Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Okamžitý alogenní hematopoetický kmen

27. prosince 2024 aktualizováno: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Okamžitá alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk versus opakovaná léčba u pacientů s akutní myeloidní leukémií s vysokým rizikem relapsu: Randomizovaná, otevřená klinická studie fáze 2.

Tato studie si klade za cíl zjistit, zda okamžitá HSCT u pacientů s AML s vysokým rizikem a AML se středním rizikem, kteří nedosáhli kompletní remise (CR) po své první indukční terapii, není horší než opakovaná léčba chemoterapií.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Stratifikace na základě úrovní rizika AML a režimů indukční léčby.

  1. Kontrolní skupina onemocnění: pacienti přistoupili k alogenní HSCT co nejdříve.
  2. Opakovaná léčba: Před alogenní HSCT absolvujte druhý cyklus antileukemické léčby. Antileukemický léčebný režim bude stanoven na základě stavu genetické mutace. Pacienti bez cílových mutací dostanou jako záchrannou chemoterapii kombinaci BCL-2 inhibitorů a demetylačních činidel. Pacienti s cílovými mutacemi dostanou vhodnou cílenou terapii (např. inhibitory FLT3, inhibitory IDH).

U pacientů, kteří již dostali cílenou terapii během indukční léčby, mohou výzkumníci zvolit léčebný režim na základě individuálního stavu pacienta.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

358

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Hebeisheng
      • Shijiazhuang, Hebeisheng, Čína, 050000
        • Hebei Medical University Second Hospital
        • Kontakt:
          • xuejun zhang
          • Telefonní číslo: +86-13722781112
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450000
        • Zhengzhou university first affiliated hospital
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína
        • The 960th Hospital of the Joint Service Support Force of the Chinese People's Liberation Army
        • Kontakt:
          • FANG ZHOU
          • Telefonní číslo: +86-13969179221
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610083
        • People's Liberation Army The General Hospital of Western Theater Command

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • 1. Pacienti s AML ve věku ≥ 18 let. 2.AML klasifikovaná podle standardů ELN 2022: i.Pacienti s AML se středním rizikem, kteří nedosáhli remise po první indukční léčbě.

ii.Pacienti s vysokým rizikem AML, kteří podstoupili jeden cyklus indukční terapie. 3.Vyžaduje alogenní transplantaci krvetvorných kmenových buněk (včetně alogenní HSCT se shodou nebo neshodou s HLA a transplantaci nepříbuzného dárce).

4. Skóre KPS vyšší než 60. 5.Informovaný souhlas musí být podepsán před zahájením studijních postupů; je-li jeho podpis na újmu stavu pacienta, může souhlas podepsat zákonný zástupce nebo nejbližší rodinný příslušník.

Kritéria vyloučení:

  • 1. Akutní promyelocytární leukémie. 2. Pacient dostal více než 440 mg/m2 ekvivalentů daunorubicinu. Kumulativní dávka se vypočítá sečtením izotoxických ekvivalentů daunorubicinu pro daunorubicin, doxorubicin, epirubicin, idarubicin a mitoxantron. Převodní faktory jsou odvozeny z porovnání příslušných maximálních dávek. Konverzní faktor je 1 pro daunorubicin, 1 pro doxorubicin, 0,6 pro epirubicin, 4,6 pro idarubicin a 2,7 pro mitoxantron (výpočet viz pracovní list).

    3. Těžká orgánová dysfunkce, definovaná jako:

    1. Ejekční frakce levé komory <50 %.
    2. Pacienti, kteří dostávají doplňkový kontinuální kyslík.
    3. Sérový bilirubin > 1,5 x ULN (pokud není považován za Gilbertův syndrom) nebo AST/ALAT > 5 x ULN.
    4. Odhadovaná glomerulární filtrace (GFR) < 50 ml/min, kde: Odhadovaná GFR (ml/min/1,73 m2) = 186 x (sérový kreatinin)-1,154 x (věk v letech)-0,203 x (0,742 pokud je pacient žena) x (1,212 pokud je pacient černoch) 4.Historie alogenní transplantace. 5.Projevy AML v centrálním nervovém systému. 6.Těhotné nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina pro kontrolu onemocnění
pacienti přistoupili k alogenní HSCT co nejdříve. Pacientům bylo umožněno podstoupit nízkodávkovou chemoterapii, která není určena za účelem dosažení druhé remise.
Jiný: Okamžitá alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk
pacienti přistoupili k alogenní HSCT co nejdříve. Pacientům bylo umožněno podstoupit nízkodávkovou chemoterapii, která není určena za účelem dosažení druhé remise.
Aktivní komparátor: Doléčovací skupina
Před alogenní HSCT absolvujte druhý cyklus antileukemické léčby. Antileukemický léčebný režim bude stanoven na základě stavu genetické mutace. Pacienti bez cílových mutací dostanou jako záchrannou chemoterapii kombinaci BCL-2 inhibitorů a demetylačních činidel. Pacienti s cílovými mutacemi dostanou vhodnou cílenou terapii (např. inhibitory FLT3, inhibitory IDH).
Jiný: Přeléčení
Před alogenní HSCT absolvujte druhý cyklus antileukemické léčby. Antileukemický léčebný režim bude stanoven na základě stavu genetické mutace. Pacienti bez cílových mutací dostanou jako záchrannou chemoterapii kombinaci BCL-2 inhibitorů a demetylačních činidel. Pacienti s cílovými mutacemi dostanou vhodnou cílenou terapii (např. inhibitory FLT3, inhibitory IDH).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
úspěšnost léčby
Časové okno: den 56 po alogenní HCT
Primární cíl, úspěch léčby definovaný jako kompletní remise 56. den po alogenní HCT, byl definován jako dichotomická míra úspěšnosti.
den 56 po alogenní HCT

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní výskyty alogenní HSCT
Časové okno: Frekvence HSCT ve 4, 8, 16 a 24 týdnech
  1. Výchozí bod: Randomizace
  2. Událost: alogenní HCT
  3. Konkurenční události: smrt, stažení
Frekvence HSCT ve 4, 8, 16 a 24 týdnech
Výskyt úplné remise z randomizace
Časové okno: Datum první zdokumentované CR nebo CRi nebo CRchim Smrt před CR/CRi/CRchim nedosáhne CR nebo CRi do šesti měsíců
  1. Výchozí bod: randomizace
  2. Událost: Datum první zdokumentované CR nebo CRi nebo CRchim
  3. Soutěžní událost: Smrt před CR/CRi/CRchim
  4. Administrativní cenzura: nedosáhnout CR nebo CRi do šesti měsíců

b) Výchozí bod: den 56 c) Události: Relaps (jak hematologický, tak molekulární) a smrt
Datum první zdokumentované CR nebo CRi nebo CRchim Smrt před CR/CRi/CRchim nedosáhne CR nebo CRi do šesti měsíců
Celkové přežití po HCT
Časové okno: Smrt
  1. Výchozí bod: HCT
  2. Událost: Smrt
Smrt
Přežití bez událostí po HCT
Časové okno: úmrtí před relapsem, relaps (jak hematologický, tak molekulární) a nedosažení CR při konečném hodnocení remise
  1. Výchozí bod: HCT
  2. Události: úmrtí před relapsem, relaps (jak hematologický, tak molekulární) a nedosažení CR při konečném hodnocení remise
úmrtí před relapsem, relaps (jak hematologický, tak molekulární) a nedosažení CR při konečném hodnocení remise
Přežití bez leukémie ode dne 56 po alloHCT u pacientů, kteří splnili primární cílový parametr
Časové okno: den 56
definováno pouze pro pacienty léčené podle protokolu, kteří splnili primární cílový bod b) Počáteční bod: den 56 c) Události: Relaps (obě, hematologický nebo molekulární) a smrt
den 56
Míra MRD negativní od 56. dne po HSCT
Časové okno: den 56
  1. definováno pouze pro pacienty léčené podle protokolu, kteří splnili primární cílový parametr
  2. Místo startu: den 56
  3. Události: MRD negativní (včetně MPFC, qPCR a NGS) a smrt
den 56
7. Celkové přežití z randomizace: Měřeno od začátku randomizace, přičemž primární událostí byla smrt.
Časové okno: Smrt
  1. Výchozí bod: Randomizace
  2. Událost: Smrt
Smrt

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IIT2024063

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AML

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit