Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Omedelbar allogen hematopoietisk stam

27 december 2024 uppdaterad av: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Omedelbar allogen hematopoietisk stamcellstransplantation kontra återbehandling för patienter med hög återfallsrisk Akut myeloid leukemi: en randomiserad, öppen fas 2 klinisk prövning.

Denna studie syftar till att undersöka om omedelbar HSCT för patienter med högrisk-AML och mellanrisk-AML som inte har uppnått fullständig remission (CR) efter sin första induktionsterapi inte är sämre än återbehandling med kemoterapi.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Stratifiering baserad på AML-risknivåer och induktionsbehandlingsregimer.

  1. Sjukdomskontrollgrupp: patienterna fortsatte till allogen HSCT så snart som möjligt.
  2. Återbehandlingsgrupp: Få en andra kur av antileukemibehandling före allogen HSCT. Den antileukemiska behandlingsregimen kommer att bestämmas baserat på den genetiska mutationsstatusen. Patienter utan målbara mutationer kommer att få en kombination av BCL-2-hämmare och demetylerande medel som räddningskemoterapi. Patienter med målbara mutationer kommer att få lämplig riktad terapi (t.ex. FLT3-hämmare, IDH-hämmare).

För patienter som redan fått riktad terapi under induktionsbehandling kan forskarna välja behandlingsregim utifrån den enskilda patientens tillstånd.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

358

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Hebeisheng
      • Shijiazhuang, Hebeisheng, Kina, 050000
        • Hebei Medical University Second Hospital
        • Kontakt:
          • xuejun zhang
          • Telefonnummer: +86-13722781112
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Zhengzhou University First Affiliated Hospital
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • The 960th Hospital of the Joint Service Support Force of the Chinese People's Liberation Army
        • Kontakt:
          • FANG ZHOU
          • Telefonnummer: +86-13969179221
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610083
        • People's Liberation Army The General Hospital of Western Theater Command

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1.AML-patienter i åldern ≥ 18 år. 2.AML klassificerad enligt 2022 ELN-standarder: i.Medelrisk-AML-patienter som inte uppnådde remission efter den första induktionsbehandlingen.

ii.Högrisk-AML-patienter som fick en cykel av induktionsterapi. 3. Kräver allogen hematopoetisk stamcellstransplantation (inklusive HLA-matchad eller felmatchad allogen HSCT och icke-relaterad donatortransplantation).

4.KPS-poäng högre än 60. 5.Informerat samtycke måste undertecknas innan studieprocedurerna påbörjas. om det är till men för patientens tillstånd att denne skriver under kan samtycket undertecknas av en vårdnadshavare eller närmaste familjemedlem.

Uteslutningskriterier:

  • 1. Akut promyelocytisk leukemi. 2.Patienten har fått mer än 440 mg/m2 daunorubicinekvivalenter. Den kumulativa dosen beräknas genom att summera isotoxiska daunorubicinekvivalenter för daunorubicin, doxorubicin, epirubicin, idarubicin och mitoxantron. Omvandlingsfaktorerna härleds från jämförelsen av respektive maximala dos. Omvandlingsfaktorn är 1 för daunorubicin, 1 för doxorubicin, 0,6 för epirubicin, 4,6 för idarubicin och 2,7 för mitoxantron (se arbetsblad för beräkning).

    3. Allvarlig organdysfunktion, definierad som:

    1. Vänster ventrikulär ejektionsfraktion <50%.
    2. Patienter som får kompletterande kontinuerligt syrgas.
    3. Serumbilirubin >1,5 x ULN (om det inte anses vara Gilbert-syndrom) eller ASAT/ALAT >5 x ULN.
    4. Uppskattad glomerulär filtreringshastighet (GFR) < 50 ml/min, där: Uppskattad GFR (ml/min/1,73) m2) = 186 x (serumkreatinin)-1,154 x (ålder i år)-0,203 x (0,742 om patienten är kvinna) x (1,212 om patienten är svart) 4. Historik för allogen transplantation. 5. Manifestation av AML i det centrala nervsystemet. 6.Gravida eller ammande kvinnor.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sjukdomskontrollgrupp
patienterna fortsatte till allogen HSCT så snart som möjligt. Patienterna fick få kemoterapi i låg dos som inte är avsedd för att uppnå en andra remission.
Övrig: Omedelbar allogen hematopoetisk stamcellstransplantation
patienterna fortsatte till allogen HSCT så snart som möjligt. Patienterna fick få kemoterapi i låg dos som inte är avsedd för att uppnå en andra remission.
Aktiv komparator: Retreatgrupp
Få en andra kur av antileukemibehandling före allogen HSCT. Den antileukemiska behandlingsregimen kommer att bestämmas baserat på den genetiska mutationsstatusen. Patienter utan målbara mutationer kommer att få en kombination av BCL-2-hämmare och demetylerande medel som räddningskemoterapi. Patienter med målbara mutationer kommer att få lämplig riktad terapi (t.ex. FLT3-hämmare, IDH-hämmare).
Övrig: Återbehandling
Få en andra kur av antileukemibehandling före allogen HSCT. Den antileukemiska behandlingsregimen kommer att bestämmas baserat på den genetiska mutationsstatusen. Patienter utan målbara mutationer kommer att få en kombination av BCL-2-hämmare och demetylerande medel som räddningskemoterapi. Patienter med målbara mutationer kommer att få lämplig riktad terapi (t.ex. FLT3-hämmare, IDH-hämmare).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
behandlingsframgång
Tidsram: dag 56 efter allogen HCT
Det primära effektmåttet, behandlingsframgång definierad som fullständig remission på dag 56 efter allogen HCT, definierades som dikotom framgångsfrekvens.
dag 56 efter allogen HCT

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kumulativa incidenser av allogen HSCT
Tidsram: HSCT priser vid 4,8,16 och 24 veckor
  1. Utgångspunkt: Randomisering
  2. Händelse: allogen HCT
  3. Tävlande händelser: död, tillbakadragande
HSCT priser vid 4,8,16 och 24 veckor
Förekomst av fullständig remission från randomisering
Tidsram: Datum för första dokumenterade CR eller CRi eller CRchim Död före CR/CRi/CRchim uppnår inte ett CR eller CRi inom sex månader
  1. Utgångspunkt: randomisering
  2. Händelse: Datum för första dokumenterade CR eller CRi eller CRchim
  3. Tävlande evenemang: Död före CR/CRi/CRchim
  4. Administrativ censurering: inte uppnå ett CR eller CRi inom sex månader

b) Startpunkt: dag 56 c) Händelser: Återfall (både hematologiskt eller molekylärt) och död
Datum för första dokumenterade CR eller CRi eller CRchim Död före CR/CRi/CRchim uppnår inte ett CR eller CRi inom sex månader
Total överlevnad efter HCT
Tidsram: Död
  1. Utgångspunkt: HCT
  2. Händelse: Död
Död
Händelsefri överlevnad efter HCT
Tidsram: död före återfall, återfall (båda, hematologiskt eller molekylärt), och misslyckande att uppnå en CR vid slutlig remissionsbedömning
  1. Utgångspunkt: HCT
  2. Händelser: död före återfall, återfall (båda, hematologiskt eller molekylärt), och misslyckande att uppnå ett CR vid slutlig remissionsbedömning
död före återfall, återfall (båda, hematologiskt eller molekylärt), och misslyckande att uppnå en CR vid slutlig remissionsbedömning
Leukemifri överlevnad från dag 56 efter alloHCT för patienter som uppfyllde det primära effektmåttet
Tidsram: dag 56
effektiviseras endast för per-protokoll behandlade patienter som uppfyllde det primära effektmåttet b) Startpunkt: dag 56 c) Händelser: Återfall (både, hematologiskt eller molekylärt) och död
dag 56
MRD negativ från dag 56 efter HSCT
Tidsram: dag 56
  1. definieras endast för per-protokollbehandlade patienter som uppfyllde det primära effektmåttet
  2. Startpunkt: dag 56
  3. Händelser: MRD Negativ (inklusive MPFC, qPCR och NGS) och dödsfall
dag 56
7. Total överlevnad från randomisering: Mätt från början av randomisering, med den primära händelsen döden.
Tidsram: Död
  1. Utgångspunkt: Randomisering
  2. Händelse: Död
Död

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 januari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

30 september 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 september 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2024

Första postat (Faktisk)

16 oktober 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 december 2024

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IIT2024063

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera