即刻同种异体造血干
2024年12月27日 更新者：Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
高复发风险急性髓系白血病患者的即刻同种异体造血干细胞移植与再治疗：一项随机、开放标签的 2 期临床试验。
本研究旨在探讨对于首次诱导治疗后未达到完全缓解（CR）的高危 AML 和中危 AML 患者立即进行 HSCT 是否不劣于再次化疗。
研究概览
详细说明
根据 AML 风险水平和诱导治疗方案进行分层。
- 疾病对照组：患者尽快进行同种异体HSCT。
- 再治疗组：在同种异体造血干细胞移植前接受第二个疗程的抗白血病治疗。 根据基因突变状态决定抗白血病治疗方案。 没有靶向突变的患者将接受 BCL-2 抑制剂和去甲基化药物的联合治疗作为挽救性化疗。 具有靶向突变的患者将接受适当的靶向治疗（例如FLT3抑制剂、IDH抑制剂）。
对于诱导治疗期间已经接受过靶向治疗的患者，研究人员可以根据患者个体情况选择治疗方案。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
358
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：yigeng cao
- 电话号码：18622477066
- 邮箱：caoyigeng@ams.ac.cn
研究联系人备份
- 姓名：erlie jiang
- 电话号码：15122538106
- 邮箱：jiangerlie@ihcams.ac.cn
学习地点
-
-
Hebeisheng
-
Shijiazhuang、Hebeisheng、中国、050000
- Hebei Medical University Second Hospital
-
接触：
- xuejun zhang
- 电话号码：+86-13722781112
-
-
Henan
-
Zhengzhou、Henan、中国、450000
- Zhengzhou University First Affiliated Hospital
-
接触：
- weijie cao
- 电话号码：+86-15093360671
- 邮箱：945509679@qq.com
-
-
Shandong
-
Jinan、Shandong、中国
- The 960th Hospital of the Joint Service Support Force of the Chinese People's Liberation Army
-
接触：
- FANG ZHOU
- 电话号码：+86-13969179221
-
-
Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610083
- People's Liberation Army The General Hospital of Western Theater Command
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 1.年龄≥18岁的AML患者。 2.根据2022年ELN标准分类的AML： i.首次诱导治疗后未达到缓解的中危AML患者。
ii.接受一周期诱导治疗的高危AML患者。 3.需要异体造血干细胞移植（包括HLA匹配或不匹配的异体HSCT和无关供体移植）。
4.KPS分数大于60。 5.研究程序开始前必须签署知情同意书；同意书不利于患者病情的，可以由法定监护人或者直系亲属签署。
排除标准：
1.急性早幼粒细胞白血病。 2.患者已接受超过440 mg/m2柔红霉素当量。 通过将柔红霉素、阿霉素、表柔比星、伊达比星和米托蒽醌的等毒性柔红霉素当量相加来计算累积剂量。 换算系数是通过比较各个最大剂量得出的。 柔红霉素的换算系数为 1，阿霉素为 1，表阿霉素为 0.6，伊达比星为 4.6，米托蒽醌为 2.7（计算请参见工作表）。
3.严重器官功能障碍，定义为：
- 左心室射血分数<50%。
- 接受持续补充氧气的患者。
- 血清胆红素 >1.5 x ULN（如果不考虑吉尔伯特综合征）或 ASAT/ALAT >5 x ULN。
- 估计肾小球滤过率 (GFR) < 50 ml/min，其中： 估计 GFR (ml/min/1.73 m2) = 186 x (血清肌酐)-1.154 x (年龄)-0.203 x（如果患者是女性，则为 0.742）x（如果患者是黑人，则为 1.212） 4.同种异体移植史。 5.AML在中枢神经系统的表现。 6.孕妇或哺乳期妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：疾病对照组
患者尽快进行同种异体造血干细胞移植。
患者被允许接受低剂量化疗，但其目的并不是为了实现第二次缓解。
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患者尽快进行同种异体造血干细胞移植。
患者被允许接受低剂量化疗，但其目的并不是为了实现第二次缓解。
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有源比较器：复治组
在同种异体 HSCT 之前接受第二个疗程的抗白血病治疗。
根据基因突变状态决定抗白血病治疗方案。
没有靶向突变的患者将接受 BCL-2 抑制剂和去甲基化药物的联合治疗作为挽救性化疗。
具有靶向突变的患者将接受适当的靶向治疗（例如FLT3抑制剂、IDH抑制剂）。
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在同种异体 HSCT 之前接受第二个疗程的抗白血病治疗。
根据基因突变状态决定抗白血病治疗方案。
没有靶向突变的患者将接受 BCL-2 抑制剂和去甲基化药物的联合治疗作为挽救性化疗。
具有靶向突变的患者将接受适当的靶向治疗（例如FLT3抑制剂、IDH抑制剂）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗成功
大体时间：同种异体 HCT 后第 56 天
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主要终点，治疗成功定义为同种异体 HCT 后第 56 天完全缓解，定义为二分成功率。
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同种异体 HCT 后第 56 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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同种异体 HSCT 的累积发生率
大体时间：4、8、16 和 24 周时的 HSCT 率
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4、8、16 和 24 周时的 HSCT 率
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随机分组完全缓解的发生率
大体时间：首次记录 CR 或 CRi 或 CRchim 的日期 CR/CRi/CRchim 未在六个月内达到 CR 或 CRi 之前死亡
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b) 起始点：第 56 天 c) 事件：复发（血液学或分子学）和死亡 |
首次记录 CR 或 CRi 或 CRchim 的日期 CR/CRi/CRchim 未在六个月内达到 CR 或 CRi 之前死亡
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HCT 后的总生存期
大体时间：死亡
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死亡
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HCT 后的无事件生存期
大体时间：复发前死亡、复发（血液学或分子学）以及最终缓解评估时未能达到 CR
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复发前死亡、复发（血液学或分子学）以及最终缓解评估时未能达到 CR
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满足主要终点的患者从 alloHCT 后第 56 天起的无白血病生存期
大体时间：第 56 天
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仅针对符合主要终点的按方案治疗的患者 b) 起始点：第 56 天 c) 事件：复发（血液学或分子学）和死亡
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第 56 天
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HSCT 后第 56 天起 MRD 阴性率
大体时间：第 56 天
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第 56 天
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7. 随机化的总生存率：从随机化开始时测量，主要事件是死亡。
大体时间：死亡
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死亡
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年1月1日
初级完成 (估计的)
2027年9月30日
研究完成 (估计的)
2027年9月30日
研究注册日期
首次提交
2024年9月22日
首先提交符合 QC 标准的
2024年10月14日
首次发布 (实际的)
2024年10月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月27日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
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