Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Umiddelbar allogen hematopoietisk stamme

27. desember 2024 oppdatert av: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Umiddelbar allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon versus ny behandling for pasienter med høy tilbakefallsrisiko Akutt myeloid leukemi: en randomisert, åpen fase 2 klinisk studie.

Denne studien tar sikte på å undersøke om umiddelbar HSCT for pasienter med høyrisiko-AML og middels-risiko-AML som ikke har oppnådd fullstendig remisjon (CR) etter deres første induksjonsterapi er ikke dårligere enn re-behandling med kjemoterapi.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Stratifisering basert på AML-risikonivåer og induksjonsbehandlingsregimer.

  1. Sykdomskontrollgruppe: pasienter fortsatte til allogen HSCT så snart som mulig.
  2. Rebehandlingsgruppe: Motta en andre kur med anti-leukemisk behandling før allogen HSCT. Antileukemisk behandlingsregime vil bli bestemt basert på den genetiske mutasjonsstatusen. Pasienter uten målrettede mutasjoner vil motta en kombinasjon av BCL-2-hemmere og demetylerende midler som bergingskjemoterapi. Pasienter med målrettede mutasjoner vil motta passende målrettet terapi (f.eks. FLT3-hemmere, IDH-hemmere).

For pasienter som allerede har fått målrettet behandling under induksjonsbehandling, kan forskerne velge behandlingsregime ut fra den enkelte pasients tilstand.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

358

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Hebeisheng
      • Shijiazhuang, Hebeisheng, Kina, 050000
        • Hebei Medical University Second Hospital
        • Ta kontakt med:
          • xuejun zhang
          • Telefonnummer: +86-13722781112
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Zhengzhou University First Affiliated Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • The 960th Hospital of the Joint Service Support Force of the Chinese People's Liberation Army
        • Ta kontakt med:
          • FANG ZHOU
          • Telefonnummer: +86-13969179221
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610083
        • People's Liberation Army The General Hospital of Western Theater Command

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • 1.AML-pasienter i alderen ≥ 18 år. 2.AML klassifisert i henhold til 2022 ELN-standardene: i.AML-pasienter med middels risiko som ikke oppnådde remisjon etter den første induksjonsbehandlingen.

ii. Høyrisiko-AML-pasienter som fikk én syklus med induksjonsterapi. 3. Krever allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (inkludert HLA-matchet eller feilmatchet allogen HSCT og urelatert donortransplantasjon).

4.KPS-score høyere enn 60. 5.Informert samtykke må signeres før studieprosedyrene starter; dersom det er til skade for pasientens tilstand at vedkommende skriver under, kan samtykket underskrives av verge eller nærmeste familiemedlem.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Akutt promyelocytisk leukemi. 2. Pasienten har mottatt mer enn 440 mg/m2 daunorubicinekvivalenter. Den kumulative dosen beregnes ved å summere isotoksiske daunorubicin-ekvivalenter for daunorubicin, doksorubicin, epirubicin, idarubicin og mitoksantron. Konverteringsfaktorene er utledet fra sammenligningen av de respektive maksimaldosene. Konverteringsfaktoren er 1 for daunorubicin, 1 for doksorubicin, 0,6 for epirubicin, 4,6 for idarubicin og 2,7 for mitoksantron (se arbeidsark for beregning).

    3. Alvorlig organdysfunksjon, definert som:

    1. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <50 %.
    2. Pasienter som får supplerende kontinuerlig oksygen.
    3. Serumbilirubin >1,5 x ULN (hvis ikke vurdert som Gilbert-syndrom) eller ASAT/ALAT >5 x ULN.
    4. Estimert glomerulær filtreringshastighet (GFR) < 50 ml/min, hvor: Estimert GFR (ml/min/1,73) m2) = 186 x (serumkreatinin)-1,154 x (alder i år)-0,203 x (0,742 hvis pasienten er kvinne) x (1,212 hvis pasienten er svart) 4. Historien om allogen transplantasjon. 5. Manifestasjon av AML i sentralnervesystemet. 6.Gravide eller ammende kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sykdomskontrollgruppe
pasientene fortsatte til allogen HSCT så snart som mulig. Pasienter fikk lov til å motta lavdose kjemoterapi som ikke er ment for å oppnå en andre remisjon.
Annen: Umiddelbar allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon
pasientene fortsatte til allogen HSCT så snart som mulig. Pasienter fikk lov til å motta lavdose kjemoterapi som ikke er ment for å oppnå en andre remisjon.
Aktiv komparator: Retreatgruppe
Motta en andre kur med anti-leukemisk behandling før allogen HSCT. Antileukemisk behandlingsregime vil bli bestemt basert på den genetiske mutasjonsstatusen. Pasienter uten målrettede mutasjoner vil motta en kombinasjon av BCL-2-hemmere og demetylerende midler som bergingskjemoterapi. Pasienter med målrettede mutasjoner vil motta passende målrettet terapi (f.eks. FLT3-hemmere, IDH-hemmere).
Annen: Retreatment
Motta en andre kur med anti-leukemisk behandling før allogen HSCT. Antileukemisk behandlingsregime vil bli bestemt basert på den genetiske mutasjonsstatusen. Pasienter uten målrettede mutasjoner vil motta en kombinasjon av BCL-2-hemmere og demetylerende midler som bergingskjemoterapi. Pasienter med målrettede mutasjoner vil motta passende målrettet terapi (f.eks. FLT3-hemmere, IDH-hemmere).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
behandlingssuksess
Tidsramme: dag 56 etter allogen HCT
Det primære endepunktet, behandlingssuksess definert som fullstendig remisjon på dag 56 etter allogen HCT, ble definert som dikotom suksessrate.
dag 56 etter allogen HCT

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ forekomst av allogen HSCT
Tidsramme: HSCT-priser ved 4,8,16 og 24 uker
  1. Utgangspunkt: Randomisering
  2. Hendelse: allogen HCT
  3. Konkurrerende hendelser: død, tilbaketrekning
HSCT-priser ved 4,8,16 og 24 uker
Forekomst av fullstendig remisjon fra randomisering
Tidsramme: Dato for første dokumenterte CR eller CRi eller CRchim Død før CR/CRi/CRchim oppnår ikke CR eller CRi innen seks måneder
  1. Utgangspunkt: randomisering
  2. Hendelse: Dato for første dokumenterte CR eller CRi eller CRchim
  3. Konkurrerende begivenhet: Død før CR/CRi/CRchim
  4. Administrativ sensurering: ikke oppnå CR eller CRi innen seks måneder

b) Utgangspunkt: dag 56 c) Hendelser: Tilbakefall (både, hematologisk eller molekylært) og død
Dato for første dokumenterte CR eller CRi eller CRchim Død før CR/CRi/CRchim oppnår ikke CR eller CRi innen seks måneder
Total overlevelse etter HCT
Tidsramme: Død
  1. Utgangspunkt: HCT
  2. Hendelse: Død
Død
Hendelsesfri overlevelse etter HCT
Tidsramme: død før tilbakefall, tilbakefall (begge hematologisk eller molekylært), og manglende oppnåelse av CR ved endelig remisjonsvurdering
  1. Utgangspunkt: HCT
  2. Hendelser: død før tilbakefall, tilbakefall (begge hematologisk eller molekylært), og manglende oppnåelse av CR ved endelig remisjonsvurdering
død før tilbakefall, tilbakefall (begge hematologisk eller molekylært), og manglende oppnåelse av CR ved endelig remisjonsvurdering
Leukemifri overlevelse fra dag 56 etter alloHCT for pasienter som møtte det primære endepunktet
Tidsramme: dag 56
efinert kun for pasienter behandlet per protokoll som oppfylte det primære endepunktet b) Startpunkt: dag 56 c) Hendelser: Tilbakefall (både, hematologisk eller molekylært) og død
dag 56
Rate av MRD negativ fra dag 56 etter HSCT
Tidsramme: dag 56
  1. definert kun for per-protokollbehandlede pasienter som oppfylte det primære endepunktet
  2. Utgangspunkt: dag 56
  3. Hendelser: MRD Negativ (inkludert MPFC, qPCR og NGS) og død
dag 56
7. Samlet overlevelse fra randomisering: Målt fra starten av randomisering, med den primære hendelsen død.
Tidsramme: Død
  1. Utgangspunkt: Randomisering
  2. Hendelse: Død
Død

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

16. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IIT2024063

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere