Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Natychmiastowy allogeniczny pień krwiotwórczy

27 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Natychmiastowy allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych a ponowne leczenie u pacjentów z wysokim ryzykiem nawrotu Ostra białaczka szpikowa: randomizowane, otwarte badanie kliniczne fazy 2.

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy natychmiastowa HSCT u pacjentów z AML wysokiego i średniego ryzyka, którzy nie osiągnęli całkowitej remisji (CR) po pierwszej terapii indukcyjnej, nie jest gorsza od ponownego leczenia chemioterapią.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stratyfikacja w oparciu o poziomy ryzyka AML i schematy leczenia indukcyjnego.

  1. Grupa kontrolna choroby: pacjenci jak najszybciej zostali przyjęci do allogenicznego HSCT.
  2. Grupa powtórnego leczenia: Przed allogenicznym HSCT należy zastosować drugi cykl leczenia przeciwbiałaczkowego. Schemat leczenia przeciwbiałaczkowego zostanie określony na podstawie statusu mutacji genetycznej. Pacjenci bez mutacji docelowych otrzymają kombinację inhibitorów BCL-2 i środków demetylujących jako chemioterapię ratunkową. Pacjenci z mutacjami docelowymi otrzymają odpowiednią terapię celowaną (np. inhibitory FLT3, inhibitory IDH).

W przypadku pacjentów, którzy otrzymali już terapię celowaną w trakcie leczenia indukcyjnego, badacze mogą wybrać schemat leczenia w oparciu o indywidualny stan pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

358

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hebeisheng
      • Shijiazhuang, Hebeisheng, Chiny, 050000
        • Hebei Medical University Second Hospital
        • Kontakt:
          • xuejun zhang
          • Numer telefonu: +86-13722781112
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450000
        • Zhengzhou University First Affiliated Hospital
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny
        • The 960th Hospital of the Joint Service Support Force of the Chinese People's Liberation Army
        • Kontakt:
          • FANG ZHOU
          • Numer telefonu: +86-13969179221
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610083
        • People's Liberation Army The General Hospital of Western Theater Command

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • 1. Pacjenci z AML w wieku ≥ 18 lat. 2.AML sklasyfikowana według standardów ELN 2022: i. Pacjenci z AML średniego ryzyka, którzy nie uzyskali remisji po pierwszym leczeniu indukcyjnym.

ii. Pacjenci z AML wysokiego ryzyka, którzy otrzymali jeden cykl terapii indukcyjnej. 3. Wymaga allogenicznego przeszczepienia hematopoetycznych komórek macierzystych (w tym allogenicznego HSCT dopasowanego lub niedopasowanego pod względem HLA i przeszczepu od dawcy niespokrewnionego).

4. Wynik KPS większy niż 60. 5. Przed rozpoczęciem procedur badawczych należy podpisać świadomą zgodę; jeżeli złożenie podpisu jest niekorzystne dla stanu pacjenta, zgodę może podpisać opiekun prawny lub członek najbliższej rodziny.

Kryteria wykluczenia:

  • 1.Ostra białaczka promielocytowa. 2.Pacjent otrzymał ponad 440 mg/m2 równoważnika daunorubicyny. Dawkę skumulowaną oblicza się poprzez zsumowanie izotoksycznych odpowiedników daunorubicyny dla daunorubicyny, doksorubicyny, epirubicyny, idarubicyny i mitoksantronu. Współczynniki przeliczeniowe pochodzą z porównania odpowiednich dawek maksymalnych. Współczynnik przeliczeniowy wynosi 1 dla daunorubicyny, 1 dla doksorubicyny, 0,6 dla epirubicyny, 4,6 dla idarubicyny i 2,7 dla mitoksantronu (patrz arkusz kalkulacyjny do obliczeń).

    3. Ciężka dysfunkcja narządów, definiowana jako:

    1. Frakcja wyrzutowa lewej komory <50%.
    2. Pacjenci otrzymujący dodatkowy ciągły tlen.
    3. Stężenie bilirubiny w surowicy >1,5 x GGN (jeśli nie jest uważane za zespół Gilberta) lub ASAT/ALAT >5 x GGN.
    4. Szacunkowy współczynnik filtracji kłębuszkowej (GFR) < 50 ml/min, gdzie: Szacunkowy współczynnik filtracji kłębuszkowej (ml/min/1,73 m2) = 186 x (kreatynina w surowicy) – 1,154 x (wiek w latach) – 0,203 x (0,742 jeśli pacjentka) x (1,212 jeśli pacjentka jest czarna) 4.Historia przeszczepów allogenicznych. 5. Manifestacja AML w ośrodkowym układzie nerwowym. 6. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa kontrolna choroby
pacjenci przystępowali do allogenicznego HSCT tak szybko, jak to było możliwe. Pacjenci mogli otrzymywać chemioterapię w małych dawkach, która nie była przeznaczona do uzyskania drugiej remisji.
Inny: Natychmiastowy allogeniczny przeszczep krwiotwórczych komórek macierzystych
pacjenci przystępowali do allogenicznego HSCT tak szybko, jak to było możliwe. Pacjenci mogli otrzymywać chemioterapię w małych dawkach, która nie była przeznaczona do uzyskania drugiej remisji.
Aktywny komparator: Grupa rekolekcyjna
Przed allogenicznym HSCT należy zastosować drugi cykl leczenia przeciwbiałaczkowego. Schemat leczenia przeciwbiałaczkowego zostanie określony na podstawie statusu mutacji genetycznej. Pacjenci bez mutacji docelowych otrzymają kombinację inhibitorów BCL-2 i środków demetylujących jako chemioterapię ratunkową. Pacjenci z mutacjami docelowymi otrzymają odpowiednią terapię celowaną (np. inhibitory FLT3, inhibitory IDH).
Inny: Odwrót
Przed allogenicznym HSCT należy zastosować drugi cykl leczenia przeciwbiałaczkowego. Schemat leczenia przeciwbiałaczkowego zostanie określony na podstawie statusu mutacji genetycznej. Pacjenci bez mutacji docelowych otrzymają kombinację inhibitorów BCL-2 i środków demetylujących jako chemioterapię ratunkową. Pacjenci z mutacjami docelowymi otrzymają odpowiednią terapię celowaną (np. inhibitory FLT3, inhibitory IDH).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
sukces leczenia
Ramy czasowe: dzień 56 po allogenicznym HCT
Pierwszorzędowy punkt końcowy, powodzenie leczenia definiowane jako całkowita remisja w 56. dniu po allogenicznej HCT, zdefiniowano jako dychotomiczny wskaźnik powodzenia.
dzień 56 po allogenicznym HCT

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowana częstość występowania allogenicznego HSCT
Ramy czasowe: Częstość HSCT w 4, 8, 16 i 24 tygodniu
  1. Punkt wyjścia: Randomizacja
  2. Zdarzenie: allogeniczny HCT
  3. Wydarzenia konkurencyjne: śmierć, wycofanie
Częstość HSCT w 4, 8, 16 i 24 tygodniu
Częstość występowania całkowitej remisji po randomizacji
Ramy czasowe: Data pierwszego udokumentowanego CR lub CRi lub CRchim Śmierć przed CR/CRi/CRchim nieosiągnięciem CR lub CRi w ciągu sześciu miesięcy
  1. Punkt wyjścia: randomizacja
  2. Zdarzenie: Data pierwszego udokumentowanego CR lub CRi lub CRchim
  3. Wydarzenie konkurencyjne: Śmierć przed CR/CRi/CRchim
  4. Cenzura administracyjna: nieosiągnięcie CR lub CRi w ciągu sześciu miesięcy

b) Punkt początkowy: dzień 56 c) Zdarzenia: Nawrót (zarówno hematologiczny, jak i molekularny) i śmierć
Data pierwszego udokumentowanego CR lub CRi lub CRchim Śmierć przed CR/CRi/CRchim nieosiągnięciem CR lub CRi w ciągu sześciu miesięcy
Całkowite przeżycie po HCT
Ramy czasowe: Śmierć
  1. Punkt wyjścia: HCT
  2. Wydarzenie: Śmierć
Śmierć
Przeżycie wolne od zdarzeń po HCT
Ramy czasowe: śmierć przed nawrotem, nawrót (zarówno hematologiczny, jak i molekularny) oraz nieosiągnięcie CR w końcowej ocenie remisji
  1. Punkt wyjścia: HCT
  2. Zdarzenia: śmierć przed nawrotem, nawrót (zarówno hematologiczny, jak i molekularny) oraz nieosiągnięcie CR w końcowej ocenie remisji
śmierć przed nawrotem, nawrót (zarówno hematologiczny, jak i molekularny) oraz nieosiągnięcie CR w końcowej ocenie remisji
Przeżycie wolne od białaczki od 56. dnia po alloHCT u pacjentów, którzy osiągnęli pierwszorzędowy punkt końcowy
Ramy czasowe: dzień 56
zdefiniowane wyłącznie dla pacjentów leczonych zgodnie z protokołem, którzy osiągnęli pierwszorzędowy punkt końcowy b) Punkt początkowy: dzień 56 c) Zdarzenia: Nawrót (zarówno hematologiczny, jak i molekularny) i śmierć
dzień 56
Odsetek wyników ujemnych pod względem MRD od 56. dnia po HSCT
Ramy czasowe: dzień 56
  1. zdefiniowano wyłącznie dla pacjentów leczonych zgodnie z protokołem, którzy osiągnęli pierwszorzędowy punkt końcowy
  2. Punkt początkowy: dzień 56
  3. Zdarzenia: MRD ujemny (w tym MPFC, qPCR i NGS) i śmierć
dzień 56
7. Całkowity czas przeżycia po randomizacji: mierzony od początku randomizacji, przy czym głównym zdarzeniem była śmierć.
Ramy czasowe: Śmierć
  1. Punkt wyjścia: Randomizacja
  2. Wydarzenie: Śmierć
Śmierć

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IIT2024063

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj