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Haste Hematopoiética Alogênica Imediata

27 de dezembro de 2024 atualizado por: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Transplante alogênico imediato de células-tronco hematopoiéticas versus retratamento para pacientes com leucemia mieloide aguda de alto risco de recidiva: um ensaio clínico randomizado, aberto, de fase 2.

Este estudo tem como objetivo investigar se o TCTH imediato para pacientes com LMA de alto risco e LMA de risco intermediário que não alcançaram a remissão completa (RC) após a primeira terapia de indução não é inferior ao retratamento com quimioterapia.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estratificação baseada nos níveis de risco de LMA e regimes de tratamento de indução.

  1. Grupo controle da doença: os pacientes procederam ao TCTH alogênico o mais rápido possível.
  2. Grupo de retratamento: Receba um segundo curso de tratamento antileucêmico antes do TCTH alogênico. O regime de tratamento antileucêmico será determinado com base no estado da mutação genética. Pacientes sem mutações alvo receberão uma combinação de inibidores BCL-2 e agentes desmetilantes como quimioterapia de resgate. Pacientes com mutações alvo receberão terapia direcionada apropriada (por exemplo, inibidores de FLT3, inibidores de IDH).

Para pacientes que já receberam terapia direcionada durante o tratamento de indução, os pesquisadores podem escolher o regime de tratamento com base na condição individual do paciente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

358

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Hebeisheng
      • Shijiazhuang, Hebeisheng, China, 050000
        • Hebei Medical University Second Hospital
        • Contato:
          • xuejun zhang
          • Número de telefone: +86-13722781112
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Zhengzhou University First Affiliated Hospital
        • Contato:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • The 960th Hospital of the Joint Service Support Force of the Chinese People's Liberation Army
        • Contato:
          • FANG ZHOU
          • Número de telefone: +86-13969179221
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610083
        • People's Liberation Army The General Hospital of Western Theater Command

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • 1. Pacientes com LMA com idade ≥ 18 anos. 2. LMA classificada de acordo com os padrões ELN 2022: i. Pacientes com LMA de risco intermediário que não alcançaram remissão após o primeiro tratamento de indução.

ii.Pacientes com LMA de alto risco que receberam um ciclo de terapia de indução. 3. Requer transplante alogênico de células-tronco hematopoéticas (incluindo TCTH alogênico compatível com HLA ou incompatível e transplante de doador não aparentado).

4. Pontuação KPS superior a 60. 5. O consentimento informado deve ser assinado antes do início dos procedimentos do estudo; se a assinatura for prejudicial à condição do paciente, o consentimento poderá ser assinado por um responsável legal ou familiar imediato.

Critérios de exclusão:

  • 1. Leucemia promielocítica aguda. 2. O paciente recebeu mais de 440 mg/m2 de equivalentes de daunorrubicina. A dose cumulativa é calculada somando os equivalentes isotóxicos da daunorrubicina para daunorrubicina, doxorrubicina, epirrubicina, idarrubicina e mitoxantrona. Os fatores de conversão são derivados da comparação das respectivas doses máximas. O fator de conversão é 1 para daunorrubicina, 1 para doxorrubicina, 0,6 para epirrubicina, 4,6 para idarrubicina e 2,7 para mitoxantrona (ver planilha para cálculo).

