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Tige hématopoïétique allogénique immédiate

27 décembre 2024 mis à jour par: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Transplantation allogénique immédiate de cellules souches hématopoïétiques par rapport au retraitement pour les patients présentant un risque élevé de rechute de leucémie myéloïde aiguë : un essai clinique randomisé et ouvert de phase 2.

Cette étude vise à déterminer si la HSCT immédiate pour les patients atteints de LMA à haut risque et de LMA à risque intermédiaire qui n'ont pas obtenu une rémission complète (RC) après leur premier traitement d'induction n'est pas inférieur au retraitement par chimiothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Stratification basée sur les niveaux de risque de LAM et les schémas thérapeutiques d'induction.

  1. Groupe témoin de la maladie : les patients ont procédé à une HSCT allogénique dès que possible.
  2. Groupe de retraitement : recevez un deuxième traitement anti-leucémique avant la HSCT allogénique. Le schéma thérapeutique anti-leucémique sera déterminé en fonction du statut de mutation génétique. Les patients sans mutations ciblables recevront une combinaison d'inhibiteurs de BCL-2 et d'agents déméthylants comme chimiothérapie de sauvetage. Les patients présentant des mutations ciblables recevront un traitement ciblé approprié (par exemple, inhibiteurs de FLT3, inhibiteurs de l'IDH).

Pour les patients qui ont déjà reçu un traitement ciblé pendant le traitement d'induction, les chercheurs peuvent choisir le schéma thérapeutique en fonction de l'état de chaque patient.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

358

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hebeisheng
      • Shijiazhuang, Hebeisheng, Chine, 050000
        • Hebei Medical University Second Hospital
        • Contact:
          • xuejun zhang
          • Numéro de téléphone: +86-13722781112
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450000
        • Zhengzhou University First Affiliated Hospital
        • Contact:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine
        • The 960th Hospital of the Joint Service Support Force of the Chinese People's Liberation Army
        • Contact:
          • FANG ZHOU
          • Numéro de téléphone: +86-13969179221
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610083
        • People's Liberation Army The General Hospital of Western Theater Command

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • 1.Patients AML âgés de ≥ 18 ans. 2.AML classée selon les normes ELN 2022 : i.Patients AML à risque intermédiaire qui n'ont pas obtenu de rémission après le premier traitement d'induction.

ii.Patients AML à haut risque ayant reçu un cycle de traitement d'induction. 3. Nécessite une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques (y compris une HSCT allogénique compatible ou incompatible avec HLA et une greffe de donneur non apparenté).

4.Score KPS supérieur à 60. 5. Le consentement éclairé doit être signé avant le début des procédures d'étude ; si la signature du patient est préjudiciable à l'état du patient, le consentement peut être signé par un tuteur légal ou un membre de la famille immédiate.

Critères d'exclusion :

  • 1. Leucémie promyélocytaire aiguë. 2. Le patient a reçu plus de 440 mg/m2 d'équivalents en daunorubicine. La dose cumulée est calculée en additionnant les équivalents isotoxiques de daunorubicine pour la daunorubicine, la doxorubicine, l'épirubicine, l'idarubicine et la mitoxantrone. Les facteurs de conversion sont dérivés de la comparaison des doses maximales respectives. Le facteur de conversion est de 1 pour la daunorubicine, de 1 pour la doxorubicine, de 0,6 pour l'épirubicine, de 4,6 pour l'idarubicine et de 2,7 pour la mitoxantrone (voir la feuille de calcul pour le calcul).

    3.Dysfonctionnement sévère d’un organe, défini comme :

    1. Fraction d'éjection ventriculaire gauche <50 %.
    2. Patients qui reçoivent un supplément d’oxygène continu.
    3. Bilirubine sérique > 1,5 x LSN (si elle n'est pas considérée comme le syndrome de Gilbert) ou ASAT/ALAT > 5 x LSN.
    4. Débit de filtration glomérulaire estimé (DFG) < 50 ml/min, où : DFG estimé (ml/min/1,73 m2) = 186 x (créatinine sérique)-1,154 x (âge en années)-0,203 x (0,742 si le patient est une femme) x (1,212 si le patient est noir) 4.Historique de transplantation allogénique. 5.Manifestation de AML dans le système nerveux central. 6. Femmes enceintes ou allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de contrôle des maladies
les patients ont procédé à une HSCT allogénique dès que possible. Les patients ont été autorisés à recevoir une chimiothérapie à faible dose qui n’est pas destinée à obtenir une seconde rémission.
Autre: Transplantation allogénique immédiate de cellules souches hématopoïétiques
les patients ont procédé à une HSCT allogénique dès que possible. Les patients ont été autorisés à recevoir une chimiothérapie à faible dose qui n’est pas destinée à obtenir une seconde rémission.
Comparateur actif: Groupe de retraitement
Recevez un deuxième traitement anti-leucémique avant la HSCT allogénique. Le schéma thérapeutique anti-leucémique sera déterminé en fonction du statut de mutation génétique. Les patients sans mutations ciblables recevront une combinaison d'inhibiteurs de BCL-2 et d'agents déméthylants comme chimiothérapie de sauvetage. Les patients présentant des mutations ciblables recevront un traitement ciblé approprié (par exemple, inhibiteurs de FLT3, inhibiteurs de l'IDH).
Autre: Retraitement
Recevez un deuxième traitement anti-leucémique avant la HSCT allogénique. Le schéma thérapeutique anti-leucémique sera déterminé en fonction du statut de mutation génétique. Les patients sans mutations ciblables recevront une combinaison d'inhibiteurs de BCL-2 et d'agents déméthylants comme chimiothérapie de sauvetage. Les patients présentant des mutations ciblables recevront un traitement ciblé approprié (par exemple, inhibiteurs de FLT3, inhibiteurs de l'IDH).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
succès du traitement
Délai: jour 56 après HCT allogénique
Le critère d'évaluation principal, le succès du traitement défini comme une rémission complète au jour 56 après une HCT allogénique, a été défini comme un taux de réussite dichotomique.
jour 56 après HCT allogénique

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidences cumulées de HSCT allogénique
Délai: Taux HSCT à 4, 8, 16 et 24 semaines
  1. Point de départ : randomisation
  2. Événement : HCT allogénique
  3. Événements concurrents : décès, retrait
Taux HSCT à 4, 8, 16 et 24 semaines
Incidence de la rémission complète de la randomisation
Délai: Date du premier CR ou CRi ou CRchim documenté Décès avant que CR/CRi/CRchim n'atteigne un RC ou un CRi dans les six mois
  1. Point de départ : randomisation
  2. Événement : Date du premier CR ou CRi ou CRchim documenté
  3. Événement concurrent : Décès avant CR/CRi/CRchim
  4. Censure administrative : ne pas obtenir de CR ou de CRi d'ici six mois

b) Point de départ : jour 56 c) Événements : Rechute (hématologique ou moléculaire) et décès
Date du premier CR ou CRi ou CRchim documenté Décès avant que CR/CRi/CRchim n'atteigne un RC ou un CRi dans les six mois
Survie globale après HCT
Délai: La mort
  1. Point de départ : HCT
  2. Événement : Décès
La mort
Survie sans événement après HCT
Délai: décès avant rechute, rechute (hématologique ou moléculaire) et échec de l'obtention d'une RC lors de l'évaluation finale de la rémission
  1. Point de départ : HCT
  2. Événements : décès avant rechute, rechute (hématologique ou moléculaire) et échec d'obtention d'une RC lors de l'évaluation finale de la rémission
décès avant rechute, rechute (hématologique ou moléculaire) et échec de l'obtention d'une RC lors de l'évaluation finale de la rémission
Survie sans leucémie à partir du jour 56 après alloHCT pour les patients ayant atteint le critère d'évaluation principal
Délai: jour 56
défini uniquement pour les patients traités selon le protocole qui ont atteint le critère d'évaluation principal b) Point de départ : jour 56 c) Événements : rechute (hématologique ou moléculaire) et décès
jour 56
Taux de MRD négatif à partir du jour 56 après la HSCT
Délai: jour 56
  1. défini uniquement pour les patients traités selon le protocole qui satisfont au critère d'évaluation principal
  2. Point de départ : jour 56
  3. Événements : MRD négatif (y compris MPFC, qPCR et NGS) et décès
jour 56
7. Survie globale après randomisation : mesurée depuis le début de la randomisation, l'événement principal étant le décès.
Délai: La mort
  1. Point de départ : randomisation
  2. Événement : Décès
La mort

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 septembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2024

Première publication (Réel)

16 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IIT2024063

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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