberede lungetransplanterede patienter til deres fremtidige ICU-indlæggelse

Studiedesign: En monocenter randomiseret kontrolleret undersøgelse

Undersøgelsespopulation: Lungetransplantationspatienter, der er på ventelisten og forstår det hollandske sprog. På grund af kriterierne for lungetransplantation er disse 18-71 år. Deltagerne skal have underskrevet formularen til informeret samtykke.

Intervention: ICU-VR-interventionen er designet af et tværfagligt team af intensivister, ICU-sygeplejersker, en psykiater, en psykolog og en tidligere ICU-patient, for at eksponere patienter for ICU-miljøet og samtidig tilbyde behandlings- og afdelingsrelateret information. I løbet af den 12-minutters varige intervention oplever patienterne forskellige facetter af intensivbehandling og modtager information om intensivafdelingens miljø, behandling og arbejdsgang. Interventionsgruppen vil modtage denne behandling under aftalen med lungetransplantationssygeplejersken. Kontrolgruppen vil modtage den almindelige hospitalsforberedende pleje.

Primære endepunkter: Det primære endepunkt vil være forskellen i informationsudbuddet af intensivbehandlingen af ​​lungetransplanterede patienter på ventelisten.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Holland
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holland, 3015GD
        • Rekruttering
        • Erasmus Medical Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal et emne opfylde alle følgende kriterier:

  • Stå på venteliste til lungetransplantation
  • Alder 18-71 år (maksimal alder for lungetransplantation er 71 år)
  • Forstå det hollandske sprog
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

Mens patienter på venteliste til lungetransplantation overvåges intensivt og kun optages på venteliste under strenge betingelser, er der ikke identificeret yderligere udelukkelseskriterier for at udelukke specifikke patienter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ICU-VR
Vedrørende deltagerne i interventionsgruppen vil der blive planlagt en tid med en specialsygeplejerske fra lungeafdelingen og en forsker for at se ICU-VR-interventionen. Under denne aftale vil patienter få lov til at se VR-videoen så mange gange som ønsket.
Enhed: Intensivafdelingsspecifik Virtual Reality
Den Intensive Care-specifikke Virtual Reality (ICU-VR)-film er designet, så patienterne modtog relevant og sandfærdig information om deres intensivbehandling med det formål at reducere stress og angst. Den endelige film varer cirka 12 minutter. Rigtige ICU-sygeplejersker og ICU-læger genskaber en typisk dag/behandling for en falsk patient, der gennemgår ICU-behandling. Modulet vil blive set via HMD-VR-briller (PICO G2 VR; Pico Technology, Beijing, Kina) med SyncVR Relax & Distract-applikationen (SyncVR, Utrecht, Holland).
Ingen indgriben: Kontrollere
Kontrolgruppen vil modtage den sædvanlige pleje og ingen intervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oplevet kvalitet af informationsformidling
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt fra inklusion indtil to uger efter ICU-indlæggelse, hvor de udfylder de sidste spørgeskemaer.
Det primære endepunkt vil være forskellen i patienternes oplevede kvalitet af informationsudbuddet under forberedelse af den fremtidige planlagte ICU-indlæggelse mellem interventions- og kontrolgruppen, målt efter ICU-indlæggelse. Dette vil blive vurderet ved hjælp af en undergruppe af Consumer Quality Index-Relatives ICU (CQI-Relatives ICU), omhyggeligt skræddersyet til behovene i denne undersøgelse af medlemmer af RATE-XR-styregruppen og i øjeblikket brugt i et andet randomiseret kontrolleret forsøg, der undersøger effekt af ICU-VR på informationsformidling hos pårørende til ICU-patienter. CQI-Relatives ICU er designet efter en robust metode udviklet af Healthcare Institute of the Netherlands.
Deltagerne vil blive fulgt fra inklusion indtil to uger efter ICU-indlæggelse, hvor de udfylder de sidste spørgeskemaer.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienternes perspektiver og tilfredshed med intensivafdelingen og VR-interventionen
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt fra inklusion indtil to uger efter ICU-indlæggelse, hvor de udfylder de sidste spørgeskemaer.
Patienternes perspektiver og tilfredshed over for ICU-VR-interventionen (kun i interventionsgruppen) og perspektiver og tilfredshed i forhold til forberedelse til ICU-indlæggelse, den leverede ICU-behandling og ICU-efterbehandlingen. Dette vil blive målt to uger efter VR-sessionen og to uger efter en ICU-udskrivning ved hjælp af et spørgeskema, som var baseret på Patient Satisfaction Questionnaire og Family Satisfaction with ICU Care-værktøjerne. Dette spørgeskema er omhyggeligt skræddersyet til undersøgelsens behov, hvor vi også tilføjede nogle punkter for at evaluere patienternes perspektiver på ICU-VR-interventionen. Dette spørgeskema blev tidligere brugt i en anden RCT til at evaluere effekten af ​​ICU-VR hos post-ICU patienter og bliver i øjeblikket brugt i vores HORIZON-IC undersøgelse (som nævnt i introduktionen og begrundelsen)
Deltagerne vil blive fulgt fra inklusion indtil to uger efter ICU-indlæggelse, hvor de udfylder de sidste spørgeskemaer.
PTSD
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt fra inklusion indtil to uger efter ICU-indlæggelse, hvor de udfylder de sidste spørgeskemaer.
Sværhedsgraden af ​​PTSD-relaterede symptomer vil blive udtrykt som summen af ​​Impact of Event Scale - Revised (IES-R), og prævalensen af ​​sandsynlig PTSD vil blive udtrykt som andelen af ​​patienter med en IES-R sumscore over 23 . IES-R er en selvrapportering på 22 punkter, der vurderer subjektiv lidelse forårsaget af traumatiske hændelser. Det er en revideret version af den ældre version, IES med 15 elementer. IES-R indeholder syv yderligere elementer relateret til hyperarousale symptomer på PTSD, som ikke er inkluderet i den originale IES. Elementer vurderes på en 5-punkts skala fra 0 ('ikke overhovedet') til 4 ('ekstremt'). IES-R giver en samlet score (spænder fra 0 til 88; højere score indikerer mere alvorlige symptomer), og subskala-score kan også beregnes for underskalaerne Intrusion, Avoidance og Hyperarousal. Sværhedsgraden og forekomsten af ​​PTSD vil blive vurderet to uger efter en ICU-udskrivning.
Deltagerne vil blive fulgt fra inklusion indtil to uger efter ICU-indlæggelse, hvor de udfylder de sidste spørgeskemaer.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Denzel Drop

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

15. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL87675.078.24

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Post Intensive Care Syndrome (PICS)

Kliniske forsøg med Intensivafdelingsspecifik Virtual Reality

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner