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ICU-VR prima del ricovero in terapia intensiva

28 febbraio 2025 aggiornato da: Denzel Drop

Realtà virtuale specifica per unità di terapia intensiva come preparazione al ricovero in terapia intensiva nei pazienti sottoposti a trapianto di polmone

Motivazione: Una percentuale sostanziale dei sopravvissuti all'Unità di Terapia Intensiva (ICU) sviluppa disturbi psicologici a causa del loro ricovero in ICU. Sono stati esplorati diversi interventi per mitigare questi disturbi, ma mancano di un effetto adeguato. La realtà virtuale specifica per l’unità di terapia intensiva ha dimostrato di essere potenzialmente efficace nel trattamento del disturbo da stress post-traumatico e delle sequele legate alla depressione nei sopravvissuti in terapia intensiva.

Obiettivo: valutare il contributo in termini di fornitura di informazioni e prospettive dei pazienti dell'ICU-VR per preparare i pazienti sottoposti a trapianto di polmone per il loro futuro ricovero in ICU

Disegno dello studio: studio monocentrico randomizzato e controllato

Popolazione in studio: pazienti sottoposti a trapianto di polmone che sono in lista d'attesa e comprendono la lingua olandese. Secondo i criteri per il trapianto polmonare, questi hanno un'età compresa tra 18 e 71 anni. I partecipanti devono aver firmato il modulo di consenso informato.

Intervento: l'intervento ICU-VR è progettato da un team interdisciplinare di intensivisti, infermieri di terapia intensiva, uno psichiatra, uno psicologo e un ex paziente di terapia intensiva, per esporre i pazienti all'ambiente di terapia intensiva offrendo allo stesso tempo informazioni relative al trattamento e al reparto. Durante l'intervento della durata di 12 minuti, i pazienti sperimentano diversi aspetti del trattamento in terapia intensiva e ricevono informazioni sull'ambiente, sul trattamento e sul flusso di lavoro dell'unità di terapia intensiva. Il gruppo di intervento riceverà questo trattamento durante l'appuntamento con l'infermiere specializzato in trapianti polmonari. Il gruppo di controllo riceverà le regolari cure di preparazione ospedaliera.

Endpoint primari: l'endpoint primario sarà la differenza nella fornitura di informazioni sulla cura in terapia intensiva dei pazienti sottoposti a trapianto di polmone in lista d'attesa.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Olanda, 3015GD
        • Reclutamento
        • Erasmus Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Per poter partecipare a questo studio, un soggetto deve soddisfare tutti i seguenti criteri:

  • Essere in lista d'attesa per il trapianto di polmone
  • Età 18-71 anni (l'età massima per il trapianto polmonare è 71 anni)
  • Comprendere la lingua olandese
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

