Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onmiddellijke allogene hematopoietische stam

27 december 2024 bijgewerkt door: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Onmiddellijke allogene hematopoietische stamceltransplantatie versus herbehandeling voor patiënten met een hoog terugvalrisico Acute myeloïde leukemie: een gerandomiseerde, open-label, fase 2 klinische studie.

Deze studie heeft tot doel te onderzoeken of onmiddellijke HSCT voor patiënten met hoogrisico AML en middelmatig risico AML die geen volledige remissie (CR) hebben bereikt na hun eerste inductietherapie, niet-inferieur is aan herbehandeling met chemotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Stratificatie op basis van AML-risiconiveaus en inductiebehandelingsregimes.

  1. Ziektecontrolegroep: patiënten gingen zo snel mogelijk over op allogene HSCT.
  2. Herbehandelingsgroep: Ontvang een tweede kuur anti-leukemische behandeling voorafgaand aan allogene HSCT. Het anti-leukemische behandelingsregime zal worden bepaald op basis van de genetische mutatiestatus. Patiënten zonder targetbare mutaties zullen een combinatie van BCL-2-remmers en demethylerende middelen krijgen als reddingshemotherapie. Patiënten met targetbare mutaties zullen de juiste gerichte therapie krijgen (bijv. FLT3-remmers, IDH-remmers).

Voor patiënten die tijdens de inductiebehandeling al gerichte therapie hebben gekregen, kunnen de onderzoekers het behandelingsregime kiezen op basis van de toestand van de individuele patiënt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

358

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Hebeisheng
      • Shijiazhuang, Hebeisheng, China, 050000
        • Hebei Medical University Second Hospital
        • Contact:
          • xuejun zhang
          • Telefoonnummer: +86-13722781112
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Zhengzhou University First Affiliated Hospital
        • Contact:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • The 960th Hospital of the Joint Service Support Force of the Chinese People's Liberation Army
        • Contact:
          • FANG ZHOU
          • Telefoonnummer: +86-13969179221
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610083
        • People's Liberation Army The General Hospital of Western Theater Command

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1.AML-patiënten van ≥ 18 jaar. 2. AML geclassificeerd volgens de ELN-normen van 2022: i. AML-patiënten met een gemiddeld risico die geen remissie bereikten na de eerste inductiebehandeling.

ii. AML-patiënten met een hoog risico die één cyclus inductietherapie hebben gekregen. 3. Vereist allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (inclusief HLA-gematchte of niet-overeenkomende allogene HSCT en niet-gerelateerde donortransplantatie).

4.KPS-score groter dan 60. 5. De geïnformeerde toestemming moet vóór aanvang van de onderzoeksprocedures worden ondertekend; als het voor de toestand van de patiënt schadelijk is om te ondertekenen, kan de toestemming worden ondertekend door een wettelijke voogd of een direct familielid.

Uitsluitingscriteria:

  • 1.Acute promyelocytische leukemie. 2. De patiënt heeft meer dan 440 mg/m2 daunorubicine-equivalenten gekregen. De cumulatieve dosis wordt berekend door de isotoxische daunorubicine-equivalenten voor daunorubicine, doxorubicine, epirubicine, idarubicine en mitoxantron bij elkaar op te tellen. De conversiefactoren worden afgeleid uit de vergelijking van de respectieve maximale doses. De conversiefactor is 1 voor daunorubicine, 1 voor doxorubicine, 0,6 voor epirubicine, 4,6 voor idarubicine en 2,7 voor mitoxantron (zie werkblad voor berekening).

    3. Ernstige orgaandisfunctie, gedefinieerd als:

    1. Linkerventrikel-ejectiefractie <50%.
    2. Patiënten die continu aanvullende zuurstof krijgen.
    3. Serumbilirubine >1,5 x ULN (indien niet beschouwd als Gilbert-syndroom) of ASAT/ALAT >5 x ULN.
    4. Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) < 50 ml/min, waarbij: Geschatte GFR (ml/min/1,73 m2) = 186 x (Serumcreatinine)-1,154 x (leeftijd in jaren)-0,203 x (0,742 als de patiënt een vrouw is) x (1,212 als de patiënt zwart is) 4. Geschiedenis van allogene transplantatie. 5. Manifestatie van AML in het centrale zenuwstelsel. 6. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ziektecontrolegroep
patiënten gingen zo snel mogelijk over tot allogene HSCT. Patiënten mochten een lage dosis chemotherapie krijgen die niet bedoeld is om een ​​tweede remissie te bereiken.
Ander: Onmiddellijke allogene hematopoietische stamceltransplantatie
patiënten gingen zo snel mogelijk over tot allogene HSCT. Patiënten mochten een lage dosis chemotherapie krijgen die niet bedoeld is om een ​​tweede remissie te bereiken.
Actieve vergelijker: Herbehandeling groep
Ontvang een tweede kuur anti-leukemische behandeling voorafgaand aan allogene HSCT. Het anti-leukemische behandelingsregime zal worden bepaald op basis van de genetische mutatiestatus. Patiënten zonder targetbare mutaties zullen een combinatie van BCL-2-remmers en demethylerende middelen krijgen als reddingshemotherapie. Patiënten met targetbare mutaties zullen de juiste gerichte therapie krijgen (bijv. FLT3-remmers, IDH-remmers).
Ander: Herbehandeling
Ontvang een tweede kuur anti-leukemische behandeling voorafgaand aan allogene HSCT. Het anti-leukemische behandelingsregime zal worden bepaald op basis van de genetische mutatiestatus. Patiënten zonder targetbare mutaties zullen een combinatie van BCL-2-remmers en demethylerende middelen krijgen als reddingshemotherapie. Patiënten met targetbare mutaties zullen de juiste gerichte therapie krijgen (bijv. FLT3-remmers, IDH-remmers).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
succes van de behandeling
Tijdsspanne: dag 56 na allogene HCT
Het primaire eindpunt, behandelingssucces gedefinieerd als volledige remissie op dag 56 na allogene HCT, werd gedefinieerd als dichotoom succespercentage.
dag 56 na allogene HCT

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cumulatieve incidenties van allogene HSCT
Tijdsspanne: HSCT-percentages op 4,8,16 en 24 weken
  1. Uitgangspunt: Randomisatie
  2. Gebeurtenis: allogene HCT
  3. Concurrerende gebeurtenissen: overlijden, terugtrekking
HSCT-percentages op 4,8,16 en 24 weken
Incidentie van volledige remissie na randomisatie
Tijdsspanne: Datum van eerste gedocumenteerde CR of CRi of CRchim Overlijden vóór CR/CRi/CRchim bereikt binnen zes maanden geen CR of CRi
  1. Uitgangspunt: randomisatie
  2. Gebeurtenis: Datum van de eerste gedocumenteerde CR of CRi of CRchim
  3. Concurrerend evenement: Overlijden vóór CR/CRi/CRchim
  4. Administratieve censuur: binnen zes maanden geen CR of CRi bereiken

b) Startpunt: dag 56 c) Gebeurtenissen: Terugval (zowel hematologisch als moleculair) en overlijden
Datum van eerste gedocumenteerde CR of CRi of CRchim Overlijden vóór CR/CRi/CRchim bereikt binnen zes maanden geen CR of CRi
Totale overleving na HCT
Tijdsspanne: Dood
  1. Uitgangspunt: HCT
  2. Gebeurtenis: overlijden
Dood
Gebeurtenisvrije overleving na HCT
Tijdsspanne: overlijden vóór terugval, terugval (zowel hematologisch als moleculair) en het niet bereiken van een CR bij de definitieve remissiebeoordeling
  1. Uitgangspunt: HCT
  2. Gebeurtenissen: overlijden vóór terugval, terugval (zowel hematologisch als moleculair) en het niet bereiken van een CR bij de definitieve beoordeling van de remissie
overlijden vóór terugval, terugval (zowel hematologisch als moleculair) en het niet bereiken van een CR bij de definitieve remissiebeoordeling
Leukemievrije overleving vanaf dag 56 na alloHCT voor patiënten die aan het primaire eindpunt voldeden
Tijdsspanne: dag 56
alleen gedefinieerd voor per protocol behandelde patiënten die aan het primaire eindpunt voldeden b) Startpunt: dag 56 c) Voorvallen: terugval (zowel hematologisch als moleculair) en overlijden
dag 56
Aantal MRD-negatief vanaf dag 56 na HSCT
Tijdsspanne: dag 56
  1. alleen gedefinieerd voor per protocol behandelde patiënten die aan het primaire eindpunt voldeden
  2. Startpunt: dag 56
  3. Gebeurtenissen: MRD-negatief (inclusief MPFC, qPCR en NGS) en overlijden
dag 56
7. Totale overleving na randomisatie: Gemeten vanaf het begin van de randomisatie, waarbij de primaire gebeurtenis de dood is.
Tijdsspanne: Dood
  1. Uitgangspunt: Randomisatie
  2. Gebeurtenis: overlijden
Dood

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 september 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IIT2024063

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren