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Sofortiger allogener hämatopoetischer Stamm

27. Dezember 2024 aktualisiert von: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Sofortige allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation versus erneute Behandlung für Patienten mit akuter myeloischer Leukämie mit hohem Rückfallrisiko: eine randomisierte, offene klinische Phase-2-Studie.

Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob eine sofortige HSCT bei Patienten mit AML mit hohem Risiko und AML mit mittlerem Risiko, die nach ihrer ersten Induktionstherapie keine vollständige Remission (CR) erreicht haben, einer erneuten Behandlung mit Chemotherapie nicht unterlegen ist.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Stratifizierung basierend auf AML-Risikoniveaus und Induktionsbehandlungsschemata.

  1. Krankheitskontrollgruppe: Die Patienten gingen so schnell wie möglich zur allogenen HSCT über.
  2. Nachbehandlungsgruppe: Erhalten Sie vor der allogenen HSCT eine zweite antileukämische Behandlung. Das antileukämische Behandlungsschema wird auf der Grundlage des genetischen Mutationsstatus festgelegt. Patienten ohne zielgerichtete Mutationen erhalten eine Kombination aus BCL-2-Inhibitoren und Demethylierungsmitteln als Salvage-Chemotherapie. Patienten mit zielgerichteten Mutationen erhalten eine geeignete gezielte Therapie (z. B. FLT3-Inhibitoren, IDH-Inhibitoren).

Für Patienten, die bereits während der Induktionsbehandlung eine gezielte Therapie erhalten haben, können die Forscher das Behandlungsschema basierend auf dem Zustand des einzelnen Patienten auswählen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

358

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Hebeisheng
      • Shijiazhuang, Hebeisheng, China, 050000
        • Hebei Medical University Second Hospital
        • Kontakt:
          • xuejun zhang
          • Telefonnummer: +86-13722781112
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Zhengzhou university first affiliated hospital
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • The 960th Hospital of the Joint Service Support Force of the Chinese People's Liberation Army
        • Kontakt:
          • FANG ZHOU
          • Telefonnummer: +86-13969179221
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610083
        • People's Liberation Army The General Hospital of Western Theater Command

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1.AML-Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren. 2. AML klassifiziert nach den ELN-Standards 2022: i. AML-Patienten mit mittlerem Risiko, die nach der ersten Induktionsbehandlung keine Remission erreichten.

ii. Hochrisiko-AML-Patienten, die einen Zyklus einer Induktionstherapie erhalten haben. 3. Erfordert eine allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation (einschließlich HLA-passender oder nicht übereinstimmender allogener HSCT und nicht verwandter Spendertransplantation).

4.KPS-Punktzahl größer als 60. 5. Die Einverständniserklärung muss vor Beginn des Studienverfahrens unterzeichnet werden. Wenn sich die Unterschrift des Patienten negativ auf den Zustand des Patienten auswirkt, kann die Einwilligung von einem Erziehungsberechtigten oder einem unmittelbaren Familienangehörigen unterzeichnet werden.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Akute Promyelozytenleukämie. 2. Der Patient hat mehr als 440 mg/m2 Daunorubicin-Äquivalente erhalten. Die kumulative Dosis wird durch Aufsummieren der isotoxischen Daunorubicin-Äquivalente für Daunorubicin, Doxorubicin, Epirubicin, Idarubicin und Mitoxantron berechnet. Die Umrechnungsfaktoren ergeben sich aus dem Vergleich der jeweiligen Maximaldosen. Der Umrechnungsfaktor beträgt 1 für Daunorubicin, 1 für Doxorubicin, 0,6 für Epirubicin, 4,6 für Idarubicin und 2,7 für Mitoxantron (Berechnung siehe Arbeitsblatt).

    3. Schwere Organfunktionsstörung, definiert als:

    1. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion <50 %.
    2. Patienten, die zusätzlich kontinuierlich Sauerstoff erhalten.
    3. Serumbilirubin > 1,5 x ULN (sofern kein Gilbert-Syndrom in Betracht gezogen wird) oder ASAT/ALAT > 5 x ULN.
    4. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (GFR) < 50 ml/min, wobei: Geschätzte GFR (ml/min/1,73). m2) = 186 x (Serumkreatinin)-1,154 x (Alter in Jahren)-0,203 x (0,742, wenn der Patient weiblich ist) x (1,212, wenn der Patient schwarz ist) 4. Vorgeschichte einer allogenen Transplantation. 5. Manifestation von AML im Zentralnervensystem. 6.Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Krankheitskontrollgruppe
Die Patienten gingen so schnell wie möglich zur allogenen HSCT über. Patienten durften eine niedrig dosierte Chemotherapie erhalten, die nicht auf das Erreichen einer zweiten Remission abzielt.
Sonstiges: Sofortige allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation
Die Patienten gingen so schnell wie möglich zur allogenen HSCT über. Patienten durften eine niedrig dosierte Chemotherapie erhalten, die nicht auf das Erreichen einer zweiten Remission abzielt.
Aktiver Komparator: Nachbehandlungsgruppe
Erhalten Sie vor der allogenen HSZT eine zweite antileukämische Behandlung. Das antileukämische Behandlungsschema wird auf der Grundlage des genetischen Mutationsstatus festgelegt. Patienten ohne zielgerichtete Mutationen erhalten eine Kombination aus BCL-2-Inhibitoren und Demethylierungsmitteln als Salvage-Chemotherapie. Patienten mit zielgerichteten Mutationen erhalten eine geeignete gezielte Therapie (z. B. FLT3-Inhibitoren, IDH-Inhibitoren).
Sonstiges: Nachbehandlung
Erhalten Sie vor der allogenen HSZT eine zweite antileukämische Behandlung. Das antileukämische Behandlungsschema wird auf der Grundlage des genetischen Mutationsstatus festgelegt. Patienten ohne zielgerichtete Mutationen erhalten eine Kombination aus BCL-2-Inhibitoren und Demethylierungsmitteln als Salvage-Chemotherapie. Patienten mit zielgerichteten Mutationen erhalten eine geeignete gezielte Therapie (z. B. FLT3-Inhibitoren, IDH-Inhibitoren).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungserfolg
Zeitfenster: Tag 56 nach allogener HCT
Der primäre Endpunkt, der Behandlungserfolg, definiert als vollständige Remission am Tag 56 nach allogener HCT, wurde als dichotome Erfolgsrate definiert.
Tag 56 nach allogener HCT

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulative Inzidenzen allogener HSCT
Zeitfenster: HSCT-Raten nach 4, 8, 16 und 24 Wochen
  1. Ausgangspunkt: Randomisierung
  2. Ereignis: allogene HCT
  3. Konkurrierende Ereignisse: Tod, Rückzug
HSCT-Raten nach 4, 8, 16 und 24 Wochen
Inzidenz einer vollständigen Remission aufgrund der Randomisierung
Zeitfenster: Datum des ersten dokumentierten CR oder CRi oder CRchim. Tod, bevor CR/CRi/CRchim innerhalb von sechs Monaten keinen CR oder CRi erreicht
  1. Ausgangspunkt: Randomisierung
  2. Ereignis: Datum des ersten dokumentierten CR oder CRi oder CRchim
  3. Konkurrierendes Ereignis: Tod vor CR/CRi/CRchim
  4. Administrative Zensur: CR oder CRi nicht innerhalb von sechs Monaten erreichen

b) Ausgangspunkt: Tag 56 c) Ereignisse: Rückfall (sowohl hämatologischer als auch molekularer Natur) und Tod
Datum des ersten dokumentierten CR oder CRi oder CRchim. Tod, bevor CR/CRi/CRchim innerhalb von sechs Monaten keinen CR oder CRi erreicht
Gesamtüberleben nach HCT
Zeitfenster: Tod
  1. Ausgangspunkt: HCT
  2. Ereignis: Tod
Tod
Ereignisfreies Überleben nach HCT
Zeitfenster: Tod vor Rückfall, Rückfall (sowohl hämatologischer als auch molekularer Natur) und Nichterreichen einer CR bei der abschließenden Remissionsbeurteilung
  1. Ausgangspunkt: HCT
  2. Ereignisse: Tod vor Rückfall, Rückfall (sowohl hämatologischer als auch molekularer Natur) und Nichterreichen einer CR bei der abschließenden Remissionsbeurteilung
Tod vor Rückfall, Rückfall (sowohl hämatologischer als auch molekularer Natur) und Nichterreichen einer CR bei der abschließenden Remissionsbeurteilung
Leukämiefreies Überleben ab Tag 56 nach alloHCT für Patienten, die den primären Endpunkt erreichten
Zeitfenster: Tag 56
Definiert nur für gemäß Protokoll behandelte Patienten, die den primären Endpunkt erreicht haben. b) Ausgangspunkt: Tag 56 c) Ereignisse: Rückfall (sowohl hämatologischer als auch molekularer Natur) und Tod
Tag 56
MRD-Negativrate ab Tag 56 nach HSCT
Zeitfenster: Tag 56
  1. Definiert nur für gemäß Protokoll behandelte Patienten, die den primären Endpunkt erreichten
  2. Ausgangspunkt: Tag 56
  3. Ereignisse: MRD negativ (einschließlich MPFC, qPCR und NGS) und Tod
Tag 56
7. Gesamtüberleben nach Randomisierung: Gemessen ab Beginn der Randomisierung, wobei das primäre Ereignis der Tod ist.
Zeitfenster: Tod
  1. Ausgangspunkt: Randomisierung
  2. Ereignis: Tod
Tod

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIT2024063

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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