Непосредственный аллогенный гемопоэтический ствол
27 декабря 2024 г. обновлено: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Немедленная аллогенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток по сравнению с повторным лечением у пациентов с высоким риском рецидива острого миелоидного лейкоза: рандомизированное открытое клиническое исследование фазы 2.
Целью данного исследования является изучение того, не уступает ли немедленная ТГСК пациентам с ОМЛ высокого и среднего риска, которые не достигли полной ремиссии (ПР) после первой индукционной терапии, повторному лечению химиотерапией.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Стратификация на основе уровней риска ОМЛ и схем индукционного лечения.
- Группа контроля заболевания: пациенты при первой возможности приступили к аллогенной ТГСК.
- Группа повторного лечения: пройти второй курс противолейкемического лечения перед аллогенной ТГСК. Схема противолейкемического лечения будет определяться на основании статуса генетической мутации. Пациенты без целевых мутаций будут получать комбинацию ингибиторов BCL-2 и деметилирующих агентов в качестве спасительной химиотерапии. Пациенты с целевыми мутациями будут получать соответствующую таргетную терапию (например, ингибиторы FLT3, ингибиторы IDH).
Для пациентов, которые уже получали таргетную терапию во время индукционного лечения, исследователи могут выбрать схему лечения в зависимости от состояния конкретного пациента.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
358
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: yigeng cao
- Номер телефона: 18622477066
- Электронная почта: caoyigeng@ams.ac.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: erlie jiang
- Номер телефона: 15122538106
- Электронная почта: jiangerlie@ihcams.ac.cn
Места учебы
-
-
Hebeisheng
-
Shijiazhuang, Hebeisheng, Китай, 050000
- Hebei Medical University Second Hospital
-
Контакт:
- xuejun zhang
- Номер телефона: +86-13722781112
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450000
- Zhengzhou University First Affiliated Hospital
-
Контакт:
- weijie cao
- Номер телефона: +86-15093360671
- Электронная почта: 945509679@qq.com
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай
- The 960th Hospital of the Joint Service Support Force of the Chinese People's Liberation Army
-
Контакт:
- FANG ZHOU
- Номер телефона: +86-13969179221
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610083
- People's Liberation Army The General Hospital of Western Theater Command
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 1. Пациенты с ОМЛ в возрасте ≥ 18 лет. 2. ОМЛ классифицируется в соответствии со стандартами ELN 2022 года: i. Пациенты с ОМЛ промежуточного риска, у которых не удалось достичь ремиссии после первой индукционной терапии.
ii. Пациенты с ОМЛ высокого риска, получившие один цикл индукционной терапии. 3. Требуется аллогенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток (включая HLA-совместимую или несовместимую аллогенную ТГСК и трансплантацию неродственного донора).
4. Оценка KPS более 60. 5. Информированное согласие должно быть подписано до начала процедур исследования; если его подписание вредно для состояния пациента, согласие может быть подписано законным опекуном или ближайшим членом семьи.
Критерии исключения:
1.Острый промиелоцитарный лейкоз. 2. Пациент получил более 440 мг/м2 эквивалентов даунорубицина. Кумулятивную дозу рассчитывают путем суммирования изотоксических даунорубицин-эквивалентов даунорубицина, доксорубицина, эпирубицина, идарубицина и митоксантрона. Коэффициенты пересчета получены путем сравнения соответствующих максимальных доз. Коэффициент пересчета составляет 1 для даунорубицина, 1 для доксорубицина, 0,6 для эпирубицина, 4,6 для идарубицина и 2,7 для митоксантрона (см. таблицу для расчета).
3. Тяжелая органная дисфункция, определяемая как:
- Фракция выброса левого желудочка <50%.
- Пациенты, получающие дополнительный постоянный кислород.
- Сывороточный билирубин >1,5 x ВГН (если не рассматривается синдром Жильбера) или ASAT/ALAT >5 x ВГН.
- Расчетная скорость клубочковой фильтрации (СКФ) < 50 мл/мин, где: Расчетная СКФ (мл/мин/1,73) м2) = 186 х (креатинин сыворотки)-1,154 х (возраст в годах)-0,203 x (0,742, если пациент женщина) x (1,212, если пациент чернокожий) 4. История аллогенной трансплантации. 5.Проявление ОМЛ в центральной нервной системе. 6. Беременные и кормящие женщины.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа контроля заболеваний
пациенты приступили к аллогенной ТГСК как можно скорее.
Пациентам разрешили получать низкодозную химиотерапию, не предназначенную для достижения второй ремиссии.
|
пациенты приступили к аллогенной ТГСК как можно скорее.
Пациентам разрешили получать низкодозную химиотерапию, не предназначенную для достижения второй ремиссии.
|
|
Активный компаратор: Группа ретрита
Получите второй курс противолейкемического лечения перед аллогенной ТГСК.
Схема противолейкемического лечения будет определяться на основании статуса генетической мутации.
Пациенты без целевых мутаций будут получать комбинацию ингибиторов BCL-2 и деметилирующих агентов в качестве спасительной химиотерапии.
Пациенты с целевыми мутациями будут получать соответствующую таргетную терапию (например, ингибиторы FLT3, ингибиторы IDH).
|
Получите второй курс противолейкемического лечения перед аллогенной ТГСК.
Схема противолейкемического лечения будет определяться на основании статуса генетической мутации.
Пациенты без целевых мутаций будут получать комбинацию ингибиторов BCL-2 и деметилирующих агентов в качестве спасительной химиотерапии.
Пациенты с целевыми мутациями будут получать соответствующую таргетную терапию (например, ингибиторы FLT3, ингибиторы IDH).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
успех лечения
Временное ограничение: 56-й день после аллогенной HCT
|
Первичная конечная точка — успех лечения, определяемый как полная ремиссия на 56-й день после аллогенной HCT, — определялась как дихотомическая частота успеха.
|
56-й день после аллогенной HCT
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кумулятивная заболеваемость аллогенной ТГСК
Временное ограничение: Частота ТГСК на 4,8,16 и 24 неделе
|
|
Частота ТГСК на 4,8,16 и 24 неделе
|
|
Частота полной ремиссии в результате рандомизации
Временное ограничение: Дата первого зарегистрированного CR или CRi или CRchim. Смерть до того, как CR/CRi/CRchim не достигнет CR или CRi в течение шести месяцев.
|
б) Начальная точка: день 56 в) События: рецидив (гематологический или молекулярный) и смерть |
Дата первого зарегистрированного CR или CRi или CRchim. Смерть до того, как CR/CRi/CRchim не достигнет CR или CRi в течение шести месяцев.
|
|
Общая выживаемость после HCT
Временное ограничение: Смерть
|
|
Смерть
|
|
Бессобытийная выживаемость после HCT
Временное ограничение: смерть до рецидива, рецидив (как гематологический, так и молекулярный) и неспособность достичь полного ответа при окончательной оценке ремиссии
|
|
смерть до рецидива, рецидив (как гематологический, так и молекулярный) и неспособность достичь полного ответа при окончательной оценке ремиссии
|
|
Выживаемость без лейкемии с 56-го дня после аллоГКТ для пациентов, достигших первичной конечной точки
Временное ограничение: день 56
|
определено только для пациентов, получавших лечение по протоколу и достигших первичной конечной точки. b) Начальная точка: день 56. c) События: рецидив (гематологический или молекулярный) и смерть.
|
день 56
|
|
Частота отрицательных результатов MRD с 56-го дня после ТГСК
Временное ограничение: день 56
|
|
день 56
|
|
7. Общая выживаемость после рандомизации: измеряется с начала рандомизации, при этом основным событием является смерть.
Временное ограничение: Смерть
|
|
Смерть
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 января 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 сентября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 сентября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 сентября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 октября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IIT2024063
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .