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Tallo hematopoyético alogénico inmediato

27 de diciembre de 2024 actualizado por: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Trasplante alogénico inmediato de células madre hematopoyéticas versus retratamiento para pacientes con leucemia mieloide aguda con alto riesgo de recaída: un ensayo clínico de fase 2, aleatorizado y abierto.

Este estudio tiene como objetivo investigar si el TCMH inmediato para pacientes con LMA de alto riesgo y LMA de riesgo intermedio que no han logrado la remisión completa (RC) después de su primera terapia de inducción no es inferior al retratamiento con quimioterapia.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estratificación basada en niveles de riesgo de AML y regímenes de tratamiento de inducción.

  1. Grupo de control de la enfermedad: los pacientes procedieron a un TCMH alogénico lo antes posible.
  2. Grupo de retratamiento: reciba un segundo ciclo de tratamiento antileucémico antes del TCMH alogénico. El régimen de tratamiento antileucémico se determinará en función del estado de mutación genética. Los pacientes sin mutaciones objetivo recibirán una combinación de inhibidores de BCL-2 y agentes desmetilantes como quimioterapia de rescate. Los pacientes con mutaciones objetivo recibirán una terapia dirigida adecuada (p. ej., inhibidores de FLT3, inhibidores de IDH).

Para los pacientes que ya recibieron terapia dirigida durante el tratamiento de inducción, los investigadores pueden elegir el régimen de tratamiento según la condición individual del paciente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

358

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: yigeng cao
  • Número de teléfono: 18622477066
  • Correo electrónico: caoyigeng@ams.ac.cn

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Hebeisheng
      • Shijiazhuang, Hebeisheng, Porcelana, 050000
        • Hebei Medical University Second Hospital
        • Contacto:
          • xuejun zhang
          • Número de teléfono: +86-13722781112
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450000
        • Zhengzhou University First Affiliated Hospital
        • Contacto:
          • weijie cao
          • Número de teléfono: +86-15093360671
          • Correo electrónico: 945509679@qq.com
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana
        • The 960th Hospital of the Joint Service Support Force of the Chinese People's Liberation Army
        • Contacto:
          • FANG ZHOU
          • Número de teléfono: +86-13969179221
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610083
        • People's Liberation Army The General Hospital of Western Theater Command

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1.Pacientes con LMA de ≥ 18 años. 2.LMA clasificada según los estándares del ELN 2022: i.Pacientes con LMA de riesgo intermedio que no alcanzaron la remisión después del primer tratamiento de inducción.

ii.Pacientes con leucemia mieloide aguda de alto riesgo que recibieron un ciclo de terapia de inducción. 3.Requiere un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (incluido un TCMH alogénico compatible o no compatible con HLA y un trasplante de donante no emparentado).

4.Puntuación KPS superior a 60. 5. El consentimiento informado debe firmarse antes del inicio de los procedimientos del estudio; si la firma es perjudicial para la condición del paciente, el consentimiento podrá ser firmado por un tutor legal o un familiar directo.

Criterios de exclusión:

  • 1.Leucemia promielocítica aguda. 2. El paciente ha recibido más de 440 mg/m2 equivalentes de daunorrubicina. La dosis acumulada se calcula sumando los equivalentes isotóxicos de daunorrubicina para daunorrubicina, doxorrubicina, epirrubicina, idarrubicina y mitoxantrona. Los factores de conversión se derivan de la comparación de las dosis máximas respectivas. El factor de conversión es 1 para daunorrubicina, 1 para doxorrubicina, 0,6 para epirrubicina, 4,6 para idarrubicina y 2,7 ​​para mitoxantrona (consulte la hoja de trabajo para el cálculo).

    3. Disfunción orgánica grave, definida como:

    1. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo <50%.
    2. Pacientes que reciben oxígeno suplementario continuo.
    3. Bilirrubina sérica >1,5 x LSN (si no se considera síndrome de Gilbert) o ASAT/ALAT >5 x LSN.
    4. Tasa de filtración glomerular (TFG) estimada < 50 ml/min, donde: TFG estimada (ml/min/1,73) m2) = 186 x (Creatinina sérica)-1,154 x (edad en años)-0,203 x (0,742 si el paciente es mujer) x (1,212 si el paciente es negro) 4.Historia de trasplante alogénico. 5.Manifestación de la AML en el Sistema Nervioso Central. 6.Mujeres embarazadas o en período de lactancia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de control de enfermedades
los pacientes procedieron a un TCMH alogénico lo antes posible. A los pacientes se les permitió recibir quimioterapia en dosis bajas que no está destinada a lograr una segunda remisión.
Otro: Trasplante alogénico inmediato de células madre hematopoyéticas
los pacientes procedieron a un TCMH alogénico lo antes posible. A los pacientes se les permitió recibir quimioterapia en dosis bajas que no está destinada a lograr una segunda remisión.
Comparador activo: Grupo de retratamiento
Recibir un segundo ciclo de tratamiento antileucémico antes del TCMH alogénico. El régimen de tratamiento antileucémico se determinará en función del estado de mutación genética. Los pacientes sin mutaciones objetivo recibirán una combinación de inhibidores de BCL-2 y agentes desmetilantes como quimioterapia de rescate. Los pacientes con mutaciones objetivo recibirán una terapia dirigida adecuada (p. ej., inhibidores de FLT3, inhibidores de IDH).
Otro: Retratamiento
Recibir un segundo ciclo de tratamiento antileucémico antes del TCMH alogénico. El régimen de tratamiento antileucémico se determinará en función del estado de mutación genética. Los pacientes sin mutaciones objetivo recibirán una combinación de inhibidores de BCL-2 y agentes desmetilantes como quimioterapia de rescate. Los pacientes con mutaciones objetivo recibirán una terapia dirigida adecuada (p. ej., inhibidores de FLT3, inhibidores de IDH).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
éxito del tratamiento
Periodo de tiempo: día 56 después del TCH alogénico
El criterio de valoración principal, el éxito del tratamiento definido como la remisión completa el día 56 después del TCH alogénico, se definió como una tasa de éxito dicotómica.
día 56 después del TCH alogénico

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencias acumuladas de TCMH alogénico
Periodo de tiempo: Tasas de TCMH a las 4, 8, 16 y 24 semanas
  1. Punto de partida: aleatorización
  2. Evento: HCT alogénico
  3. Eventos en competencia: muerte, retirada.
Tasas de TCMH a las 4, 8, 16 y 24 semanas
Incidencia de remisión completa de la aleatorización
Periodo de tiempo: Fecha de la primera RC o CRi o CRchim documentada Muerte antes de que CR/CRi/CRchim no alcance una CR o CRi en seis meses
  1. Punto de partida: aleatorización
  2. Evento: Fecha del primer CR o CRi o CRchim documentado
  3. Evento competitivo: Muerte antes de CR/CRi/CRchim
  4. Censura administrativa: no alcanzar un CR o CRi a los seis meses

b) Punto de inicio: día 56 c) Eventos: Recaída (tanto hematológica como molecular) y muerte
Fecha de la primera RC o CRi o CRchim documentada Muerte antes de que CR/CRi/CRchim no alcance una CR o CRi en seis meses
Supervivencia global después del TCH
Periodo de tiempo: Muerte
  1. Punto de partida: HCT
  2. Evento: Muerte
Muerte
Supervivencia libre de eventos después del TCH
Periodo de tiempo: muerte antes de la recaída, recaída (ambas, hematológica o molecular) y no lograr una RC en la evaluación final de la remisión
  1. Punto de partida: HCT
  2. Eventos: muerte antes de la recaída, recaída (tanto hematológica como molecular) y fracaso en lograr una RC en la evaluación final de la remisión.
muerte antes de la recaída, recaída (ambas, hematológica o molecular) y no lograr una RC en la evaluación final de la remisión
Supervivencia libre de leucemia desde el día 56 después del alloHCT para pacientes que cumplieron el criterio de valoración principal
Periodo de tiempo: día 56
definido solo para pacientes tratados según el protocolo que cumplieron con el criterio de valoración principal b) Punto de inicio: día 56 c) Eventos: recaída (tanto hematológica como molecular) y muerte
día 56
Tasa de MRD negativa desde el día 56 después del TCMH
Periodo de tiempo: día 56
  1. definido solo para pacientes tratados según el protocolo que cumplieron el criterio de valoración principal
  2. Punto de partida: día 56
  3. Eventos: MRD negativo (incluidos MPFC, qPCR y NGS) y muerte
día 56
7. Supervivencia general desde la aleatorización: medida desde el inicio de la aleatorización, siendo el evento principal la muerte.
Periodo de tiempo: Muerte
  1. Punto de partida: aleatorización
  2. Evento: Muerte
Muerte

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de enero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de septiembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

16 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IIT2024063

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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