ICU-VR до поступления в отделение интенсивной терапии
Виртуальная реальность для отделений интенсивной терапии как подготовка к поступлению в отделение интенсивной терапии пациентов с трансплантацией легких
Обоснование: У значительной части выживших в отделениях интенсивной терапии (ОИТ) развиваются психологические нарушения из-за их поступления в отделение интенсивной терапии. Было изучено несколько мер по смягчению этих нарушений, но они не дали должного эффекта. Виртуальная реальность, предназначенная для отделений интенсивной терапии, оказалась потенциально эффективной в лечении посттравматического стрессового расстройства и последствий депрессии у выживших в отделениях интенсивной терапии.
Цель: оценить вклад ICU-VR с точки зрения предоставления информации и взглядов пациентов на подготовку пациентов с трансплантацией легких к их будущей госпитализации в отделения интенсивной терапии.
Дизайн исследования: моноцентровое рандомизированное контролируемое исследование.
Исследуемая популяция: пациенты, перенесшие трансплантацию легких, находящиеся в списке ожидания и понимающие голландский язык. По критериям трансплантации легких это возраст 18-71 год. Участники должны подписать форму информированного согласия.
Вмешательство: Вмешательство ICU-VR разработано междисциплинарной командой реаниматологов, медсестер отделения интенсивной терапии, психиатра, психолога и бывшего пациента отделения интенсивной терапии, чтобы познакомить пациентов с средой отделения интенсивной терапии, одновременно предлагая информацию, связанную с лечением и отделением. В течение 12-минутного вмешательства пациенты знакомятся с различными аспектами лечения в отделении интенсивной терапии и получают информацию об условиях отделения интенсивной терапии, лечении и рабочем процессе. Группа вмешательства получит это лечение во время приема у медсестры по трансплантации легких. Контрольная группа получит регулярную подготовку к госпитализации.
Первичные конечные точки: Первичной конечной точкой будет разница в предоставлении информации об уходе в отделении интенсивной терапии пациентов с трансплантацией легких в списке ожидания.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Denzel LQ Drop, MD
- Номер телефона: 0031629659221
- Электронная почта: d.drop@erasmusmc.nl
Места учебы
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Нидерланды, 3015GD
- Рекрутинг
- Erasmus Medical Center
-
Контакт:
- Denzel LQ Drop, MD
- Номер телефона: 0031629659221
- Электронная почта: d.drop@erasmusmc.nl
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Чтобы иметь право на участие в этом исследовании, субъект должен соответствовать всем следующим критериям:
- Быть в списке ожидания на трансплантацию легких
- Возраст 18-71 год (максимальный возраст для трансплантации легких 71 год)
- Понимать голландский язык
- Подписанное информированное согласие
Критерии исключения:
Хотя пациенты в списке ожидания на трансплантацию легких находятся под тщательным наблюдением и помещаются в список ожидания только при соблюдении строгих условий, дополнительных критериев исключения для исключения конкретных пациентов не выявлено.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ОИТ-ВР
Что касается участников интервенционной группы, будет назначена встреча с медсестрой-специалистом отделения пульмонологии и исследователем для наблюдения за вмешательством ICU-VR.
Во время этого приема пациентам будет разрешено смотреть VR-видео столько раз, сколько они пожелают.
|
Фильм виртуальной реальности (ICU-VR), предназначенный для интенсивной терапии, разработан таким образом, чтобы пациенты получали актуальную и правдивую информацию о своем лечении в отделении интенсивной терапии с целью снижения стресса и беспокойства.
Финальный фильм длится около 12 минут.
Настоящие медсестры отделения интенсивной терапии и врачи отделения интенсивной терапии воспроизводят типичный день/лечение условного пациента, проходящего лечение в отделении интенсивной терапии.
Просмотр модуля будет осуществляться через очки HMD-VR (PICO G2 VR; Pico Technology, Пекин, Китай) с помощью приложения SyncVR Relax & Distract (SyncVR, Утрехт, Нидерланды).
|
|
Без вмешательства: Контроль
Контрольная группа получит обычный уход и никакого вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Воспринимаемое качество предоставления информации
Временное ограничение: За участниками будут следить с момента включения до двух недель после поступления в отделение интенсивной терапии, когда они заполнят последние анкеты.
|
Первичной конечной точкой будет разница в восприятии пациентами качества предоставления информации во время подготовки к будущей плановой госпитализации в отделение интенсивной терапии между группой вмешательства и контрольной группой, измеренной после поступления в отделение интенсивной терапии.
Это будет оцениваться с использованием подмножества индекса качества потребителей в отделениях интенсивной терапии (CQI-Relatives ICU), тщательно адаптированного к потребностям этого исследования членами руководящей группы RATE-XR и в настоящее время используемого в другом рандомизированном контролируемом исследовании, посвященном изучению влияние ICU-VR на предоставление информации родственникам пациентов отделения интенсивной терапии.
Отделение интенсивной терапии CQI-Relatives было разработано в соответствии с надежным методом, разработанным Институтом здравоохранения Нидерландов.
|
За участниками будут следить с момента включения до двух недель после поступления в отделение интенсивной терапии, когда они заполнят последние анкеты.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Взгляды пациентов и их удовлетворенность уходом в отделении интенсивной терапии и вмешательством VR
Временное ограничение: За участниками будут следить с момента включения до двух недель после поступления в отделение интенсивной терапии, когда они заполнят последние анкеты.
|
Взгляды и удовлетворенность пациентов вмешательством ICU-VR (только в группе вмешательства), а также взгляды и удовлетворенность подготовкой к поступлению в отделение интенсивной терапии, оказанной помощи в отделении интенсивной терапии и послеоперационным уходом в отделении интенсивной терапии.
Это будет измерено через две недели после сеанса VR и через две недели после выписки из отделения интенсивной терапии с использованием анкеты, основанной на опроснике удовлетворенности пациентов и удовлетворенности семьи инструментами ухода за отделением интенсивной терапии.
Этот опросник тщательно адаптирован к потребностям исследования, в него мы также добавили несколько пунктов для оценки взглядов пациентов на вмешательство ICU-VR.
Этот опросник ранее использовался в другом РКИ для оценки эффекта ICU-VR у пациентов после отделения интенсивной терапии, а в настоящее время используется в нашем исследовании HORIZON-IC (как указано во введении и обосновании).
|
За участниками будут следить с момента включения до двух недель после поступления в отделение интенсивной терапии, когда они заполнят последние анкеты.
|
|
Посттравматическое стрессовое расстройство
Временное ограничение: За участниками будут следить с момента включения до двух недель после поступления в отделение интенсивной терапии, когда они заполнят последние анкеты.
|
Тяжесть симптомов, связанных с посттравматическим стрессовым расстройством, будет выражаться как сумма баллов по пересмотренной шкале воздействия событий (IES-R), а распространенность вероятного посттравматического стрессового расстройства будет выражаться как доля пациентов, имеющих суммарный балл IES-R выше 23. .
IES-R представляет собой тест самоотчета, состоящий из 22 пунктов, который оценивает субъективный дистресс, вызванный травмирующими событиями.
Это переработанная версия более старой версии IES, состоящей из 15 пунктов.
IES-R содержит семь дополнительных пунктов, связанных с симптомами гипервозбуждения при посттравматическом стрессе, которые не включены в исходный IES.
Элементы оцениваются по 5-балльной шкале от 0 («совсем нет») до 4 («чрезвычайно»).
IES-R дает общий балл (в диапазоне от 0 до 88; более высокие баллы указывают на более серьезные симптомы), а баллы по подшкалам также можно рассчитать для подшкал «Вторжение», «Избегание» и «Гипервозбуждение».
Тяжесть и распространенность посттравматического стрессового расстройства будут оцениваться через две недели после выписки из отделения интенсивной терапии.
|
За участниками будут следить с момента включения до двух недель после поступления в отделение интенсивной терапии, когда они заполнят последние анкеты.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NL87675.078.24
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .