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Staminali emopoietiche allogeniche immediate

27 dicembre 2024 aggiornato da: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Trapianto immediato di cellule staminali ematopoietiche allogeniche rispetto al ritrattamento per pazienti con leucemia mieloide acuta ad alto rischio di recidiva: uno studio clinico randomizzato, in aperto, di fase 2.

Questo studio mira a indagare se l'HSCT immediato per i pazienti con leucemia mieloide acuta ad alto rischio e leucemia mieloide acuta a rischio intermedio che non hanno raggiunto la remissione completa (CR) dopo la prima terapia di induzione non sia inferiore al ritrattamento con chemioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Stratificazione basata sui livelli di rischio AML e sui regimi di trattamento di induzione.

  1. Gruppo di controllo della malattia: i pazienti sono stati sottoposti a HSCT allogenico il prima possibile.
  2. Gruppo di ritrattamento: ricevere un secondo ciclo di trattamento antileucemico prima dell'HSCT allogenico. Il regime di trattamento antileucemico sarà determinato in base allo stato di mutazione genetica. I pazienti senza mutazioni target riceveranno una combinazione di inibitori di BCL-2 e agenti demetilanti come chemioterapia di salvataggio. I pazienti con mutazioni selezionabili riceveranno una terapia mirata appropriata (ad esempio, inibitori FLT3, inibitori IDH).

Per i pazienti che hanno già ricevuto una terapia mirata durante il trattamento di induzione, i ricercatori possono scegliere il regime di trattamento in base alle condizioni del singolo paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

358

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hebeisheng
      • Shijiazhuang, Hebeisheng, Cina, 050000
        • Hebei Medical University Second Hospital
        • Contatto:
          • xuejun zhang
          • Numero di telefono: +86-13722781112
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450000
        • Zhengzhou university first affiliated hospital
        • Contatto:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina
        • The 960th Hospital of the Joint Service Support Force of the Chinese People's Liberation Army
        • Contatto:
          • FANG ZHOU
          • Numero di telefono: +86-13969179221
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610083
        • People's Liberation Army The General Hospital of Western Theater Command

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 1.Pazienti con leucemia mieloide acuta di età ≥ 18 anni. 2. LMA classificata secondo gli standard ELN 2022: i. Pazienti con LMA a rischio intermedio che non hanno raggiunto la remissione dopo il primo trattamento di induzione.

ii.Pazienti con leucemia mieloide acuta ad alto rischio che hanno ricevuto un ciclo di terapia di induzione. 3.Richiede trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche (incluso HSCT allogenico HLA compatibile o non corrispondente e trapianto di donatore non consanguineo).

4.Punteggio KPS superiore a 60. 5. Il consenso informato deve essere firmato prima dell'inizio delle procedure di studio; se la sua firma è dannosa per le condizioni del paziente, il consenso può essere firmato da un tutore legale o da un familiare stretto.

Criteri di esclusione:

  • 1.Leucemia promielocitica acuta. 2.Il paziente ha ricevuto più di 440 mg/m2 equivalenti di daunorubicina. La dose cumulativa viene calcolata sommando gli equivalenti isotossici daunorubicina per daunorubicina, doxorubicina, epirubicina, idarubicina e mitoxantrone. I fattori di conversione derivano dal confronto delle rispettive dosi massime. Il fattore di conversione è 1 per daunorubicina, 1 per doxorubicina, 0,6 per epirubicina, 4,6 per idarubicina e 2,7 per mitoxantrone (vedere il foglio di lavoro per il calcolo).

    3.Grave disfunzione d'organo, definita come:

    1. Frazione di eiezione ventricolare sinistra <50%.
    2. Pazienti che ricevono ossigeno continuo supplementare.
    3. Bilirubina sierica >1,5 x ULN (se non considerata sindrome di Gilbert) o ASAT/ALAT >5 x ULN.
    4. Velocità di filtrazione glomerulare stimata (GFR) < 50 ml/min, dove: GFR stimato (ml/min/1,73 m2) = 186 x (Creatinina sierica)-1,154 x (età in anni)-0,203 x (0,742 se il paziente è donna) x (1,212 se il paziente è nero) 4.Storia di trapianto allogenico. 5. Manifestazione della leucemia mieloide acuta nel sistema nervoso centrale. 6.Donne incinte o che allattano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di controllo della malattia
i pazienti hanno proceduto al trapianto allogenico il prima possibile. Ai pazienti è stato consentito di ricevere chemioterapia a basso dosaggio non intesa allo scopo di ottenere una seconda remissione.
Altro: Trapianto immediato di cellule staminali ematopoietiche allogeniche
i pazienti hanno proceduto al trapianto allogenico il prima possibile. Ai pazienti è stato consentito di ricevere chemioterapia a basso dosaggio non intesa allo scopo di ottenere una seconda remissione.
Comparatore attivo: Gruppo di ritrattamento
Ricevere un secondo ciclo di trattamento antileucemico prima del trapianto allogenico. Il regime di trattamento antileucemico sarà determinato in base allo stato di mutazione genetica. I pazienti senza mutazioni target riceveranno una combinazione di inibitori di BCL-2 e agenti demetilanti come chemioterapia di salvataggio. I pazienti con mutazioni selezionabili riceveranno una terapia mirata appropriata (ad esempio, inibitori FLT3, inibitori IDH).
Altro: Ritrattamento
Ricevere un secondo ciclo di trattamento antileucemico prima del trapianto allogenico. Il regime di trattamento antileucemico sarà determinato in base allo stato di mutazione genetica. I pazienti senza mutazioni target riceveranno una combinazione di inibitori di BCL-2 e agenti demetilanti come chemioterapia di salvataggio. I pazienti con mutazioni selezionabili riceveranno una terapia mirata appropriata (ad esempio, inibitori FLT3, inibitori IDH).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
successo del trattamento
Lasso di tempo: giorno 56 dopo HCT allogenico
L'endpoint primario, il successo del trattamento definito come remissione completa al giorno 56 dopo HCT allogenico, è stato definito come tasso di successo dicotomico.
giorno 56 dopo HCT allogenico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenze cumulative del trapianto allogenico
Lasso di tempo: Tassi di HSCT a 4,8,16 e 24 settimane
  1. Punto di partenza: randomizzazione
  2. Evento: HCT allogenico
  3. Eventi in competizione: morte, ritiro
Tassi di HSCT a 4,8,16 e 24 settimane
Incidenza di remissione completa dalla randomizzazione
Lasso di tempo: Data della prima CR o CRi o CRchim documentata Decesso prima che CR/CRi/CRchim non raggiungano una CR o CRi entro sei mesi
  1. Punto di partenza: randomizzazione
  2. Evento: data della prima CR o CRi o CRchim documentata
  3. Evento in competizione: Morte prima di CR/CRi/CRchim
  4. Censura amministrativa: non conseguire una CR o una CRi entro sei mesi

b) Punto di inizio: giorno 56 c) Eventi: recidiva (sia ematologica che molecolare) e morte
Data della prima CR o CRi o CRchim documentata Decesso prima che CR/CRi/CRchim non raggiungano una CR o CRi entro sei mesi
Sopravvivenza globale dopo HCT
Lasso di tempo: Morte
  1. Punto di partenza: HCT
  2. Evento: Morte
Morte
Sopravvivenza libera da eventi dopo HCT
Lasso di tempo: morte prima della recidiva, recidiva (sia ematologica che molecolare) e mancato raggiungimento di una CR alla valutazione finale della remissione
  1. Punto di partenza: HCT
  2. Eventi: morte prima della recidiva, recidiva (sia ematologica che molecolare) e mancato raggiungimento di una CR alla valutazione finale della remissione
morte prima della recidiva, recidiva (sia ematologica che molecolare) e mancato raggiungimento di una CR alla valutazione finale della remissione
Sopravvivenza libera da leucemia dal giorno 56 dopo alloHCT per i pazienti che hanno raggiunto l'endpoint primario
Lasso di tempo: giorno 56
definito solo per i pazienti trattati per protocollo che hanno raggiunto l'endpoint primario b) Punto di partenza: giorno 56 c) Eventi: recidiva (sia ematologica che molecolare) e morte
giorno 56
Tasso di MRD negativa dal giorno 56 dopo l'HSCT
Lasso di tempo: giorno 56
  1. definito solo per i pazienti trattati per protocollo che hanno raggiunto l’endpoint primario
  2. Punto di partenza: giorno 56
  3. Eventi: MRD negativa (inclusi MPFC, qPCR e NGS) e decesso
giorno 56
7. Sopravvivenza complessiva dalla randomizzazione: misurata dall'inizio della randomizzazione, con l'evento primario rappresentato dalla morte.
Lasso di tempo: Morte
  1. Punto di partenza: randomizzazione
  2. Evento: Morte
Morte

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IIT2024063

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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