即時同種造血幹
2024年12月27日 更新者：Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
再発リスクの高い急性骨髄性白血病患者に対する即時同種造血幹細胞移植と再治療: 無作為化非盲検第 2 相臨床試験。
この研究は、最初の寛解導入療法後に完全寛解（CR）に達していない高リスクAMLおよび中リスクAML患者に対する即時HSCTが化学療法による再治療よりも非劣性であるかどうかを調査することを目的としている。
調査の概要
詳細な説明
AMLのリスクレベルと導入治療レジメンに基づく層別化。
- 疾患対照群: 患者はできるだけ早く同種HSCTに進みます。
- 再治療群：同種HSCTの前に、2回目の抗白血病治療を受けます。 抗白血病治療計画は、遺伝子変異の状態に基づいて決定されます。 標的化可能な変異を持たない患者は、サルベージ化学療法としてBCL-2阻害剤と脱メチル化剤の併用を受けることになる。 標的化可能な変異を有する患者は、適切な標的療法（例えば、FLT3阻害剤、IDH阻害剤）を受けることになる。
導入治療中にすでに標的療法を受けた患者の場合、研究者は個々の患者の状態に基づいて治療計画を選択する可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
358
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：yigeng cao
- 電話番号：18622477066
- メール：caoyigeng@ams.ac.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：erlie jiang
- 電話番号：15122538106
- メール：jiangerlie@ihcams.ac.cn
研究場所
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Hebeisheng
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Shijiazhuang、Hebeisheng、中国、050000
- Hebei Medical University Second Hospital
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コンタクト：
- xuejun zhang
- 電話番号：+86-13722781112
-
-
Henan
-
Zhengzhou、Henan、中国、450000
- Zhengzhou University First Affiliated Hospital
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コンタクト：
- weijie cao
- 電話番号：+86-15093360671
- メール：945509679@qq.com
-
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国
- The 960th Hospital of the Joint Service Support Force of the Chinese People's Liberation Army
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コンタクト：
- FANG ZHOU
- 電話番号：+86-13969179221
-
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610083
- People's Liberation Army The General Hospital of Western Theater Command
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 1.18歳以上のAML患者。 2. 2022 ELN 基準に従って分類された AML: i. 最初の導入治療後に寛解に達しなかった中リスク AML 患者。
ii.導入療法を1サイクル受けた高リスクAML患者。 3.同種造血幹細胞移植（HLA一致または不一致の同種HSCTおよび血縁関係のないドナー移植を含む）を必要とする。
4.KPSスコアが60以上。 5.研究手順の開始前にインフォームドコンセントに署名する必要があります。患者が署名することが患者の状態に有害である場合、同意書には法定後見人または近親者が署名することができます。
除外基準:
1.急性前骨髄球性白血病。 2.患者は440 mg/m2を超えるダウノルビシン相当量を投与されている。 累積用量は、ダウノルビシン、ドキソルビシン、エピルビシン、イダルビシンおよびミトキサントロンの等毒性ダウノルビシン当量を合計することによって計算されます。 換算係数は、それぞれの最大線量の比較から導出されます。 変換係数は、ダウノルビシンの場合は 1、ドキソルビシンの場合は 1、エピルビシンの場合は 0.6、イダルビシンの場合は 4.6、ミトキサントロンの場合は 2.7 です (計算についてはワークシートを参照)。
3.重度の臓器障害。以下のように定義されます。
- 左心室駆出率 <50%。
- 酸素補給を持続的に受けている患者。
- 血清ビリルビン >1.5 x ULN (ギルバート症候群と考えられない場合)、または ASAT/ALAT >5 x ULN。
- 推定糸球体濾過速度 (GFR) < 50 ml/min、ここで: 推定 GFR (ml/min/1.73) m2) = 186 x (血清クレアチニン) - 1.154 x (年齢) - 0.203 x (患者が女性の場合は 0.742) x (患者が黒人の場合は 1.212) 4.同種移植の病歴。 5.中枢神経系におけるAMLの発現。 6.妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：疾病管理グループ
患者はできるだけ早く同種HSCTに進んだ。
患者は、二次寛解を達成することを目的としていない低用量化学療法を受けることが許可されました。
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患者はできるだけ早く同種HSCTに進んだ。
患者は、二次寛解を達成することを目的としていない低用量化学療法を受けることが許可されました。
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アクティブコンパレータ：再治療グループ
同種HSCTの前に、2回目の抗白血病治療を受けてください。
抗白血病治療計画は、遺伝子変異の状態に基づいて決定されます。
標的化可能な変異を持たない患者は、サルベージ化学療法としてBCL-2阻害剤と脱メチル化剤の併用を受けることになる。
標的化可能な変異を有する患者は、適切な標的療法（例えば、FLT3阻害剤、IDH阻害剤）を受けることになる。
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同種HSCTの前に、2回目の抗白血病治療を受けてください。
抗白血病治療計画は、遺伝子変異の状態に基づいて決定されます。
標的化可能な変異を持たない患者は、サルベージ化学療法としてBCL-2阻害剤と脱メチル化剤の併用を受けることになる。
標的化可能な変異を有する患者は、適切な標的療法（例えば、FLT3阻害剤、IDH阻害剤）を受けることになる。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療の成功
時間枠：同種HCT後56日目
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主要評価項目である同種異系HCT後56日目の完全寛解と定義される治療成功は、二値成功率として定義された。
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同種HCT後56日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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同種HSCTの累積発生率
時間枠：4、8、16、24週時のHSCT率
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4、8、16、24週時のHSCT率
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無作為化による完全寛解の発生率
時間枠：最初に記録された CR または CRi または CRchim の日付 CR/CRi/CRchim が 6 か月以内に CR または CRi に達しない前に死亡した日
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b) 開始時点: 56 日目 c) 事象: 再発 (血液学的または分子的の両方) および死亡 |
最初に記録された CR または CRi または CRchim の日付 CR/CRi/CRchim が 6 か月以内に CR または CRi に達しない前に死亡した日
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HCT後の全生存期間
時間枠：死
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死
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HCT後の無イベント生存期間
時間枠：再発前の死亡、再発（血液学的または分子学的両方）、および最終寛解評価時にCRを達成できなかった場合
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再発前の死亡、再発（血液学的または分子学的両方）、および最終寛解評価時にCRを達成できなかった場合
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主要評価項目を満たした患者のアロHCT後56日目からの白血病のない生存率
時間枠：56日目
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b) 開始点: 56 日目 c) 事象: 再発 (血液学的または分子的の両方) および死亡
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56日目
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HSCT後56日目以降のMRD陰性率
時間枠：56日目
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56日目
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7. 無作為化による全体生存率: 主要事象を死亡として、無作為化の開始から測定します。
時間枠：死
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死
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年1月1日
一次修了 (推定)
2027年9月30日
研究の完了 (推定)
2027年9月30日
試験登録日
最初に提出
2024年9月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月14日
最初の投稿 (実際)
2024年10月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月27日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。