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즉시 동종 조혈 줄기

2024년 12월 27일 업데이트: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

재발 위험이 높은 급성 골수성 백혈병 환자를 위한 즉시 동종 조혈 줄기 세포 이식과 재치료: 무작위, 공개, 제2상 임상 시험.

본 연구의 목표는 첫 번째 유도 요법 이후 완전관해(CR)에 도달하지 못한 고위험 AML 및 중간 위험 AML 환자에 대한 즉각적인 조혈모세포 이식이 화학요법을 통한 재치료에 비해 비열등한지 여부를 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

AML 위험 수준 및 유도 치료 요법을 기반으로 한 계층화.

  1. 질병대조군: 환자는 가능한 한 빨리 동종조혈모세포이식을 진행하였다.
  2. 재치료군: 동종 조혈모세포이식 전 2차 항백혈병 치료를 받습니다. 항백혈병 치료 요법은 유전자 돌연변이 상태에 따라 결정됩니다. 표적화 가능한 돌연변이가 없는 환자는 구제 화학요법으로 BCL-2 억제제와 탈메틸화제의 조합을 받게 됩니다. 표적화 가능한 돌연변이가 있는 환자는 적절한 표적 치료(예: FLT3 억제제, IDH 억제제)를 받게 됩니다.

유도치료 중 이미 표적치료를 받은 환자의 경우 연구진은 개별 환자의 상태에 따라 치료법을 선택할 수 있다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

358

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Hebeisheng
      • Shijiazhuang, Hebeisheng, 중국, 050000
        • Hebei Medical University Second Hospital
        • 연락하다:
          • xuejun zhang
          • 전화번호: +86-13722781112
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450000
        • Zhengzhou University First Affiliated Hospital
        • 연락하다:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국
        • The 960th Hospital of the Joint Service Support Force of the Chinese People's Liberation Army
        • 연락하다:
          • FANG ZHOU
          • 전화번호: +86-13969179221
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610083
        • People's Liberation Army The General Hospital of Western Theater Command

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 1. 18세 이상 AML 환자. 2. 2022 ELN 표준에 따라 분류된 AML: i. 첫 번째 유도 치료 후 관해에 도달하지 못한 중간 위험 AML 환자.

ii.1주기의 유도요법을 받은 고위험 AML 환자. 3. 동종 조혈모세포 이식이 필요합니다(HLA 일치 또는 불일치 동종 조혈모세포 이식 및 비혈연 기증자 이식 포함).

4.KPS 점수가 60점 이상입니다. 5. 연구 절차가 시작되기 전에 사전 동의가 서명되어야 합니다. 서명하는 것이 환자의 상태에 해로운 경우 법적 보호자 또는 직계 가족이 동의서에 서명할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 1.급성 전골수성 백혈병. 2. 환자는 440 mg/m2 이상의 다우노루비신 등가물을 투여받았습니다. 누적 용량은 다우노루비신, 독소루비신, 에피루비신, 이다루비신 및 미톡산트론에 대한 동독성 다우노루비신 등가물을 합산하여 계산됩니다. 변환 계수는 각각의 최대 선량을 비교하여 도출됩니다. 변환 계수는 다우노루비신의 경우 1, 독소루비신의 경우 1, 에피루비신의 경우 0.6, 이다루비신의 경우 4.6, 미톡산트론의 경우 2.7입니다(계산은 워크시트 참조).

    3. 다음과 같이 정의되는 심각한 장기 기능 장애:

