ICU-VR antes del ingreso a la UCI
Realidad virtual específica de la unidad de cuidados intensivos como preparación para el ingreso a la UCI en pacientes con trasplante de pulmón
Justificación: Una proporción sustancial de los sobrevivientes de la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) desarrollan discapacidades psicológicas debido a su ingreso en la UCI. Se han explorado varias intervenciones para mitigar estos deterioros, pero carecen de un efecto adecuado. La realidad virtual específica de la Unidad de Cuidados Intensivos ha demostrado ser potencialmente eficaz en el tratamiento del trastorno de estrés postraumático y las secuelas relacionadas con la depresión en supervivientes de la UCI.
Objetivo: Evaluar la contribución en términos de suministro de información y perspectivas de los pacientes de la UCI-VR para preparar a los pacientes con trasplante de pulmón para su futura admisión en la UCI.
Diseño del estudio: un estudio controlado aleatorio monocéntrico
Población de estudio: pacientes con trasplante de pulmón que están en lista de espera y entienden el idioma holandés. Por los criterios para trasplante de pulmón, estos tienen entre 18 y 71 años. Los participantes deben haber firmado el formulario de consentimiento informado.
Intervención: La intervención ICU-VR está diseñada por un equipo interdisciplinario de intensivistas, enfermeras de la UCI, un psiquiatra, un psicólogo y un ex paciente de la UCI, para exponer a los pacientes al entorno de la UCI mientras se les ofrece información relacionada con el tratamiento y el departamento. Durante la intervención de 12 minutos de duración, los pacientes experimentan diferentes facetas del tratamiento en la UCI y reciben información sobre el entorno, el tratamiento y el flujo de trabajo de la UCI. El grupo de intervención recibirá este tratamiento durante la cita con la enfermera de trasplante de pulmón. El grupo de control recibirá la atención habitual de preparación hospitalaria.
Criterios de valoración principales: el criterio de valoración principal será la diferencia en el suministro de información de la atención en la UCI de los pacientes con trasplante de pulmón en la lista de espera.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Denzel LQ Drop, MD
- Número de teléfono: 0031629659221
- Correo electrónico: d.drop@erasmusmc.nl
Ubicaciones de estudio
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Zuid-Holland
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Rotterdam, Zuid-Holland, Países Bajos, 3015GD
- Reclutamiento
- Erasmus Medical Center
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Contacto:
- Denzel LQ Drop, MD
- Número de teléfono: 0031629659221
- Correo electrónico: d.drop@erasmusmc.nl
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Para ser elegible para participar en este estudio, un sujeto debe cumplir con todos los criterios siguientes:
- Estar en lista de espera para trasplante de pulmón
- Edad 18-71 años (la edad máxima para el trasplante de pulmón es 71 años)
- Comprender el idioma holandés.
- Consentimiento informado firmado
Criterios de exclusión:
Si bien los pacientes en lista de espera para trasplante de pulmón son monitoreados intensivamente y solo se incluyen en la lista de espera bajo condiciones estrictas, no se identifican criterios de exclusión adicionales para excluir a pacientes específicos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: UCI-VR
Respecto a los participantes del grupo de intervención, se programará una cita con una enfermera especialista del departamento de neumología y un investigador para acompañar la intervención UCI-VR.
Durante esta cita, los pacientes podrán ver el video de realidad virtual tantas veces como deseen.
|
La película de Realidad Virtual específica de Cuidados Intensivos (ICU-VR) está diseñada para que los pacientes reciban información relevante y veraz sobre su tratamiento en la UCI con el objetivo de reducir el estrés y la ansiedad.
La película final tiene una duración aproximada de 12 minutos.
Enfermeras y médicos de la UCI reales recreando un día/tratamiento típico para un paciente simulado sometido a tratamiento en la UCI.
El módulo se verá a través de gafas HMD-VR (PICO G2 VR; Pico Technology, Beijing, China) con la aplicación SyncVR Relax & Distract (SyncVR, Utrecht, Países Bajos).
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Sin intervención: Control
El grupo de control recibirá la atención habitual y ninguna intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad percibida de la provisión de información
Periodo de tiempo: Se seguirá a los participantes desde la inclusión hasta dos semanas después del ingreso en la UCI, cuando completen los últimos cuestionarios.
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El criterio de valoración principal será la diferencia en la calidad percibida por los pacientes de la provisión de información durante la preparación del futuro ingreso planificado a la UCI entre el grupo de intervención y el de control, medido después del ingreso a la UCI.
Esto se evaluará utilizando un subconjunto del Índice de Calidad del Consumidor-Relativos UCI (CQI-Relativos UCI), cuidadosamente adaptado a las necesidades de este estudio por miembros del grupo directivo RATE-XR y actualmente en uso en otro ensayo controlado aleatorio que investiga el efecto de la ICU-VR en el suministro de información en familiares de pacientes de la UCI.
La UCI CQI-Relatives fue diseñada según un método robusto desarrollado por el Instituto de Salud de los Países Bajos.
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Se seguirá a los participantes desde la inclusión hasta dos semanas después del ingreso en la UCI, cuando completen los últimos cuestionarios.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Perspectivas y satisfacción de los pacientes con la atención en la UCI y la intervención de realidad virtual
Periodo de tiempo: Se seguirá a los participantes desde la inclusión hasta dos semanas después del ingreso en la UCI, cuando completen los últimos cuestionarios.
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Perspectivas y satisfacción de los pacientes con respecto a la intervención ICU-VR (solo en el grupo de intervención) y perspectivas y satisfacción con respecto a la preparación para el ingreso a la UCI, la atención prestada en la UCI y los cuidados posteriores a la UCI.
Esto se medirá dos semanas después de la sesión de realidad virtual y dos semanas después del alta de la UCI mediante un cuestionario, que se basó en el Cuestionario de satisfacción del paciente y las herramientas de satisfacción familiar con la atención de la UCI.
Este cuestionario está cuidadosamente diseñado para las necesidades del estudio, en el que también agregamos algunos elementos para evaluar las perspectivas de los pacientes sobre la intervención ICU-VR.
Este cuestionario se utilizó anteriormente en otro ECA para evaluar el efecto de la UCI-VR en pacientes post-UCI y actualmente se utiliza en nuestro estudio HORIZON-IC (como se menciona en la introducción y la justificación).
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Se seguirá a los participantes desde la inclusión hasta dos semanas después del ingreso en la UCI, cuando completen los últimos cuestionarios.
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Trastorno de estrés postraumático
Periodo de tiempo: Se seguirá a los participantes desde la inclusión hasta dos semanas después del ingreso en la UCI, cuando completen los últimos cuestionarios.
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La gravedad de los síntomas relacionados con el PTSD se expresará como la puntuación suma de la Escala de Impacto del Evento - Revisada (IES-R) y la prevalencia de PTSD probable se expresará como la proporción de pacientes que tienen una puntuación suma IES-R superior a 23. .
El IES-R es una medida de autoinforme de 22 ítems que evalúa la angustia subjetiva causada por eventos traumáticos.
Es una versión revisada de la versión anterior, la IES de 15 ítems.
El IES-R contiene siete elementos adicionales relacionados con los síntomas de hiperactivación del trastorno de estrés postraumático, que no están incluidos en el IES original.
Los ítems se califican en una escala de 5 puntos que va desde 0 ('en absoluto') a 4 ('extremadamente').
El IES-R arroja una puntuación total (que va de 0 a 88; las puntuaciones más altas indican síntomas más graves) y las puntuaciones de las subescalas también se pueden calcular para las subescalas de Intrusión, Evitación e Hiperactivación.
La gravedad y prevalencia del trastorno de estrés postraumático se evaluarán dos semanas después del alta de la UCI.
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Se seguirá a los participantes desde la inclusión hasta dos semanas después del ingreso en la UCI, cuando completen los últimos cuestionarios.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL87675.078.24
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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