Sebbene i pazienti in lista d'attesa per il trapianto polmonare siano attentamente monitorati e inseriti nella lista d'attesa solo sotto rigorose condizioni, non vengono identificati ulteriori criteri di esclusione per escludere pazienti specifici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: UTI-VR
Per quanto riguarda i partecipanti al gruppo di intervento, verrà fissato un appuntamento con un infermiere specialista del dipartimento di pneumologia e un ricercatore per assistere all'intervento in terapia intensiva-VR. Durante questo appuntamento, i pazienti potranno guardare il video VR tutte le volte che lo desiderano.
Dispositivo: Realtà virtuale specifica per l'unità di terapia intensiva
Il film di realtà virtuale specifico per la terapia intensiva (ICU-VR) è progettato in modo che i pazienti ricevano informazioni pertinenti e veritiere relative al loro trattamento in terapia intensiva con l'obiettivo di ridurre lo stress e l'ansia. Il film finale dura circa 12 minuti. Veri infermieri e medici di terapia intensiva che riproducono una giornata/trattamento tipico per un finto paziente sottoposto a trattamento in terapia intensiva. Il modulo sarà guardato tramite occhiali HMD-VR (PICO G2 VR; Pico Technology, Pechino, Cina) con l'applicazione SyncVR Relax & Distract (SyncVR, Utrecht, Paesi Bassi).
Nessun intervento: Controllare
Il gruppo di controllo riceverà le cure abituali e nessun intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità percepita della fornitura di informazioni
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti dall'inclusione fino a due settimane dopo l'ammissione in terapia intensiva, quando completeranno gli ultimi questionari.
L'endpoint primario sarà la differenza nella qualità percepita dei pazienti nella fornitura di informazioni durante la preparazione del futuro ricovero in terapia intensiva pianificato tra il gruppo di intervento e quello di controllo, misurata dopo il ricovero in terapia intensiva. Ciò sarà valutato utilizzando un sottoinsieme del Consumer Quality Index-Relatives ICU (CQI-Relatives ICU), attentamente adattato alle esigenze di questo studio da parte dei membri del gruppo direttivo RATE-XR e attualmente utilizzato in un altro studio randomizzato e controllato che indaga il effetto di ICU-VR sulla fornitura di informazioni ai parenti dei pazienti in terapia intensiva. L'unità di terapia intensiva CQI-Relatives è stata progettata secondo un metodo robusto sviluppato dall'Istituto sanitario dei Paesi Bassi.
I partecipanti saranno seguiti dall'inclusione fino a due settimane dopo l'ammissione in terapia intensiva, quando completeranno gli ultimi questionari.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prospettive e soddisfazione dei pazienti con l'assistenza in terapia intensiva e l'intervento VR
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti dall'inclusione fino a due settimane dopo l'ammissione in terapia intensiva, quando completeranno gli ultimi questionari.
Prospettive e soddisfazione dei pazienti verso l'intervento ICU-VR (solo nel gruppo di intervento) e prospettive e soddisfazione verso la preparazione per l'ammissione in terapia intensiva, l'assistenza in terapia intensiva fornita e l'assistenza post-terapia in terapia intensiva. Questo sarà misurato due settimane dopo la sessione VR e due settimane dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva utilizzando un questionario basato sul questionario sulla soddisfazione del paziente e sulla soddisfazione della famiglia con gli strumenti di cura in terapia intensiva. Questo questionario è attentamente adattato alle esigenze dello studio, in cui abbiamo anche aggiunto alcuni elementi per valutare le prospettive dei pazienti sull'intervento ICU-VR. Questo questionario è stato precedentemente utilizzato in un altro studio randomizzato per valutare l'effetto dell'ICU-VR nei pazienti post-ICU ed è attualmente utilizzato nel nostro studio HORIZON-IC (come menzionato nell'introduzione e nel razionale)
I partecipanti saranno seguiti dall'inclusione fino a due settimane dopo l'ammissione in terapia intensiva, quando completeranno gli ultimi questionari.
Disturbo da stress post-traumatico
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti dall'inclusione fino a due settimane dopo l'ammissione in terapia intensiva, quando completeranno gli ultimi questionari.
La gravità dei sintomi correlati al disturbo da stress post-traumatico sarà espressa come punteggio totale della Impact of Event Scale - Revised (IES-R) e la prevalenza del probabile disturbo da stress post-traumatico sarà espressa come percentuale di pazienti con un punteggio totale IES-R superiore a 23 . L'IES-R è una misura self-report composta da 22 item che valuta il disagio soggettivo causato da eventi traumatici. Si tratta di una versione rivista della versione precedente, l'IES a 15 voci. L'IES-R contiene sette elementi aggiuntivi relativi ai sintomi di iperarousal del disturbo da stress post-traumatico, che non sono inclusi nell'IES originale. Gli elementi sono valutati su una scala a 5 punti che va da 0 ("per niente") a 4 ("estremamente"). L'IES-R fornisce un punteggio totale (che varia da 0 a 88; punteggi più alti indicano sintomi più gravi) e i punteggi delle sottoscale possono essere calcolati anche per le sottoscale Intrusione, Evitamento e Ipereccitazione. La gravità e la prevalenza del disturbo da stress post-traumatico saranno valutate due settimane dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva.
I partecipanti saranno seguiti dall'inclusione fino a due settimane dopo l'ammissione in terapia intensiva, quando completeranno gli ultimi questionari.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Denzel Drop

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL87675.078.24

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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