    1. 좌심실 박출률 <50%.
    2. 지속적인 보충 산소를 공급받는 환자.
    3. 혈청 빌리루빈 >1.5 x ULN(길버트 증후군으로 간주되지 않는 경우) 또는 ASAT/ALAT >5 x ULN.
    4. 추정 사구체 여과율(GFR) < 50ml/min, 여기서: 추정 GFR(ml/min/1.73) m2) = 186 x (혈청 크레아티닌)-1.154 x (나이)-0.203 x (환자가 여성인 경우 0.742) x (환자가 흑인인 경우 1.212) 4. 동종 이식 이력. 5. 중추신경계에서 AML의 발현. 6.임산부 또는 수유 중인 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 질병관리그룹
환자는 가능한 한 빨리 동종 HSCT를 진행했습니다. 환자들은 두 번째 관해를 달성할 목적이 아닌 저용량 화학요법을 받는 것이 허용되었습니다.
다른: 즉시동종조혈모세포이식
환자는 가능한 한 빨리 동종 HSCT를 진행했습니다. 환자들은 두 번째 관해를 달성할 목적이 아닌 저용량 화학요법을 받는 것이 허용되었습니다.
활성 비교기: 재치료 그룹
동종 조혈모세포이식(HSCT)을 시행하기 전에 두 번째 항백혈병 치료 과정을 받으십시오. 항백혈병 치료 요법은 유전자 돌연변이 상태에 따라 결정됩니다. 표적화 가능한 돌연변이가 없는 환자는 구제 화학요법으로 BCL-2 억제제와 탈메틸화제의 조합을 받게 됩니다. 표적화 가능한 돌연변이가 있는 환자는 적절한 표적 치료(예: FLT3 억제제, IDH 억제제)를 받게 됩니다.
다른: 재치료
동종 조혈모세포이식(HSCT)을 시행하기 전에 두 번째 항백혈병 치료 과정을 받으십시오. 항백혈병 치료 요법은 유전자 돌연변이 상태에 따라 결정됩니다. 표적화 가능한 돌연변이가 없는 환자는 구제 화학요법으로 BCL-2 억제제와 탈메틸화제의 조합을 받게 됩니다. 표적화 가능한 돌연변이가 있는 환자는 적절한 표적 치료(예: FLT3 억제제, IDH 억제제)를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 성공
기간: 동종 HCT 후 56일째
동종 HCT 후 56일째의 완전 관해로 정의되는 1차 평가변수인 치료 성공은 이분형 성공률로 정의되었습니다.
동종 HCT 후 56일째

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
동종 HSCT의 누적 발생률
기간: 4,8,16,24주차 조혈모세포이식 비율
  1. 출발점: 무작위화
  2. 사건: 동종 HCT
  3. 경쟁 이벤트: 사망, 탈퇴
4,8,16,24주차 조혈모세포이식 비율
무작위 배정으로 인한 완전 관해 발생률
기간: 처음으로 기록된 CR 또는 CRi 또는 CRchim 날짜 CR/CRi/CRchim 이전 사망 6개월까지 CR 또는 CRi를 달성하지 못함
  1. 출발점: 무작위화
  2. 이벤트: 처음으로 문서화된 CR, CRi 또는 CRchim 날짜
  3. 경쟁 이벤트: CR/CRi/CRchim 이전 사망
  4. 행정 검열: 6개월까지 CR 또는 CRi를 달성하지 못함

b) 시작점: 56일차 c) 사건: 재발(혈액학적 또는 분자적 모두) 및 사망
처음으로 기록된 CR 또는 CRi 또는 CRchim 날짜 CR/CRi/CRchim 이전 사망 6개월까지 CR 또는 CRi를 달성하지 못함
HCT 후 전체 생존율
기간: 죽음
  1. 출발점: HCT
  2. 이벤트: 죽음
죽음
HCT 후 무사건 생존
기간: 재발 전 사망, 재발(혈액학적 또는 분자적 모두), 최종 완화 평가에서 CR 달성 실패
  1. 출발점: HCT
  2. 사건: 재발 전 사망, 재발(혈액학적 또는 분자적 모두), 최종 관해 평가 시 CR 달성 실패
재발 전 사망, 재발(혈액학적 또는 분자적 모두), 최종 완화 평가에서 CR 달성 실패
1차 평가변수를 충족한 환자의 alloHCT 후 56일째부터 백혈병 없는 생존
기간: 56일
b) 시작점: 56일 c) 사건: 재발(혈액학적 또는 분자적 모두) 및 사망
56일
HSCT 후 56일차부터 MRD 음성 비율
기간: 56일
  1. 1차 평가변수를 충족한 프로토콜별 치료 환자에 대해서만 정의됨
  2. 시작점: 56일차
  3. 사건: MRD 음성(MPFC, qPCR 및 NGS 포함) 및 사망
56일
7. 무작위화로 인한 전체 생존율: 무작위화 시작부터 측정되었으며, 1차 사건은 사망입니다.
기간: 죽음
  1. 출발점: 무작위화
  2. 이벤트: 죽음
죽음

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 9월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 10월 14일

처음 게시됨 (실제)

2024년 10월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 27일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IIT2024063

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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