    3. Disfunção orgânica grave, definida como:

    1. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo <50%.
    2. Pacientes que recebem oxigênio suplementar contínuo.
    3. Bilirrubina sérica >1,5 x LSN (se não for considerada Síndrome de Gilbert) ou ASAT/ALAT >5 x LSN.
    4. Taxa estimada de filtração glomerular (TFG) < 50 ml/min, onde: TFG estimada (ml/min/1,73 m2) = 186 x (Creatinina Sérica)-1,154 x (idade em anos)-0,203 x (0,742 se o paciente for mulher) x (1,212 se o paciente for negro) 4.Histórico de transplante alogênico. 5.Manifestação da LMA no Sistema Nervoso Central. 6.Mulheres grávidas ou amamentando.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de controle de doenças
os pacientes procederam ao TCTH alogênico o mais rápido possível. Os pacientes foram autorizados a receber quimioterapia em baixas doses que não se destinava a alcançar uma segunda remissão.
Outro: Transplante alogênico imediato de células-tronco hematopoiéticas
os pacientes procederam ao TCTH alogênico o mais rápido possível. Os pacientes foram autorizados a receber quimioterapia em baixas doses que não se destinava a alcançar uma segunda remissão.
Comparador Ativo: Grupo de retratamento
Receba um segundo curso de tratamento antileucêmico antes do TCTH alogênico. O regime de tratamento antileucêmico será determinado com base no estado da mutação genética. Pacientes sem mutações alvo receberão uma combinação de inibidores BCL-2 e agentes desmetilantes como quimioterapia de resgate. Pacientes com mutações alvo receberão terapia direcionada apropriada (por exemplo, inibidores de FLT3, inibidores de IDH).
Outro: Retratamento
Receba um segundo curso de tratamento antileucêmico antes do TCTH alogênico. O regime de tratamento antileucêmico será determinado com base no estado da mutação genética. Pacientes sem mutações alvo receberão uma combinação de inibidores BCL-2 e agentes desmetilantes como quimioterapia de resgate. Pacientes com mutações alvo receberão terapia direcionada apropriada (por exemplo, inibidores de FLT3, inibidores de IDH).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sucesso do tratamento
Prazo: dia 56 após HCT alogênico
O desfecho primário, sucesso do tratamento definido como remissão completa no dia 56 após o TCH alogênico, foi definido como taxa de sucesso dicotômica.
dia 56 após HCT alogênico

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidências cumulativas de TCTH alogênico
Prazo: Taxas de TCTH em 4,8,16 e 24 semanas
  1. Ponto de partida: Randomização
  2. Evento: HCT alogênico
  3. Eventos concorrentes: morte, retirada
Taxas de TCTH em 4,8,16 e 24 semanas
Incidência de remissão completa da randomização
Prazo: Data da primeira CR ou CRi ou CRchim documentada Morte antes de CR/CRi/CRchim não atingir uma CR ou CRi em seis meses
  1. Ponto de partida: randomização
  2. Evento: Data do primeiro CR ou CRi ou CRchim documentado
  3. Evento Competidor: Morte antes de CR/CRi/CRchim
  4. Censura Administrativa: não atingir um CR ou CRi em seis meses

b) Ponto de partida: dia 56 c) Eventos: recidiva (ambos, hematológicos ou moleculares) e morte
Data da primeira CR ou CRi ou CRchim documentada Morte antes de CR/CRi/CRchim não atingir uma CR ou CRi em seis meses
Sobrevida global após TCH
Prazo: Morte
  1. Ponto de partida: HCT
  2. Evento: Morte
Morte
Sobrevida livre de eventos após HCT
Prazo: morte antes da recidiva, recidiva (ambas, hematológica ou molecular) e falha em atingir uma RC na avaliação final da remissão
  1. Ponto de partida: HCT
  2. Eventos: morte antes da recidiva, recidiva (ambas, hematológicas ou moleculares) e falha em atingir uma RC na avaliação final da remissão
morte antes da recidiva, recidiva (ambas, hematológica ou molecular) e falha em atingir uma RC na avaliação final da remissão
Sobrevida livre de leucemia a partir do dia 56 após aloHCT para pacientes que atingiram o desfecho primário
Prazo: dia 56
definido apenas para pacientes tratados de acordo com o protocolo que atingiram o desfecho primário b) Ponto de partida: dia 56 c) Eventos: recidiva (ambos, hematológicos ou moleculares) e morte
dia 56
Taxa de MRD negativa a partir do dia 56 após o TCTH
Prazo: dia 56
  1. definido apenas para pacientes tratados por protocolo que atingiram o desfecho primário
  2. Ponto de partida: dia 56
  3. Eventos: MRD negativo (incluindo MPFC, qPCR e NGS) e morte
dia 56
7. Sobrevivência geral desde a randomização: medida desde o início da randomização, sendo o evento primário a morte.
Prazo: Morte
  1. Ponto de partida: Randomização
  2. Evento: Morte
Morte

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de setembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

16 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IIT2024063

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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